АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЕВРЕЙСКОЙ АВТОНОМНОЙ ОБЛАСТИ

Театральный переулок, дом 10, г. Биробиджан, Еврейская автономная область, 679016

E-mail: info.eao@arbitr.ru, сайт: https://eao.arbitr.ru, тел./факс: 

<

***>, 3-82-40, факс 

<

***>

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А16-1741/2025

г. Биробиджан

07 августа 2025 года

Резолютивная часть решения объявлена 24 июля 2025 года. Полный текст решения изготовлен 07 августа 2025 года.

Арбитражный суд Еврейской автономной области в составе:

судьи Завалиной О.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Шаровой Ю.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (г. Хабаровск Хабаровского края, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к уполномоченному по качеству государственного предприятия Еврейской автономной области "Фармация" (г. Биробиджан Еврейской автономной области, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) ФИО1 (г. Биробиджан Еврейской автономной области)

о привлечении к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Еврейской автономной области с заявлением о привлечении уполномоченного по качеству государственного предприятия Еврейской автономной области "Фармация" ФИО1 к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за нарушение положений статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ), выразившееся в реализации недоброкачественных лекарственных средств.

В отзыве на заявление ФИО1 вину в совершении вменяемого правонарушения признала, просила заменить административное наказание в виде административного штрафа на предупреждение или применить положения части 2.2, 2.3 статьи 4.1 КоАП РФ и назначить административный штраф ниже низшего предела.

На основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) арбитражный суд в предварительном судебном заседании перешел к рассмотрению дела по существу.

В порядке части 3 статьи 205 АПК РФ дело рассмотрено без участия представителя административного органа и ответчика, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства.

Как следует из материалов дела в соответствии с Уставом ГП ЕАО "Фармация" осуществляет деятельность по реализации лекарственных средств отдельным категориям населения, имеющим право на получение дополнительной бесплатной помощи (по льготным рецептам).

Приказом от 01.02.2023 № 23 заведующая рецептурно-производственным отделом аптеки № 163 ФИО1 утверждена уполномоченным лицом по качеству в аптеках и аптечных пунктах ГП ЕАО "Фармация", с должностной инструкцией ФИО1 ознакомлена, о чем имеется ее расписка.

Росздравнадзором в пределах представленных полномочий (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н) через автоматизированное рабочее место контролирующего органа проводится анализ сведений, размещаемых субъектами обращения лекарственных средств в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов.

В ходе указанного анализа 19.03.2025 установлен факт отпуска ГП ЕАО "Фармация" по льготным рецептам лекарственного препарата "Эналаприл таблетки 2,5 мг № 20", серии 70223, производитель ООО "Пранафарм", Россия, 25.02.2025 в количестве 3 упаковок; 13.03.2025 в количестве 4 упаковок.

Вместе с тем, обращение данной серии указанного препарата прекращено Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (письмо от 24.06.2024 № 01И-677/24) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств несоответствия качества партий серии 70223 лекарственного препарата эналаприл 2,5 мг № 20 000 Пранафарм требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси".

В связи с изложенным административным органом принято решение от 20.03.2025 № 09ЕАО (ВП) о проведении в отношении Предприятия внеплановой выездной проверки в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Соответствующее уведомление направлено в прокуратуру Еврейской автономной области за исх. от 20.03.2025 № И27-861/25.

В ходе проверки установлено, что лекарственный препарат таблетки эналаприла 2,5 мг № 20 серии 70223 000 Пранафарм, получены 01.04.2024 ГП ЕАО "Фармация" по счету-фактуре от 14.03.2024 № 25098, поставщик ООО "Надежда-Фарм" в количестве 48 упаковок, переведен на склад РЛО 01.04.2024, приходная накладная № 2/ПН-00001320.

По сведениям компьютерной программы "еФарма льгота" движение указанного лекарственного препарата (выдача по рецептам) осуществлялось: 22.04.2024 – 1 уп.; 23.05.2024 – 3 уп.; 24.07.2024 – 1 уп.; 27.11.2024 – 3 уп.; 13.01.2025 – 3 уп.; 25.02.2025 – 3 уп.; 13.03.2025 – 4 уп.

Итого расход составил 18 упаковок, из них 14 – с даты 24.06.2024 признаны письмом Росздравнадзра недоброкачественными. Остаток лекарственного препарата на момент проверочных мероприятий составил 30 упаковок (изъяты из обращения).

В связи с изложенным Росздравнадзор пришел к выводу, что субъектом обращения лекарственных препаратов (ГП ЕАО "Фармация", его должностным лицом) не проведена необходимая работа для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение: при получении писем о забракованных лекарственных препаратов, размещенных на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/qualitycontrol "поиск писем по контролю качества лекарственных препаратов (информационные письма)" – изъятие лекарственного препарата из оборота не осуществлено, чем нарушены часть 1, пункт 3 части 2 статьи 57, часть 7 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.

Результаты проверки зафиксированы в акте от 02.04.2025.

По факту выявленного нарушения административным органом 07.04.2025 составлен протокол об административном правонарушении № 4ЕАО, в котором действия ответчика квалифицированы по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ. 

О времени и месте составления протокола ФИО1 извещена 02.04.2025.

Материалы дела направлены в Арбитражный суд Еврейской автономной области для рассмотрения по существу.

Изучив и оценив имеющиеся в деле доказательства, арбитражный суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 29 АПК РФ арбитражные суды рассматривают в порядке административного судопроизводства возникающие из административных и иных публичных правоотношений экономические споры и иные дела, связанные с осуществлением организациями и гражданами предпринимательской и иной экономической деятельности об административных правонарушениях, если федеральным законом их рассмотрение отнесено к компетенции арбитражного суда.

В силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса, совершенных юридическими лицами и их должностными лицами или иными работниками, а также индивидуальными предпринимателями, рассматривают судьи арбитражных судов.

Такие дела рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в главе 25 АПК РФ и федеральном законе об административных правонарушениях (часть 1 статьи 202 АПК РФ).

Исходя из части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое кодексом и законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (часть 1 статьи 2.1 КоАП РФ).

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния.

В силу положений статьи 57 Закона № 61-ФЗ запрещена реализация фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств,

В соответствии с пунктом 38 статьи 4 указанного закона недоброкачественным лекарственным средством признается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Согласно подпункту "е" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547), лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

В соответствии с пунктом 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, субъект обращения лекарственных препаратов обязан принимать меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

Судом из материалов дела установлено, что ФИО1, являясь уполномоченным ГП ЕАО "Фармация" по качеству допустила реализацию недоброкачественных лекарственных средств, что является нарушением приведенных норм права и подтверждается актом проверки, протоколом об административном правонарушении от 07.04.2025 № 4ЕАО, составленным уполномоченным лицом с соблюдением процедуры его оформления. 

Таким образом, наличие в действиях ФИО1 объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 14.16 КоАП РФ, является доказанным.

Будучи лицом, на которое возложены обязанности по осуществлению контроля качества лекарственных средств при их приемке, хранении, изготовлении, реализации и транспортировке в аптечных учреждениях ГП ЕАО "Фармация", ответчик является субъектом правонарушения, предусмотренного названной статьей.

Субъективная сторона выражается в форме неосторожности.

Объективных причин, препятствовавших соблюдению ответчиком требований закона, за нарушение которых он привлекается к административной ответственности, а также принятия данным лицом всех зависящих от него мер по их соблюдению, суд не усматривает.

Таким образом, арбитражный суд считает доказанной вину ответчика в совершении вменяемого ему административного правонарушения.

Нарушений процессуальных требований не установлено.

На дату рассмотрения дела предусмотренные статьей 4.5 КоАП РФ сроки давности привлечения к административной ответственности не истекли.

Частью 1 статьи 4.1 КоАП РФ определено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Санкция части 2 статьи 6.33 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от ста тысяч до шестисот тысяч рублей.

При назначении вида и размера наказания суд учитывает требования статьи 4.1 КоАП РФ, в том числе характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение лица, привлекаемого к административной ответственности, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Обстоятельств, смягчающих или отягчающих ответственность, судом не установлено.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Как разъяснено в пунктах 18 и 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния. Существенная угроза охраняемым правоотношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении субъекта предпринимательской деятельности к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Следовательно, наличие или отсутствие существенной угрозы охраняемым правоотношением может быть оценено судом только с точки зрения степени вреда (угрозы вреда), причиненного непосредственно установленному публично-правовому порядку деятельности.

Оценив конкретные обстоятельства совершения вменяемого ответчику правонарушения, суд учитывает, что ответчиком нарушены требования закона, определяющие порядок обращения лекарственных препаратов, доказательств наличия исключительного случая, при котором совершенное правонарушение может быть признано малозначительным, материалы дела не содержат. 

В силу части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба (часть 2 статьи 3.4 КоАП РФ).

Доказательств, свидетельствующих о том, что ФИО1 ранее привлекалась к административной ответственности за совершение административных правонарушений, у суда не имеется.

При этом, исходя из оценки конкретных обстоятельств дела, существа вменяемого правонарушения, принципов индивидуализации и справедливости наказания, арбитражный суд приходит к выводу об отсутствии оснований для применения в данном случае положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, так как допуск в реализацию недоброкачественных лекарственных препаратов может повлечь причинение вреда жизни и здоровью людей.

Вместе с тем, в постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.07.1999 № 11-П отмечено, что санкции штрафного характера должны отвечать требованиям справедливости и соразмерности. Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично-правовой ответственности лишь за виновное деяние и дифференциацию ответственности в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств, обусловливающих индивидуализацию при применении взыскания.

В соответствии с частью 2.2 и частью 2.3 статьи 4.1 КоАП РФ При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, личностью и имущественным положением привлекаемого к административной ответственности физического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для граждан составляет не менее десяти тысяч рублей, а для должностных лиц - не менее пятидесяти тысяч рублей, либо административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае, если минимальный размер административного штрафа для граждан составляет не менее четырех тысяч рублей, а для должностных лиц - не менее сорока тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 2.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для граждан или должностных лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса либо соответствующей статьей или частью статьи закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях.

Из представленных в материалы дела доказательств следует, что среднемесячный размер дохода ФИО1 от трудовой деятельности за 6 месяцев 2025 года составляет 53 186 рублей. 

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу о том, что размер санкции части 2 статьи 6.33 КоАП РФ является для ответчика существенным. 

В связи с изложенным, а также учитывая то обстоятельство, что ФИО1 осуществляет трудовую деятельность в ГП ЕАО "Фармация" с 1989 года, неоднократно поощрялась за добросовестный труд и впервые привлекается к административной ответственности, арбитражный суд полагает возможным назначить ей наказание в виде административного штрафа в размере – 50 000 рублей.

По мнению суда, данное наказание будет являться справедливым и соразмерным содеянному.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 181, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

реШил:

заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области удовлетворить.

Привлечь ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, 

<

...>, проживающую по адресу: 

<

...>, СНИЛС 

<

***>, ИНН 

<

***>, к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ей административное наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 (Пятьдесят тысяч) рублей.

Решение может быть обжаловано в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты его принятия через Арбитражный суд Еврейской автономной области.

Согласно статье 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда по следующим реквизитам:

Получатель: УФК по Хабаровскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области)

ИНН 

<

***>

КПП 254001001

Л/с 

<

***>

БИК 010813050

Номер казначейского счета 03100643000000012200

ЕКС 40102810845370000014

В Отделении Хабаровск Банка России // УФК по Хабаровскому краю г. Хабаровск

КБК 06011601061019000140

УИН 06000000000012880214

Наименование платежа: Денежные взыскания (штрафы) за административные правонарушения (решение по делу № А16-1741/2025).

Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Судья

О.В. Завалина