АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ВОЛГО-ВЯТСКОГО ОКРУГА

Кремль, корпус 4, Нижний Новгород, 603082

 http://fasvvo.arbitr.ru/ E-mail: info@fasvvo.aritr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции 

Нижний Новгород

Дело № А29-15752/2020

15 сентября 2021 года

Арбитражный суд Волго-Вятского округа в составе судьи Радченковой Н.Ш.

без вызова сторон

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу индивидуального предпринимателя ФИО1

на решение Арбитражного суда Республики Коми от 12.03.2021 и

на постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 04.06.2021

по делу № А29-15752/2020 

по заявлению индивидуального предпринимателя ФИО1 

(ИНН: 

<

***>, ОГРНИП: 

<

***>)

к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>)

о признании незаконным и отмене постановления

и   у с т а н о в и л : 

индивидуальный предприниматель ФИО1 (далее – Предприниматель) обратился в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением о признании незаконным и отмене постановления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (далее – Служба, административный орган) от 01.12.2020 № 01-14/98/2020, которым Предприниматель привлечен к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) в виде штрафа в размере 5000 рублей.

Дело рассмотрено судом в порядке упрощенного производства по правилам главы 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решением Арбитражного суда Республики Коми от 18.02.2021 в виде резолютивной части, в удовлетворении заявленного требования отказано.

Постановлением Второго арбитражного апелляционного суда 04.06.2021 решение суда первой инстанции оставлено без изменения

Предприниматель не согласился с принятыми судебными актами и обратился в Арбитражный суд Волго-Вятского округа с кассационной жалобой, в которой просит их отменить и принять по делу новый судебный акт.

По мнению заявителя жалобы, его деянии отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ; постановление Службы от 01.12.2020 № 01-14/98/2020 является незаконным. Предприниматель указывает, что выявленные изделия не являются медицинскими, не предназначены для использования в медицинских целях. Кассатор полагает, что внеплановая проверка была проведена Службой с нарушением требований Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон             № 294-ФЗ), результаты проверки не могут быть доказательством по делу. 

Подробно позиция заявителя изложена в кассационной жалобе.

Отзыв Службы на кассационную жалобу в суд не поступил.

В соответствии с частью 2 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации кассационная жалоба рассмотрена без вызова сторон.

Законность решения Арбитражного суда Республики Коми и постановления Второго арбитражного апелляционного суда проверена Арбитражным судом Волго-Вятского округа в порядке, установленном в статьях 274, 284, 286 и 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, в Службу 12.03.2020 поступили материалы УМВД России по г. Сыктывкару от 10.03.2020 № 28/3-13460, согласно которым сотрудниками ОЭБиПК УМВД России по г. Сыктывкару 04.03.2020 проведена проверка сообщения (КУСП УМВД России по г. Сыктывкару № 9606 от 04.03.2020) по факту реализации незарегистрированных медицинских изделий по адресу: 

<

...>, магазин «Нуга Бест».

По результатам рассмотрения поступивших материалов административный орган в отношении Предпринимателя составил протокол по делу об административном правонарушении от 19.10.2020 № 93, которым его деяние квалифицировано по статье 6.28 КоАП РФ.

Служба, рассмотрев указанный протокол и иные материалы дела об административном правонарушении, вынес постановление от 01.12.2020, в соответствии с которым заявитель привлечен к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 5000 рублей.

Предприниматель не согласился с постановлением и обратился в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением о признании его незаконным.

Руководствуясь статьями 65, 71, 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 1.6, 2.1, 2.9, 4.1, 6.28 КоАП РФ, положениями Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) и Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее –  Правила № 1416), Арбитражный суд Республики Коми признал правомерным привлечение Предпринимателя к административной ответственности, не установил оснований для признания правонарушения малозначительным и возможности применения статьи 4.1.1 КоАП РФ, в связи с чем отказал в удовлетворении заявленного требования.

Апелляционный суд согласился с выводами суда первой инстанции и оставил решение суда первой инстанции без изменения.

Проверив правильность применения судами норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и принятии обжалуемых судебных актов в порядке, установленном в статьях 274, 284, 286 и 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, и исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, Арбитражный суд Волго-Вятского округа не нашел оснований для ее удовлетворения.

В статье 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния – в виде административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, урегулированы нормами Закона № 323-ФЗ. Данным законом, в числе прочего, определены права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (статья 1).

Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (часть 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

В силу части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Согласно части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Правила № 1416 устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, согласно пункту 2 которых государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее – медицинские изделия).

В соответствии с частью 3 статьи 95 Закона № 323-ФЗ государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя, в том числе контроль за производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации.

Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (часть 1 статьи 96 Закона № 323-ФЗ).

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации (часть 2 статьи 96 Закона № 323-ФЗ).

Суды установили и материалам дела не противоречит, Предприниматель осуществлял обращение (хранение, реализацию, применение) в магазине «Нуга Бест», расположенном по адресу: 

<

...>, товаров, относящихся к медицинским изделиям, не имеющих сведений о государственной регистрации, производителя Nuga Medical Co., Ltd, Корея, а именно: пояс вибромасажер NUGA BEST модель ТКЗ, пояс с электрическим нагревом NUGA BEST модель Т9, шейный валик (подушка ортопедическая) NUGA BEST модель ТК-10, массажер для ног «Второе сердце» NUGA BEST модель ТК05, электрический мат NUGA BEST модель NH-85, ручной проектор NUGA BEST модель TK-09, суппорт (повязка) на голеностоп NUGA BEST модель TJ-3.

Сведения о выявленных изделиях отсутствуют в Едином государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Доказательств государственной регистрации указанных медицинских изделий в установленном Правилами № 1416 порядке Предприниматель не представил.

В статье 2 Закона № 323-ФЗ определено, что под профилактикой понимается комплекс мероприятий, направленных на сохранение и укрепление здоровья и включающих в себя формирование здорового образа жизни, предупреждение возникновения и (или) распространения заболеваний, их ранее выявление, выявление причин и условий их возникновения и развития, а также направленных на устранение вредного влияния на здоровье человека факторов среды его обитания (пункт 6); под лечением – комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника, целью которых является устранение или облегчение проявлений заболевания или заболеваний либо состояний пациента, восстановление или улучшение его здоровья, трудоспособности и качества жизни.

Проанализировав инструкции по применению указанных изделий, административный орган установил, что данные изделия могут быть использованы в медицинских целях (для лечения, профилактики заболеваний, улучшения состояния здоровья).

Исходя из целей назначения выявленной продукции обозначенной в инструкции, и руководствуясь нормами статьи 38 Закона № 323-ФЗ, приказа Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», рекомендациями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза», административный орган пришел к выводу о том, что выявленная продукция содержит признаки медицинского изделия.

По запросу Службы в отношении выявленной у Предпринимателя продукции Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» проведена Комиссия по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий.

Согласно выписке из протокола от 16.06.2020 № 19 заседания комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, продукция производителя Nuga Medical Co., Ltd, Корея: пояс вибромасажер NUGA BEST модель ТКЗ, пояс с электрическим нагревом NUGA BEST модель Т9, шейный валик (подушка ортопедическая) NUGA BEST модель ТК-10, массажер для ног NUGA BEST модель ТК05, электрический мат NUGA BEST модель NH-85, ручной проектор NUGA BEST модель   TK-09, суппорт (повязка) на голеностоп NUGA BEST модель TJ-3, относятся к медицинским изделиям.

Служба представила в материалы дела письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения как органа, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, от 21.04.2014, 10.09.2014, 19.11.2015, 23.08.2019, 23.09.2019 о незарегистрированных медицинских изделиях производителя Nuga Medical Co., Ltd, Корея. Федеральная служба адресует данные письма всем субъектам обращения медицинских изделий.

Таким образом, суды пришли к выводу, что факт совершения нарушения Предпринимателем подтверждается совокупностью имеющихся в деле доказательств, что свидетельствует о наличии в деянии последнего события административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

Доказательств, подтверждающих принятие заявителем всех зависящих от него, достаточных и своевременных мер для предотвращения правонарушения, соблюдения требований законодательства, как и доказательств отсутствия возможности и наличия объективных обстоятельств, препятствующих своевременному выполнению им установленных законодательством требований, Предпринимателем не представлено.

 Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суды пришли к выводу о наличии в действиях Предпринимателя состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена в статье 6.28 КоАП РФ, и правомерно отказали в удовлетворении заявленного требования.

Ссылка Предпринимателя на отсутствие в материалах дела доказательств использования выявленных изделий не влияет на правильность квалификации административного правонарушения. Диспозиция статьи 6.28 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, под которыми следует понимать не только их использование в медицинской деятельности, но и хранение, реализацию. Заявителем не оспаривается, что выявленные изделия находились (реализовывались) в магазине «Нуга Бест», расположенном по адресу: 

<

...>.

Процедура привлечения к административной ответственности, регламентированная нормами КоАП РФ, административным органом соблюдена, существенных нарушений процессуальных требований не установлено. Предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности заявителя на момент вынесения постановления о назначении административного наказания не пропущен.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ в рассматриваемом случае с учетом конкретных обстоятельств дела суды не установили.

При изложенных обстоятельствах суды правомерно отказали в удовлетворении заявленных требований.

Доводы заявителя жалобы о нарушении Службой положений Закона № 294-ФЗ в части нарушения сроков проведения проверки, отсутствия акта проверки, отклоняются судом округа, как основанные на ошибочном толковании норм права во взаимной связи с неверной оценкой фактических обстоятельств дела. Проверка в порядке Закона № 294-ФЗ Службой не проводилась. Данные, полученные административным органом от УМВД России по г. Сыктывкару, являются достаточными для возбуждения на основании пункта 2 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ дела об административном правонарушении.

Ссылка заявителя на судебную практику по другим делам отклоняется, поскольку по каждому из них суды исходили из конкретных обстоятельств, не тождественных обстоятельствам рассмотренного дела.

Выводы судов основаны на материалах дела и не противоречат им. Доводы, приведенные в кассационной жалобе, по существу направлены на переоценку исследованных судом доказательств и установленных обстоятельств, что не входит в компетенцию суда кассационной инстанции (статья 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Судом кассационной инстанции не установлены существенные нарушения судами норм материального и процессуального права, которые бы повлияли на исход дела, в том числе являющиеся безусловными основаниями для отмены судебных актов в соответствии с частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При таких обстоятельствах оснований для отмены обжалованных судебных актов с учетом доводов, приведенных в кассационной жалобе, у суда кассационной инстанции не имеется.

Вопрос о взыскании государственной пошлины по кассационной жалобе не рассматривался, так как в соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287 и статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Волго-Вятского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Коми от 12.03.2021 и постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 04.06.2021 по  делу №  А29-15752/2020 оставить без изменения, кассационную жалобу индивидуального предпринимателя Кургинян Зары Размиковны – без удовлетворения.

           Постановление арбитражного суда кассационной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия и обжалованию не подлежит.

 

Судья                                                                                            

 

Н.Ш. Радченкова