АРБИТРАЖНЫЙ  СУД   МУРМАНСКОЙ   ОБЛАСТИ

ул. Книповича, д. 20, г. Мурманск, 183049

телефон 8(815-2) 44-49-16, факс 44-26-51

http://murmansk.arbitr.ru/

Именем  Российской  Федерации

РЕШЕНИЕ

город Мурманск                                               Дело № А42-774/2016

«16» июня 2017 года

Резолютивная часть решения оглашена 08.06.2017.

Полный текст решения изготовлен 16.06.2017.

Арбитражный суд Мурманской области в составе судьи Суховерховой Е.В.

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по исковому заявлению по исковому заявлению общества с ограниченной ответственностью «Нордмедсервис» 

к Министерству здравоохранения Мурманской области 

об обязании исполнить обязательства по государственному контракту в части приемки комплекса

третье лицо: ЗАО «Радиан», НПАО «АМИКО»

и встречное исковое заявление Министерства здравоохранения Мурманской области 

к обществу с ограниченной ответственностью «Нордмедсервис» 

об обязании предоставить копию регистрационного удостоверения Росздравнадзора на передвижной медицинский комплекс

при участии представителей: 

от истца – ФИО2, доверенность № 25 от 25.01.2017; 

от ответчика – ФИО3, доверенность № 08-04/13-ВП от 09.01.2017; 

от третьих лиц: от ЗАО «Радиан» - ФИО4, доверенность от 03.11.2016; ФИО5, доверенность от 21.12.2016;  от НПАО «Амико» - не явился, извещен;

                                                      установил:

общество с ограниченной ответственностью «Нордмедсервис» (далее – Общество, ООО «Нордмедсервис») обратилось в Арбитражный суд Мурманской области с исковым заявлением к Министерству здравоохранения Мурманской области (далее – Министерство) об обязании исполнить обязательства по государственному контракту в части приемки комплекса.

Определением суда от 16.09.2016 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора привлечено ЗАО «Радиан».

Определением суда от 26.01.2017 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора привлечено НПАО «АМИКО».

В обоснование своих требований Общество указало, что в установленный государственным контрактом срок медицинский комплекс Министерством не принят, подписанный акт приема-сдачи комплекса в адрес ООО «Нормедсервис» не поступил.

Министерство представило отзыв, в котором против удовлетворения  требований Общества возражало, указав, что в соответствии с условиями контракта основанием для подписания акта приема-передачи комплекса является положительное экспертное заключение. Поскольку в акте экспертной оценки комиссией сделан вывод о несоответствии товара требованиям государственного контракта, у Министерства отсутствует основание для приемки поставленного комплекса и соответственно его оплаты.

Третьи лица представили отзывы на исковое заявление, в которых поддержали позицию Общества.

18.03.2016 суд принял к рассмотрению встречный иск Министерства здравоохранения Мурманской области к обществу с ограниченной ответственностью «Нордмедсервис» об обязании предоставить копию регистрационного удостоверения Росздравнадзора на передвижной медицинский комплекс, в составе которого присутствует аппарат ренгеномаммографический цифровой «Маммо-РПц» (РУ № ФСР 2010/08411, изготовитель ЗАО «Рентгенпром») и аппарат флюорографический цифровой «Проматрикс-РП» (РУ № ФСР 2010/09811, изготовитель ЗАО «Рентгенпром»).

В обоснование встречного иска Министерство указало, что Общество не представило надлежащих доказательств того, что поставленный заказчику товар зарегистрирован и разрешен к применению на территории Российской Федерации, поскольку представленное регистрационное удостоверение не соответствует фактически поставленному оборудованию, входящему в состав диагностического комплекса.

Общество в отзыве встречный иск не признало, указав, что в полном объеме исполнило свои обязательства по государственному контракту на поставку комплекса для нужд ГОАУЗ «Мончегорская центральная районная больница», в том числе по предоставлению документов.

НПАО «АМИКО» в судебное заседание представителя не направило, заявлений, ходатайств не представило.

В соответствии со статьями 123, 156 АПК РФ суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие представителя НПАО «АМИКО».

В судебном заседании представитель ООО «Нордмедсервис» на удовлетворении требований настаивал по основаниям, изложенным в исковом заявлении и дополнительных пояснениях, также указал, что в комплекс входит оборудование (фургон), которое не является медицинским и на него регистрационное свидетельство не требуется; в удовлетворении встречного иска просил отказать.

В судебном заседании представитель Министерства возражал против удовлетворения исковых требований, по основаниям, изложенным в возражениях на исковое заявление;  встречный иск просил удовлетворить. 

Третье лицо (ЗАО «Радиан») по исковому заявлению поддержал позицию ООО «Нордмедсервис»; в удовлетворении встречного иска просил отказать, также поддержав позицию ООО «Нордмедсервис».

Как следует из материалов дела, 24.06.2015 между Министерством здравоохранения Мурманской области (далее – Заказчик) и ООО «Нордмедсервис» (далее – Поставщик) заключен государственный контракт №2015.215237 (далее – Контракт) на поставку комплекса диагностического подвижного на базе автомобильного прицепа, в соответствии с пунктом 1.1 которого Заказчик поручает, а Поставщик принимает на себя обязательства по поставке комплекса диагностического подвижного на базе автомобильного прицепа (далее – комплекс), в соответствии со спецификацией (Приложение №1 к Контракту) и техническими характеристиками Комплекса (приложение №2 к Контракту) в порядке и на условиях настоящего Контракта.

В соответствии с пунктом 1.2 Контракта грузополучателем Комплекса является ГОАУЗ «Мончегорская центральная районная больница».

Согласно пункту 2.3.3 Контракта оплата осуществляется заказчиком в течение 180 дней с даты подписания акта приема-сдачи комплекса Заказчиком после проведения экспертизы предоставленных поставщиком результатов, предусмотренных Контрактом, в части их соответствия условиям контракта в соответствии с пунктом 6.11 Контракта.

Во исполнение условий Контракта на основании товарной накладной  №1728 от 23.10.2015 ООО «Нордмедсервис» осуществило поставку Комплекса в адрес Грузополучателя (ГОАУЗ «Мончегорская центральная районная больница») 05.11.2015.

Одновременно с передачей комплекса Грузополучателю переданы:

- копия регистрационного удостоверения Росздравнадзора от 26.09.2013 №РЗН 2013/1187 на Комплекс лечебно-диагностический подвижной по ТУ 9451-002-33249105-2006 производства ЗАО «Радиан»;

- копия регистрационного удостоверения Росздравнадзора №ФСР 2010/08411 на Аппарат рентгеномаммографический цифровой «Маммо-Рпц» производства ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ»;

- копия регистрационного удостоверения Росздравнадзора №ФСР 2010/09811 на Аппарат флюорографический цифровой «Проматрикс-РП» производства ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ», 

- 3 экземпляра Акта приема-сдачи Комплекса от 23.10.2015 №1728.

12.11.2015 в адрес ООО «Нордмедсервис» поступил запрос Министерства от 10.11.2015 №08-07/7270-ВП об исполнении Контракта.

13.11.2015 ООО «Нордмедсервис» письмом от 12.11.2015 №5118 сообщило Министерству об исполнении контракта в полном объеме.

12.11.2015 Грузополучателем составлен акт выявленных недостатков приемки комплекса №1, в соответствии с которым, в том числе, выявлено, что аппарат флюорографический цифровой «Проматрикс-РП»  и  аппарат рентгеномаммографический цифровой «Маммо-Рпц» не включены в выданное 26.09.2013 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения регистрационное удостоверение.

17.11.2015 и 21.11.2015 ООО «Нордмедсервис» и Грузополучателем подписаны акты устранения недостатков, указанных в акте №1 от 12.11.2015.

01.12.2015 Акт приема-сдачи Комплекса №1728 от 23.10.2015 подписан Грузополучателем и направлен в Министерство здравоохранения Мурманской области.

13.01.2016 распоряжением Министерства здравоохранения Мурманской области  №21 утвержден состав комиссии для проведения экспертизы соответствия поставляемого товара положениям государственных контрактов на поставку медицинского оборудования и мебели в ГОУАЗ «Мончегорская центральная районная больница».

19.01.2016 Министерством составлен акт экспертной оценки, в соответствии с котором комиссией выявлено, что в приложении к представленному ООО «Нормедсервис» регистрационному удостоверению №РЗН 2013/1187 от 26.09.2013 отсутствует аппарат ренгеномаммографический цифровой «Маммо-РПц» (РУ № ФСР 2010/08411, изготовитель ЗАО «Рентгенпром») и аппарат флюорографический цифровой «Проматрикс-РП» (РУ № ФСР 2010/09811, изготовитель ЗАО «Рентгенпром»),  входящие в состав комплекса. 

Письмом от 26.01.2016 №08-04/460-РМ Министерство направило в адрес ООО «Нордмедсервис» претензию с требованием исполнить пункт 7.1.1 Контракта и предоставить в адрес Грузополучателя регистрационное удостоверение на поставленный диагностический подвижной комплекс, в котором указано оборудование фактически входящее в поставленный комплекс, в течение 30 календарных дней с момента получения претензии.

03.02.2016 ООО «Нордмедсервис» в ответ на претензию предложило Министерству в течение 10 календарных дней осуществить приемку комплекса и подписать акт приема-сдачи комплекса от 23.10.2015 №1728.

Поскольку в установленный срок Комплекс Министерством не принят, подписанный акт приема-сдачи от 23.10.2015 №1728 в адрес ООО «Нордмедсервис» не поступил, Общество обратилось с настоящим иском в суд. 

Министерством заявлен встречный иск об обязании ООО «Нордмедсервис» предоставить копию регистрационного удостоверения Росздравнадзора на передвижной медицинский комплекс, в составе которого присутствует аппарат ренгеномаммографический цифровой «Маммо-РПц» (РУ № ФСР 2010/08411, изготовитель ЗАО «Рентгенпром») и аппарат флюорографический цифровой «Проматрикс-РП» (РУ № ФСР 2010/09811, изготовитель ЗАО «Рентгенпром»).

Суд, исходя из заявленных сторонами предмета и оснований исковых требований, оценив обстоятельства дела по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании, имеющихся в деле доказательств, заслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, пришел к следующим выводам. 

В соответствии с частью 1 статьи 64, статьями 71, 168 АПК РФ арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, на основании представленных доказательств. Статьей 65 АПК РФ установлена обязанность лиц, участвующих в деле, доказать те обстоятельства, на которые они ссылаются как на основание своих требований и возражений. 

Исковые требования ООО «Нордмедсервис» удовлетворению не подлежат по следующим основаниям.

В соответствии со статьями 307, 309 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) обязательства возникают из договора, иных оснований; должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований - в соответствии с обычаями или иными обычно предъявляемыми требованиями.

Односторонний отказ от исполнения обязательства и одностороннее изменение его условий не допускаются, за исключением случаев, предусмотренных законом (статья 310 ГК РФ).

В силу статьи 526 ГК РФ по муниципальному контракту на поставку товаров для муниципальных нужд поставщик (исполнитель) обязуется передать товары муниципальному заказчику либо по его указанию иному лицу, а муниципальный заказчик обязуется обеспечить оплату поставленных товаров.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (часть 1 статьи 38 Закона №323-ФЗ).

Согласно Приказу Росстандарта 25.12.2014 №2123-ст, которым утвержден межгосударственный стандарт «ГОСТ Р 56330-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний» подвижный (передвижной) комплекс медицинского назначения; ПКМН - это комплекс медицинский, состоящий из стационарно установленных и/или выносных медицинских изделий, специального оборудования и принадлежностей, медицинских и служебных помещений, базового транспортного средства или мобильного контейнера, предназначенный для применения в медицинских целях.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» государственная регистрация медицинских изделий с целью их допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Судом установлено, что поставленный товар, являющийся предметом Контракта, образует единое целое, предполагающее использование по общему назначению и рассматривается как одна вещь (сложная) - комплекс диагностический подвижной на базе автомобильного прицепа.

Таким образом, в соответствии с частями 1, 4 статьями 38 Закона №323-ФЗ, приложение № 1 к Приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н передвижной медицинский комплекс, используемый для осуществления медицинской деятельности (оказания медицинской помощи и т.д.), является медицинским изделием, которое подлежит государственной регистрации в установленном порядке. 

ООО «Нордмедсервис» в порядке статьи 65 АПК РФ не представлено достаточных доказательств подтверждающих, что комплекс диагностический подвижной на базе автомобильного прицепа не является медицинским изделием.

Согласно Разделу 1 (Предмет контракта) Поставщик гарантирует соответствие комплекса и входящего в него оборудования, в том числе, регистрационным удостоверениям Росздравнадзора (пункт 1.5 Контракта).

В силу пункта 7.1.1 Контракта поставщик обязан одновременно с передачей Комплекса передать грузополучателю копию регистрационного удостоверения Росздравназора на передвижной медицинский комплекс.

Считая свои обязательства по Контракту исполненными, Общество ссылается на представление всех документов, установленных пунктом 7.1.1 Контракта, в том числе,  регистрационного удостоверения Росздравнадзора от 26.09.2013 №РЗН 2013/1187 на Комплекс лечебно-диагностический подвижной по ТУ 9451-002-33249105-2006 производства ЗАО «Радиан», поскольку в соответствии с ТУ 9451-002-33249105-2006 по согласованию с заказчиком допускается применение другого оборудования аналогичного назначения, разрешенного к применению Росздравнадзором РФ, обеспечивающего выполнение требуемых функций.

Довод Общества о возможности применения другого оборудования аналогичного назначения, разрешенного к применению Росздравнадзором РФ, подтверждается также  письмом Росздравнадзора РФ от  25.12.2015 №04-43032/15.

Вместе с тем,  ООО «Нордмедсервис» не учтено следующее.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (пункт 3 Правил).

В силу пункта 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

В соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие» в регистрационном удостоверении содержится в том числе, информация о наименовании медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 №10-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие».

В приложении к регистрационному удостоверению указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению). При этом приложение к регистрационному удостоверению является его неотъемлемой частью.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил).

Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Закона №323-ФЗ сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с подпунктом «в» пункта 37 Правил, внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в случае изменения наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

Абзацем 1 пункта 55 Правил предусмотрено, что по желанию заявителя возможно внесение изменений в документы, предусмотренные подпунктом «а» пункта 54 настоящих Правил. Таким образом, указанный абзац распространяется на документы, из которых  формируется регистрационное досье.

Абзац 2 пункта 55 Правил устанавливает самостоятельные требования к внесению изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 настоящих Правил, к которым относятся техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

В соответствии с пунктом 56 указанных Правил в регистрационном удостоверении указывается, в том числе, наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

Согласно пункту 64 Приказа Минздрава России от 14.10.2013 №737н «об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

На основании вышеизложенного суд приходит к выводу о том, что поставленное медицинское изделие должно соответствовать регистрационному удостоверению. В регистрационном удостоверении должен содержаться список комплектующих элементов, необходимых для функционирования изделия. 

Соответственно, произведенная ЗАО «Радиан» замена указанных в регистрационном удостоверении составных элементов на аналогичные, повлекла за собой недействительность предоставленного регистрационного удостоверения №РЗН 2013/1187 от 26.09.2013.

Применение в составе медицинского изделия «Комплекс лечебно-диагностический подвижной», производства ЗАО «Радиан», Россия, регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1187 от 26.09.2013, срок действия не ограничен, иного оборудования аналогичного назначения, разрешенного к применению Росздравнадзором, обеспечивающего выполнение требуемых функций, возможно после внесения сведений о данном оборудовании в регистрационное удостоверение и комплект регистрационной документации.

Предусмотренная законодательством и ТУ возможность использования взаимозаменяемого оборудования не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия в составе которого были произведены замены. 

Аналогичные выводы содержатся в письмах Росздравнадзора от 15.04.2016 №04-15583/16 и от  02.08.2016 №10-34138/16.

В соответствии с пунктом 6.2.1 Контракта приемка Комплекса оформляется накладной и актом приема-сдачи Комплекса, который составляется по форме согласно приложению №3 к Контракту и подписывается Поставщиком и Грузополучателем. Заказчик подписывает акт приема-сдачи после проведения экспертизы приемки Комплекса.

Согласно пункту 6.10 Контракта по итогам приемки Комплекса Грузополучателем, Заказчик проводит экспертизу результатов, предусмотренных контрактом в порядке, указанном в пункте 6.11 Контракта.

Экспертиза может проводиться Заказчиком своими силами или к ее проведению могут привлекаться эксперты, экспертные организации (пункт 6.11.1 Контракта).

Экспертиза проводится для проверки предоставленных Поставщиком результатов, предусмотренных Контрактом, в части их соответствия условиям Контракта и представления Поставщиком всех документов, сопровождающих поставку и указанных в пункте 7.1.1. Контракта.

Согласно пункту 6.11.4 Контракта основанием для подписания акта приема-сдачи комплекса является положительное экспертное заключение.

Довод Общества о недействительности акта экспертной оценки суд считает необоснованным и документально не подтвержденным. Нарушение срока проведения экспертизы также не свидетельствует о ее недействительности.

ООО «Нордмедсервис» и ЗАО «Радиан» в обоснование доводов ссылаются на то, что ГОБУЗ «Мончегорская ЦРБ» независимо от наличия регистрационного удостоверения на медицинский комплекс должно было принять товар и выполнить мероприятия, направленные на получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора, являющегося разрешением на право эксплуатации рентгеновского кабинета.

Согласно пункту 7 Приложения №7 к СанПиН 2.6.1.1192-03 на основании акта приемки в эксплуатацию рентгеновского кабинета оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение, являющееся разрешением на право эксплуатации рентгеновского кабинета.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 30.03.1999 №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» санитарно-эпидемиологическое заключение – документ, выдаваемый в установленных настоящим Федеральным законом случаях федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, и удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарным правилам факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств.

Вызванный в судебное заседание в качестве специалиста сотрудник Роспотребнадзора пояснила, что Роспотребнадзор является органом, уполномоченным на выдачу разрешений на эксплуатацию оборудования, соответствующего санитарному законодательству.

Вместе с тем, в соответствии с частью 4 статьи 38 Закона №323-ФЗ на территории  Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом  исполнительной власти.

Согласно части 3 статьи 38 Закона №323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Следовательно, понятие «эксплуатация» является составной частью понятия более широкого понятия «обращение медицинских изделий», для которого необходимо прохождение процедуры регистрации.

Таким образом, регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим разрешение на обращение медицинского изделия, а санитарно-эпидемиологическое заключение является разрешением на право эксплуатации медицинского изделия и выдается на условия работы с конкретным аппаратом.

Поскольку представленное регистрационное удостоверение не соответствует фактически поставленному оборудованию, входящему в состав Комплекса; доказательств того, что поставленный Министерству товар зарегистрирован и разрешен к применению на территории Российской Федерации, Обществом не представлено, суд приходит к выводу о нарушении Обществом пункта 7.1.1 Контракта.

Контрактом предусмотрено, что основанием для подписания акта приема-сдачи является положительное экспертное заключение, в акте экспертной оценки сделан вывод о несоответствии товара требованиям государственного контракта, следовательно, основания для подписания акта приема-сдачи Комплекса и его оплаты у Министерства отсутствуют.

При этом учитывая цель заключения государственного контракта, специфику товара (медицинское изделие), принятие товара в случае отсутствия регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения приведет к длительной процедуре расторжения государственного контракта.

Требования ООО «Нордмедсервис» удовлетворению не подлежат.

Встречный иск подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Продавец обязан передать покупателю товар, предусмотренный договором купли-продажи (пункт 1 статьи 456 ГК РФ).

В силу пункта 1 статьи 469 ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи.

Согласно статье 134 ГК РФ если разнородные вещи образуют единое целое, предполагающее использование их по общему назначению, они рассматриваются как одна вещь (сложная вещь). 

Из содержания пункта 1 статьи 469 ГК РФ следует, что продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи.

Согласно части 2 данной статьи при отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется.

Если продавец при заключении договора был поставлен покупателем в известность о конкретных целях приобретения товара, продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для использования в соответствии с этими целями.

В соответствии с требованиями статьи 475 ГК РФ если недостатки товара не были оговорены продавцом, покупатель, которому передан товар ненадлежащего качества, вправе по своему выбору потребовать от продавца безвозмездного устранения недостатков товара в разумный срок.

В соответствии с пунктом 4.3 Контракта Комплекс должен быть безопасен для жизни, здоровья, имущества потребителя и окружающей среды при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации.

Исходя из анализа приведенных норм права, суд считает обоснованным требование Министерства о необходимости наличия регистрационного удостоверения на данный комплекс, поскольку оно связано с техническими испытаниями и исследованиями всего комплекса, а не только эффективности и безопасности отдельных медицинских изделий входящих в его состав. 

Более того, с учетом физических характеристик само транспортное средство и находящиеся в нем медицинские изделия связаны неразрывно (использование электрического тока, генератора тока, сила напряжение тока, оснащение корпуса рентгенозащитной кабины, система подачи воды, отопление и т.д.). 

Таким образом, данное регистрационное удостоверение подтвердит соответствие запрошенного товара предмету его использования.

При таких обстоятельствах, встречный иск подлежит удовлетворению.

В порядке статьи 110 АПК РФ с ООО «Нордмедсервис» подлежит взысканию в доход федерального бюджета государственная пошлина за рассмотрение дела в суде первой инстанции в сумме 6 000 руб.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный  суд Мурманской области 

решил:

В удовлетворении первоначального иска отказать. 

Встречный иск удовлетворить.

Обязать общество с ограниченной ответственностью «Нордмедсервис» предоставить копию регистрационного удостоверения Росздравнадзора на передвижной медицинский комплекс, в составе которого присутствует аппарат ренгеномаммографический цифровой «Маммо-РПц» (РУ № ФСР 2010/08411, изготовитель ЗАО «Рентгенпром») и аппарат флюорографический цифровой «Проматрикс-РП» (РУ № ФСР 2010/09811, изготовитель ЗАО «Рентгенпром»).

Взыскать с общества с ограниченной ответственностью «Нордмедсервис» в доход федерального бюджета государственную пошлину в размере 6 000 руб.      

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд  в месячный срок со дня вынесения.     

Судья                                                                                                         Е.В. Суховерхова