АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ Именем Российской Федерации 

РЕШЕНИЕ

Дело № А63-8998/2018

г. Ставрополь

05 июля 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 04 июля 2018 года 

 Решение изготовлено в полном объеме 05 июля 2018 года  

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Аксенова В.А. при ведении  протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в  открытом судебном заседании заявление  

Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь,  ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>,  

к обществу с ограниченной ответственностью «Апрель Кавказ», г. Краснодар, ОГРН  

<

***>, ИНН 

<

***>,  

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях,  

при участии представителя заявителя – ФИО2 по доверенности № 06-22/01  от 09.01.2018, представителя заинтересованного лица – ФИО3 по доверенности № 21 от  15.06.2018,  

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю обратился в  Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к обществу с ограниченной  ответственностью «Апрель Кавказ» о привлечении к административной ответственности по ч. 4  ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.  

Заявитель полагает, что в действиях заинтересованного лица имеются признаки  совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена  частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

Представитель общества заявленные требования не признал, заявив о том, что  нарушение не содержит признаков ст. 14.1 КоАП РФ. Кроме того просит применить ст. 4.1.1  КоАП РФ.  

Административный материал представлен в полном объеме, представленных  документов достаточно для полного и всестороннего рассмотрения дела.  

Выслушав сторон, всесторонне и полно исследовав материалы дела, оценив  представленные доказательства, суд пришел к выводу о том, что заявленные требования  подлежат удовлетворению по следующим основаниям.  

Как видно из материалов дела, при проведении контрольных мероприятий, в аптечном  пункте принадлежащей ООО «Апрель Кавказ» по адресу: 357351, Ставропольский край,  Предгорный р-н, ст. Ессентукская, ул. Гагарина, д. 11/1, помещение 1, помещения № 23, 24 20  апреля 2018 г. в период времени с 17 ч. 00 мин. до 18 ч. 00 мин. было выявлено совершение  противоправного действия (бездействия), указывающее на наличие признаков состава  административного правонарушения, указывающее на наличие признаков состава  административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях: осуществление  предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий,  предусмотренных специальным разрешением (лицензией).  

При осуществлении фармацевтической деятельности на основании лицензии на  фармацевтическую деятельность ЛО-26-02-002848 выдана министерством здравоохранения  Ставропольского края 31.01.2018 года бессрочно, юридическим лицом ООО «Апрель Кавказ»  не соблюдались нормы пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической  деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее -  Положение) выразившееся в несоблюдение лицензиатом требований правил отпуска  лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями,  индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление  фармацевтической деятельности, утвержденных приказом МЗ РФ от 11.07.2017 № 403н «Об  утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том  числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями,  индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую  деятельность» (далее-Правил отпуска).  

Согласно пункту 1 Правил отпуска определен порядок отпуска лекарственных  препаратов для медицинского применения по рецептам, выписанным в установленном Порядке,  утвержденном Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря  

2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных  препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка  оформления указанных бланков, их учета и хранения».  

В аптечном пункте ООО «Апрель Кавказ» принят и обслужен рецепт формы  № 107-1/у  от 27.11.2017, выписанный на лекарственный препарат, соответствующий МНН ФИО4  (Торговое наименование Атаракс), выписанный врачом ФИО5 с  нарушением установленных Порядком требований.  

Указанный рецепт оформлен с нарушением требований пункта 1 Приложения № 3  Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом МЗ  РФ от 20.12.2012 № 1175-н на рецептурном бланке формы № 107-1/у, не имеющем номера,  серии и места для нанесения штрих-кода, в левом верхнем углу отсутствует штамп  медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона.  

В нарушение требования пункта 16 Приложения 3 Порядка назначения и выписывания  лекарственных препаратов, утвержденного приказом МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175-н срок  действия указанного рецепта, формы № 107-1/у (60 дней, до 1 года) не указан путем  зачеркивания или подчеркивания, а также не проставлено количество месяцев в обязательной к  исполнению форме рецепта № 107-1/у.  

В нарушение требований п. 15 Правил в аптечную организацию принят  и обслужен неправильно выписанный рецепт, серии 070218 № 000156 формы № 148-1/у-88 от  10.01.2018 года врачом поликлиники ГБУЗ СК «Предгорненская районная больница»  ФИО6 на лекарственный препарат, соответствующий МНН  Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (ТН Феназепам), относящегося к анксиолитическим  средствам (транквилизатор) не подлежащему предметно-количественному учету.  

Согласно требованиям пункта 9 приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об  утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм  рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их  учета и хранения» (далее Порядка).  

Рецептурный бланк формы № 148-1/у-88 предназначен для выписывания:  

1) психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, зарегистрированных в  установленном порядке в качестве лекарственных препаратов,  

2) иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;  

3) лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью; 

4) лекарственных препаратов, указанных в пункте 5 Порядка отпуска физическим  лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых  

количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие  фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства  здравоохранения Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н;  

5) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих  наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие  фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при  условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или  психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня.  

Лекарственный препарат Феназепам (МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) не  относится к лекарственным препаратам, перечисленным выше, а является анксиолитическим  средством (транквилизатор), не подлежащим предметно-количественному учету, выписка  которого осуществляется согласно пункту 11 Порядка на рецептурном бланке формы 107-1/у  утвержденной приказом МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175-н.  

В нарушение требований пункта 15 Правил, утвержденных Приказом  Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н  

- рецепт формы № 107-1/у, выписанный на лекарственный препарат соответствующий МНН  ФИО4 (Торговое наименование Атаракс) врачом ФИО5;  

- рецепт формы № 148 -1/у-88 серии 070218 № 000156 от 10.01.2018 года врачом  поликлиники ГБУЗ СК «Предгорненская районная больница» ФИО6 на лекарственный препарат соответствующий МНН  Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (ТН Феназепам), оформленные с нарушением  установленных правил рецепты не были зарегистрированы в журнале, не были отмечены  штампом «Рецепт недействителен» и не были возвращены лицу, представившему рецепт.  

О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли не проинформировал руководителя соответствующей медицинской организации. 

При этом согласно п. 4 выписанные с нарушением установленных настоящим  Порядком требований рецепты, считаются недействительным.  

Таким образом, из аптечной организации ООО «Апрель Кавказ» в нарушение  требований пункта 15 Правил была осуществлена реализация рецептурных лекарственных  препаратов, что подтверждает штамп «Лекарство отпущено» по недействительным рецептам.  

В аптечном пункте ООО «Апрель Кавказ» нарушены требования п. 9  раздела I Общих требований к отпуску лекарственных препаратов для медицинского  применения, утвержденные приказом МЗ РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил  отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе  

иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями,  индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую  деятельность».  

На момент проверки в аптечном пункте в металлическом закрывающемся сейфе  хранились принятые и обслуженные рецепты формы № 107-1/у, выписанные на лекарственные  препараты:  

- рецепт формы № 107-1/у от 13.02.2018 года на лекарственный препарат  соответствующий МНН Гидроксинини,  

- рецепт формы № 107-1/у от 26.02.2018 года на лекарственный препарат  соответствующий МНН ФИО7,  

- рецепт формы № 107-1/у от 30.01.2018 года на лекарственный препарат  соответствующий МНН ФИО8,  

- рецепт формы № 107-1/у от 20.12.2017 года на лекарственный препарат  соответствующий МНН Аминофенилмасляная кислота,  

- рецепт формы № 107-1/у от 22.03.2018 года на лекарственный препарат  соответствующий МНН ФИО9.  

При этом на вышеуказанных рецептах формы № 107-1/у отсутствует обязательная  информация, предусмотренная приказом МЗ РФ от 11.07.2017 г. № 403н: или торговое  наименование или дозировка или количество отпущенного лекарственного препарата или  фамилия, имя, отчество фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат.  

Согласно пункту 9 Правил при отпуске лекарственных препаратов по рецепту  фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного  препарата с указанием:  

- торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного  препарата;  

- фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника,  отпустившего лекарственный препарат.  

Факты, указанные в протоколе, подтверждают неисполнение ООО «Апрель Кавказ»  при осуществлении фармацевтической деятельности лицензионных требований,  предусмотренных подпунктами «г» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №  1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части соблюдения требований  правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными  организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности,  утвержденных приказом МЗ РФ от 11.07.2017 № 403н, что в соответствии с пунктом 6 является  

Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 является грубым нарушением  требований и влечет административную ответственность, предусмотренную частью 4 статьи  14.1 КоАП РФ.  

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 26.04.2018, обществу  выдано предписание об устранении нарушений № 0043 от 26.04.2018.  

По результатам административного расследования административным органом в  отношении общества составлен протокол об административном правонарушении № 57 от  17.05.2018, который со всеми материалами административного дела направлен в суд для  решения вопроса о привлечении к административной ответственности.  

В протоколе представитель общества указал, что с нарушением не согласен. 

Далее в порядке, предусмотренном абзацем 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, заявитель  направил в арбитражный суд первой инстанции материалы административного дела для  рассмотрения и решения вопроса о привлечении предпринимателя к административной  ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к  административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает,  имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения  лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении,  имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и  полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом  административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли  основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого  составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.  

В силу статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему  внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и  непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает  относимость, достаточность, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также  достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. При этом каждое  доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами.  

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ признается осуществление  предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных  специальным разрешением (лицензией).  

Согласно пункту 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О  лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензионные  

требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании  конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства  Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.  

На основании статьи 8 Закона № 99-ФЗ постановлением Правительства  Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 утверждено Положение о лицензировании  фармацевтической деятельности.  

В соответствии с пунктом 5 Положения лицензиат для осуществления  фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям  

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с  грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность,  установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением  понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5  настоящего Положения.  

В рассматриваемом случае ответчиком нарушены требования пп. «г» п. 5 Положения.  Указанные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований.  

Так на момент проведения проверки в аптечном учреждении ООО «Апрель Кавказ»  установлено нарушение требований пп. «г» п. 5 Положения.  

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного  правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения  правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но  данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи  2.1 КоАП РФ).  

Доказательств наличия чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств,  исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых  послужило основанием для привлечения к административной ответственности, в материалах  дела не имеется.  

Вина заявителя в совершении вмененного правонарушения также подтверждается  материалами дела.  

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской  Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при  рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации  правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки  конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место  при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.  

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в  исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 указанного  Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.  При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано  (пункт 18.1 Постановления № 10).  

В силу пункта 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от  24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях» имущественное положение  привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий  правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами,  характеризующими малозначительность правонарушения. Они в силу частей 2 и 3 статьи 4.1  КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.  

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в  пренебрежительном отношении общества к требованиям закона.  

Таким образом, оснований для применения критерия малозначительно в данном случае  судом не усмотрено.  

Указанные нарушения не являются малозначительными, так как совершенные  нарушения являются грубыми.  

В соответствии с ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания  юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного  правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства,  смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие  административную ответственность.  

Согласно ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые  совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или  возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и  растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории  и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных  ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного  ущерба.  

Применение наказания в виде предупреждения в данном случае также недопустимо, в  связи с тем, что указанные действия создают угрозу причинения вреда здоровью людей.  

Таким образом, применение положений ст. 4.1 КоАП РФ суд не усматривает. 

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной  ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых  установлена его вина.  

В пункте 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской  Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при  рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что понятие вины  юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.  

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в  совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась  возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых указанным Кодексом или  законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность,  но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.  

При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ  формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.  

Исходя из установленных обстоятельств по делу и отсутствия доказательств,  подтверждающих принятие заинтересованным лицом всех необходимых мер по недопущению  нарушений, вина общества является доказанной.  

На основании чего суд приходит к выводу о наличии в действиях общества  объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4  статьи 14.1 КоАП РФ.  

Кроме того, в силу части 3.1 статьи 70 АПК РФ обстоятельства, на которые ссылается  сторона в обоснование своих требований или возражений, считаются признанными другой  стороной, если они ею прямо не оспорены или несогласие с такими обстоятельствами не  вытекает из иных доказательств, обосновывающих представленные возражения относительно  существа заявленных требований.  

Нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности  судом не установлено.  

Срок для привлечения заинтересованного лица к административной ответственности не  истек.  

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской  деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением  (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих  предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех  тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до  

девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических  лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление  деятельности на срок до девяноста суток.  

Действия ответчика содержат нарушения как ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, так и ч. 1 ст. 14.4.2  КоАП РФ, в связи с чем, в соответствии с ч. 2 ст. 4.4 КоАП РФ, к ООО «Апрель Кавказ»  подлежат применению санкции, предусматривающие более строгое административное  наказание, т.е. санкции ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.  

Учитывая изложенное, суд считает необходимым назначить административное  наказание в виде административного штрафа в размере 100 000,00 руб.  

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 167-170, 176, 206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 2 статьи 4.4, частью 4  статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,  арбитражный суд,  

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Апрель Кавказ», 

<

...>, почтовый адрес: 

<

...>, ОГРН  

<

***>, ИНН 

<

***>, к административной ответственности за совершение  административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде  штрафа в размере 100 000,00 руб.  

Реквизиты для перечисления штрафа: 

УФК РФ по Ставропольскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по  Ставропольскому краю) Банк-отделение Ставрополь, расчетный счет: 

<

***>,  ИНН 

<

***>, КПП 263401001, БИК 040702001, л/с 

<

***>, КБК  06011690010016000140, ОКТМО 07701000.  

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к  административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения суда в  законную силу. Сведения об уплате штрафа должны быть предоставлены в суд до истечения  указанного срока.  

Доказательства об уплате штрафа направить в суд любым доступным способом, со  ссылкой на судью и номер дела.  

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его  

принятия (изготовления в полном объеме) и в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в  двухмесячный срок при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда  апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении  пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.  

Судья В.А. Аксенов