Арбитражный суд Воронежской области

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Воронеж                                                                      Дело № А14-5987/2019

«21» мая 2019 г.     

Судья Арбитражного суда Воронежской области Соколова Ю.А., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1 с использованием аудиозаписи,

рассмотрев  в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г. Воронеж 

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ общества с ограниченной ответственностью «СОЮЗ» (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>), рп Давыдовка Лискинского района Воронежской области

при участии в судебном  заседании:

от заявителя: ФИО2, представитель по доверенности от 09.01.2019, паспорт;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: не явился, надлежаще извещено,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением от 02.04.2019 № И36-660/19 о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ общества с ограниченной ответственностью «СОЮЗ» (далее - ООО «СОЮЗ», лицо, привлекаемое к административной ответственности).

Заявление было принято к производству суда определением от 12.04.2019, назначено предварительное судебное заседание и судебное разбирательство.

 Заинтересованное лицо явку полномочного представителя не обеспечило, отзыва на заявление о привлечении его к административной ответственности не представило.

В соответствии со статьями 156, 205 АПК РФ, при отсутствии возражений со стороны представителя заявителя по делу, дело рассматривалось в отсутствие лица, привлекаемого к административной ответственности.  

Представитель заявителя поддержал заявленные требования в полном объеме, пояснил, что с учетом  устранения Обществом выявленных административным органом нарушений и признания им своей вины в их совершении, не возражает относительно применения к нему последствий, предусмотренных ст. 4.1.1 КоАП РФ о замене административного штрафа на предупреждение, представил акт контрольной проверки от 30.04.2019 №86 в качестве доказательства устранения выявленных административным органом нарушений.

          Суд в порядке ст. 159 АПК РФ определил приобщить указанные документы к материалам дела.

На основании части 4 статьи 137 АПК РФ суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание при отсутствии возражений со стороны представителей лиц, участвующих в деле.

Лица, участвующие в деле, остались на прежней позиции.

Из материалов дела следует, что ООО «СОЮЗ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-36-02-000799 от 24.02.2012, выданной Департаментом здравоохранения Воронежской области (1. хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; 2. розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; 3. отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения), срок действия лицензии – бессрочно.

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 18.02.2019 №П36-32/19 «О проведении плановой выездной проверки общества с ограниченной ответственностью «Союз» (адрес фактического осуществления деятельности: 397940, Воронежская область, Лискинский район, Давыдовка, ул. Пролетарская, д.39, нежилое помещение – магазин с закусочной, нежилое, 1-этажное, литер: А, А1) проведена плановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

Проверка проводилась с целью исполнения утвержденного прокуратурой плана проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год (http://plan.genproc.gov.ru/plan2019) учетный номер КНМ в системе ФГИС ЕРП №361901111920).

ООО «СОЮЗ» уведомлено о проверке 19.02.2019 г. заказным письмом с уведомлением в установленном порядке (л.д. - 18). Заверенная копия приказа вручена 19.03.2019 г., о чем имеется отметка директора ООО «Союз» ФИО3 на указанном документе. 

Из материалов дела следует, что «19» марта 2019г. в 13 час. 00 мин. по результатам проведения плановой выездной проверки, задачей которой являлось осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельности, в отношении ООО «СОЮЗ» путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу: 397940, Воронежская область, Лискинский район, Давыдовка, ул. Пролетарская, д.39, нежилое помещение – магазин с закусочной, нежилое, 1-этажное, литер: А, А1, были обнаружены нарушения пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081), а именно:

1) На момент проверки отсутствовали лекарственные препараты включенные в минимальный ассортимент: бисакодил – суппозитории ректальные, диклофенак – капли глазные, суппозитории ректальные, сироп или суспензия для приема внутрь;

2) В нарушение п.4 гл.II приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» в ООО «Союз» отсутствуют документы системы качества на бумажных и (или) электронных носителях, включающие в себя: документы о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в которых определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащие ссылку на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности; документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее- стандартные операционные процедуры); документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

3) Нарушались условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем.

Условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры - не соблюдаются, так лекарственный препарат ФИО4 ( таблетки 50 мг №10 в количестве 1 уп. серия 1311218 производства ОАО «Татхимфакрмпрепараты») в нарушение требований производителя лекарственного препарата, указанных на упаковках лекарственного препарата: «хранить в сухом месте при температуре не выше 15град. С»), лекарственный препарат Ихтиол (мазь для наружного применения в количестве 1 уп. Серия 50618 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» в нарушение требований производителя лекарственного препарата, указанных на упаковках лекарственного препарата «Хранить в защищенном от света месте при температуре от 12 до 15град.С»), лекарственный препарат Зубные капли (капли зубные 10 мл в количестве 1уп. Серия 10018 Производства «ООО Тульская фармацевтическая фабрика» в нарушение требований производителя лекарственного препарата, указанных на упаковке лекарственного препарата: «хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 15град.С»), лекарственный препарат Адреналин (раствор для инъекций 1мг/мл 5 ампул по 1мл серия 151117 производства ФГУП «Московский эндокринный завод» в нарушение требований производителя «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 15град.С), лекарственный препарат Мидокалм-рихтер (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100мг+2,5мг/мл серия А85145 производства ОАО «Гедеон Рихтер» в нарушение требований производителя лекарственного препарата, указанных на упаковке: «Хранить при температуре от 8 до 15град.С в защищенном от света месте») хранились в холодильнике при температуре 20град.С.(нарушение п. 3,8,32 приказа № 706н).

Указанные обстоятельства были зафиксированы в акте проверки №31 от 19.03.2019г.

На основании абзаца 1 части 3 статьи 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 статьи 28.3 КоАП РФ, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 КоАП РФ, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Согласно пункту 3 части 9 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности, указанных в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ.

В пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ помимо прочих видов деятельности в подпункте «б» указана фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).

В соответствии с пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004г. №323) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 5.8(2) Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями (пункт 4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения).

Таким образом, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области является органом, уполномоченным на осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельности и уполномочен на составление протоколов об административных правонарушениях по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

По результатам проверки 19.03.2019 уполномоченным должностным лицом административного органа (главным специалистом-экспертом  отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий административного органа – ФИО5) был составлен протокол № 22 об  административном правонарушении, предусмотренном частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Указанный протокол был составлен в присутствии законного представителя Общества – директора ФИО3, которая в объяснении к нему пояснила, что Общество признает вину в совершении выявленных административным органом нарушений.

Согласно Приказу Росздравнадзора от 10.10.2005г. №2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» составлять протоколы по делам об административных правонарушениях имеют право начальники отделов, должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

Как следует из должностного регламента Прытковой Д.А. она уполномочена на осуществление мероприятий по контролю и имеет право составлять протоколы об административных правонарушениях.

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в связи с осуществлением ими предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по правилам, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными федеральным законом об административных правонарушениях (ст. 202 АПК РФ).

 Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде наложения административного штрафа на  юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с пунктом 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении.

Объективная сторона состава правонарушения, предусмотренного частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Рассмотрев представленные по делу материалы, заслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, суд установил следующее.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 7 статьи 3 данного Закона лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании).

В соответствии с п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Лицензионные требования и условия перечислены в пункте 5 названного Положения. При этом, как указано в пункте 6 Положения о лицензировании, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно п.п. «г» п. 5 Положения аптечные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязаны, в том числе,  соблюдать правила хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», а также требования статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 «61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Тогда как заинтересованным лицом на момент проведения административным органом проверки допускались вышеуказанные нарушения перечисленных лицензионных требований.

Совокупность изложенных обстоятельств свидетельствует о наличии в действиях ООО «Союз» признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, наличие которых подтверждается: актом проверки от 19.03.2019 №31 с приложением соответствующих документов, протоколом об  административном правонарушении от 19.03.2019 №22, и иными материалами проверки.

Таким образом, в действиях ООО «Союз» доказано наличие состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

На основании изложенного, установлено, что нарушений требований Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при привлечении заинтересованного лица к административной ответственности заявителем не допущено, срок, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не нарушен.

Процедура привлечения ООО «Союз» к административной ответственности соблюдена, в связи с чем, права и законные интересы заинтересованного лица не нарушены.

На основании изложенного, суд полагает, что привлечение ООО «Союз» к административной ответственности является обоснованным, вследствие чего требования заявителя подлежат удовлетворению.

Вместе с тем, в соответствии с ч. 1 ст. 4.1.1 АПК РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно ч. 2 ст. 3.4 АПК РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

Ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с ч. 1 ст. 4 Федеральный закон от 24.07.2007 №209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» к субъектам малого и среднего предпринимательства относятся зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации и соответствующие условиям, установленным частью 1.1 настоящей статьи, хозяйственные общества, хозяйственные партнерства, производственные кооперативы, потребительские кооперативы, крестьянские (фермерские) хозяйства и индивидуальные предприниматели.

Исходя из сведений общедоступного Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства в сети Интернет ООО «Союз» является микропредприятием.

Кроме того, применение судом административного наказания именно в виде предупреждения не противоречит принципам справедливости наказания, его индивидуализации и соразмерности. Определение вида санкции в каждом случае привлечения к административной ответственности должно отвечать не только карательной цели наказания, но также быть направлено на предупреждение совершения правонарушения и воспитание добросовестного отношения к исполнению своих обязанностей. 

 На основании изложенного, учитывая то, что правонарушение совершено заинтересованным лицом впервые (административный орган не заявил возражений относительно указанного факта), ООО «Союз» признает вину в совершении выявленных административным органом нарушений, осуществляет социально  значимую деятельность, устранило выявленные административным органом нарушения, что подтверждается заявителем, то обстоятельство, что оно является субъектом малого предпринимательства, отсутствуют сведения о фактах причинения вреда и обстоятельствах, отягчающих административную ответственность, суд считает возможным привлечь ООО «Союз» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с заменой  административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение.

Руководствуясь статьями 2.1, 3.4, 4.1, 4.1.1, частью 4 статьи 14.1, статьей 23.1. КоАП РФ, статьями 167-170, 202, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 02.04.2019 №И36-660/19 удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «СОЮЗ» (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>), зарегистрированное 31.12.2012 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №14 по Воронежской области,  по адресу: 397940, 

<

...>, к административной ответственности, с заменой  административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение.

Решение   может   быть   обжаловано   в   течение десяти дней со дня его принятия  в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, находящийся по адресу: 394006, 

<

...>, через Арбитражный суд Воронежской области.

СудьяЮ.А. Соколова