АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

г. Курск, ул. К. Маркса, д. 25

http://www.kursk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А35-9659/2020

18 февраля 2021 года

г. Курск

 

Резолютивная часть решения объявлена 16.02.2021. Полный текст решения изготовлен 18.02.2021. 

Арбитражный суд Курской области в составе судьи Дрючиной Л.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Колибри»

о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

В судебном заседании приняли участие представители: 

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 18.01.2021,

от лица, привлекаемого к административной ответственности: генеральный директор ФИО3 (предъявлен паспорт).

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области (далее – заявитель, административный орган, ТО Росздравнадзора по Курской области) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Колибри» (далее – лицо, привлекаемое к административной ответственности, Общество, ООО «Колибри») к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Делу был присвоен номер А35-9659/2020. В соответствии с установленной специализацией в порядке автоматизированного распределения дело передано на рассмотрение судье Вербиной Е.Ф.

Определением от 12.02.2021 произведена замена судьи Е.Ф. Вербиной на судью Л.В. Дрючину.

До начала судебного заседания от административного органа поступил отказ от заявленных требований в части эпизода об отсутствии в стоматологическом кабинете ООО «Колибри» негатоскопа, наличие которого предусмотрена стандартом оснащения отделений (кабинетов, лабораторий) стоматологического профиля в медицинских организациях, оказывающих амбулаторную медицинскую помощь. Представитель заявителя пояснила, что наличие данного нарушения не подтвердилось, в связи с чем, оно не вменяется Обществу. Однако данное обстоятельство с учетом наличия выявленных нарушений не влияет на квалификацию административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель административного органа поддержала предъявленные требования с учетом отказа от требований в части одного из эпизодов. 

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, признал факт и вину в совершении вменяемого административного правонарушения, ходатайствовал о смягчении административного наказания; представил в судебном заседании отзыв на заявление, копию договора от 09.12.2020 № 59, копию квитанции от 20.01.2021, договор на оказание услуг по сбору, транспортированию и обезвреживанию медицинских отходов класса «Г» от 02.02.2021, копию расписки о получении денежных средств от 28.12.2020.

Изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

ООО «Колибри» зарегистрировано в качестве юридического лица 31.07.2009, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, основной вид деятельности – стоматологическая практика, на основании лицензии № ЛО-46-01-001056 от 11.04.2014, выданной комитетом здравоохранения Курской области бессрочно. Общество осуществляет медицинскую деятельность по адресу: 305038, 

<

...>,

На основании приказа ТО Росздравнадзора по Курской области от 13.11.2020         № П46-183/20 в период с 10:00 19.11.2020 по 11:00 03.12.2020 в отношении ООО «Колибри» была проведена внеплановая выездная проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Проверка проведена с целью предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан в связи с обращением гр. ФИО4 (вх. от 09.11.2020 № 046-332/20) по вопросу оказания ей медицинской помощи ненадлежащего качества в ООО «Колибри», поступившим из Прокуратуры Курской области.

Решение о согласовании проведения внеплановой выездной проверки Прокуратуры Курской области № 7-20-2020 от 16.11.2020.

При проведении проверки установлено следующее.

На момент оказания медицинской помощи пациентке ФИО4 использовались медицинские изделия, не прошедшие техническое обслуживание в соответствии с технической и эксплуатационной документацией.

В оснащении стоматологического кабинета ООО «Колибри» отсутствует негатоскоп, предусмотренный стандартом оснащения отделений (кабинетов, лабораторий) стоматологического профиля в медицинских организациях, оказывающих амбулаторную медицинскую помощь.

При диагнозе болезни пульпы зуба врачом ООО «Колибри» не соблюдены требования к диагностике хронического пульпита: для установления диагноза ФИО4 не была проведена прицельная внутриротовая контактная рентгенография.

Представленное в ходе проверки Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности ООО «Колибри», утвержденное генеральным директором ФИО3 09.01.2014, не соответствует требованиям к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 381н от 07.06.2019, в частности: не определены понятие и порядок проведения плановых и внеплановых проверок; не определен перечень оцениваемых показателей при проведении проверок, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности.

При проведении проверки административный орган пришел к выводу, что фактически внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «Колибри» не осуществляется, не проведено ни одного случая рассмотрения качества и безопасности оказания медицинской помощи пациентам. Врачебная комиссия в ООО «Колибри» не создана. Отчёты не составляются, анализ не проводится, система оценки деятельности медицинских работников не сформирована.

При рассмотрении жалобы ФИО4 и проведении проверки была проанализирована медицинская документация на её имя, выявлены нарушения в ведении медицинской документации: отсутствует информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. Для установления диагноза ФИО4 не была проведена прицельная внутриротовая контактная рентгенография, предусмотренная клиническими рекомендациями (протоколами лечения) при диагнозе болезни пульпы зуба.

Кроме того, в ходе проверки выявлены следующие лекарственные средства с истекшим сроком годности:

- дибазол (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10мг/мл), срок годности до III.20г.;

- адреналин (раствор для инъекций 1мг/мл), срок годности до 08.19г.;

- эуфиллин (раствор для внутривенного введения 24мг/мл), срок годности до 08.20г.;

- димедрол (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл), срок годности до 11.20г.;

- супрастин (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл), срок годности до 11.20г.;

- аммиак (раствор для наружного применения и ингаляций 10%), срок годности до 07.20г.;

- йод (раствор для наружного применения), срок годности до 08.19г.

Вышеуказанные обстоятельства, по мнению административного органа, свидетельствуют о нарушении Обществом подпункта «е» пункта 4, подпунктов «а», «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291.

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 03.12.2020 № 116. Директор ООО «Колибри» ФИО3 с актом проверки ознакомлен, копию акта получил 03.12.2020, о чем свидетельствует его собственноручная подпись.

По результатам проведенной проверки ООО «Колибри» выдано предписание от 03.12.2020 № 48 со сроком исполнения до 05.04.2021. 

03.12.2020 директору ООО «Колибри» ФИО3 вручено уведомление о составлении протокола по делу об административном правонарушении, которое было назначено на 13 час. 00 мин. 03.12.2020.

03.12.2020 ведущим специалистом–экспертом ТО Росздравнадзора по Курской области ФИО5 в отношении ООО «Колибри» в присутствии его представителя – директора Общества ФИО3 составлен протокол № 70 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившемся в нарушении подпункта «е» пункта 4, подпунктов «а», «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291.

На основании указанного протокола, учитывая, что дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, рассматриваются арбитражными судами, ТО Росздравнадзора по Курской области обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением и материалами административного производства.

ООО «Колибри» в представленном в материалы дела письменном отзыве с предъявленными требованиями согласилось.

Арбитражный суд полагает заявление административного органа обоснованным и подлежащим удовлетворению по следующим основаниям. 

Согласно части 2 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) производство по делам о привлечении к административной ответственности возбуждается в арбитражных судах на основании заявлений органов и должностных лиц, уполномоченных в соответствии с федеральным законом составлять протоколы об административных правонарушениях и обратившихся с требованием о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность.

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с пунктом 3. раздела 1 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (далее - Административный регламент), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.07.2015 № 454н, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляется лицензионный контроль.

В соответствии с пунктом 1 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области, утверждённого приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2327-Пр/13, ТО Росздравнадзора по Курской области осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Курской области.

В соответствии с частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 названной статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ч.ч. 2, 3 и 4 ст. 14.1, ст. 19.20 КоАП РФ, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Согласно части 3 статьи 28.1 КоАП РФ дело об административном правонарушении может быть возбуждено должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, только при наличии хотя бы одного из поводов, предусмотренных частями 1, 1.1 и 1.3 настоящей статьи, и достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

В соответствии с пунктом 3 части 4 статьи 28.1 КоАП РФ дело об административном правонарушении считается возбужденным с момента составления протокола об административном правонарушении или вынесения прокурором постановления о возбуждении дела об административном правонарушении.

Согласно пункту 18 части 2 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях составляют должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно Перечню должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утв. Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05, в Управлениях Росздравнадзора по субъектам РФ к лицам, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, относятся должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» основанием для проведения внеплановой проверки является мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора) по результатам предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора) обращений и заявлений граждан о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Как установлено судом, поводом для проведения в отношении ООО «Колибри» внеплановой выездной проверки послужило обращения гр. ФИО4 по вопросу оказания ей услуг ненадлежащего качества. 

С Приказом ТО Росздравнадзора по Курской области о проведении внеплановой выездной проверки от 13.11.2020 № П46-183/20 Общество ознакомлено, о чем свидетельствует подпись директора ФИО3 

Как следует из доказательств, представленных в материалы дела, протокол об административном правонарушении от 03.12.2020 № 70 составлен уполномоченным должностным лицом – ведущим специалистом-экспертом ТО Росздравнадзора по Курской области ФИО5, и отвечает требованиям, установленным ст.ст. 28.2, 28.5 КоАП РФ.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что проверка проведена и протокол об административном правонарушении составлен уполномоченными лицами в соответствии с требованиями действующего законодательства. 

Согласно статье 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения данного правонарушения.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ административная ответственность устанавливается за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективной стороной данного правонарушения является грубое нарушение индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Субъективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, характеризуется умышленной формой вины, выраженной в осознании лицензиатом совершения им действий (бездействия) грубо нарушающих лицензионные условия и требования.

Субъектом данного правонарушения является лицо, осуществляющее подлежащую лицензированию предпринимательскую деятельность с грубым нарушением лицензионных условий и требований, то есть, обязательным признаком субъекта вменяемого правонарушения является наличие у него лицензии на определенный вид деятельности.

Согласно поступившему в суд протоколу об административном правонарушении ООО «Колибри» вменяется в вину нарушение подпункта «е» пункта 4, подпунктов «а», «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291.

В ходе рассмотрения дела административный орган не поддержал предъявленные требования в части эпизода, связанного с установленным в ходе проведенной в ООО «Колибри» проверки фактом отсутствия в оснащении стоматологического кабинета ООО «Колибри» негатоскопа, поскольку данный факт не подтвердился. Административный орган просил не рассматривать данный эпизод в качестве одного из оснований для привлечения Общества к административной ответственности.

В силу пункта 3 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.

Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) установлено, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа (п. 2 ст. 3); лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности (пункт 3 статьи 3).

В соответствии с пунктом 10 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Частью 1 статьи 8 Закона о лицензировании определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее - Положение лицензировании медицинской деятельности).

В соответствии с положениями пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии.

Согласно подпункту «е» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Согласно статье 38 Закона об основах охраны здоровья граждан производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Как установлено административным органом в ходе проведенной проверки, ООО «Колибри» на момент оказания медицинской помощи пациентке ФИО4 использовались медицинские изделия, не прошедшие техническое обслуживание в соответствии с технической и эксплуатационной документацией. Так, при проведении проверки комиссии ТО Росздравнадзора по Курской области был представлен договор о техническом обслуживании медицинской техники № 53 от 15.04.2019 и акт обследования технического состояния медицинской техники и оборудования сроком действия до 15.04.2020. Вместе с тем медицинская помощь ФИО4 в ООО «Колибри» оказывалась 20-21.10.2020.

С учетом изложенного суд полагает правомерным вывод административного органа о нарушении ООО «Колибри» положений подпункта «е» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности к лицензионным требованиям, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, относится соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Согласно статье 37 Закона об основах охраны здоровья граждан медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается, в том числе, в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе клинических рекомендаций.

Постановлением Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» № 15 от 30.09.2014 утверждены Клинические рекомендации (протоколы лечения) при диагнозе болезни пульпы зуба.

Как следует из материалов дела об административном правонарушении, при оказании медицинской помощи ФИО4 врачом ООО «Колибри» не соблюдены требования к диагностике хронического пульпита, в частности: для установления диагноза ФИО4 не была проведена прицельная внутриротовая контактная рентгенография (пункт 7.1.3 Клинических рекомендаций), что свидетельствует о нарушении Обществом положений подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Подпунктом «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности предусмотрено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно статье 90 Закона об основах охраны здоровья граждан органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждены Приказом Минздрава России от 07.06.2019 № 381н (далее – Требования внутреннего контроля качества).

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности (пункт 1 Требований внутреннего контроля качества).

Пунктами 5, 6 Требований внутреннего контроля качества установлено, что в зависимости от вида медицинской организации по решению руководителя медицинской организации внутренний контроль организуется и проводится Комиссией (Службой) по внутреннему контролю (далее - Комиссия (Служба), включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности (далее - Уполномоченное лицо).

В целях организации и проведения внутреннего контроля медицинской организацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, регламентирующее: функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля; цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля; основания для проведения внутреннего контроля; права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля; порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля; порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

Как следует из материалов дела, в ходе проверки в отношении ООО «Колибри» административному органу было представлено Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности ООО «Колибри», утвержденное генеральным директором ФИО3 09.01.2014. Иные документы, подтверждающие проведение внутреннего контроля качества в медицинской организации, представлены не были.

Вместе с тем, как установлено административным органом представленное Положение не соответствует Требованиям к внутреннему контролю качества, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 381н от 07.06.2019, в частности: не определены понятие и порядок проведения плановых и внеплановых проверок (пункты 10-16 Требований внутреннего контроля качества); не определен перечень оцениваемых показателей при проведении проверок, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности (пункт 17 Требований внутреннего контроля качества).

Кроме того, административным органом было установлено, что фактически внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «Колибри» не осуществляется, не проведено ни одного случая рассмотрения качества и безопасности оказания медицинской помощи пациентам. Врачебная комиссия в ООО «Колибри» не создана. Отчёты не составляются, анализ не проводится, система оценки деятельности медицинских работников не сформирована (пп. 20-23 Требований внутреннего контроля качества).

По результатам анализа медицинской документации на имя ФИО4 были выявлены нарушения в ведении медицинской документации: отсутствует информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. Для установления диагноза ФИО4 не была проведена прицельная внутриротовая контактная рентгенография, предусмотренная Клиническими рекомендациями (протоколами лечения) при диагнозе болезни пульпы зуба, утвержденными Постановлением № 15 Совета Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая Ассоциация России» от 30.09.2014. Актуализированы 02.08.2018.

Кроме того, пунктом 17 Требований внутреннего контроля качества в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности предусмотрено осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов. 

Вместе с тем, на момент проведения проверки установлено наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности: дибазол, срок годности до III.20г.; адреналин, срок годности до 08.19г.; эуфиллин, срок годности до 08.20г.; димедрол, срок годности до 11.20г.;  супрастин, срок годности до 11.20г.; аммиак, срок годности до 07.20г.; йод, срок годности до 08.19г.

Отсутствие эффективной системы контроля качества является угрозой причинения вреда здоровью неограниченного круга граждан.

При таких обстоятельствах, суд признает доказанным факт нарушении ООО «Колибри» требований подпункта «е» пункта 4, подпунктов «а», «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, что нашло свое отражение в акте проверки от 03.12.2020 № 116, протоколе об административном правонарушении от 03.12.2020 № 70. 

В силу пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а» и «б» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании.

Частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В рассматриваемом случае ООО «Колибри» допущены нарушения требований подпункта «е» пункта 4, подпунктов «а», «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, которые относятся к числу грубых нарушений.

Принимая во внимание, что факт наличия грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении ООО «Колибри» медицинской деятельности подтверждается материалами дела, суд приходит к выводу о доказанности наличия в действиях ООО «Колибри» объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена вина.

Частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ установлено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий. ООО «Колибри», получив лицензию на осуществление медицинской деятельности, приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий, предъявленных к такой деятельности.

Доказательств невозможности соблюдения ООО «Колибри» требований нормативно-правовых актов в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется. 

Доказательств принятия ООО «Колибри» необходимых и достаточных мер для соблюдения указанных лицензионных требований и условий в материалы дела не представлено.

Вина лица, привлекаемого к административной ответственности, в совершении указанного правонарушения подтверждается материалами дела и выражается в осознанном допущении грубого нарушения условий (требований) осуществления лицензируемой деятельности.

Оценив в соответствии со статьей 71 АПК РФ доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств, суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО «Колибри» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Ни в ходе административного расследования, ни в ходе рассмотрения заявления о привлечении лица к административной ответственности в суде, факт совершения ООО «Колибри» административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и его вина в совершении указанного правонарушения, лицом, привлекаемым к административной ответственности, надлежащим образом не оспорены.

Обстоятельств, исключающих привлечение лица к административной ответственности, судом не установлено.

Каких-либо нарушений процедуры при производстве по делу об административном правонарушении в отношении ООО « Колибри», которые могут являться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности в соответствии с пунктом 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» судом не установлено.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Фактические обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9. КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1. Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях». 

Согласно разъяснениям, данным в пункте 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» установлено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения; малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям; такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Категория малозначительности относится к числу оценочных, в связи с чем определяется в каждом конкретном случае, исходя из обстоятельств совершенного правонарушения.

Оценив представленные в материалы дела документальные доказательства, выводы в отношении совершенного правонарушения, характер и степень общественной опасности, учитывая обстоятельства дела в их совокупности, в рассматриваемом случае оснований для применения положений ст. 2.9 КоАП РФ суд не усматривает, поскольку обнаруженные грубые нарушения лицензионных требований создавали угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Согласно части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание характеризуется как мера ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. Являясь средством принудительного воздействия, административное наказание должно быть соразмерно тяжести содеянного и другим обстоятельствам противоправного деяния.

Частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ установлено, что при назначении юридическому лицу административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с положениями части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В связи с тем, что допущенное ООО «Колибри» грубое нарушение лицензионных требований создает угрозу причинения вреда жизни и (или) здоровью граждан, оснований для применения в рассматриваемом случае положений части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ суд не усматривает.

В соответствии с частями 3.2 и 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Из буквального толкования данных норм права следует, что для назначения наказания ниже низшего предела следует установить наличие исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица.

Как установлено судом, административное правонарушение совершено ООО «Колибри» впервые. Доказательств иного суду не представлено.

В целях устранения выявленных нарушений и исполнение предписания № 48 от 03.12.2020 ООО «Колибри» (заказчик) с ООО ТД «Медиакасервис» (исполнитель) заключен договор № 59 от 09.12.2020 на выполнение работ по техническому обслуживанию и ремонту изделий медицинской техники, в рамках которого подготовлен акт обследования технического состояния медицинской техники и оборудования № 59 от 09.12.2020, сроком действия до 09.12.2021. 

Между ООО «Колибри» (заказчик) и ООО «ГАРАНТ-МЕД» (исполнитель) заключен договор от 02.02.2021 на оказание услуг по сбору, транспортированию и обезвреживанию медицинских отходов класса «Г», в том числе, отходов фармацевтических производств (лекарственные препараты с истекшим сроком действия).

Кроме того, согласно представленной в материалы дела расписке ФИО4 в счет возмещения возможного ущерба генеральным директором ООО «Колибри» ФИО3 были выплачены денежные средства в сумме 36000 руб. 

За совершение рассматриваемых в рамках настоящего дела нарушений к административной ответственности был также привлечен генеральный директор ООО «Колибри» ФИО3 В материалы дела представлены доказательства оплаты назначенного административного штрафа в сумме 3000 руб.

Представитель ООО «Колибри» в ходе рассмотрения дела также пояснил, что Обществом принимаются меры к надлежащей организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденными Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, принятыми взамен Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных Приказом Минздрава России от 07.06.2019 № 381н, утративших силу с 01.01.2021.

Учитывая указанные обстоятельства, принимая во внимание, что административным органом не представлено доказательств наступления тяжких последствий правонарушения, суд приходит к выводу, что назначение Обществу минимально возможного административного штрафа, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в размере 100000 руб., не будет отвечать целям административной ответственности, поскольку может повлечь избыточное ограничение прав лица, привлекаемого к административной ответственности, и не будет являться справедливым и соразмерным содеянному, в связи с чем считает возможным снизить размер административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного санкцией соответствующей нормы КоАП РФ, и назначить ООО «Колибри» наказание в виде административного штрафа в размере 50000 руб.

Суд полагает, что штраф в размере 50000 руб. соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечит достижение целей административного наказания, предусмотренных статьей 3.1 КоАП РФ.

Уплата государственной пошлины за рассмотрение заявлений по делам данной категории действующим законодательством не предусмотрена.

Руководствуясь ст.ст. 2.1, 4.1, 4.3, 14.1, 23.1, 28.2, 28.3, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, ст.ст. 17, 27, 29, 167-170, 163, 176, 205-206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь  Общество с ограниченной ответственностью «Колибри» (зарегистрировано по адресу: 

<

...>, дата государственной регистрации в качестве юридического лица – 08.07.2013, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Обязать общество с ограниченной ответственностью «Колибри» не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу представить в арбитражный суд документ, подтверждающий уплату штрафа в добровольном порядке по следующим реквизитам:

Получатель платежа: УФК по Курской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области л/с 

<

***>)

р/с 

<

***>

Отделение Курск г. Курск

БИК 043807001

ИНН 

<

***>

КПП 463201001

КБК 060 1 16 01141 01 0001 140

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в добровольном порядке, по истечении установленного срока направить данное решение судебному приставу-исполнителю.

 Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Курской области.

 

Судья                                                                                                             Л.В. Дрючина