Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело  № А40-52177/22-93-401

28 июня 2022 года

г. Москва

 

Резолютивная часть решения объявлена 8 июня 2022 года.

Решение в полном объеме изготовлено  28 июня 2022 года.

 

Арбитражный суд города Москвы в составе:

Судьи Позднякова В.Д.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Кашировым Е.В.

с использованием средств аудиозаписи в ходе судебного заседания

рассмотрев в открытом судебном заседании дело

по заявлению ООО "АПЕКСМЕД РУС" (107023, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА ЭЛЕКТРОЗАВОДСКАЯ, ДОМ 24, СТРОЕНИЕ 1, КОМНАТА 606, ОГРН: 1147746181164, Дата присвоения ОГРН: 24.02.2014, ИНН: 7717777072, КПП: 771801001)

к ответчикам:

1.         Росздравнадзору (109012, ГОРОД МОСКВА, ПЛОЩАДЬ СЛАВЯНСКАЯ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, , ОГРН: 1047796244396, Дата присвоения ОГРН: 12.04.2004, ИНН: 7710537160, КПП: 770901001)

2.         ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (115478, ГОРОД МОСКВА, КАШИРСКОЕ ШОССЕ, 24, СТР.16, ОГРН: 1027739242178, Дата присвоения ОГРН: 24.09.2002, ИНН: 7716182210, КПП: 772401001)

о признании незаконным Заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 09.11.2021 № 13/ЭБ-21-786;

о признании незаконным приказа Росздравнадзора от 13.12.2021 № 11660 об отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Аспиратор медицинский SENSITEC с принадлежностями, в вариантах исполнения: ТА-01, ТА-02»;

при участии:

от заявителя – Канашова Е.П. дов. от 19.04.2022 №193010, диплом

от ответчиков: Росздравнадзора –  Бакунчева Ю.В. дов. от 01.02.2022, диплом; Уварова.Т.В. дов. от 28.06.2021, диплом

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора – Костюшина И.Э. дов. от 10.01.2022 №08/22, диплом

УСТАНОВИЛ:

ООО "АПЕКСМЕД РУС" обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением о признании незаконным Заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 09.11.2021 № 13/ЭБ-21-786; о признании незаконным приказа Росздравнадзора от 13.12.2021 № 11660 об отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Аспиратор медицинский SENSITEC с принадлежностями, в вариантах исполнения: ТА-01, ТА-02».

Росздравнадзором и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора представлены письменные отзывы на заявление, в которых просят суд в удовлетворении заявленных требований отказать.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования по основаниям и доводам, изложенным в заявлении и возражениях на отзывы.

Представители заинтересованных лиц в судебном заседании возражали против удовлетворения заявленных требований по основаниям и доводам, изложенным в отзывах и письменных пояснениях.

Исследовав материалы дела, выслушав мнение представителей лиц, участвующих в деле, оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив все доводы заявления и отзыва на него, суд признает заявление не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч.1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Срок для обращения в суд, предусмотренный ч.4 ст.198 АПК РФ, заявителем не пропущен.

 

Как следует из материалов дела, ООО «Апексмед Рус» обратилось в Росздравнадзор с заявлением вх. № 33567 от 17.05.2021 г. о государственной регистрации медицинского изделия «Аспиратор медицинский SENSITEC с принадлежностями, в вариантах исполнения: ТА-01, ТА-02».

Приказом Росздравнадзора от 13.12.2021 № 11660 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (далее - Решение) отказано в государственной регистрации Медицинского изделия.

Согласно заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия № 13/ЭБ-21-786 от 09.11.2021 (Вх. № 33567 в редакции от 30.11.2021) (далее - Заключение) к проведенным техническим испытаниям имеется замечание относительно отсутствия указанного в протоколе технических испытаний номера аттестата аккредитации испытательной лаборатории, проводившей испытания (№ НРК RU.04ПИН0.21ЦK01 выдан 27.02.2019), в перечне данных Федеральной службы по аккредитации.

 

Согласно части 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также пункту 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий), государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний и токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учётом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.

Согласно пункту 21 Правил государственной регистрации медицинских изделий:

«Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил государственной регистрации медицинских изделий, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включённых в перечень);

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведённых технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований)».

В качестве подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативной документации (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601¬1 -2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2014, ГОСТ ISO 10079-1 -2012, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014), технической и эксплуатационной документации производителя, Заявителем в ходе первого этапа был представлен Протокол технических испытаний № 11/104-1.Р-2020 от 11.09.2020, проведённых испытательной лабораторией АНО «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».

Порядок проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий утверждён приказом Минздрава России от 09.01.2014 №2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Порядок).

Согласно пункту 4 Порядка, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учётом области её аккредитации.

При проверке экспертной комиссией ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ номер аттестата аккредитации от 27.02.2019 № НРК RU.04ПИН0.21ЦK01, указанный в п. 6.1 Протокола технических испытаний № 11/104-1.Р-2020 от 11.09.2020, отсутствовал в перечне данных Федеральной службы по аккредитации.

Руководствуясь пунктом 21 (1) Правил государственной регистрации медицинских изделий комиссия экспертов направила в Росздравнадзор запрос №3356/1 (исх. от 09.08.2021 № 05-5632/21, который содержал одно из замечаний: «Оценка объёма и полноты проведённых технических испытаний, в том числе испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений:

- материалы и сведения представлены не в полном объёме. Имеются замечания:

- не представлены результаты испытания изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р МЭК 62366-2013;

- не представляется возможным оценить результаты испытания по ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, так как в документации производителя отсутствует файл эксплуатационной пригодности медицинского изделия

После запроса было установлено, что в протоколе технических испытаний № 11/104-1.Р-2020 от 11.09.2020 было установлено, что  не представляется возможным зачесть результаты испытаний представленные в протоколе технических испытаний № 11/104-1 .Р-2020 от 11.09.2020 г., на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601 -1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ ISO 10079-1-2012, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, т.к. указанный в п.6.1 номер аттестата аккредитации (№НРК RU.04ПИН0.21ЦK01) отсутствует в реестре аккредитованных лиц Федеральной службы по аккредитации.

Номер аттестата аккредитации НРК RU.04ПИН0.21ЦK01 отсутствует в перечне данных ФСА, так как относиться к добровольным системам сертификации согласно ст. 21 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и был выдан СДС «Национальный Регистр Качества», зарегистрированной Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии под номером РОСС RU.iI1603.04nHH0.

Технические испытания медицинского изделия «Аспиратор медицинский SENSITEC с принадлежностями, в вариантах исполнения: ТА-01, ТА-02» проведены в целях регистрации медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. В целях регистрации МИ проведена оценка соответствия в форме технических испытаний, порядок которой утверждён приказом Минздрава России от 09.01.2014 №2н.

Аккредитация в национальной системе аккредитации имеет добровольный характер (ч. 2 ст. 1 ФЗ №412) и является подтверждением компетентности юридического лица в осуществлении деятельности в определённой области аккредитации. Отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, регулируются Федеральным законом от 28.12.2013 №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Постановление Правительства РФ от 17.10.2011 № 845 «О Федеральной службе по аккредитации» утверждает перечень полномочий Росаккредитации в установленной сфере деятельности. Одной из функций указанных в постановлении полномочий является оценка соответствия испытательных лабораторий (Центров) принципам Надлежащей лабораторной практики (GLP).

Отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными установленными лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации, в том числе в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации), регулируются Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

При этом в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845 «О Федеральной службе по аккредитации» проведение признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества  и  развития,  ведение  реестра  испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, а также контроль за соблюдением испытательными     лабораториями     (центрами)     принципов     надлежащей лабораторной практики, соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, относится к полномочиям Федеральной службы по аккредитации.

Таким образом, испытания (исследования) медицинских изделий в рамках процедуры их государственной регистрации должны быть выполнены в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре) (перечень таких организаций с учётом области аккредитации представлен на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации www.fsa.gov.ru)».

Согласно п. 4 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий (приказ Минздрава России от 09.01.2014 №2н) производитель (уполномоченный представитель) медицинских изделий определяет испытательную лабораторию самостоятельно, но с учётом области её аккредитации.

Аккредитация является процедурой официального подтверждения соответствия объекта установленным критериям и показателям (стандарту), вследствие чего принципиально важным моментом при выборе испытательной лаборатории являются 2 фактора: её аккредитация и наличие в области аккредитации ГОСТа, на соответствие которым производитель намерен проверить медицинское изделие.

На официальном сайте Федеральной службы по аккредитации www.fsa.gov.ru) есть подтверждение области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ» (приказ от 25.12.2020 № ПК-1-912, Приложение 6), куда вошёл ГОСТ Р МЭК 62366-2013, на соответствие которому АНО «Центр КЭБМИ» также проводило технические испытания (Протокол № 11/104-1.Р-2020 от 11.09.2020.

Одновременно с этим, в области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ» в соответствии с приказом Росаккредитации от 25.12.2020 № ПК-1-912 отсутствуют ГОСТ ISO 10079-1-2012, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, на соответствии которым АНО «Центр КЭБМИ» провело технические испытания (Протокол № 11/104-1.Р-2020 от 11.09.2020).

В п. 9 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» от 28.12.2013 № 412-ФЗ дано определение области аккредитации: «область аккредитации - сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями».

В п. 5 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ представлено определение аккредитованного лица: «аккредитованное лицо - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившие аккредитацию в порядке, установленном настоящим Федеральном законом».

В п. 1 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ представлено определение аккредитации: «аккредитация в национальной системе аккредитации (далее также - аккредитация) - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определённой области аккредитации».

Заявитель и АНО «Центр КЭБМИ» ссылается на сертификацию АНО «Центр КЭБМИ» в системе добровольной сертификации СДС «Национальный регистр качества». На официальном сайте Росстандарта www.rst.gov.ru имеется Свидетельство № РОСС RU/603.04.n№IO, при этом нет указаний на область аккредитации, в том числе на возможность проводить испытания по ГОСТ ISO 10079-1-2012, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.

При этом сертификация является подтверждение соответствия качественных характеристик товара стандартам качества. Сертификация - это письменное согласие третьей стороны на конкретную услугу, продукт или процесс, предоставляемые в форме обучения, аудита, оценки или внешней проверки. Одновременно в этим, аккредитация означает официальное признание соответствия стандартам, установленным компетентным органом, в частности Росаккредитацией.

Таким образом, представленные заявителем материалы не содержали результатов технических испытаний медицинского изделия на соответствие требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя, проведённых в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории, экспертная комиссия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора пришла к выводу, что комплект документов регистрационного досье не подтверждает соответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.

В соответствии с вышеизложенным 30 ноября 2021 г. комиссией экспертов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора оформлено Заключение № 13/ЭБ-21-786 от 09.11.2021 (в редакции от 30.11.2021), в котором экспертная комиссия указала о невозможности проведение клинических испытаний медицинского изделия.

Соответственно приказом Росздравнадзора от 13.12.2021 № 11660 в соответствии с гражданским законодательством отказано в государственной регистрации медицинского изделия «Аспиратор медицинский SENSITEC с принадлежностями, в вариантах исполнения: ТА-01, ТА-02».

Согласно ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 71, 75, 110, 167-170, 176, 199-201 АПК РФ, 

 

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований   - отказать  в полном объеме.

Проверено на соответствие гражданскому законодательству

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия (изготовления в полном объеме) в Девятый арбитражный апелляционный суд.

 

Судья                                                                                                                В.Д.Поздняков