ДЕВЯТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А14-9514/2017

город Воронеж

17 января 2018 года

Резолютивная часть постановления объявлена 10 января 2018 года. 

В полном объеме постановление изготовлено 17 января 2018 года.

 

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи                                  Осиповой М.Б.,

судей                                                                                    Ольшанской Н.А.,

                                                                                           Михайловой Т.Л.

 

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

при участии:

от общества с ограниченной ответственностью Медицинский центр «Черноземье»: представитель не явился, доказательства надлежащего извещения имеются в материалах дела;

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области: представитель не явился, доказательства надлежащего извещения имеются в материалах дела;

от Федерального государственного бюджетного учреждения Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: представитель не явился, доказательства надлежащего извещения имеются в материалах дела;

 

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью Медицинский центр «Черноземье» на определение Арбитражного суда Воронежской области от 16.11.2017 о прекращении производства по делу № А14-9514/2017 (судья Ловчикова Н.В.) по заявлению общества с ограниченной ответственностью Медицинский центр «Черноземье» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о признании незаконным и отмене предписания от 18.04.2017 №36-726/17, 

         при участии третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора: Федерального государственного бюджетного учреждения Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ОГРН 1027739242178, ИНН 

<

***>), 

 

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью Медицинский центр «Черноземье» (далее – Общество, ООО «МЦ «Черноземье») обратилось в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее – административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора) о признании незаконным и отмене предписания от 18.04.2017 №36-726/17. 

         Определением Арбитражного суда Воронежской области от 16.11.2017 производство по делу № А14-9514/2017 прекращено.

Не согласившись с вынесенным судебным актом, ссылаясь на его незаконность и необоснованность, Общество обратилось в суд апелляционной инстанции с жалобой, в которой просит определение суда первой инстанции отменить и направить дело в суд первой инстанции для рассмотрения по существу.

В обоснование доводов апелляционной жалобы Общество указывает, что оспариваемое письмо от 18.04.2017 №36-726/17 отвечает признакам ненормативного правового акта и затрагивает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. В частности, оспариваемый акт имеет документальную форму, подписано уполномоченным лицом, имеет властный характер, выражающийся в возложении запрета на использование на территории Российской Федерации спорного медицинского изделия, обязательно для исполнения, а неисполнение указанных в письме мер может повлечь привлечение Общества к административной ответственности.

Более того, согласно положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации №323 от 30.03.2004 Росздравнадзор и его территориальные орган при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий вправе принимать решение о приостановлении применения медицинского изделия, в то время как таких полномочий у Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения не имеется.

 

Представители общества с ограниченной ответственностью Медицинский центр «Черноземье», Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области и Федерального государственного бюджетного учреждения Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в судебное заседание суда апелляционной инстанции не явились, о времени и месте судебного заседания извещены в установленном законом порядке. 

На основании ст. ст. 123, 156, 184, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривалось в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле.

 

Изучив материалы дела, обсудив доводы, изложенные в апелляционной жалобе, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области поступила информация из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о выявлении в обращении медицинского изделия: «Томограф магнитно-резонансный Magnetom Impact Expert с принадлежностями», производства «Siemens AG, Medical Solutions» Германия, регистрационное удостоверение №ФС №2006/1455 от 21.09.2006, срок действия до 21.09.2016, не соответствующего установленным требованиям по ряду проверенных характеристик (№01И-17/16 от 12.01.2016). 

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области №П36-39/17 от 07.02.2017 в период с 09.02.2017 по 13.03.2017 проведена внеплановая выездная проверка ООО МЦ «Черноземье» с целью контроля за исполнением предписания №219 от 13.01.2017 со сроком исполнения до 31.01.2017. 

По результатам проверки составлен акт проверки №32 от 13.03.2017 и протоколы отбора образцов медицинского изделия, медицинской документации, произведенного в ходе внеплановой выездной проверки ООО МЦ «Черноземье» при выездных испытаниях сотрудниками ФГБУ «ВНИИИМТ» от 10.02.2017 и дополнение от 09.03.2017 к протоколу отбора от 10.02.2017. 

22.03.2017 Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения составлено экспертное заключение №13/ГЗ-17-058Э-027, в котором указано на небезопасность эксплуатации исследованного медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный Magnetom Impact Expert/Plus». 

В протоколе отбора образцов медицинского изделия, медицинской документации, произведенного в ходе внеплановой выездной проверки ООО МЦ «Черноземье» при выездных испытаниях сотрудниками ФГБУ «ВНИИИМТ» от 10.02.2017 и дополнении от 09.03.2017 к протоколу отбора от 10.02.2017 указано, что представлена документация на МРТ Magnetom Impact Expert, между тем, на внешнем корпусе медицинского изделия указано наименование Magnetom Impact Plus. 

В описательной части отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» №13/ГЗ-17-058Э-027 от 22.03.2017 (пункт 1) указано на исследование «Томографа магнитно-резонансного Magnetom Impact Expert с принадлежностями», на внешнем корпусе медицинского изделия указано наименование Magnetom Impact Plus. 

В описании медицинского изделия из комплекта регистрационной документации к регистрационному удостоверению от 21.09.2006 №ФС 2006/1455 указано: MAGNETOM Impact и его модификации: MAGNETOM Impact Plus, MAGNETOM Impact Expert, MAGNETOM Impact Expert Plus. 

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №01И-17/16 от 12.01.2016 выявлено в обращении медицинское изделие именно: «Томограф магнитно-резонансный Magnetom Impact Expert с принадлежностями». По мнению административного органа, ни Magnetom Impact Expert (по письму №01 И-17/16 от 12.01.2016, на основании заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ), ни Magnetom Impact Plus (на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» №13/ГЗ-17-058Э-027 от 22.03.2017) не соответствуют установленным требованиям безопасности. 

Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в адрес Общества 18.04.2017 направлено письмо №И36-726/17 в адрес ООО МЦ «Черноземье» с приложением копии отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» №13/ГЗ-17-058Э-027 от 22.03.2017. 

Полагая указанное письмо Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области незаконным, а свои права и законные интересы нарушенными, Общество обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

 

Прекращая производство по настоящему делу применительно к пункту 1 части 1 статьи 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), суд первой инстанции верно исходил из того, что настоящее дело не подлежит рассмотрению в арбитражном суде, поскольку оспариваемый Обществом акт не является ненормативным актом. При этом суд первой инстанции правомерно руководствовался следующим.

В соответствии со ст. 89 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций посредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами 3, 5 и 6 части 2 статьи 88 настоящего Федерального закона. 

Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

Согласно ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций. 

На основании приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» функции по регистрации изделий медицинского назначения переданы Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 

В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных с соответствии с утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Правилами государственной регистрации медицинских изделий». 

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) (часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). 

В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет» (часть 10 ст. 38). 

Согласно п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, факт госрегистрации медицинского изделия подтверждается регистрационным удостоверением, которое действует бессрочно.

 

В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).

В силу пункта 13 указанного постановления в случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия, должностные лица органа государственного контроля осуществляют отбор образцов медицинских изделий и оформляют соответствующий протокол.

В случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, орган государственного контроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений (пункт 14 постановления Правительства РФ от 25.09.2012 № 970).

Согласно пункту 16 постановления Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 по результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в 2 экземплярах.

Нарушения, выявленные в результате проведения мероприятий по контролю, являются основанием для вынесения предписания (пункт 17 постановления Правительства РФ от 25.09.2012 № 970).

 

Согласно пункту 2 части 1 статьи 29 АПК РФ арбитражные суды рассматривают в порядке административного судопроизводства возникающие из административных и иных публичных правоотношений экономические споры и иные дела, связанные с осуществлением организациями и гражданами предпринимательской и иной экономической деятельности об оспаривании затрагивающих права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, наделенных федеральным законом отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностных лиц.

В силу части 1 статьи 197 АПК РФ дела об оспаривании затрагивающих права и законные интересы лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, наделенных федеральным законом отдельными государственными или иными публичными полномочиями (далее - органы, осуществляющие публичные полномочия), должностных лиц, в том числе судебных приставов-исполнителей, рассматриваются арбитражным судом по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

К действиям органов государственной власти, органов местного самоуправления, их должностных лиц, государственных или муниципальных служащих по смыслу главы 25 ГПК РФ относится властное волеизъявление названных органов и лиц, которое не облечено в форму решения, но повлекло нарушение прав и свобод граждан и организаций или создало препятствия к их осуществлению. К действиям, в частности, относятся выраженные в устной форме требования должностных лиц органов, осуществляющих государственный надзор и контроль.

Под ненормативным правовым актом (индивидуальным правовым предписанием) понимается акт публичной власти, устанавливающий, изменяющий или отменяющий права и обязанности конкретных лиц.

Необходимыми признаками ненормативного правового акта являются его происхождение от органа публичной власти и соответственно его властно-распорядительная природа, то есть наличие в нем обязательных для исполнения распоряжений (требований, предписаний), непосредственно влияющих на гражданские права и охраняемые законом интересы конкретных лиц. Характерной особенностью ненормативного правового акта является также то, что неисполнение содержащихся в нем обязательных предписаний порождает для лица, которому они адресованы, неблагоприятные юридические последствия.

Именно в силу того, что такой акт публичной власти непосредственно влияет на гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, статьей 13 ГК РФ предусмотрена возможность оспаривания его в суде и признания его недействительным.

Следовательно, если оспариваемый акт не обладает необходимыми признаками ненормативного правового акта, то такой спор не подлежит рассмотрению в арбитражном суде.

Таким образом, под ненормативным правовым актом, который в соответствии с главой 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации может быть оспорен и признан недействительным судом, понимается документ властно-распорядительного характера, вынесенный уполномоченным органом в определенной процессуальной форме, содержащий обязательные предписания, распоряжения, нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы юридического лица и влекущий неблагоприятные юридические последствия.

Властное предписание, содержащееся в ненормативном правовом акте, направлено на установление, изменение или прекращение прав и обязанностей определенных лиц. Обязательность исполнения властного предписания - один из главных квалифицирующих признаков ненормативного правового акта. 

Документы, не содержащие обязательных для исполнения требований, не влекут правовых последствий. Они не могут затронуть прав и законных интересов лиц.

 

Как следует из текста оспариваемого письма № 36-726/17 от 18.04.2017 руководитель ТО Росздравнадзора по Воронежской области направил в адрес генерального директора ООО МЦ «Черноземье» копию отрицательного заключения №13/ГЗ-17-058Э-027 от 22.03.2017 по результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением спорного медицинского изделия, проведенной в рамках проверки исполнения ранее выданного предписания, сообщил о выводах эксперта.

Также указанным письмом Росздравнадзор по Воронежской области со ссылкой на нормы Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (п.4 ст. 38) фактически уведомил Общество о запрете на территории РФ обращения медицинского изделия, не зарегистрированного в установленном порядке.

Таким образом, из содержания спорного письма не следует, что оно устанавливает, изменяет или отменяет права и обязанности Общества в сфере предпринимательской деятельности, в том числе возлагает на него какие-либо обязанности, создает иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности и, следовательно, само по себе не нарушает законные права и интересы Общества в сфере предпринимательской деятельности. 

Указанный акт носит информационный характер по вопросу о выявленных нарушениях, не содержит какого-либо властного волеизъявления, порождающего правовые последствия для конкретных граждан и организаций.

Исходя из анализа изложенных правовых норм и обстоятельств настоящего дела, обжалуемое письмо носит лишь информационный характер, не может быть квалифицировано как предписание либо как решение о приостановлении  применения медицинского изделия, не является основанием для рассмотрения вопроса для привлечения лица к административной ответственности и, как следствие, не может быть предметом обжалования в суде.

Таким образом, как правильно указал суд первой инстанции, настоящий спор не подлежит рассмотрению в арбитражном суде, в связи с чем обоснованно прекратил производство по делу со ссылкой на п. 1 ч. 1 ст. 150 АПК РФ.

Доводы апелляционной жалобы Общества отклоняются апелляционной коллегией, поскольку основаны на неверном толковании норм процессуального права и не опровергают выводы суда первой инстанции применительно к обстоятельствам настоящего дела.

У суда апелляционной инстанции отсутствуют основания полагать, что спорное письмо Росздравнадзора является ненормативным актом о запрете эксплуатации спорного медицинского изделия.

Суд первой инстанции не допустил нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену определения (часть 4 статьи 270 АПК РФ).

При указанных обстоятельствах суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что определение Арбитражного суда Воронежской области от 16.11.2017 о прекращении производства по делу № А14-9514/2017 следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью Медицинский центр «Черноземье» без удовлетворения.

Принимая во внимание, что государственная пошлина за рассмотрение апелляционной жалобы на определение о прекращении производства по делу уплачена Обществом по платежному поручению от 14.12.2017 № 336 в размере 3000 рублей, тогда как в силу пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации подлежит уплате 1500 руб., излишне уплаченную государственную пошлину в размере 1500 руб. следует возвратить Обществу из федерального бюджета на основании статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь статьями 271, 272 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  

 

ПОСТАНОВИЛ:

определение Арбитражного суда Воронежской области от 16.11.2017 о прекращении производства по делу № А14-9514/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью Медицинский центр «Черноземье» – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Центрального округа в месячный срок через арбитражный суд первой инстанции.

 

Председательствующий судья                                   М.Б. Осипова

 

Судьи                                                                          Н.А. Ольшанская

 

                                                                                     Т.Л. Михайлова