АРБИТРАЖНЫЙ СУД НОВГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

Большая Московская улица, дом 73, Великий Новгород, 173020

http://novgorod.arbitr.ru

ИМЕНЕМ  РОССИЙСКОЙ  ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

Великий Новгород

Дело № А44-47/2021

Резолютивная часть решения оглашена 11 мая 2021 года  

Полный текст решения изготовлен 14 мая 2021 года 

Арбитражный суд Новгородской области в составе:

судьи  Самарина А.Д.

при ведении протокола судебного заседания

помощником судьи Боковой Е.С.

рассмотрев в судебном заседании дело по иску:

ООО «Медицинские технологии», В. Новгород, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>

к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новгородской области, В. Новгород, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>

   Российской Федерации в лице Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), г. Москва, ИНН 

<

***> ОГРН 

<

***>

третьи лица:

- ООО «Медицинский центр «Альтернатива», В. Новгород,

- ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), г. Москва

о взыскании 72 903 руб. 00 коп. убытков

при участии

от истца: пред. ФИО1, дов. от 19.10.2020,  

от ответчиков: пред. ФИО2, приказ от 22.12.2005 (паспорт); дов. от 04.03.2021,

третьи лица:

- ООО «Медицинский центр «Альтернатива»: пред. ФИО3, дов. от 11.01.2021,

- ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): не явился, извещен,

у с т а н о в и л:

общество с ограниченной ответственностью «Медицинские технологии» (далее – истец, Общество) обратилось в Арбитражный суд Новгородской области с иском к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новгородской области (далее – ответчик 1, Территориальный орган Росздравнадзора) о взыскании 72 903 руб. убытков.

Определением суда от 16.02.2021 к участию в деле в качестве соответчика привлечена Российская Федерация в лице Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) г. Москва (далее – ответчик 2, Росздравнадзор).

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью «Медицинский центр «Альтернатива» Великий Новгород (далее – ООО «Медицинский центр «Альтернатива») и федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (далее – Институт).

Исковые требования мотивированы тем, что в результате действий Территориального органа Росздравнадзора истец понес убытки в виде упущенной выгоды из-за недополученной арендной платы за пользование медицинским изделием.

В предварительном судебном заседании представитель истца поддержал заявленные исковые требования в полном объеме по основаниям, указанным в иске. 

В предварительном судебном заседании представитель ответчиков иск не признал в полном объеме. В обоснование своих возражений пояснил, что истец  передал в аренду медицинское изделие, которое в установленном законом порядке не было внесено в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Оборот указанного медицинского изделия без его внесения в Государственный реестр зафиксировано в акте проверки, который по итогам проверки был направлен в Росздравнадзор. Последний в июле 2020 года разместил на своем официальном сайте письмо, адресованное заинтересованным сторонам без указания конкретных лиц, в котором указало о необходимости провести проверку относительно использования спорного медицинского изделия и предупредил о санкциях за нарушения в сфере обращения  медицинских изделий.

В предварительном судебном заседании представитель ООО «Медицинский центр «Альтернатива» полагал иск подлежащим удовлетворению.

Определением суда от 13.04.2021 дело назначено к рассмотрению в порядке судебного разбирательства.

В судебном заседании 11.05.2021 в порядке судебного разбирательства позиции сторон не изменились.

В соответствии со статьей 156 АПК РФ дело рассмотрено без участия Института.

Выслушав стороны, участвующие при рассмотрении дела по существу,  исследовав материалы дела, суд считает исковые требования не подлежащими удовлетворению.

Как следует из материалов дела, 26.12.2019 Территориальным органом Росздравнадзора проведена плановая проверка в отношении Общества, по результатам которой составлен акт № 118 (далее – акт проверки).

В ходе проверки было установлено, что в обращении находится медицинское изделие «Экспресс-анализатор критических состояний иммунохроматографический портативный Nano-Checker 710» производства Nano-Ditech Corporation 259, Prospect Plains Rd., Bldg. K Cranbury, NJ 08512 USA, дата производства JAN 2017, серийный номер NVA70-A00760, номер по каталогу NDT710, инвентарный номер 58ОСМТ (далее – медицинское изделие),не включенное в Государственный реестр.

В обоснование правомерности оборота спорного медицинского изделия проверяемой организацией представлена копия регистрационного удостоверения от 04.07.2013 № РЗН 2013/791, выданное на аналогичное медицинское изделие, в котором место его производства не соответствует месту производства, указанному на спорном медицинском изделии.

Спорное медицинское изделие произведено в январе 2017 года, фактически внесено в Государственный реестр – 23.12.2019.

Согласно резюме акта проверки,  материалы по данному факту направляются в Росздравнадзор для принятия решения о дальнейшем обращении вышеуказанного медицинского изделия на территории Российской Федерации.

В рамках своих полномочий Росздравнадзор направил заинтересованным сторонам письмо от 03.07.2020 № 01И-1255/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций ((индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», в котором указало о необходимости провести проверку наличия в обращении спорного медицинского изделия, которое не включено в Государственный реестр. Одновременно в письме содержится ссылка на нормы административного законодательства, предусматривающие ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий.

По утверждению истца, на основании акта проверки и указанного выше письма Росздравнадзора от 03.07.20220 № 01И-1255/20 им было принято решение о расторжении договора аренды в части использования спорного медицинского изделия, заключенного с ООО «Медицинский центр «Альтернатива».

01.10.2011 между Обществом (Арендодатель) и ООО «Медицинский центр «Альтернатива» (Арендатор) заключен договор аренды медицинского оборудования и материальных ценностей.

В перечень переданного в пользование Арендатору имущества включено спорное медицинское изделие (передаточный акт от 01.08.2017).

За пользование спорным медицинским изделием ежемесячно уплачивалась арендная плата в размере 5000 руб. 00 коп.

14.07.2020 стороны договора аренды медицинского оборудования и материальных ценностей от 01.10.2011 подписали дополнительное соглашение об исключении спорного медицинского изделия из перечня используемого ООО «Медицинский центр «Альтернатива» имущества без уплаты аренды.

Истец полагая, что выводы государственных органов (Территориального органа Росздравнадзора и Росздравнадзора), касающиеся правомерности оборота спорного медицинского изделия, не соответствуют закону, начислил и предъявил к взысканию убытки в виде упущенной выгоды из-за неполученной арендной платы.

В соответствии с пунктом 1 статьи 15 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) лицо, право которого нарушено, может требовать полного возмещения причиненных ему убытков, если законом или договором не предусмотрено возмещение убытков в меньшем размере.

Согласно пункту 2 статьи 15 ГК РФ под убытками понимаются расходы, которые лицо, чье право нарушено, произвело или должно будет произвести для восстановления нарушенного права, утрата или повреждение его имущества (реальный ущерб), а также неполученные доходы, которые это лицо получило бы при обычных условиях гражданского оборота, если бы его право не было нарушено (упущенная выгода).

Исходя из общих принципов деликтной ответственности лицо, требующее возмещения убытков, должно доказать совокупность следующих условий: наличие и размер убытков, противоправность поведения ответчика, причинную связь между допущенными нарушениями и возникшими убытками.

Отсутствие хотя бы одного из указанных условий, необходимых для применения ответственности в виде взыскания убытков, влечет отказ в удовлетворении иска.

В соответствии с пунктом 12 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.06.2015 № 25 «О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» (далее - Постановление № 25) по делам о возмещении убытков истец обязан доказать, что ответчик является лицом, в результате действий (бездействия) которого возник ущерб, а также факты нарушения обязательства или причинения вреда, наличие убытков (пункт 2 статьи 15 ГК РФ).

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы осуществляют функции по государственному контролю за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

В соответствии с пунктом 2 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 615 государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с пунктом 6.10 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 Росздравнадзор в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.

Истец пришел к выводу о том, что фактически Территориальный орган Росздравнадзора и Росздравнадзор в своих акте проверки от 26.12.2019 и письме от 03.07.20220 № 01И-1255/20 соответственно предприняли действия по изъятию из оборота спорного медицинского изделия, что привело к невозможности его дальнейшего обращения (использования).

Истец расценивает указанные выше документы, как ненормативные акты, которые нарушают его права и законные интересы.

Согласно Определению Верховного Суда РФ от 19.08.2019 № 307-ЭС19-4440 по делу № А56-104785/2018 под ненормативным правовым актом понимается правовой акт индивидуального характера, устанавливающий, изменяющий или отменяющий права и обязанности конкретных лиц. Такого рода акт властно-распорядительного характера должен содержать обязательные предписания, распоряжения, влияющие на их гражданские права и охраняемые законом интересы. Характерной особенностью ненормативного правового акта является содержание в нем обязательных предписаний (правил поведения), порождающих юридические последствия.

Арбитражный суд приходит к выводу, что действия Росздравнадзора по изданию и публикации информационного письма от 03.07.2020 № 01И-1255/20 совершены в пределах полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2014 № 323.

Выводы, содержащиеся в указанном письме, не признаны незаконными в установленном законом порядке.

Письмо от 03.07.2020 № 01И-1255/20 является информационным, в котором Росздравнадзор информировал субъекты обращения медицинских изделий, руководителей территориальных органов Росздравнадзора, медицинские организации, органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о выявлении в обращении медицинского изделия, не включенного в Государственный реестр.

В указанном информационном письме Росздравнадзор предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий, а также напоминает о наличии административной и уголовной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий.

Истец, в качестве субъекта обращения медицинских изделий, в данном письме не указан, ему не предписано совершить какие-либо юридически значимые действия.

Таким образом, у суда нет оснований считать письмо от 03.07.2020 № 01И-1255/20 ненормативным актом.

Акт проверки также не может быть признан ненормативным правовым актом, поскольку не носит властного, распорядительного характера, порождающего правовые последствия, содержит лишь описание установленных обстоятельств и фактов, а также не устанавливает, не изменяет и не отменяет права и обязанности Общества. Акт проверки лишь фиксирует ход и результаты проведенной проверки.

Решение о внесении изменений в договор аренды его стороны принимали самостоятельно. В дополнительном соглашении от 14.07.2020 к договору аренды от 01.10.2011 отсутствует указание о том, что исключение из перечня используемого Арендатором имущества спорного медицинского изделия осуществлено в связи с указаниями Территориального органа Росздравнадзора и Росздравнадзора. Иная оценка допускает искусственное возникновение убытков и их возложение на государственный орган, что является недопустимым.

С учетом изложенного, в иске надлежит отказать.

В соответствии со статьями 110, 168 АПК РФ при вынесении решения по существу спора суд одновременно распределяет судебные расходы между лицами, участвующими в деле.

Руководствуясь ст.ст.110, 167-171 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

р е ш и л:

в иске отказать.

Решение может быть обжаловано в соответствии со статьей 181 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в апелляционную инстанцию Арбитражного суда – Четырнадцатый Арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Новгородской области в течение месяца со дня вынесения решения.

     Судья                                                                                                    А.Д. Самарин