АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ 

Именем Российской Федерации 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-26391/18

27 декабря 2018 г.

г. Ростов-на-Дону

 

Резолютивная часть решения объявлена 20 декабря 2018 г.  Полный текст решения изготовлен 27 декабря 2018 г.  

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Андриановой Ю.Ю., при  ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,  

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной  ответственностью "Гид - Дешевая аптека" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)  

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по  Краснодарскому краю (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)  

об оспаривании постановления по делу об административном нарушении,  при участии:  

от заявителя: представитель по доверенности от 12.11.2018 ФИО2; от заинтересованного лица: представитель не явился; 

установил:

общество с ограниченной ответственностью "Гид - Дешевая аптека" (далее –  заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области к  Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по  Краснодарскому краю (далее – заинтересованное лицо, административный орган) с  заявлением о признании незаконным постановления от 26.07.2018 № АД-210/18 об  административном правонарушении.  

Представитель заявителя настаивал на удовлетворении заявленных требований. 

Заинтересованное лицо, извещенное о месте и времени судебного заседания  надлежащим образом, явку своего представителя не обеспечило, направило ходатайство о  рассмотрении дела в отсутствие представителя.  

Суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие представителя указанного  лица в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации с учетом правил статьи 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации о том, что лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий  совершения или не совершения ими процессуальных действий.  

Изучив материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.  

Общество с ограниченной ответственностью «Гид - Дешевая аптека» осуществляет  фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-23-02-001963 от  12.05.2012, выданной министерством здравоохранения Краснодарского края по местам  осуществления деятельности, видам работ и услуг согласно приложениям к лицензии, в  том числе по адресу: 350000, Краснодарский край, г. Краснодар, Центральный округ, ул.  

Садовая, д. 2, литер А, А5,1 этаж, помещения № 5/4,5/5,5/6,20,21. (Аптека готовых  лекарственных форм), по следующим, видам выполняемых работ, оказываемых услуг,  составляющих лицензируемый вид деятельности:  

1. хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; 

2. розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского  применения;  

3. отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. 

На основании поступившего Территориальный орган Росздравнадзора по  Краснодарскому краю обращения ФИО3 (вх. № 023-464/18 от 08.06.2018) в период  с 22.06.2018 по 16.07.2018 проведена внеплановая документарная проверка в отношении  общества с ограниченной ответственностью «Гид - Дешевая аптека», по месту  фактического осуществления деятельности: 350000, Краснодарский край, г. Краснодар,  Центральный округ, ул. Садовая, д. 2, литер А, А5,1 этаж, помещения № 5/4,5/5,5/6,20,21.  

В ходе проверки административным органом выявлены следующие нарушения: 

- до сведения работников не доведена информация об изменениях законодательства  Российской Федерации, об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов, что  является нарушением п. 9 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об  утверждении Правил надлежащей аптечной практики, лекарственных препаратов для  медицинского применения";  

- утвержденные руководителям наименования должностей и квалификационных  требований к ним (согласно представленной, копии; должностной инструкции) не  соответствуют друг другу, что является нарушением п. 12 приказа Минздрава России от  31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики  лекарственных препаратов для медицинского применения";  

- фармацевтом отпущены лекарственные препараты в соответствии с назначением  врача по рецепту, на котором выписано два лекарственных препарата, на бланке рецепта  отсутствуют отметки о наличии хронического заболевания у ФИО3; отметки о  выявленных нарушениях в оформлении рецепта не имеются, что является нарушением п.  14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403в "Об утверждении правил отпуска  лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе  иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями,  индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую,  деятельность".  

Выявленные правонарушения зафиксированы в акте проверки от 16.07.2018   № 204/18.  

По факту выявленных нарушений 18.07.2018 в отношении общества с  ограниченной ответственностью "Гид - Дешевая аптека" составлен протокол № 206/18 об  административном правонарушении по части 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской  Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).  

Постановлением от 26.07.2018 № АД-210/18 общество привлечено к  административной ответственности по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ в виде  административного штрафа в размере 20 000 руб.  

Не согласившись с указанным постановлением, общество обратилось в  арбитражный суд с настоящим заявлением.  

В силу в силу пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99- ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ)  лицензированию подлежит, в том числе, фармацевтическая деятельность.  

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4  Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"  (далее - Закон N 61-ФЗ, Закон об обращении лекарственных средств), согласно которой  указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую  

торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную  торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление  лекарственных препаратов.  

С 01.01.2014 Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ "О внесении  изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании  утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации  по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 317-ФЗ)  введена в действие статья 14.4.2 "Нарушение законодательства об обращении  лекарственных средств" КоАП РФ.  

Фармацевтическая деятельность с нарушением правил оптовой торговли  лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами  образует состав правонарушения по части 1 статьи 14.4.2 Кодекс об административных  правонарушениях Российской Федерации.  

Частью 1 статьи 14.4.2. КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение  установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка  розничной торговли лекарственными препаратами, то есть, в том числе порядка  розничной торговли лекарственными препаратами, установленного статьей 54 Закона об  обращении лекарственных средств.  

Объективная сторона административного правонарушения выражается в  нарушении установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами.  

В данном случае обществу вменяется в вину не доведение до сведения работников  информации об изменениях законодательства Российской Федерации; несоответствие  утвержденных руководителем наименования должностей квалификационным  требованиям к ним. По мнению административного органа, указанные действия общества  нарушают Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного  Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О  лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании,  Положение N 1081); п. 9 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об  утверждении Правил надлежащей аптечной практики, лекарственных препаратов для  медицинского применения"; п. 12 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об  утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для  медицинского применения".  

Указанные нарушения не образуют состав административного правонарушения,  предусмотренного частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, поскольку не являются нарушениями  порядка оптовой или розничной торговли лекарственными препаратами.  

Нарушение Положения о лицензировании может образовывать состав  правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность  за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и  условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).  

Положения части 4 статьи 14.1 КоАП РФ являются специальными по отношению к  положениям части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, поскольку охватывают исключительно  случаи грубого нарушения лицензионных требований при осуществлении лицензируемого  вида предпринимательской деятельности.  

Согласно правовой позиции Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации,  сформулированной в пункте 9 постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 "О некоторых  вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных  правонарушениях" в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании  постановления административного органа о привлечении к административной  ответственности суд установит, что оспариваемое постановление содержит неправильную  квалификацию правонарушения либо принято неправомочным органом, суд в  

соответствии с частью 2 статьи 211 АПК РФ принимает решение о признании незаконным  оспариваемого постановления и о его отмене.  

Заявителю также вменяется третье нарушение, а именно нарушение п. 14 Приказа  Минздрава России от 11.07.2017 N 403в "Об утверждении правил отпуска лекарственных  препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических  лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными  предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую, деятельность".  

Административный орган ссылается на обращение гражданки ФИО3,  согласно которому у нее имелся рецепт на следующие лекарственные средства:  Ампициллин и ФИО4 (антибиотики). Однако в нарушение требований  предъявленного рецепта ей были проданы иные лекарственные препараты:  ФИО5 (код N05 А) и «Амитриптилин» (N06 А), что подтверждается копией  рецепта и чеком (л.д. 95-98).  

Вместе с тем указанные обстоятельства административный орган в оспариваемом  постановлении не вменяет обществу в качестве нарушений. Эти обстоятельства  административным органом не исследовались и не установлены в ходе  административного производства.  

Суд проверяет оспариваемое постановление на предмет законности только в  отношении тех нарушение, которые вменялись обществу  

Напротив, как следует из оспариваемого обществом постановления, фармацевтом  отпущены лекарственные препараты «ФИО5» (код N05 А) и «Амитриптилин»  (N06 А) в соответствии с назначением врача по рецепту. Объективная же сторона  вменяемого правонарушения заключается в том, что поскольку если предъявлен один  рецепт на два лекарственных препарата, то на бланке рецепта должна быть отметка о  наличии хронического заболевания у ФИО3, вместе с тем, такая отметка на рецепте  отсутствовала. По мнению административного органа, заявитель должен был при  выявлении такого нарушения в оформлении рецепта сделать отметку. Из текста  оспариваемого постановления невозможно установить, какие отметки и где должно  сделать общество.  

В соответствии с пунктом 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для  медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов,  аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию  на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от  11.07.2017 N 403н (далее - Правила) подлежат хранению в течение трех месяцев рецепты  на лекарственные препараты определенных групп (в жидкой лекарственной форме,  содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции; относящиеся  АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B),  снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не  подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках  формы N 107-1/у.  

медицинские работники могут выписывать вышеуказанные лекарственные  препараты различными способами, применяя нормы приказа Минздрава России от 20  декабря 2013 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания  лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные  препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения":  

1) для пациентов, не являющихся хроническими больными, - путем оформления  рецепта на рецептурном бланке формы N 107-1/у и указанием срока действия рецепта  "Рецепт действителен в течение 60 дней", а также количества лекарственного препарата,  необходимого пациенту для курсового лечения на срок до 2-х месяцев. При этом в  рецепте следует выписывать одно наименование лекарственного препарата.  

При обращении в аптеку пациент должен приобрести все количество выписанного  лекарственного препарата и оставить рецепт в аптеке для последующего его хранения;  

2) для пациентов, являющихся хроническими больными, лечение которых  длительно и превышает 2-х месячное курсовое лечение, следует применять норму,  разрешающую устанавливать срок действия рецепта, выписанного на рецептурном бланке  N 107-1/у, в пределах до 1 года.  

При этом рецепт должен быть дополнительно оформлен: проставляется пометка  "Пациенту с хроническим заболеванием" (ручным способом или штампом), указывает  срок действия рецепта (от 2-х до 12 месяцев), периодичность отпуска лекарственного  препарата из аптеки (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Данные указания  заверяются подписью лечащего врача и его личной печатью, а также печатью  медицинской организации "Для рецептов".  

При обращении в аптеку с периодичностью, указанной в рецепте, пациент  приобретает необходимое количество лекарственного препарата, и забирает рецепт, на  котором фармацевтический работник сделал отметку об его отпуске, для последующего  посещения аптеки. Рецепт подлежит оставлению в аптеке только после получения  пациентом последней партии выписанного ему лекарственного препарата.  

В силу п. 15 Правил, рецепты, выписанные с нарушением установленных правил,  регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении  рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего  рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом  "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах  нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует  руководителя соответствующей медицинской организации.  

Таким образом, заявитель должен был зарегистрировать рецепт в журнале с  указанием выявленного нарушения в оформлении и проинформировать руководителя  соответствующей медицинской организации.  

Из оспариваемого постановления невозможно установить исследовался ли  административным органом журнал. Сам факт отсутствия записей в журнале не  составляет объективную сторону правонарушения, ответственность за которое  предусмотрено частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.  

Из оспариваемого постановления не следует, что обществу вменяется в качестве  нарушения сам факт продажи лекарственных средств.  

На основании изложенных обстоятельств, суд пришел к выводу о том, что  административный орган не доказал наличие в действиях общества состава  административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1  статьи 14.4.2 КоАП РФ, что влечет незаконность оспариваемого постановления и его  отмену.  

Довод общества о нарушении административным органом порядка привлечения к  административной ответственности не поддержан судом.  

О составлении протокола об административном правонарушении общество было  извещено телеграммой от 16.07.2018, о рассмотрении дела общество также извещено  телеграммой от 23.07.2018. Указанные телеграммы направлены обществу по  юридическому адресу. Согласно информации телеграфиста по указанному адресу  сотрудники аптеки отказались от получения телеграмм.  

Вместе с тем, на основании изложенных выводов суда об отсутствии состава  правонарушения, вмененного обществу, суд признает незаконным и отменяет  постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Краснодарскому краю от 26.07.2018 № АД-210/18.  

Судебные расходы не распределяются, поскольку в соответствии с частью 4 статьи  208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об  

оспаривании решения административного органа о привлечении к административной  ответственности государственной пошлиной не облагается.  

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации, арбитражный суд  

Р Е Ш И Л:

Признать незаконным и отменить постановление Территориального органа  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю от  26.07.2018 № АД-210/18 о назначении обществу с ограниченной ответственностью "Гид -  Дешевая аптека" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) административного наказания  в виде штрафа в размере 20 000 руб.  

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней  со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи  апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в  законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной  инстанции.  

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном  порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты  принятия решения через суд, принявший решение.  

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в кассационном  порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты  вступления решения по делу в законную силу только по основаниям, предусмотренным  частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.  

 Судья Ю.Ю. Андрианова