АРБИТРАЖНЫЙ СУД ПРИМОРСКОГО КРАЯ 690091, 

<

...> Именем Российской Федерации 

РЕШЕНИЕ

Дело № А51-15777/2024

г. Владивосток

22 сентября 2025 года

Резолютивная часть решения объявлена 08 сентября 2025 года. Полный текст решения изготовлен 22 сентября 2025 года. 

 Арбитражный суд Приморского края в составе судьи Колтуновой Н.В., при ведении протокола судебного заседания секретарём Король А.Г., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Фарм-СТ» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата регистрации 27.05.2011)  

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Приморскому края (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата государственной регистрации 15.12.2002)  

о признании незаконным и отмене решения от 13.06.2024 № 025/06/49-598/2024  

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора - ФГБУЗ «Медико-Санитарная часть № 98 Федерального медико-биологического агентства» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, 692802, 

<

...>)  

при участии в заседании: стороны и третье лицо - не явились, извещены; 

установил:

общество с ограниченной ответственностью "ФАРМ-СТ" (далее – заявитель, общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю (далее – антимонопольный орган, УФАС, Управление) о признании незаконным и отмене решения от 13.06.2024 № 025/06/49-598/2024.  

Определением от 03.02.2025 в порядке статьи 51 АПК РФ к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено ФГБУЗ «Медико-Санитарная часть № 98 Федерального медико-биологического агентства» (далее – третье лицо).  

Представители лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенные о дате и месте проведения судебного заседания, в судебное заседание не явились, заявитель просил рассмотреть дело в его отсутствие, в связи с чем суд в порядке ст. 156 АПК РФ проводит судебное заседание в их отсутствие.  

Заявитель в обоснование требования по тексту заявления и дополнений к нему ссылается на то, что описание объекта закупки сформировано таким образом, что к поставке предполагаются только оригинальные реагенты компании NihonKohden. Указанное является ограничением конкуренции. ООО "Фарм-СТ" считает, что в данном случае в закупочной документации необходимо предусмотреть поставку и Для ограниченного доступа к оригиналам судебных актов с электронными подписями судей по делу № А51-15777/2024 на информационном ресурсе «Картотека арбитражных дел» (http://kad.arbitr.ru) используйте секретный код:  

 Возможность доступна для пользователей, авторизованных через портал государственных услуг (ЕСИА).  

эквивалентных товаров, произведенных на территории России. Отмечает, что законодательством Российской Федерации не запрещена совместная эксплуатация медицинского изделия одного производителя совместно с медицинским изделием другого производителя. Общество указало, что реагенты являются расходным материалов, а не принадлежностью к медицинскому изделию. На рынке имеются эквиваленты оригинальных реагентов производителя ООО "Триалаб", совместимость реагентов производства которого подтверждена при государственной регистрации. В связи с чем, реагенты производства Ninon Kohden и реагенты российских производителей являются взаимозаменяемыми. Невнесение в аукционную документацию необходимых изменений, дающих возможность поставки эквивалентных товаров, лишило ООО «Фарм-СТ» принять конкурентное участие в закупке № 0320100010224000072.  

 В обоснование своей позиции заявитель ссылается на практику антимонопольных органов.  

Управление по тексту письменного отзыва против требований возразило, считает оспариваемое решение УФАС законным и обоснованным, просит отказать в удовлетворении требования заявителя.  

Третье лицо (заказчик) не представило письменный отзыв. В соответствии с частью 1 статьи 156 АПК РФ, непредставление отзыва на исковое заявление или непредставление дополнительных доказательств, которые суд первой инстанции предложил лицам, участвующим в деле, представить, не является препятствием к рассмотрению дела по имеющимся в нем доказательств.  

Из материалов дела и пояснений, участвующих в нем лиц, суд установил, что в УФАС поступила жалоба ООО «Фарм-СТ» (вх. № 5395/24 от 06.06.2024) о нарушениях требований Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ, допущенных ФГБУЗ «Медико-Санитарная часть № 98 Федерального медико-биологического агентства» при проведении аукциона в электронной форме на поставку реагентов для КДЛ (извещение № 0320100010224000072).  

По мнению подателя жалобы, установление заказчиком требования о поставке только оригинальных реагентов компании Nihon Kohden нарушает ст.33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – ФЗ № 44-ФЗ), что создает условия к ограничению участия в закупке. Исключив возможность поставки эквивалентных товаров, заказчик намеренно ограничил количество участников закупки, что привело к ограничению конкуренции.  

 Решением УФАС по Приморскому краю от 13.06.2024 № 025/06/49-598/2024 жалоба ООО «Фарм-СТ» на действия заказчика - ФГБУЗ «Медико-Санитарная часть № 98 Федерального медико-биологического агентства» при проведении при проведении аукциона в электронной форме на поставку реагентов для КДЛ признана необоснованной.  

Не согласившись с указанным решением антимонопольного органа, заявитель обратился в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.  

Суд считает, что заявленное требование не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.  

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы.  

Часть 2 статьи 201 АПК РФ предусматривает, что арбитражный суд принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными, если установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.  

По изложенному прямо следует, что для признания решения государственного органа незаконным требуется одновременное наличие двух условий: несоответствие решения закону или иному нормативному правовому акту и нарушение этим решением прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.  

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачное осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регулируются Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон № 44-ФЗ).  

В соответствии со статьей 6 Федерального закона N 44-ФЗ контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.  

На основании части 1 статьи 59 Закона N 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.  

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Федерального закона N 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.  

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).  

В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:  

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент"; 

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;  

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;  

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.  

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ заказчик при описании объекта закупки должен использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.  

Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.  

В пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017, даны разъяснения, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.  

Возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований законодательства о защите конкуренции.  

Заказчик вправе включить в аукционную документацию такие характеристики и требования к товару, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций, но с учетом недопустимости ограничения конкуренции. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет электронного аукциона.  

Закон о контрактной системе не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого товара в извещении устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара, не предусматривает ограничения по включению в документацию электронного аукциона требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика, не предусмотрена и обязанность заказчика обосновывать свои потребности при установлении требований к товарам.  

В соответствии с ч. 3, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.  

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Росздравнадзором, проводится оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (ч. 8 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).  

В соответствии с пп. 11 п. 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 19.01.2017 № 11н, эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, представляемая производителем или его  

уполномоченным представителем в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.  

Исходя из положений пп. «г» п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.  

В письме Росздравнадзора № 09-С-571-1414 от 05.02.2016 указано, что совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.  

В письме Росздравнадзора № 10-44359/23 от 04.08.2023 указано, что в соответствии с п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552, утвердившего особенности обращения медицинских изделий «возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием».  

Из материалов дела следует, что согласно извещению объектом закупки является реагент для клинико-диагностической лаборатории, код КТРУ – 21.20.23.110-00000016, 21.20.23.110-00005533, 21.20.23.110-00004861, модели анализатора МЕК8222J/K и МЕК6410J/K компании Nihon Kohden Corporation.  

Из руководства оператора автоматических гематологических анализаторов МЕК8222J/K и МЕК6410J/K, размещенного на сайте Росздравнадзора, следует, что для работы анализатора необходимо использовать только рекомендуемые компанией Niho Kohden реагенты и расходные материалы. В противном случае точность результатов  

измерений не гарантируется, а неподходящая концентрация реагентов может привести к повреждению оборудования.  

Производителем установлен запрет на использование любых реагентов, поскольку игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам, а также к поломке оборудования.  

При этом приведен исчерпывающий перечень реагентов: изотонический разбавитель ISOTONAC 3, очищающий реагент (чистящий) CLEANAC, очищающий реагент (промывающий) CLEANAC 3, лизирующий реагент Hemolynac 3N.  

В соответствии с ГОСТ Р 53079.2-2008. "Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель" оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору (пункт 3.9).  

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу о том, что ФГБУЗ «Медико-Санитарная часть № 98 Федерального медико-биологического агентства» обосновало необходимость поставки оригинальных реагентов. Доводы общества об обратном противоречат материалам дела.  

Таким образом, предмет закупки сформулирован в соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе, а указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.  

Закупка реагентов без ограничений, установленных производителем оборудования, может повлечь возможных негативных последствий (точность результатов измерений, повреждение оборудования), что не соответствует целям осуществления закупки, а также эффективности использования источников финансирования.  

 Кроме того, согласно информации, размещенной на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (https://zakupki.gov.ru/epz/rdik/card/info.html?contractRegNum=1250300586624000117) по результатам закупки № 0320100010224000072 заключен контракт, который в настоящее время исполнен, что свидетельствует о достижении цели закупки (этап контракта с 19.06.2024 по 31.12.2024, исполнено на 107 615,00 руб. из 107 615,00 руб., идентификатор: 106380159)  

Общество указало, что реагенты являются расходным материалов, а не принадлежностью к медицинскому изделию. На рынке имеются эквиваленты оригинальных реагентов производителя ООО "Триалаб". Совместимость реагентов производства ООО "Триалаб" подтверждена при государственной регистрации.  

Вопреки доводам общества, регистрационное удостоверение на медицинское изделие подтверждает факт допуска к обращению на территории Российской Федерации медицинского изделия, а не возможность использования в качестве эквивалента какого-либо изделия.  

Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования и должна быть отражена в эксплуатационной документации на медицинское изделие. Совместное применение медицинских изделий без проведенных экспертиз на совместность может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.  

Законодательство о контрактной системе допускает самостоятельное формирование заказчиком своей закупки, исходя из потребностей последнего. При  

описании товара заказчик вправе указывать характеристики товара, требования к объекту закупок, которые являются определяющими для него, он не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару. Указанный вывод подтверждается и позицией Верховного суда Российской Федерации, изложенной в пункте 1 "Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017), в соответствии с которым указание заказчиком в документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.  

Таким образом, заказчик при формировании технического задания вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара в специфике его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств.  

Согласно пояснениям заказчика, представленным в ходе рассмотрения дела антимонопольным органом, качество проводимых гематологических исследований напрямую зависит от состава реагентов. Очень важными компонентами гематологических реагентов, являются антибактериальные добавки, которые препятствуют бактериальному заражению гидравлических магистралей анализаторов. Состав реагентов производители оборудования либо самостоятельно разрабатывают с учетом свойств материалов, из которых изготовлено конкретное оборудование, либо допускают возможность использования реагентов с аналогичным составом. Производитель Nihon Kohden Япония допускает к использованию гематологических анализаторов серии МЕК только реагенты, состав которых строго соответствует производственным стандартам компании и не допускает применение реагентов других производителей ввиду возможности появления некорректных результатов проведенного исследования.  

Таким образом, товары, соответствующие характеристикам, указанным в Техническом задании электронного аукциона направлены на оказание высокотехнологичной медицинской помощи населению, являются значимыми для заказчика и направлены на соблюдение принципов, закрепленных в статье 41 Конституции Российской Федерации и статье 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи.  

Ссылки общества на иную судебную практику несостоятельны, поскольку в каждом случае арбитражный суд разрешает спор исходя из конкретных обстоятельств и имеющихся в деле доказательств.  

При этом ссылки заявителя на практику и ответы антимонопольного органа также не опровергают установленные в ходе рассмотрения дела обстоятельства.  

При изложенных обстоятельствах, суд приходит к выводу о том, что оспариваемое решение УФАС является законным, обоснованным и права и интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности не нарушает, что в силу части 3 статьи 201 АПК РФ является основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований.  

В соответствии с правилами статьи 110 АПК РФ судебные расходы по уплате госпошлины по делу суд относит на заявителя.  

Учитывая изложенное, руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд  

р е ш и л:

В удовлетворении требований общества с ограниченной ответственностью «Фарм-СТ» отказать.  

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Приморского края в течение месяца со дня его принятия в Пятый арбитражный апелляционный суд и в Арбитражный суд Дальневосточного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу, при условии, что оно было предметом рассмотрения в суде апелляционной инстанции.  

Судья Н.В. Колтунова