АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЧЕЛЯБИНСКОЙ ОБЛАСТИ

Воровского ул., дом 2, Челябинск, 454091, www.chel.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А76-26496/2022

26 января 2023 года

г. Челябинск

 

Резолютивная часть решения объявлена 19 января 2023 года.

Решение в полном объеме изготовлено 26 января 2023 года.  

Судья Арбитражного суда Челябинской области Котлярова Е.А.,   

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Челфарм» (ОГРН 

<

***>) о признании незаконным и отмене решения комиссии по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области № 074/06/106-1643/2022 (330-ж/2022) от 04.07.2022,

при участии в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований, относительно предмета спора, Министерства здравоохранения Челябинской области, ЭТП ТЭК-Торг,

при участии в судебном заседании представителей:  

от заявителя – ФИО2 (доверенность от 01.03.2022, диплом, паспорт), 

от заинтересованного лица – ФИО3 (доверенность №23 от 16.01.2023, диплом, служебное удостоверение), 

от третьего лица Министерства здравоохранения Челябинской области – ФИО4 (доверенность от 19.01.2023, диплом, паспорт),

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Челфарм» (далее – заявитель, ООО «Челфарм») обратилось в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее – административный орган, антимонопольный орган, УФАС) о признании незаконным решения комиссии по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области № 074/06/106-1643/2022 (330-ж/2022) от 04.07.2022.

Определением от 16.08.2022 заявление принято к производству арбитражного суда.

Определением от 04.10.2022 в порядке статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Министерства здравоохранения Челябинской области, ЭТП ТЭК-Торг.

Протокольным определением от 08.12.2022 суд, руководствуясь частью 4 статьи 137 АПК РФ, в отсутствие возражений лиц, участвующих в деле, завершил подготовку по настоящему делу, перешел к рассмотрению дела в судебном заседании.

В судебном заседании представитель заявителя на удовлетворении заявленных требований настаивал по доводам, изложенным в заявлении.

В судебном заседании представитель Челябинского УФАС России заявленные требования не признала по доводам, изложенным в отзыве на заявление.

Представитель третьего лица Министерства здравоохранения Челябинской области поддержала позицию административного органа.

Представитель третьего лица ЭТП ТЭК-Торг, надлежащим образом извещенный о времени и месте судебного разбирательства, явку своего представителя в судебное заседание не обеспечил, что не препятствует рассмотрению настоящего дела по правилам статей 123,156 АПК РФ.

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, а также исследовав все материалы дела, арбитражным судом были установлены следующие обстоятельства.

08.06.2022 на официальном сайте Единой информационной системы (далее - ЕИС) www.zakupki.gov.ru опубликованы извещения о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения – Бисопролола для обеспечения отдельных категорий граждан (преимущественно лиц старше 50 лет), проживающих на территории Челябинской области и страдающих определенными заболеваниями системы кровообращения, лекарственными препаратами в амбулаторно-поликлинических условиях. 

Заказчиком по указанному аукциону выступало Министерство здравоохранения Челябинской области.

В Челябинское УФАС России 27.06.2022 поступила жалоба ООО «Челфарм» на действия заказчика при проведении электронных аукционов, объявленных путем размещения в единой информационной системе извещений об осуществлении закупок.

Доводы обращения заключались в следующем: при определении победителя организатором закупки не был правильно применен Приказ Минфина России от 04 июля 2018 № 126н и участник с идентификационным номером заявки № 3 не является победителем. Для применения Приказа Минфина России от 04 июля 2018 № 126н при подаче заявки на участие в закупке участники закупки должны подтвердить в составе заявки, что ими предлагается к поставке лекарственный препарат, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляется исключительно на территории государств – членов ЕЭС.

В реестре выданных документов СП, опубликованных на сайте Минпромторга РФ, содержится информация о наличии действующих СП для лекарственных препаратов с МНН «Бисопролол», выданных только двум юридическим лицам – ЗАО «Канонфарма продакшн» (лекарственный препарат с торговым наименованием Бисопролол Канон) и ОАО «Ирбитский химфармзавод» (лекарственный препарат с торговым наименованием Бисопролол Авексима).

В случае предложения участником с идентификационным номером заявки № 3 к поставке лекарственного препарата с торговым наименованием Бисопролол Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, заявка участника с идентификационным номером заявки № 3 не содержит копию документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, в результате чего должна быть признана не соответствующей требованиям.

В случае предложения к поставке лекарственного препарата с торговым наименованием Бисопролол Канон в документах СП в пункте 2.А.1 «Стадия производства до получения молекулы» указано: модификация молекулы (за исключением синтеза молекулы). Согласно документу СП производство предлагаемого к поставке препарата локализовано со стадии готового лекарственного средства (раздел 2 Б).

В таком случае документы и сведения, содержащиеся в заявке участника с идентификационным  номером заявки № 3, а также в государственном реестре лекарственных средств, не подтверждают тот факт, что все стадии производства предполагаемого к поставке лекарственного препарата «Бисопролол Канон» осуществляются на территории государства – члена Евразийского экономического союза.

Рассмотрев доводы обращения ООО «Челфарм» и возражений Министерства здравоохранения Челябинской области, Челябинское УФАС России пришло к следующим выводам.

В силу части 3 статьи 14 Закона о контрактной системе в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных работ, работ, услуг для целей осуществления закупок.

Постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 установлены ограничения и условия допуска, происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Постановление Правительства № 1289).

Часть 4 статьи 14 Закона о контрактной системе предусматривает, что федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих  из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

Условия допуска определены Приказом Минфина России от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Приказ № 126н).

Объектом закупки является поставка бисопролола в форме таблеток, покрытых оболочкой.

Согласно перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р, бисопролол включен в указанный перечень.

В силу пункта 1 Приказа № 126н, а также пункта 1 Постановления Правительства № 1289 на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, распространяется сфера применения указанных нормативно-правовых актов.

В соответствии с пунктом 15 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если такие условия, запреты и ограничения установлены в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.

В извещении об осуществлении закупки заказчиком установлены преимущества в отношении цены контракта в размере 15% в соответствии с Приказом № 126н, а также ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов согласно Постановлению Правительства № 1289.

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона от 23.06.2022 заявка участника с номером 1 отклонена аукционной комиссией на основании Постановления Правительства № 1289, поскольку заявка участника закупки содержит предложение о поставке препарата, происходящего из иностранного государства - Северная Македония (при условии, что на участие в аукционе подано не менее 2 заявок, которые удовлетворяют требованиям извещения и документации о закупке и содержат предложение о поставке препаратов, страной происхождения которой  являются государства - члены Евразийского экономического союза).

В силу пункта 1(1) Постановления Правительства № 1289, в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств – членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях, в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

При этом, согласно пункту 1(2) Постановления Правительства № 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции  требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской  экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли

Российской Федерации в установленном им порядке.

Таким образом, условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, применяются при наличии хотя бы одной заявки, содержащей все предусмотренные пунктом 1(2) Постановления Правительства № 1289 документы, подтверждающие соответствие лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям пункта 1(1) данного Постановления.

Согласно пункту 1.4. Приказа №126н, в случае отклонения заявок (окончательных предложений) в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289, контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

a) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки соответствует требованиям документации о закупке;

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления № 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах «а» и «б» настоящего подпункта;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствий с пунктом 1 Постановления № 1289, но не соответствует условию, за указанному в подпункте «а» настоящего подпункта.

Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.

По результатам аукциона наименьшую цену контракта - 3 065 880,56 рублей предложил участник с заявкой под номером 2. Участником с номером заявки 3 предложена цена контракта 3 081 287,00 рублей.

Вместе с тем, заявка участника закупки с номером 2 не содержала документов, предусмотренных действующим законодательством для подтверждения того факта, что все стадии производства предлагаемых участниками к поставке лекарственных препаратов, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза.

Заявка участника с номером 3 (предложенная цена контракта 3 081 287,00 рублей) содержала предложение о поставке лекарственного препарата «Бисопролол Канон», производимого ЗАО «Канонфарма продакшн» (Российская Федерация), о чем свидетельствует сертификат о происхождении товара, регистрационное удостоверение № ЛС-002540 от 26.07.2011.

В подтверждение соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1 (1) Постановления № 1289, участником с номером 3 представлены сертификат соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза  (№ GMP/EAЕU/RU/00077-2021 от 11.06.2021), а также документ, содержащий сведения о стадиях технологического производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (№ СП-0001420/03/2022 от 17.03.2022).

В документе, содержащем сведения о стадиях технологического производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (№ CП-0001420/03/2022 от 17.03.2022), содержится указание, что если локализовано производство со стадии фармацевтической субстанции – продолжить с  раздела 2.А, если со стадии готового лекарственного средства – пропустить 2.А и продолжить с раздела 2.Б.

В данном документе предусмотрена строка 2.А «Производство фармацевтической субстанции (далее указываются стадии технологического процесса)».

Указанная строка содержит графы 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы», 2.А.2 «Стадии обработки (без изменения молекулы): модификация; перекристаллизация», 2.А.3 «Завершающие стадии производства: вакуумная сушка; гомогенизация», 2.А.4 «Фасовка фармацевтической субстанции: фасовка в первичную упаковку», 2.А.5 «Упаковка: упаковка и маркировка». 

Исходя из содержания документа 2.А.2, 2.А.3, 2.А.4, 2.А.5, стадии обработки фармацевтической субстанции лекарственного препарата, завершающие стадии производства, фасовка фармацевтической субстанции, упаковка осуществляются в ООО «БИОН» (Российская Федерация).

В графе 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» указан знак «-----

--» (прочерк).

Согласно пункту 1.1 документа методом получения фармацевтической субстанции препарата «Бисопролол Канон» является выделение химического сырья (химический синтез).

Приказом Минпромторга России от 31.12.2015 №4368, утвержден Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (далее - Административный регламент).

В Приложении № 2 к Административному регламенту указан перечень технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения (далее - Перечень).

Согласно пункту 56 данного перечня для фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза, предусмотрены следующие стадии технологического процесса производства: получение молекулы фармацевтической субстанции; завершающие стадии производства; фасовка; упаковка. При этом, в Перечне отсутствует информация о стадии производства до получения молекулы.

С учетом изложенного, а также содержания граф 2.А.2, 2.А.3, 2.А.4, 2.А5 документа, представленного участником с номером 3 в заявке, административный орган пришел к выводу, что наличие в графе 2.А.1 «Стадия производства до получения молекулы» знака «-----» (прочерк) не свидетельствует о том, что фармацевтическая субстанция препарата, предлагаемого участником к поставке, производится на территории иностранного государства.

В соответствии с пунктом 39 Административного регламента Минпромторгом России проверяется, в том числе достоверность информации, содержащейся в документах и заявлении о выдаче документа СП. В соответствии с пунктами 35, 45, 47 Административного регламента по результатам проверки Минпромторгом России принимается решение о выдаче документа СП или об отказе в выдаче документа СП. Документ СП оформляется на бланке Минпромторга России по форме, приведенной в приложении № 6 к Административному регламенту.

Таким образом, административным органом сделан вывод о том, что заявка участника с номером 3 содержит предложение о поставке лекарственного препарата, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществляются на территории государства – члена  Евразийского экономического союза (Российская Федерация), и при  этом сведения о такой фармацевтической субстанции включены в государственный реестр лекарственных средств.

Полагая, что названое решение УФАС не соответствуют закону и нарушает права и законные интересы общества в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительным ненормативного правового акта органа местного самоуправления, если он полагает, что оспариваемый ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает права и законные интересы граждан, организаций, иных лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагает на них какие-либо обязанности, создает иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии со статьей 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

С учетом правовой позиции, выраженной в пункте 6 Постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 6/8 от 1.07.1996 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Частью 1 статьи 65 АПК РФ предусматривается, что каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

В силу части 3 статьи 189 АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, законности оспариваемых решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, наделенных федеральным законом отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностных лиц, возлагается на органы и лиц, которые приняли оспариваемый акт, решение, совершили оспариваемые действия (бездействие).

По смыслу приведенных процессуальных норм законность ненормативных правовых актов, решений, действий (бездействия) органов публичной власти проверяется судом на момент их принятия (совершения). 

Исходя из правил распределения бремени доказывания, установленных статьями 65, 198, 200 АПК РФ, бремя доказывания факта нарушения своих прав и законных интересов возлагается на заявителя.

При этом особенностью рассмотрения дел в порядке, установленном главой 24 АПК РФ, является вертикальный характер правоотношений, основанных на властном подчинении одной стороны другой, между органом или должностным лицом, осуществляющим публичные полномочия, и лицом, осуществляющим предпринимательскую и другую экономическую деятельность. 

Челябинское УФАС России осуществляет свою деятельность в рамках своих полномочий, установленных статьей 23 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Закон о защите конкуренции, Закон № 135-ФЗ) и Положением о территориальном органе ФАС России от 26.01.2011 № 30.

Материалами дела подтверждается, что оспариваемое решение вынесено в пределах установленных законом полномочий антимонопольного органа.

Судом грубых процедурных нарушений, влекущих безусловную отмену оспариваемого решения, не обнаружено.

Судом установлено и из материалов дела следует, что в подтверждение соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) Постановления № 1289, участником с номером 3 представлены сертификат соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза  (№ GMP/EAЕU/RU/00077-2021 от 11.06.2021), а также документ, содержащий сведения о стадиях технологического производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (№ СП-0001420/03/2022 от 17.03.2022).

В документе, содержащем сведения о стадиях технологического производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (№ CП-0001420/03/2022 от 17.03.2022), содержится указание, что если локализовано производство со стадии фармацевтической субстанции – продолжить с  раздела 2.А, если со стадии готового лекарственного средства – пропустить 2.А и продолжить с раздела 2.Б.

В данном документе предусмотрена строка 2.А «Производство фармацевтической субстанции (далее указываются стадии технологического процесса)».

Указанная строка содержит графы 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы», 2.А.2 «Стадии обработки (без изменения молекулы): модификация; перекристаллизация», 2.А.3 «Завершающие стадии производства: вакуумная сушка; гомогенизация», 2.А.4 «Фасовка фармацевтической субстанции: фасовка в первичную упаковку», 2.А.5 «Упаковка: упаковка и маркировка». 

Исходя из содержания документа 2.А.2, 2.А.3, 2.А.4, 2.А.5, стадии обработки фармацевтической субстанции лекарственного препарата, завершающие стадии производства, фасовка фармацевтической субстанции, упаковка осуществляются в ООО «БИОН» (Российская Федерация).

В графе 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» указан знак «-----

--» (прочерк).

Согласно пункту 1.1 документа методом получения фармацевтической субстанции препарата «Бисопролол Канон» является выделение химического сырья (химический синтез).

Приказом Минпромторга России от 31.12.2015 №4368, утвержден Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза.

В Приложении № 2 к Административному регламенту указан перечень технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно пункту 56 данного перечня для фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза, предусмотрены следующие стадии технологического процесса производства: получение молекулы фармацевтической субстанции; завершающие стадии производства; фасовка; упаковка. При этом, в Перечне отсутствует информация о стадии производства до получения молекулы.

С учетом изложенного, а также содержания граф 2.А.2, 2.А.3, 2.А.4, 2.А5 документа, представленного ООО «Фармконтракт» в заявке, суд приходит к выводу, что  наличие в графе 2.А.1 «Стадия производства до получения молекулы» знака «-----» (прочерк) не свидетельствует о том, что фармацевтическая субстанция препарата, предлагаемого участником 3 к поставке, производится на территории иностранного государства.

Доводы заявителя о том, что заявка участника с идентификационным номером заявки № 3 не содержит копию документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, являются несостоятельными.

Материалы дела не содержат сведений о том, что стадии производства препарата «Бисопролол Канон», обозначенные в графе 2.А.1 документа СП, осуществляются на территории иностранного государства.

Суд отмечает, что в соответствии с пунктом 39 Административного регламента Минпромторгом России проверяется, в том числе достоверность информации, содержащейся в документах и заявлении о выдаче документа СП. В соответствии с пунктами 35,45,47 Административного регламента по результатам проверки Минпромторгом России принимается решение о выдаче документа СП  или об отказе в выдаче документа СП. Документ СП оформляется на бланке Минпромторга России по форме, приведенной в приложении № 6 к Административному регламенту.

Содержащийся в составе заявки участника с идентификационным номером заявки № 3 документ о стадиях технологического процесса лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, оформлен по форме, приведенной в приложении № 6 к Административному регламенту, подписан ответственным должностным лицом и заверен гербовой печатью.

Доказательств, свидетельствующих о недостоверности сведений, содержащихся в данном документе, материалы дела не содержат.

По указанным основаниям доводы заявителя о незаконности оспариваемого решения не могут быть приняты во внимание как противоречащие установленным судом по делу обстоятельствам, нормам действующего законодательства, основанные на неверном толковании закона.

С учетом изложенного, оценив представленные по делу доказательства в порядке статьи 71 АПК РФ в их совокупности и взаимосвязи, суд устанавливает, что оспариваемое решение соответствует действующему законодательству и не нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 3 статьи 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

В соответствии с частью 1 статьи 112 АПК РФ в судебном акте, которым заканчивается рассмотрение дела по существу арбитражным судом соответствующей судебной инстанции разрешаются вопросы распределения судебных расходов.

Судебные расходы по оплате государственной пошлины следует распределить между сторонами в соответствии со статьей 110 АПК РФ. 

Таким образом, расходы по уплате государственной пошлины относятся на заявителя.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать. 

Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия (изготовления в полном объеме) путем подачи апелляционной жалобы в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Челябинской области.

Судья                                                                                                    Е.А. Котлярова