Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-184482/24-17-1020

г. Москва

12 ноября 2024 г.

Резолютивная часть решения оглашена 14 октября 2024года

Полный текст решения изготовлен 12 ноября 2024 года

Арбитражный суд города Москвы в составе: судьи  Поляковой А.Б. (единолично)

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Почашевой Я.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Общества с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "Костромская медтехника-сервис" к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения о признании незаконным бездействия, выразившегося в не включении в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательный Фаза-5НР» (в комплекте с приставкой наркозной «Фаза 5ПН» и реанимационным блоком), ТУ 92-02.01.006-94, организация разработчик КБ «Химавтоматика» г. Воронеж, регистрационный номер 94/271-217, о возложении обязанности включить указанное медицинское изделие в государственный реестр медицинских изделий

в судебное заседание явились: от  заявителя: ФИО1 (доверенность от 09.10.2024 № 01-24, ФИО2 (доверенность от 26.08.2022 № 01-22), ФИО3 (доверенность от 01.02.2023), от заинтересованного лица: ФИО4 (доверенность от 05.03.2024г.).

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "Костромская медтехника-сервис" (далее – заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения о признании незаконным бездействия, выразившегося в не включении в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, медицинского изделия «Аппарат ИВЛ Фаза-5НР ТУ 92-02.01.006-94», выпущенный до 12.01.2004, производства ОАО «Уральский приборостроительный завод» 620151, 

<

...>; о возложении обязанности включить в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, медицинское изделие «Аппарат ИВЛ Фаза-5НР ТУ 92-02.01.006-94», производства ОАО «Уральский приборостроительный завод» 620151, 

<

...>.

Заявитель в судебном заседании 14.10.2024г. уточнил заявленные требования, просил признать незаконным бездействие заинтересованного лица, выразившегося в не включении в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательный «Фаза- 5НР» (в комплекте с приставкой наркозной «Фаза-5ПН» и реанимационным блоком), ТУ 92-02.01.006-94, организация разработчик КБ «Химавтоматика» г. Воронеж, регистрационный номер 94/271-217; о возложении обязанности включить в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, медицинское изделие «Аппарат наркозно-дыхательный «Фаза-5НР» (в комплекте с приставкой наркозной «Фаза-5ПН» и реанимационным блоком), ТУ 92-02.01.006-94, организация разработчик КБ «Химавтоматика» г. Воронеж, регистрационный номер 94/271-217.

Суд, протокольным определением от 14.10.2024г., в порядке ст. 49 АПК РФ, принял уточненные требования.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования с учетом уточнений.

Представитель заинтересованного лица возражал против удовлетворения заявления по доводам, изложенным в отзыве.

В соответствии со ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт. решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно ч.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы лиц, участвующих в деле, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, арбитражный суд установил, что требования заявителя не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из заявления, в 2012 году на сайте Росздравнадзора был сформирован и опубликован электронный Государственный реестр медицинских изделий.

Согласно п. 2 постановления Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 (ред. от 21.06.2014) "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (далее по тексту - Постановление N 615), «Сведения об изделиях медицинского назначения и о медицинской технике, которые зарегистрированы на территории Российской Федерации до вступления в силу настоящего постановления, подлежат включению в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. (в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576 (далее по тексту - Реестр).

В соответствии с Постановлением N 615, в Реестр должны быть внесены все сведения о государственной регистрации медицинских изделий, выпущенных ранее (до вступления в силу Постановления № 615).

По мнению заявителя, Росздравнадзор внес в электронный реестр не полную, а частичную информацию о зарегистрированных медицинских изделиях, выпускаемых до начала его формирования. Причем, невнесенным остается даже то медицинское оборудование, которое до настоящего времени в больших количествах эксплуатируются многими больницами (бюджетными организациями) во всех регионах страны.

Заявитель считает, что Росздравнадзор не указал причину и основания, по которым в период с 2012 года по настоящее время, в том числе на 01.03.2020г, не внес и не вносит сведения о медицинском изделии с наименованием «Аппарат наркозно-дыхательный «Фаза- 5НР» (в комплекте с приставкой наркозной «Фаза-5ПН» и реанимационным блоком), ТУ 92-02.01.006-94, производитель КБ «Химавтоматика» г. Воронеж, регистрационный номер 94/271-217., в связи с чем считает бездействие Росздравнадзора незаконным.

По мнению заявителя, в соответствии с Постановлением от 19.06.2012г. N 615, вступившим в силу с 01.07.2012г., Росздравнадзор обязан был внести в электронный Государственный реестр медицинских изделий. информацию о зарегистрированном аппарате «Фаза-5НР» (регистрационный номер №94/271-217).

Заявитель указал, что приведенные заинтересованным лицом медицинские изделия с регистрационным удостоверением от 12.01.2004 № 29/08031103/5854-04, являются иными самостоятельными, вновь произведенными медицинскими изделиями, которые были зарегистрированы в установленном порядке и имеют другой регистрационный номер, сведения о котором содержатся в Реестре медицинских изделий.

ООО "НПФ "Костромская медтехника-сервис" считает, что указанный факт не относится к предмету спора, поскольку заявитель просит включить в реестр другой зарегистрированный ранее аппарат: «медицинское изделие с наименованием «Аппарат наркозно-дыхательный «Фаза-5НР» (в комплекте с приставкой наркозной «Фаза-5ПН» и реанимационным блоком), ТУ 92-02.01.006-94, производитель КБ «Химавтоматика» г. Воронеж, регистрационный номер 94/271-217.».

Кроме того, Общество считает, что права и законные интересы заявителя нарушаются прежде всего тем, что отсутствие сведений о медицинском изделии - Аппарат наркозно-дыхательный ”Фаза-5НР" (в комплекте с приставкой наркозной "Фаза-5ПН" и реанимационным блоком) ТУ 92-02.01.006-94, регистрационный номер 94/271-217, в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, искажает общедоступную информацию, на которую в соответствии с законодательством имеют право все субъекты гражданских правоотношений, что в свою очередь приводит к нарушению их прав закрепленных законодательством.

Заявитель утверждает, что отсутствие сведений о зарегистрированном, но не внесенном в Реестр медицинском изделии влечет за собой прямой запрет на обращение, в том числе реализацию таких изделий, что в свою очередь нарушает права как граждан, так и субъектов предпринимательской деятельности, так как бездействие Росздравнадзора уже привело и может привести к наступлению для субъектов гражданских правоотношений административной и уголовной ответственности за обращение на территории РФ медицинского изделия, которое должно было быть, но не включено в Реестр.

Указанные обстоятельства обусловили обращение заявителя в суд за защитой своих нарушенных прав и законных интересов.

Отказывая в удовлетворении требований, суд исходит из следующего.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 12.12.1994 № 271 «О разрешении к применению в медицинской практике новых и об исключении из номенклатуры морально устаревших изделий» на территории Российской Федерации в 1994 г. было зарегистрировано медицинское изделие с наименованием: «Аппарат наркозно-дыхательный «Фаза-5НР» (в комплекте с приставкой наркозной «Фаза-5 ПН» и реанимационным блоком), организация (предприятие) - разработчик изделия КБ «Химавтоматика» г. Воронеж.

Федеральная служба указала, что до 2004 года регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществлялась Министерством здравоохранения Российской Федерации, а ведение государственного реестра медицинских изделий осуществлялось в бумажном виде.

В Государственном реестре медицинских изделий (на бумажном носителе) по состоянию на 01.01.1996 также содержались сведения о зарегистрированном медицинском изделии с наименованием «Аппарат наркозно-дыхательный «Фаза-5НР» (в комплекте с приставкой наркозной «Фаза-5ПН» и реанимационным блоком), регистрационный номер 94/271-217.

В соответствии с Инструкцией о порядке регистрации медицинских изделий и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.08.1999 № 274 (признан утратившим силу в связи с изданием приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения») на основании заявления ОАО «Уральский приборостроительный завод» от 22.12.2001 № 11/1-55 была проведена перерегистрация медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательный «Фаза-5НР».

По результатам проведенных исследований и испытаний было зарегистрировано медицинское изделие «Аппараты ИВЛ «Фаза-5», «Фаза-5Р», «Фаза- 5Н», «Фаза-5НР» с приводом ДБ-40-16-6-Д20 для использования в военно-полевых условиях и для медицины катастроф», производитель ОАО «Уральский приборостроительный завод» - Екатеринбург, улица Горького, дом 17 и выдано регистрационное удостоверение от 12.01.2004 № 29/08031103/5854-04 (срок действия истек 24.11.2008).

При этом в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1650, имеются сведения о медицинском изделии «Аппараты ИВЛ «Фаза-5», «Фаза-5Р», «Фаза-5Н», «Фаза-5НР» с приводом ДБ-40-16-6-Д20 для использования в военно-полевых условиях и для медицины катастроф», производства ОАО «Уральский приборостроительный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 12.01.2004 № 29/08031103/5854-04, срок действия истек 24.11.2008.

Арбитражным судом г. Москвы в 2020 году рассматривалось дело № А40-96046/2020 по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма «Костромская Медтехника-Сервис» (заявитель) и ИП ФИО5 к Росздравнадзору о признании незаконными действий Росздравнадзора, выразившихся в издании и публикации на официальном сайте информационного письма от 25.05.2020 № 01и-969/20 о медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (далее-Государственный реестр медицинских изделий).

Решением Арбитражного суда города Москвы от 07.12.2020 по делу № А40-96046/2020, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 12.03.2021 и постановлением Арбитражного суда Московского округа от 22.06.2021, в удовлетворении заявленных требований отказано.

На странице 4 указанного решения установлено, что на основании заявки ОАО «Уральский приборостроительный завод» от 22.12.2003 № 11/1-55 была проведена перерегистрация медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательный «Фаза-5НР», выдано регистрационное удостоверение от 12.01.2004 г. № 29/08031103/5854-04 с наименованием «Аппараты ИВЛ «Фаза-5», «Фаза-5Р», «Фаза-5Н», «Фаза-5НР» с приводом ДБ-40-16-6-Д20 для использования в военно-полевых условиях и для медицины катастроф».

Таким образом, оспариваемое заявителем бездействие отсутствует.

Как установлено судами, оспариваемое информационное письмо было издано на основании отрицательного экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 30.04.2020 № 13/ГЗ-20-182Э/1-027 и содержало информацию о выявлении в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат ИВЛ Фаза-5НР ТУ 92-02.01.006-94», выпущенного до 12.01.2004, производства ОАО «Уральский приборостроительный завод», 620151, г. Екатеринбург, ул. Горького, д. 17 (далее-медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) и представляют угрозу здоровью при его применении.

Медицинское изделие сопровождалось сведениями о регистрационном удостоверении от 12.01.2004 № 29/08031103/5854-04, срок действия истек 24.11.2004, выданного на медицинское изделие «Аппараты ИВЛ «Фаза-5», «Фаза-5Р», «Фаза-5Н», «Фаза-5НР» с приводом ДБ-40-16-6-Д20 для использования в военно-полевых условиях и для медицины катастроф», производитель ОАО «Уральский приборостроительный завод» 620151, 

<

...>.

Согласно маркировке отобранных образцов медицинского изделия «Аппарат ИВЛ Фаза-5НР ТУ 92-02.01.006-94» и прилагаемой инструкции по применению «Аппарат искусственной вентиляции легких ФАЗА 5 и его модификации» дата выпуска отобранных образцов медицинского изделия - 1999 год.

Таким образом, отобранные образцы медицинского изделия «Аппарат ИВЛ Фаза-5НР ТУ 92-02.01.006-94» произведены до даты выдачи регистрационного удостоверения от 12.01.2004 № 29/08031103/5854-04 (срок действия истек 24.11.2008) в связи с чем, действие указанного регистрационного удостоверения не распространяется на медицинское изделие «Аппарат ИВЛ Фаза-5НР ТУ 92-02.01.006-94».

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее-Федеральный закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

При этом нормативными правовыми актами, регулирующими обращение медицинских изделий, не предусмотрено включение в Государственный реестр медицинских изделий сведений о незарегистрированных медицинских изделиях.

Постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 615 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» признано утратившим силу с 01.03.2022 в связи с изданием постановления Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Кроме того, заявитель не указывает, каким образом нарушаются его права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной деятельности, а также положения каких нормативных правовых актов нарушены Росздравнадзором.

Общество указывает на возможное нарушение прав субъектов гражданских правоотношений путем привлечения к административной и уголовной ответственности за обращение на территории РФ медицинского изделия, которое не включено в Реестр.

Однако полномочиями выступать в защиту публичных интересов и интересов третьих лиц ООО "НПФ "Костромская медтехника-сервис" не наделено.

При этом, в соответствии со статьей 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, статьей 198 АПК РФ, а также с учетом пункта 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» для признания действия (бездействия) в судебном порядке незаконным необходимо наличие в совокупности двух условий: оспариваемое действие (бездействие) должно не соответствовать закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушать права и законные интересы обратившегося лица в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности незаконно возлагать на него какие-либо обязанности.

Необходимо также отметить, что заявителем пропущен трехмесячный срок обжалования бездействия Росздравнадзора, установленный ч.4 ст.198 АПК РФ, что в силу ст. 115 АПК РФ является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении заявления.

Письмо заявителя от 24.07.2020 № 122 о включении в Государственный реестр медицинского изделия с наименованием «Аппарат наркозно-дыхательный «Фаза-5НР» (в комплекте с приставкой наркозной «Фаза-5ПН» и реанимационным блоком), регистрационное удостоверение № 94/2710217 поступило и зарегистрировано в Росздравнадзоре 03.08.2020 г. № 55956. Ответ заявителю был направлен письмом от 16.09.2020 № 04-54036/20. Заявление о признании незаконным бездействия поступило в суд 07.08.2024 г.

При указанных обстоятельствах суд приходит к выводу о не установлении условий, предусмотренных ст.13 ГК РФ, ч.1 ст.198 АПК РФ, необходимых для признания оспариваемого решения недействительным, в связи с чем заявленные требования удовлетворению не подлежат.

Согласно ч. 3 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Расходы по госпошлине распределяются в соответствии со ст.110 АПК РФ и относятся на заявителя.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 64, 65, 71, 75, 110, 123, 156, 167 -170, 176, 198, 200, 201 АПК РФ,

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», отказать в удовлетворении заявления ООО «НПФ «Костромская медтехника-сервис».

Решение может быть обжаловано в месячный срок со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

 

Судья:

А.Б. Полякова