Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания

Именем Российской Федерации

Р  Е  Ш  Е  Н  И  Е

Дело № А61-2328/2021

г. Владикавказ

26 августа 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 19 августа 2021 года

Решение в полном объеме изготовлено 26 августа 2021 года

Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания в составе                                судьи Родионовой Г.С., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Чихтисовой А.Б., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия – Алания (ОГРН: 1051500505980, ИНН: 1516608122) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Здравмед» (ОГРН: 1171513005542, ИНН: 1514015261) к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

в порядке статей 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте рассмотрения дела,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия – Алания обратился в Арбитражный суд Республики Северная Осетия Алания с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Здравмед» к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В суд от заявителя поступили письменные пояснения по делу (вх. от 28.07.2021), в которых он требования поддержал, указал на то, что общество с ограниченной ответственностью «Здравмед» по данным Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия – Алания к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, ранее не привлекалось.

Лица, участвующие в деле, в судебное заседание не явились, извещены о времени и месте судебного заседания надлежащим образом, в порядке статьи 186 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, путем направления определения, выполненного в форме электронного документа, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа.

Информация о месте и времени судебного заседания размещена на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (kad.arbitr.ru), что подтверждено отчетом о публикации судебных актов на сайте.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, общество с ограниченной ответственностью «Здравмед» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии №ЛО-15-01-000708 от 18.12.2017, предоставленной Министерством здравоохранения РСО-Алания, сроком действия – «бессрочно», по адресу места осуществления медицинской деятельности: 362000, Республика Северная Осетия-Алания, 

<

...>, на следующие работы и услуги: «При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу. При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: организации здравоохранения и общественному здоровью, терапии. При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: неврологии, оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации), офтальмологии, функциональной диагностике. При проведении медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз организуются и выполняются следующие работы (услуги): при проведении медицинских осмотров по медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым). При проведении медицинских освидетельствований: медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством, медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием».

Согласно поручению  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.07.2020 № 02ВП-50/20 Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия-Алания (далее по тексту – «Росздравнадзор») с 20.07.2020 осуществляет мониторинг субъектов обращения лекарственных препаратов в части  их регистрации в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее – ФГИС МДЛП).

Росздравнадзор, имея персонифицированный доступ в ФГИС МДЛП, установил, что общество с ограниченной ответственностью «Здравмед» не зарегистрировалось в указанной информационной сети.

В связи с отсутствием регистрации в ФГИС МДЛП  Росздравнадзором 29.07.2020 обществу с ограниченной ответственностью «Здравмед» было выдано предостережение №165/2 о недопустимости нарушения обязательных лицензионных требований в течение 60 дней с даты направлении данного предостережения.

В связи с неисполнением предостережения от 29.07.2020 № 165/2 в отношении общества с ограниченной ответственностью «Здравмед» составлен протокол о привлечении его к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Материалы дела об административном правонарушении по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в соответствии с частью 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, направлены в Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания  для рассмотрения заявления о привлечении общества к административной ответственности.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъективная сторона данного деяния для юридических лиц выражается в непринятии всех зависящих от него мер для соблюдения лицензионных требований.

Объективная сторона правонарушения выражается в занятии определенным лицом, имеющим специальное разрешение (лицензию), видом предпринимательской деятельности на основании указанного специального разрешения (лицензии) с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Согласно протоколу об административном правонарушении обществу вменяется нарушение пункта 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подпункта «в(1)» пункта 5 Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»)

В соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В силу части 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Лицензируемым видом деятельности в силу статьи 3 данного Закона является вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 Закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит обязательному лицензированию.

Порядок лицензирования медицинской деятельности определен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центр «Сколково»), утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 (далее - Положение).

В соответствии с пунктом 3 указанного Положения медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

В силу пункта 5 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи; б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) с 1 июля 2020 года. Эта обязанность обусловлена положениями ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ, вступающей в силу с указанной даты.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентированы Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.

Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП, определяющая порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при подключении к ИС МДЛП, приведена в Письме Росздравнадзора от 20.05.2019 № 01и-1269/19.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлен срок обязательного внесения в ФГИС МДЛП сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами - до 01.07.2020.

Регистрацию в ФГИС МДЛП необходимо было осуществить с 01.01.2020 до 29.02.2020.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с 01.07.2020 введена обязательная маркировка для всех лекарственных препаратов для медицинского применения.

Субъекты обращения лекарственных средств должны с этой даты вносить сведения о маркированных лекарственных препаратах и обо всех операциях с ними в систему мониторинга.

Административный орган указывает, что общество является обладателем лицензии (то есть субъектом обращения лекарственных средств) на осуществление фармацевтической деятельности по видам работ и услуг: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (часть 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»).

Правительством РФ в постановлении от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. (включительно) либо после 29 февраля 2020 г. в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность.

Из протокола об административном правонарушении следует, что обществу вменяется неисполнение обязанности по регистрации всех операций, производимых с лекарственными препаратами (в том числе в срок до 01.07.2020).

Вместе с тем, в материалы дела об административном правонарушении не представлено доказательств наличия на момент проверки либо зафиксированных ранее (в том числе в пределах срока давности привлечения к ответственности) операций с лекарственными препаратами, подлежащих регистрации в системе.

Доказательств наличия на хранении либо реализации каких-либо препаратов, в материалы дела не представлено.

В силу ст. 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

В силу абз. 3 п. 14 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» при применении части 2 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении, предусмотренных законом, обязанностей.

Невыполнение обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся.

Аналогичная правовая позиция изложена в пункте 19 Пленума Высшего арбитражного суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», согласно которому административные правонарушения, выражающиеся в невыполнении обязанности к конкретному сроку, не могут быть рассмотрены в качестве длящихся.

Совершенное правонарушение связано с невыполнением в установленный срок обязанности регистрации в системе ФГИС МДЛП.

Данное правонарушение не может быть отнесено к категории длящихся, поэтому срок давности привлечения к административной ответственности следует исчислять с момента совершения правонарушения, а не с момента его обнаружения.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренной части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях исчисляется со дня, следующего за днем, когда должна была быть осуществлена регистрация (организации до 29.02.2020, операций с препаратами до 01.07.2020 или в течение 7 дней с момента совершения операций - доказательства совершения в соответствующий срок операций отсутствуют) и на дату принятия судом решения  трехмесячный срок со дня совершения вменяемого проступка истек.

При совокупности приведенных обстоятельств, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для привлечения общества к административной ответственности. 

Согласно части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, учитывая, что данный срок является пресекательным сроком и не подлежит восстановлению, суд в случае его пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Исходя из положений статьи 170, части 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правовой позиции Конституционного Суда РФ, изложенной в постановлении от 16.06.2009 № 9-П, определении от 22.12.2015 №2834-О, независимо от истечения срока давности привлечения к административной ответственности при рассмотрении каждого конкретного дела об административном правонарушении суд устанавливает факт совершения лицом деяния, содержащего признаки состава вменяемого ему в вину административного правонарушения.

Учитывая изложенное, судом, как указано выше, установлен факт совершения обществом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена  частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части не осуществления регистрации в системе ФГИС МДЛП до 29.02.2020.

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем, данный вопрос судом не рассматривается.

Руководствуясь статьями 110, 167, 168, 169, 170, 171, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Р Е Ш И Л:

в удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия – Алания к обществу с ограниченной ответственностью «Здравмед» отказать.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме).

СудьяГ.С. Родионова