ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия (3812)37-26-06, факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, info@8aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №   А70-5764/2017

30 ноября 2017 года

город Омск

 

Резолютивная часть постановления объявлена  23 ноября 2017 года 

Постановление изготовлено в полном объеме  30 ноября 2017 года

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего  Лотова А.Н.

судей  Золотовой Л.А., Шиндлер Н.А.

при ведении протокола судебного заседания:  секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-13684/2017) общества с ограниченной ответственностью «Сигма-Фарм» на решение Арбитражного суда Тюменской области от 05.09.2017 по делу № А70-5764/2017 (судья Безиков О.А.), принятое по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Сигма-Фарм» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу об оспаривании постановления № 54 по делу об административном правонарушении № 09-03/64-2017 (о назначении административного наказания) от 02.05.2017,

при участии в судебном заседании представителей:

от общества с ограниченной ответственностью «Сигма-Фарм» - представитель не явился, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом;

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу - представитель не явился, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом; 

 

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Сигма-Фарм» (далее - заявитель, Общество, ООО «Сигма-Фарм») обратилось в Арбитражный суд Тюменской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Управление, административный орган) об оспаривании постановления № 54 по делу об административном правонарушении № 09-03/64-2017 (о назначении административного наказания) от 02.05.2017.

            Решением Арбитражного суда Тюменской области от 05.09.2017 по делу № А70-5764/2017 Обществу отказано в удовлетворении требований ввиду подтвержденности материалами дела наличия в его действиях состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Не согласившись с указанным судебным актом, заявитель обратился с апелляционной жалобой в Восьмой арбитражный апелляционный суд, в которой просит решение Арбитражного суда Тюменской области от 05.09.2017 по делу № А70-5764/2017 отменить, принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных им требований. 

В обоснование апелляционной жалобы заявитель указал следующее:

- размещение лекарственных препаратов без соблюдения установленного температурного режима хранения было краткосрочным (менее 24 часов), что допускается Общей фармокопейной статьей ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», следовательно, не повлекло нарушение качества указанных препаратов и вред (угрозу) причинения вреда жизни и здоровью граждан; 

- в данном случае подлежали применению положения статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях; 

- Управлением допущено нарушение  Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», поскольку административный орган провел проверку в отношении вопросов, не имеющих отношения к содержанию обращения покупателя.

            Обществом заявлено ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие его представителя.

Административный орган  в письменном отзыве на апелляционную жалобу решение суда первой инстанции просит оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Управление, надлежащим образом извещенное о времени и месте судебного заседания, явку своего представителя в судебное заседание не обеспечило, ходатайство об отложении судебного заседания не заявлено.

В порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд апелляционной инстанции рассмотрел апелляционную жалобу в отсутствие указанного лица, участвующего в деле, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного заседания. 

 

Суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, апелляционную жалобу, отзыв, установил следующие обстоятельства.

 

ООО «Сигма-Фарм» осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: 

<

...>, на основании лицензии от 04.04.2017 № ЛО-50-02-005209.

27.03.2017 в Управление поступило обращение физического лица, перенаправленное из Управления Роспотребнадзора по Тюменской области, в котором содержались данные о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, выражающиеся в реализация рецептурных лекарственных препаратов без рецепта врача, а также в сомнениях потребителя в качестве лекарственных средств, реализуемых в аптеке по адресу 

<

...>, принадлежащей ООО «Сигма-Фарм».

Должностными лицами Управления на основании приказа руководителя Управления от 27.03.2017 № П72-118/17 проведена внеплановая выездная проверка в рамках государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

В ходе проверки Управлением установлено, что Обществом допущено нарушение пунктов 3, 8, 40, 42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», а именно:

- в материальной комнате в деревянном шкафу с дверцами при температуре +24°С (температура зафиксирована с помощью гигрометра марки ВИТ-1, установленного в аптечном пункте, заводской номер О356), хранился лекарственный препарат «Диклофенак - Акрихин 1% 30,0 мазь», в количестве 2 упаковок, серии 461016, производства ОАО «Акрихин», Россия, при регламентированном производителем режиме хранения не выше 15 °С;

- в материальной комнате в металлическом шкафу при температуре +24°С (температура зафиксирована с помощью гигрометра марки ВИТ-1, установленного в аптечном пункте, заводской номер О356), хранился лекарственный препарат «Капли Зеленина 25 мл», в количестве 1 флакона, серии 020416, производства ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия, при регламентированном производителем режиме хранения от 15 °С до 20 °С;

- в материальной комнате в деревянном шкафу с дверцами при температуре + 24°С (температура зафиксирована с помощью гигрометра марки ВИТ-1, установленного в аптечном пункте, заводской номер О356), хранился лекарственный препарат «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл», в количестве 4 флаконов, серии 080616, производства ОАО НПК «Эском», Россия, при регламентированном производителем режиме хранения от 0 °С до 20 °С.

По итогам проверки составлен акт от 19.04.2017 №75.

19.04.2017 должностным лицом Управления в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении № 64 по признакам правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.  

02.05.2017 Управлением вынесено постановление № 54 по делу об административном правонарушении № 09-03/64-2017 (о назначении административного наказания), которым Общество признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и ему назначен штраф в размере 50 000 руб.

Не согласившись с указанным постановлением, Общество обратилось в Арбитражный суд Тюменской области с рассматриваемым заявлением.

Решением Арбитражного суда Тюменской области от 05.09.2017 по делу № А70-5764/2017 Обществу отказано в удовлетворении требований.

Означенное решение обжалуется заявителем в суд апелляционной инстанции.

Суд апелляционной инстанции, проверив в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность и обоснованность решения суда первой инстанции, не находит оснований для его отмены, исходя из следующего.  

В соответствии с частью 1 статьи 207 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дела об оспаривании решений государственных органов, иных органов, должностных лиц, уполномоченных в соответствии с Федеральным законом рассматривать дела об административных правонарушениях, о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются арбитражным судом по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 4 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме (часть 7 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

Состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 данной статьи, образуют нарушения изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующие таким требованиям.

Согласно примечанию к статье 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов под обязательными требованиями понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2007 № 184-ФЗ «О техническим регулировании» (далее по тексту – Закон № 184-ФЗ).

В свою очередь, пунктом 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу этого Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

В соответствии с положениями статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Приказ № 706н, Правила хранения лекарственных средств).

Согласно пункту 1 Правил № 706н, настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В силу пункта 3 Правил № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно пункту 8 Правил № 706н в помещениях для хранения лекарственные средства размешают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, в том числе, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств и фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций).

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40 Правил № 706н).

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил хранения лекарственных средств).

Согласно статье 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правоотношениях по делу об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения данного правонарушения.

В соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правоотношениях, доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Как было выше указано, в ходе проверки Управлением установлено, что Обществом допущено нарушение пунктов 3, 8, 40, 42 Порядка № 706н в части не соблюдения режима хранения лекарственных средств (нарушения описаны выше).

Суд апелляционной инстанции установил, что в данном случае материалами дела, в частности, актом проверки № 75 от 19.04.2017, протоколом осмотра от  30.03.2017 с фотоматериалами, протоколом об административном правонарушении № 64, подтверждается факт нарушения Обществом порядка хранения лекарственных средств.

Таким образом, событие правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,  в действиях заявителя имеется.

Довод Общества, со ссылкой на Общую фармакопейную статью «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15», утвержденную Приказом Минздрава России от 29.10.2015 № 771, о том, что спорные лекарственные препараты поступили в аптеку накануне проверочных мероприятий (вечером 29.03.2017) и продолжался разбор поступившего товара, в связи с чем, размещение препаратов было временным и краткосрочным (менее 24 часов), обоснованно был отклонен судом первой инстанции.

Так, температурный режим хранения лекарственных средств установлен производителем и указан  на их вторичной (потребительской) упаковке.

Суд апелляционной инстанции считает, что соблюдение установленного производителем температурного режима хранения лекарственных средств является обязательным, поскольку его соблюдение направлено на сохранение свойств лекарственных препаратов и соблюдение мер безопасности при применении препаратов.

Кроме того, из протокола осмотра от  30.03.2017 и приложенных к нему фотоматериалов следует, что указанные лекарственные препараты находились в металлическом и деревянном шкафах среди прочих лекарственных препаратов, что опровергает утверждение Общества о том, что на момент обнаружения правонарушения продолжался разбор поступившего 29.04.2017 товара и размещение препаратов было временным и краткосрочным.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Апелляционный суд считает, что у Общества имелась возможность по соблюдению порядка хранения лекарственных препаратов.

Доказательств невозможности исполнения указанной обязанности Обществом не представлено. 

В рассматриваемом случае вина Общества в совершении выявленного правонарушения состоит в неосуществлении необходимых мероприятий для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств.

Доказательства, свидетельствующие об отсутствии вины Общества в совершении вменяемого ему правонарушения, в деле отсутствуют.

При изложенных обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что в действиях Общества имеется состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

            Нарушения порядка привлечения Общества к административной ответственности судом апелляционной инстанции не установлено.

Суд первой инстанции обоснованно отклонил довод заявителя о нарушении Управлением требований Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в части оснований проведения проверочных мероприятий.

В соответствии с приказом уполномоченного должностного лица Управления от 27.03.2017 №П72-118/17 внеплановая выездная проверка проведена с целью проведения государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в ООО «Сигма-Фарм» и проверки доводов, указанных в обращении ФИО2 

Предметом проверки являлось соблюдение мероприятий по предотвращению вреда жизни, здоровья граждан; соблюдение обязательных требований к хранению, отпуску, реализации лекарственных препаратов.

В данном случае предмет проверки и пределы ее проведения установлены исходя из содержания обращения потребителя.

 Довод подателя жалобы о наличии оснований для замены административного штрафа на предупреждение отклоняется судом апелляционной инстанции в силу следующего.

Часть 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях   предусматривает, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 данного Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 названной статьи (в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба (часть 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Вместе с тем, в рассматриваемом случае допущенное Обществом нарушение создало угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан - потребителей, что является препятствием для применения в спорном правоотношении положений части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с учетом положений части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

 

Таким образом, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что судом первой инстанции дана верная оценка фактическим обстоятельствам спора и сформулированы выводы, соответствующие материалам дела.

 

Как следствие, суд апелляционной инстанции считает, что судом первой инстанции принято законное и обоснованное решение. Нормы материального права применены арбитражным судом первой инстанции правильно. Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено. Следовательно, оснований для отмены обжалуемого решения арбитражного суда не имеется, а потому апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит.

 

Судебные расходы по апелляционной жалобе не распределяются, поскольку в соответствии со статьей 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании постановления о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

 

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой  арбитражный апелляционный суд 

 

ПОСТАНОВИЛ:

апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Сигма-Фарм» оставить без удовлетворения, решение Арбитражного суда Тюменской области от 05.09.2017 по делу № А70-5764/2017 – без изменения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Арбитражный суд Западно-Cибирского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Председательствующий

 

А.Н. Лотов

Судьи

 

Л.А. Золотова

Н.А. Шиндлер