﻿

АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КОСТРОМСКОЙ  ОБЛАСТИ

156961, г. Кострома, ул. Долматова, д. 2

http://kostroma.arbitr.ru 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

 

Дело № А31-12540/2021

г. Кострома

17 ноября 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 15 ноября 2021 года.

Полный текст решения изготовлен 17 ноября 2021 года.

Арбитражный суд Костромской области в составе судьи Максименко Любови Алексеевны, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Самоловой Л.С., 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) по Владимирской, Костромской и Ивановской областям, к индивидуальному предпринимателю Золотовой Елене Юрьевне, Костромская область, г. Шарья, о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и приложенные к заявлению документы,

при участии представителей:

от административного органа – Столяров И.В., доверенность от 17.06.2021, удостоверение № 0130,

Дмитриевская А.Е., удостоверение № 0030;

от лица, привлекаемого к административной ответственности – не явился,

установил:

Управление Россельхознадзора по Костромской и Ивановской областям (далее – заявитель, административный орган, Управление Россельхознадзора) обратилось в суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Золотовой Елены Юрьевны (далее – индивидуальный предприниматель) к административной ответственности по частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Индивидуальный предприниматель, извещенный о дате и времени судебного заседания, в судебное заседание явку представителя не обеспечил. 

Суд, руководствуясь частью 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), рассматривает дело в отсутствие Золотовой Е.Ю.

В рассматриваемом заявлении административный орган указал, что специалистами Управления Россельхознадзора была проведена плановая выездная проверка ИП Золотовой Е.Ю., осуществляющей деятельность по адресу: Костромская область, г. Шарья, ул. Свободы, д. 6. В ходе проверки установлен факт совершения предпринимателем правонарушения по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, связанного с нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. По факту правонарушения составлен протокол об административном правонарушении от 07.09.2021 № 2/98. С заявлением о привлечении ИП Золотовой Е.Ю. к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, Управление Россельхознадзора обратилось в суд.

Золотова Е.Ю. отзыв на заявление административного органа не представила.

В судебном заседании установлены следующие обстоятельства.

Управлением Россельхознадзора в соответствии с приказом от 20.08.2021 № К-2/504 проведена плановая выездная проверка ИП Золотовой Е.Ю., осуществляющей деятельность по адресу: Костромская область, г. Шарья, ул. Свободы, д. 6. 

Индивидуальный предприниматель имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 09.04.2015 № 44-15-3-000044 (хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, розничная торговля лекарственными препаратами  для ветеринарного применения).

В ходе проверки административным органом выявлены нарушения пункта 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктов 5 и 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, пунктов 9, 10, 11, 12, 16, 17, 19 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426, а именно: 

- Для хранения ветеринарных препаратов установлена витрина, где осуществляется хранение лекарственных препаратов. Отсутствует способ систематизации хранения лекарственных препаратов;

- Полки в витрине не пронумерованы и не промаркированы, стеллажные карты отсутствуют;

- Температурно-влажностный режим в помещении не измеряется, не ведется журнал учета температурно-влажностного режима 2 раза в день, так как отсутствует гигрометр;

- Для хранения контрафактных ветеринарных препаратов, недоброкачественных препаратов отсутствует отдельная промаркированная закрытая зона (емкость).

По факту правонарушения составлен протокол об административном правонарушении от 07.09.2021 № 2/98.

С заявлением о привлечении ИП Золотовой Е.Ю. к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, Управление Россельхознадзора обратилось в суд.

Изучив представленные доказательства, выслушав мнение административного органа, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно  статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 №  99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Из пункта 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании следует, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регулируются отношения возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Пункт 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" указывает, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункт 2 статьи 58).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

В соответствии с подпунктом "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

Пункт 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 указывает, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения) устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств. 

Согласно пункту 9 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, при хранении лекарственных средств должны быть обеспечены их систематизация и учет.

В этих целях предназначенные для хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы и полки в них должны быть пронумерованы и промаркированы, поддоны (подтоварники) - промаркированы или пронумерованы.

При размещении лекарственных средств и маркировке (нумерации) предназначенных для этих целей стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается использование информационных технологий.

Пункту 10 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения указывает, что маркировка стеллажей, шкафов и полок в них, поддонов (подтоварников), предназначенных для хранения лекарственных средств, осуществляется организацией и индивидуальным предпринимателем самостоятельно.

При хранении лекарственных средств должны использоваться следующие способы систематизации: 

по фармакологическим группам;

по способу применения, указанному в Инструкциях или на Упаковках;

в алфавитном порядке;

по адресам назначения (для целей направления конкретному юридическому или физическому лицу, индивидуальному предпринимателю) (пункт 10 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения).

Согласно пункту 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, на стеллажах и шкафах должны быть прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения или с указанием фармакологических групп - при осуществлении хранения лекарственных средств в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных.

В случае использования информационных технологий в целях маркировки (нумерации) предназначенных для хранения лекарственных средств стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается отсутствие стеллажных карт.

Пункту 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения предусматривает, что помещение для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для измерения температуры и влажности воздуха в местах, доступных для считывания указанных показателей. В помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м2 измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов.

Согласно пункту 17 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, в целях обеспечения соблюдения условий хранения, предусмотренных Инструкциями или указанных на Упаковках, показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха должны регистрироваться два раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха (далее - журнал (карта) на бумажном носителе или в электронном виде, который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) заводится на один календарный год. Журнал (карта) хранится в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты). Приборы для измерения температуры и влажности воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2019, N 52, ст. 7814)

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной зоне или в отдельном контейнере не более шести месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в порядке, определенном в соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (пункт 19 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения).

Административным органом в ходе проведенной проверки установлено, что  ИП Золотовой Е.Ю. осуществляется хранение ветеринарных лекарственных препаратов с нарушением требований вышеуказанных норм – отсутствует способ систематизации хранения лекарственных препаратов на витрине, полки в витрине не пронумерованы и не промаркированы, стеллажные карты отсутствуют, температурно-влажностный режим в помещении не измеряется, не ведется журнал учета температурно-влажностного режима 2 раза в день, так как отсутствует гигрометр, для хранения контрафактных ветеринарных препаратов, недоброкачественных препаратов отсутствует отдельная промаркированная закрытая зона (емкость).

При указанных обстоятельствах, суд приходит к выводу, что ИП Золотова Е.Ю., осуществляя фармацевтическую деятельность, нарушила правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения и, таким образом, совершила грубое нарушение лицензионных требований в отношении фармацевтического вида деятельности. 

Таким образом, факт совершения индивидуальным предпринимателем  административного правонарушения предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ  установлен судом  и подтвержден материалами дела.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным  Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно примечанию к статье 2.4 КоАП РФ лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, совершившие административные правонарушения, несут административную ответственность как должностные лица, если данным  Кодексом не установлено иное.

Особенность вины индивидуальных предпринимателей характеризуется  КоАП РФ иными критериями, чем вина юридических лиц. Вина индивидуального предпринимателя как физического лица в форме умысла или неосторожности должна быть установлена и доказана административным органом в соответствии со статьей 2.2  КоАП РФ.

Согласно частям 1 и 2 статьи 2.2 КоАП РФ административное правонарушение признается совершенным умышленно, если лицо, его совершившее, сознавало противоправный характер своего действия (бездействия), предвидело его вредные последствия и желало наступления таких последствий или сознательно их допускало либо относилось к ним безразлично (часть 1). Административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть  (часть 2).

В статье 2 Гражданского кодекса Российской Федерации установлено, что предпринимательской деятельностью является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

ИП Золотова Е.Ю., являясь субъектом предпринимательской деятельности, профессиональным участником рынка, должна быть осведомлена о том, что несоблюдение требований законодательства о лицензировании влечет за собой административную ответственность. Согласно приведенной выше норме она несет риск наступления неблагоприятных последствий в результате нарушений, допущенных при осуществлении такого рода деятельности.

Доказательств наличия обстоятельств, объективно препятствующих предпринимателю исполнить требования нормативных правовых актов, в материалах дела не имеется.

Следовательно, вина предпринимателя в совершении вмененного административного правонарушения представляется доказанной.

Сроки давности, установленные статьей 4.5 КоАП РФ, на момент привлечения лица к административной ответственности не пропущены.

Оснований для квалификации совершенного административного правонарушения в качестве малозначительного суд не усматривает.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Как разъяснил Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 Постановления Пленума от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. В соответствии с пунктом 18.1 вышеназванного Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях.

Таким образом, малозначительность деяния является оценочным признаком, который устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела. Критериями для определения малозначительности правонарушения являются объект противоправного посягательства, степень выраженности признаков объективной стороны правонарушения, характер совершенных действий и другие обстоятельства, характеризующие противоправность деяния.

Оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, характер и степень общественной опасности деяния совершенного правонарушения, угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ о малозначительности совершенного правонарушения.

Основания для замены предпринимателю штрафа на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 КоАП РФ в рассматриваемом деле отсутствуют.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Учитывая обстоятельства дела, суд считает возможным назначить ИП Золотовой Е.Ю. наказание в виде штрафа в размере 4000 рублей (минимальный размер предусмотренного для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица   наказания по указанной норме).

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации принято решение, суд

РЕШИЛ:

Признать индивидуального предпринимателя Золотову Елену Юрьевну, 02.04.1978 года рождения, место рождения: пос. Шекшема Шарьинского района Костромской области, зарегистрированную по адресу: Костромская область, г. Шарья, ул. Школьная, д. 14, ИНН 440700606481, виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и привлечь к административной ответственности, назначить ей административное наказание в виде штрафа в размере 4000 рублей.

Индивидуальному предпринимателю Золотовой Елене Юрьевне предлагается добровольно перечислить штраф получателю по следующим реквизитам: ИНН 3328103250, КПП 332701001, номер счета получателя: 03100643000000014100, Отделение Кострома Банка России, номер счета банка 40102810945370000034, БИК банка 0103469126, наименование платежа: штраф Управления Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям, КБК 08111601141010001140, ОКАТО 34701000.

В соответствии с требованиями части 1 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу.

При неуплате в добровольном порядке административного штрафа в указанный срок взыскание штрафа производится принудительно в порядке, предусмотренном частью 5 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Костромской области. 

Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу, может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции через Арбитражный суд Костромской области.

 

Судья 					 Л.А. Максименко