АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

153022, г. Иваново, ул. Б. Хмельницкого, 59-Б

http://ivanovo.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

 

Дело № А17-7762/2022

г. Иваново

24 октября 2022 года

Резолютивная часть решения объявлена 20 октября 2022 года 

Судья Арбитражного суда Ивановской области Калиничева М.С.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

общества с ограниченной ответственностью «Аугури Дистрибьюшн» (ОГРН: 

<

***>; ИНН: 

<

***>) об оспаривании Решения комиссии Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области №037/06/49-356/2022 (07-15/2022-016) от 21.07.2022,

орган (должностное лицо), чьи решения, действия (бездействие) оспариваются: Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области,

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований: ГКУЗ ИО «Территориальный центр медицины катастроф Ивановской области», 

при участии в судебном заседании:

- от заявителя – ФИО2 по доверенности от 18.10.2022, диплому о высшем юридическом образовании, паспорту; 

- от антимонопольного органа – ФИО3 по доверенности от 12.01.2022, документу об образовании и служебному удостоверению,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Аугури Дистрибьюшн» (далее – ООО «Аугури Дистрибьюшн», Общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением об оспаривании Решения комиссии Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области (далее – Ивановское УФАС, Управление, антимонопольный орган) №037/06/49-356/2022 (07-15/2022-016) от 21.07.2022.

Учитывая, что оспариваемое решение принято антимонопольным органом по жалобе заявителя на действия ГКУЗ ИО «Территориальный центр медицины катастроф Ивановской области» (далее – Заказчик),  суд в соответствии с частью 1 статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации привлек указанную организацию к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора.

В обоснование заявленных требований Общество указало, что Заказчиком   для   проведения   конкурса   на поставку набора реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-Cov-2  была подготовлена документация,   в которой  при описании объекта закупки  показатель «диагностическая чувствительность» обозначен «не менее 98%»,  без указания на то, что это средний показатель. Утверждения Заказчика относительно того, что уровень чувствительности наборов реагентов GenSure Antigen Rapid Test Covid-19 указан на официальном сайте заявителя (https://auquri.ru/tests-gensure/) и составляет 96,8%, не  должны приниматься во внимание, поскольку информация на сайте не связана с конкретной партией товара, которую участник намеревался поставить Заказчику. В документации в числе требований не было условия о необходимости соответствия информации из  заявок и с сайтов компаний. Заявителем в антимонопольный орган было предоставлено письмо производителя тестов  компания «GenSure Biotech Inc» с подтверждением чувствительности  изготавливаемых  тестов на уровне 98,84%. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики    ин витро № ВМ-12-58/21-КИ от 25.03.2022,  подготовленный ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»,   также подтверждает, что диагностическая            чувствительность            наборов            реагентов            для иммунохроматографического выявления антигена SARS-Cov-2 производства "GenSure Biotech Inc" может соответствовать 98%.   В   соответствии   с   проведенными   испытаниями, (страница 54 Протокола клинических испытаний) диагностическая чувствительность набора реагентов для определения методом иммунохроматографии антигена короновируса SARS-Cov-2 в биологическом материале человека (мазок из носа) (GenSure TM COVID-19 Antigen Rapid Test Kit) в вариантах исполнения при обнаружении антигена вируса SARS-CoV-2 составила 98,07%-100% (с доверительной вероятностью 95%).  Заявитель также указал, что в соответствии с частью 3.1 статьи 53 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ,   Закон о контрактной системе) в случае установления недостоверной информации, содержащейся в документах, представленных участником конкурса в соответствии с частью 2 статьи 51 Закона N 44-ФЗ, Заказчик имел возможность отстранить заявителя от участия  раньше,  проанализировав информацию о чувствительности наборов реагентов GenSure Antigen Rapid Test Covid-19 из открытых источников. Заказчик отклонил заявку Общества лишь после того,  как заявитель предоставил наилучшую цену поставки товара.

Ивановское УФАС считает требования заявителя не подлежащими удовлетворению, пояснив, что в приложении «Спецификация» к извещению о проведении электронного аукциона указано, что Заказчику требуются наборы реагентов, обладающие диагностической чувствительностью не менее 98%. В своей заявке на участие в закупке Общество указало, что диагностическая чувствительность набора реагентов GenSure Antigen Rapid Test Covid-19 составляет 98,84%.  Однако в  инструкции по применению набора реагентов GenSure Antigen Rapid Test Covic-19, входящей в состав данного медицинского изделия, указаны следующие положения: «Чувствительность Экспресс-теста GenSureTM на антиген CОVID-19 составляет 96,86% (95% ДИ = 93,29% ~ 98,84%), специфичность составляет 100,00% (95% ДИ = 98,97% ~ 100,00)». Таким образом, заявителем  в отношении показателя «чувствительность» было указано максимальное значение  доверительного интервала. Представители лиц, участвующие в заседании комиссии Ивановского УФАС, не отрицали, что при проведении исследования наборов реагентов для выявления антигена SARS-Cov-2 невозможно установить один конкретный показатель чувствительности, поскольку разные наборы реагентов партии товара демонстрируют разное значение. В доверительном интервале указывается минимально и максимально возможный показатель диагностической чувствительности. Вместе с тем, под словосочетанием «диагностическая чувствительность» в инструкциях для данных товаров понимается средний показатель, который определяется наиболее часто. Заказчиком в извещении о проведении закупки не запрашивались сведения о максимальном показателе доверительного интервал. В описании объекта закупки указано, что участникам закупки необходимо указать именно диагностическую чувствительность, то есть четкое числовое значение, отраженное в инструкции для предлагаемого товара. Ссылку заявителя на письмо производителя набора реагентов GenSure Antigen Rapid Test Covid-19 антимонопольный орган отклонил, указав, что в данном письме  производитель, сообщая что клиническая чувствительность  тестов соответствует 98,84%, не конкретизирует факт того, что данное значение является именно средним показателем, как того требует Заказчик.  Кроме того, производитель не указал, что вся партия поставляемого по контракту товара (251 593 штуки) будет обладать диагностической чувствительностью 98,84%. Довод заявителя о том, что Заказчик имел возможность отстранить заявку ООО «Аугури Дистрибьюшн» на участие в электронном аукционе до подачи Обществом ценового предложения, однако отклонил заявку только на этапе рассмотрения вторых частей заявок, Управление отклонило, пояснив, что в силу положений п.4.ч.4 ст. 49 Закона № 44-ФЗ  заявка Общества на участие в закупке, содержащая описание предлагаемого заявителем товара, поступила аукционной комиссии Заказчика только после процедуры подачи ценовых предложений участниками закупок. Вопреки доводам заявителя, у Заказчика отсутствовала возможность отклонить заявку Общества до подачи ценового предложения.

Заказчик в судебное заседание представителя не направил, заявив ходатайство о рассмотрении дела без его участия.  В письменном отзыве Заказчик указал, что  им была проведена проверка соответствия достоверности сведений в отношении  товара, предлагаемого Обществом на основании предоставленного в составе заявки регистрационного удостоверения РЗН 2021/13761 и инструкции,  размещенной на официальном сайте ООО «Аугури Дистрибьюшн».  Инструкция товара содержит параметры диагностической чувствительности 96,86%. Аналогичный показатель чувствительности указан  на упаковке товара. Общество (Поставщик) не вправе  изменять показатель диагностической чувствительности, отраженный в инструкции производителя, самостоятельно для каждой партии товара, так как в силу положений  Приказа Минздрава России от 30.08.2021 N 885н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий  форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro, в том числе его диагностическую чувствительность, специфичность и воспроизводимость, а также функциональных характеристик (аналитическую чувствительность, специфичность, воспроизводимость, линейность и иные характеристики), указанных в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)  определяется исключительно на основании клинико-лабораторных испытаний.   Все изменения регистрируются  Росздравнадзором в установленном порядке по результатам клинических испытаний. Доказанная при регистрации  22.03.2021  и внесенная в инструкцию  по применению диагностическая чувствительность набора реагентов производства «GenSure Biotech Inc» - 96,86 %, что не соответствует требованиям Заказчика.

Изучив представленные в материалы дела документы, арбитражный суд  установил следующее.

 18.05.2022 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (www.zakupki.gov.ru) было размещено извещение 0333200005922000001 о проведении электронного аукциона на поставку наборов реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-Cov-2.

 27.06.2022 Заказчиком были внесены изменения в извещение о проведении закупки.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, внесенными в извещение о закупке изменениями:

- начальная (максимальная) цена контракта – 52 500 000 руб.;

- дата и время окончания подачи заявок – 05.07.2022 10:00;

- дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта – 05.07.2022;

- дата подведения итогов определения поставщика – 07.07.2022;

 Описание объекта рассматриваемой закупки содержится в приложении «Спецификация» к извещению об электронном аукционе. Спецификацией предусмотрены следующие требования к поставляемым тестам:

 №

п/п

Наименование товара

Конкретные показатели (характеристики) товара

 

Показатель (характеристика) товара

Значения показателя (характеристики) товара

 

 

 

 

 

 

 

1.

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-Cov-2

 

 

Код вида медицинского изделия 142010

 

Описание

Одноэтапное быстрое качественное выявление антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания и, соответственно, с подозрением на инфекцию COVID-19, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний с целью выявления бессимптомных носителей COVID-19 методом иммунохроматографического анализа (ИХА

Соответствие

 

Исследуемый образец               

Мазок из носоглотки/ротоглотки человека

Соответствие

 

Чувствительность набора реагентов к мутантным штаммам B.1.1.7 (Альфа),  B.1.351 (Бета), B.1.1.28 (P.1) (Гамма), B.1.617.2 (Дельта), B.1.1.529 (Омикрон) и ВА.2 (Стелс-Омикрон) - 100%.

Соответствие

 

Время проведения теста, мин

не более 15

Инструкция*

 

Диагностическая чувствительность, %

не менее 98

Инструкция*

 

Диагностическая специфичность, %

не менее 100

Инструкция*

 

 

 

Перекрестная реактивность

Отсутствие перекрестной реактивности с: вызванных вирусными антигенами МERS-CoV,

респираторно-синцитиальным вируса типа А и В, вируса гриппа А, вируса гриппа В, риновируса, вируса Коксаки В4, аденовируса, при исследовании проб от беременных женщин а также содержащих ревматоидный фактор, вируса гепатита А, вируса гепатита С, поверхностный антиген вируса гепатита В, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, цитомегаловируса, ротавируса, норовируса, вирус кори, энтеровируса (тип 68-71), вируса Эпштейна-Барра

Соответствие

 

Состав набора реагентов:

 

тестовая кассета или тест-картридж в индивидуальной упаковке с осушителем (для каждого теста)

Инструкция*

 

 

Индивидуальная пробирка с буфером для экстракции (для каждого теста)

Соответствие

 

Пипетка или насадка с капельницей (для каждого теста)

Инструкция*

 

Стерильное устройство (тампон)  для взятия мазка в индивидуальной упаковке (для каждого теста)

Соответствие

 

Срок годности      

Не менее 12 месяца              

Инструкция*

 

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 07.07.2022 по окончании срока подачи заявок на участие в электронном аукционе было подано 3 заявки, в том числе заявка участника закупки с идентификационным номером  № 5 - ООО «Аугури Дистрибьюшн».  

Согласно представленным АО «ЕЭТП» документам, в составе заявки на участие в электронном аукционе ООО «Аугури Дистрибьюшн» предложило товар, в том числе со следующими характеристиками:

Время проведения теста

15 мин

Инструкция

  Диагностическая чувствительность

98,84%

Инструкция

Диагностическая специфичность

100%

Инструкция

Заявка ООО «Аугури Дистрибьюшн» была отклонена  Заказчиком поскольку, «участник закупки предоставил несоответствующую требованиям предусмотренных извещением об осуществлении закупки, а именно: несоответствие диагностической чувствительности медицинского изделия, указанных участником закупки в заявке (98,84%) и инструкции производителя (96,86%)».

11.07.2022 в Управление поступила жалоба ООО «Аугури Дистрибьюшн» на действия Заказчика при проведении электронного аукциона на поставку наборов реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-Cov-2 (номер извещения 0333200005922000001). В своей жалобе заявитель указал, что несоответствие диагностической чувствительности медицинского изделия, указанной участником закупки в заявке (98,84%) и инструкции производителя (96,86%) отсутствует, так как в инструкции производителя показатель диагностической чувствительности указан в диапазоне от 93,3 до 98,8  и определяется для каждой партии товара в отдельности.

Управлением на основании ч. 15 ст. 99  Закона №44-ФЗ  была проведена внеплановая проверка указанной закупки по факту обращения Общества и рассмотрение жалобы. По результатам рассмотрения жалобы Комиссия Ивановского УФАС 18.07.2022 (в полном объеме 21.07.2022) вынесла решение о признании жалобы необоснованной и отсутствии в действиях Заказчика нарушений Закона о контрактной системе.

ООО «Аугури Дистрибьюшн» не согласилось с решением Ивановского УФАС  и обжаловало его в Арбитражный суд Ивановской области.

Суд считает требования заявителя не подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.

В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено таким законом, должно содержать в виде электронных документов  описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 такого закона.

  Согласно пп. «а» п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

На основании пп. «а» п. 1 ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Как установлено выше,  описание объекта закупки  было изложено  Заказчиком в приложении «Спецификация» к извещению о проведении электронного аукциона, в которой, в частности,  указано, что   Заказчику требуются наборы реагентов, обладающие диагностической чувствительностью не менее 98%.

 В приложенных к Извещению о проведении электронного аукциона № 0333200005922000001 Требованиях к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе предусмотрено, что  предложение участника закупки в отношении объекта закупки  в числе  документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги установленным  требованиям,     должно содержать копию регистрационного удостоверения, выданного Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор),  которая  включается участником закупки в заявку на участие в закупке.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - Правила). Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (пункт 3 Правил). Для государственной регистрации медицинского изделия в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие в числе других представляется инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия (подпункт "г" пункта 10 Правил). 

Таким образом инструкция по применению является официальным документом, содержащим информацию о медицинском изделии, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения, и представляется в составе регистрационного досье в Росздравнадзор в момент регистрации.

В своей заявке на участие в закупке Общество указало, что диагностическая чувствительность набора реагентов GenSure Antigen Rapid Test Covid-19 составляет 98,84%. 

Согласно представленным АО «ЕЭТП» документам, в составе заявки на участие в электронном аукционе ООО «Аугури Дистрибьюшн» приложило Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13761 от 22.03.2021, которое  в составе набора реагентов GenSure Antigen Rapid Test Covic-19  при любом варианте исполнения   предусматривает инструкцию   по применению набора реагентов.

Из материалов дела следует, что Заказчик, исследовав  инструкцию,  размещенную на официальном сайте ООО «Аугури Дистрибьюшн» по применению набора реагентов GenSure Antigen Rapid Test Covic-19,  установил, что   показатель диагностической    чувствительности   в инструкции производителем определен в размере  96,8%.

  В представленной заявителем в материалы дела  инструкции по применению набора реагентов GenSure Antigen Rapid Test Covic-19   указаны  аналогичные положения: «Чувствительность Экспресс-теста GenSureTM на антиген CОVID-19 составляет 96,86% (95% ДИ = 93,29% ~ 98,84%), специфичность составляет 100,00% (95% ДИ = 98,97% ~ 100,00)».  

 Таким образом, Обществом в заявке  была указана не диагностическая чувствительность Экспресс-теста GenSureTM на антиген CОVID-19, которая  в инструкции по применению определена конкретным цифровым показателем  - 96,86%,    а  максимальный показатель доверительного интервала, что противоречит   описанию объекта закупки, согласно которому участникам закупки необходимо указать именно диагностическую чувствительность, то есть четкое числовое значение, отраженное в инструкции для предлагаемого товара.

Ссылка заявителя на письмо производителя набора реагентов GenSure Antigen Rapid Test Covid-19,  в котором указано, что клиническая чувствительность данных тестов соответствует 98,84%, несостоятельна, так как  из данного письма не следует,  что данное значение является показателем диагностической чувствительности,  а не максимальным показателем  доверительного интервала. Когда и  на основании каких   испытаний  определен  данный показатель из письма установить невозможно. 

Ссылки заявителя на    результаты, изложенные в протоколе клинических испытаний медицинского изделия для диагностики ин витро,  подготовленном ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»,   суд отклоняет, так как акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики ин витро № ВМ-12-58/21-КИ от 25.03.2022  в числе итоговых  выводов по результатам испытаний набора реагентов для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носа), (GenSure™ COVID-19 Antigen Rapid Test Kit), содержит указание  на полноту и достоверность характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, в том числе его чувствительность и специфичность, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя (п. 5.3 Акта оценки). 

Иные инструкции по применению набора реагентов GenSure Antigen Rapid Test Covic-19,  кроме той, в которой указано, что «Чувствительность Экспресс-теста GenSureTM на антиген C0VID-19 составляет 96,86% (95% ДИ = 93,29% ~ 98,84%), специфичность составляет 100,00% (95% ДИ = 98,97% ~ 100,00)»,   в материалы дела не представлены. Доказательства  внесения  производителем изменений  в Инструкцию  по применению по диагностическим  характеристикам   набора реагентов  GenSure Antigen Rapid Test Covic-19  отсутствуют.

Таким образом, учитывая факт указания в составе заявки Общества диагностической чувствительности 98,84%,  не соответствующей и инструкции производителя (96,86%), при отсутствии  доказательств внесения производителем   изменений  в нормативную, техническую и эксплуатационную документацию, Заказчик правомерно отклонил заявку Общества на основании  п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Довод заявителя  о наличии у Заказчика возможности  на основании  части 3.1 статьи 53 Закона о контрактной системе  отстранить Общество от участия в торгах  на более ранних сроках суд отклоняет,  так как данный довод    основан на утратившей с 01.01.2022 норме Закона № 44-ФЗ и противоречит положениям п.4 ч.4 ст. 49 Закона № 44-ФЗ,  в силу которых  заявка Общества на участие в закупке, содержащая описание предлагаемого заявителем товара, поступает аукционной комиссии Заказчика только после процедуры подачи ценовых предложений участниками закупок.

В соответствии с частью 1 статьи 110    Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации  расходы   по государственной пошлине подлежат отнесению   на  заявителя. 

          Руководствуясь ст. ст.  110,    170-176,  201   Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  суд 

Р Е Ш И Л :

1.  Отказать обществу с ограниченной ответственностью «Аугури Дистрибьюшн»  в удовлетворении требований о признании незаконным Решения комиссии Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области №037/06/49-356/2022 (07-15/2022-016) от 21.07.2022. 

  2. Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд (610007, 

<

...>) в течение месяца со дня его принятия в соответствии со статьями 181, 201, 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа (603082, г. Нижний Новгород, Кремль, кор. 4) в срок, не превышающий  двух месяцев со дня его вступления в законную силу в соответствии со статьями 181, 201, 273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы. Жалобы (в том числе в электронном виде посредством заполнения формы, размещенной в сети «Интернет» по адресу: https://my.arbitr.ru) подаются через Арбитражный суд Ивановской области.

 Пересмотр в порядке кассационного производства решения арбитражного суда в Судебной коллегии Верховного Суда Российской Федерации производится в порядке и сроки, предусмотренные статьями 291.1-291.15 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Кассационная жалоба в этом случае подается непосредственно в Верховный Суд Российской Федерации.

 

       Судья                                                                                                Калиничева М.С.