ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-44174/2020

Дело № А40-44385/20

г. Москва

29 сентября 2020 года

Резолютивная часть постановления объявлена 22 сентября 2020 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 29 сентября 2020 года 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи              Т.Б.Красновой, 

судей:

ФИО1, ФИО2, 

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО3,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 09.07.2020 по делу №А40-44385/20 (147-321)

по заявлению ООО "ДжиИ Хэлскеа"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

о признании незаконным решения,

при участии:

от заявителя:

ФИО4 по дов. от 26.02.2020

от ответчика:

ФИО5 по дов. от 26.06.2020

У С Т А Н О В И Л:

ООО «ДжиИ Хэлскеа» (далее – заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд г.Москвы к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – ответчик, Росздравнадзор) о признании незаконным решения от 09.12.2019 № 04-61857/19.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 09.07.2020 заявленные требования удовлетворены в полном объеме.  

Не согласившись с вынесенным судебным актом, ответчик обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просил решение суда отменить, вынести по делу новый судебный акт. 

Заявитель считает решение суда законным и обоснованным, просит отказать в удовлетворении апелляционной жалобы. 

Законность и обоснованность принятого решения проверены апелляционным судом в соответствии со статьями 266, 268 АПК РФ.

Суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив доводы апелляционной жалобы, пришел к следующим выводам.

Как следует из обстоятельств дела, Заявитель представил 12.09.2019 в Росздравнадзор заявление с комплектом документов для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S10 с принадлежностями» производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.» (регистрационное удостоверение от 24.06.2016 № РЗН 2016/4307) в связи с изменением наименования медицинского изделия.

Рассмотрев представленные заявление и документы, Росздравнадзор письмом от 26.09.2019 № 04-48056/19 направил Заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, указав, что представленное заявление оформлено с нарушением приложения № 5 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371, а также, что в представленном руководстве пользователя имеется информация о модели Voluson S8t, которая не зарегистрирована и не допущена к обращению на территории Российской Федерации.

Заявитель письмом от 29.10.2019 № 70665 представил в Росздравнадзор новое заявление и письмо-пояснение производителя указанного медицинского изделия – компании «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.». (Акт устранения замечаний и выполнения рекомендаций в соответствии с уведомлением № 04-48056/19 от 26.09.2019 к делу вх. 58125 от 12.09.2019 на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S10 с принадлежностями» производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.»).

По результатам рассмотрения представленных заявления и документов Росздравнадзор письмом от 09.12.2019 № 04-61857/19 направил Заявителю уведомление о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Полагая, что решение о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, нарушает законные права и интересы Общества, заявитель обратился в арбитражный суд с указанными выше требованиями.

Суд первой инстанции пришел к выводу, что оспариваемый отказ является незаконным и нарушает права и законные интересы заявителя.

Апелляционная коллегия соглашается с выводами суда и не усматривает оснований для их переоценки.

Согласно части l статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном этим Кодексом. 

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

При рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (часть 4 статьи 200 указанного Кодекса). 

В силу части 1 статьи 65, части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания указанных обстоятельств, а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо. 

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее -Правила).

В соответствии с пунктом 38 Правил для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в регистрирующий орган:

а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;

б) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения, указанные в подпунктах "а" - "в" пункта 37 настоящих Правил, а также в случае изменения наименования медицинского изделия:

сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;

эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 сантиметров в длину и 24 сантиметров в ширину);

г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);

е) опись документов.

Согласно пункту 44 Правил, в случае если к заявлению о внесении изменений не прилагаются документы в соответствии с подпунктами "б" - "е" пункта 38 настоящих Правил и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В соответствии с пунктом 46 Правил, в случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

Как следует из материалов дела, заявителем было представлено заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S10 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение от 24.06.2016 № РЗН 2016/4307) с указанием нового наименование медицинского изделия - «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S10, Voluson S10 Expert с принадлежностями».

Вместе с тем в составе эксплуатационной документации на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S10, Voluson S10 Expert с принадлежностями» содержалась информация о модели Voluson S8t.

Причиной возврата документов Росздравнадзором стало наличие в инструкции пользователя описание эксплуатации модели изделия Voluson S8t, которая не зарегистрирована в Российской федерации, в связи с чем эксплуатационная документация, по мнению Росздравнадзора, представлена в ненадлежащем виде.

Как следует из письма-пояснения производителя от 15.10.2019, представленного в ответ на уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов от 26.09.2019 № 04-48056/19, Руководство пользователя Voluson S10, Voluson S10 Expert /Voluson S8t не предназначено для использования на территории Российской Федерации.

В вышеуказанном письме производитель указывает, что оригинальная документация пользователя выпускается на английском языке. В ней упоминается 3 модель - Voluson S8t из семейства моделей Voluson; данное медицинское изделие не зарегистрировано на территории Российской Федерации и в данный момент не запланировано для вывода на российской рынок, информация об изделии была добавлена в основное Руководство пользователя на английском языке для использования по всему миру, а затем переведена на языки отдельных стран, включая русский язык.

При этом производитель отмечает, что подаваемое совместно с основным Руководством пользователя «Voluson S10, Voluson S10 Expert /Voluson S8t» приложение «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S10, Voluson S10 Expert с принадлежностями» разработано только для Российской Федерации.

Основное руководство пользователя и приложение к руководству пользователя не содержат разграничение моделей медицинского изделия, переведены на русский язык и подаются совместно.

В соответствии с пунктом 4 Правил под эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) понимаются документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении; «техническая документация производителя (изготовителя)» - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Приказ Минздрава России от 19.01 2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» не устанавливает четких требований к формату эксплуатационной документации. В связи с этим эксплуатационная документация может быть представлена в виде основного руководства пользователя и приложения, предусмотренного для Российской Федерации.

Как установлено судом первой инстанции, заявителем в Росздравнадзор представлен исчерпывающий перечень документов для внесения изменений регистрационное досье на медицинское изделие, в связи с чем у ответчика отсутствовали законные основания для возврата заявления.

Использование универсального руководства пользователя медицинского изделия с указанием нескольких моделей, в том числе не эксплуатируемых в Российской Федерации, не ограничено действующим законодательством РФ. 

С учетом изложенного суд первой инстанции пришел к правильному выводу, что оспариваемое решение нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской деятельности. 

Таким образом, совокупность условий, необходимых для удовлетворения заявленных требований, в данном случае установлена.

В соответствии с частью 2 статьи 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Согласно пункту 3 части 4 статьи 201 АПК РФ в резолютивной части решения по делу об оспаривании ненормативных правовых актов, решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц должно содержаться указание на признание оспариваемого акта недействительным или решения незаконным полностью или в части и обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя либо на отказ в удовлетворении требования заявителя полностью или в части.

В качестве способа устранения допущенных нарушений прав и законных интересов заявителя суд в резолютивной части решения указал на обязанность Росздравнадзора произвести внесение изменений в регистрационное удостоверение на основании заявления Общества от 12.09.2019 № 58125 по представленным документам.

Росздравнадзор, выражая несогласие с судебным актом в данной части, указывает на невозможность исполнения решения суда, поскольку внесение изменений в регистрационное удостоверение невозможно без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.   

Апелляционная коллегия считает указанный довод несостоятельным, поскольку заявлен без учета положений пункта 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, из которого следует, что при изменении наименования медицинского изделия, в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия,  при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье не требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. 

Иные доводы, изложенные в апелляционной жалобе, связанные с иной оценкой имеющихся в материалах дела доказательств и иным толкованием норм права, не опровергают правильные выводы суда и не свидетельствуют о судебной ошибке.

При указанных обстоятельствах апелляционный суд признает обжалуемое решение суда по настоящему делу законным и обоснованным, принятым с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства.

Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене судебного акта, в соответствии с частью 4 статьи 270 АПК РФ, судом первой инстанции не допущено. 

На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 09.07.2020 по делу №А40-44385/20 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья:Т.ФИО6 

 

Судьи:В.ФИО7

          ФИО1