АРБИТРАЖНЫЙ СУД СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО ОКРУГА  

Именем Российской Федерации 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда кассационной инстанции

Дело № А63-9453/2023

г. Краснодар

25 октября 2025 года

Судья Арбитражного суда Северо-Кавказского округа Черных Л.А., рассмотрев без вызова участвующих в деле лиц и проведения судебного заседания кассационную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 17.04.2025 и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.06.2025 по делу № А63-9453/2023, установил следующее.  

ООО «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем – Ставрополь» (далее – общество) обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее – служба) о признании незаконным постановления от 12.05.2023 № 2-1-04/2023 о взыскании 30 тыс. рублей штрафа по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правоотношениях (далее – Кодекс).  

Решением суда первой инстанции, оставленным без изменения в обжалованной части постановлением апелляционной инстанции, заявление удовлетворено п мотиву отсутствия в действиях общества вмененного ему правонарушения.  

В Арбитражный суд Северо-Кавказского округа с кассационной жалобой обратилась служба, просит отменить состоявшиеся по делу судебные акты и отказать в удовлетворении требования. Ссылается на правильную квалификацию действий общества и наличия в его действиях состава правонарушения.  

В отзыве на кассационную жалобу общество просит оставить обжалуемые судебные акты без изменения как законные и обоснованные, а кассационную жалобу – без удовлетворения.  

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, изучив материалы дела, проверив законность судебных актов, оценив доводы кассационной жалобы и отзыва на нее, считает, что жалоба удовлетворению не подлежит по следующим основаниям.  

Суд установил и материалами дела подтверждается, что общество осуществляет медицинскую деятельность по проведению магнитно-резонансной томографии с использованием томографа магнитно-резонансного MAGNETOM, с принадлежностями, в исполнении MAGNETOM Symphony, производства «Сименс АГ», Германия, 1998 года выпуска (далее – томограф), имеющего регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – регистрационное удостоверение).  

МРТ общество арендует по договору аренды от 04.12.2020 № 45 с индивидуальным предпринимателем ФИО1, томограф введен в эксплуатацию 10.12.2020, что подтверждается соответствующим актом общества с ограниченной ответственностью «Инженерно-метрологическая лаборатория».  

Служба на основании требования заместителя прокурора Ставропольского края от 25.01.2023 № Исорг-7/1-388-23/545-20070001 и решения о проведении внеплановой выездной проверки от 27.01.2023 № 26230521000004868737 провела внеплановую выездную проверку в отношении общества по месту осуществления деятельности: 355008, Ставрополь, Войтика, 2а. Выездная проверка проводилась с 01.02.2023 по 13.04.2023, приостанавливалась с 09.03.2023 по 07.04.2023. При проведении проверки служба провела осмотр МРТ, установленного в модуле (трейлере) TARTAN TRANSPOTATION SYSTEMS WASECA MN 56093-9601, находящимся на земельном участке по адресу: Ставрополь, Войтика, 2а, и непосредственно примыкающем к помещению № 57 здания поликлиники, расположенной по тому же адресу, неразрывно связанным с ним галереей переходом.  

К проведению выездной проверки привлечена экспертная организация федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, которым выдано отрицательное заключение от 06.04.2023 № 13/ГЗ-23-007Э/01 (в редакции от 12.04.2023) о качестве медицинского изделия, которое: невозможно установить; безопасность медицинского изделия: не подтверждена; угроза здоровью: имеется непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан; регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548 не распространяется на медицинское изделие. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.  

По результатам проверки служба составила акт внеплановой выездной проверки от 13.04.2023 № 20, где обществу вменено нарушение части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2023 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской  

Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), – обращение незарегистрированного медицинского изделия – томографа магнитно-резонансного Siemens Magnetom Symphony, производства «Сименс АГ», Германия, 1998 года выпуска. Служба 13.04.2023 вынесла обществу предписание от 13.04.2023 № 20 об устранении выявленных нарушений, предписав незамедлительно предотвратить обращение незарегистрированного медицинского изделия, не допускать нарушений части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ.  

В связи с выявленными нарушениями 27.04.2023 в отношении общества составлен протокол № 1 об административном правонарушении по статьей 6.28 Кодекса, 11.05.2023 вынесено постановление № 2-1-04/2023 о взыскании 30 тыс. рублей штрафа по статье 6.28 Кодекса. Общество обжаловало постановление в арбитражный суд.  

 Удовлетворяя требование, суд счел недоказанным службой несоответствие томографа предъявляемым требованиям, критически оценил орицательное экспертное заключение, отметив, что медицинское изделие «MAGNETOM SYMPHONY» (маркировка на кожухе магнита), model 4760265, serial\lot 13051S01 (маркировка производителя на шкафу электроники аппарата), «SYMPHONY» EXPIRES: June 06, 2009, (маркировочная табличка на кожухе магнита) «Symphony» 2009, Series Number: 13051 (информация в программном обеспечении на консоли оператора)», производства Siemens, установленный в модуль (трейлер) TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA, MN 56093-9601, находящийся на земельном участке по адресу: Ставрополь, Войтика, 2а, непосредственно примыкающий к помещению № 57 здания поликлиники по адресу: Ставрополь, Войтика, 2а, не зарегистрировано (пункты 7.1, 7.2, 7.5 отрицательного заключения). При этом суд отметил, что в пункте 7.1. отрицательного заключения эксперты, проводя идентификацию образца медицинского изделия, сделали вывод о том, что наименование и маркировка образца изделия соответствует КРД РУ от 20.12.2012 № ФСЗ 2012/12548, что отражено в протоколе технических испытаний № 13/ГЗ-23-007И/01-015 ИЦ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а также таблице 1 отрицательного заключения. Из этих доказательств следует, что наименование образца медицинского изделия, модель, наименование производителя, адрес организации- производителя, эксплуатационная документация, наименование изделия в соответствии с эксплуатационной образца медицинского изделия соответствует комплекту регистрационной документации (КРД) к регистрационному удостоверению (РУ) от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12545.  

Место установки образца медицинского изделия в модуль (трейлер) TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA, MN 56093-9601, по мнению экспертов, не соответствует КРД к РУ от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, поскольку информация о  

возможности установки изделия в трейлер, который, по мнению экспертов, является передвижным комплексом, отсутствует в материалах вышеуказанного КРД к РУ, из чего эксперты делают вывод о том, что образец медицинского изделия невозможно идентифицировать с материалами, представленными в КРД к РУ от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548 по параметру «Условия (место) эксплуатации» (листы 5 – 7 отрицательного заключения). Согласно КРД к РУ от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, представленного в материалы дела, сведения о месте размещения медицинского изделия – Условия (место) эксплуатации, либо сведения о запрете размещения медицинского изделия в каких-либо помещениях, в том числе модулях, трейлерах в КРД к РУ отсутствует.  

В письме ООО «Сименс Здравоохранение» от 15.12.2020 № 20201215/1 отражено, что после консультации с заводом-изготовителем установлено, что МРТ системы «Magnetom Symphony» и «Magnetom Avanto» могут размещаться в контейнере/модуле при условии их стационарного размещения и эксплуатации.  

Суд принял во внимание пояснения общества, протокол осмотра службы  

от 01.02.2023, акт внеплановой выездной проверки от 13.04.2023, из которых следует, что эксплуатируемый обществом томограф находится в стационарном модуле (контейнере), который не является передвижным, расположен на земельном участке по адресу: Ставрополь, Войтика, 2а, непосредственно примыкает к помещению № 57 здания поликлиники, расположенного по тому же адресу, неразрывно связанным с ним галереей переходом.  

Выводы о стационарном размещении модуля и находящимся в нем томографе, подтверждаются и выводами, изложенными в постановлении Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 19.10.2021 по делу № А63-5339/2021 в отношении размещенного и эксплуатируемого в модуле томографа.  

Перечисленные обстоятельства обоснованно признаны судом свидетельством эксплуатации обществом спорного медицинского изделия в стационарном модуле.  

Согласно регистрационному удостоверению от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, выданному Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, зарегистрировано изделие медицинского назначения (изделие медицинской техники) томограф магнитнорезонансный MAGNETOM в исполнениях: MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony, с принадлежностями согласно приложению, в котором перечислены базовый состав (раздел I) и принадлежности (раздел II).  

Трейлер TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA MN 56093-9601 или иной трейлер, модуль, иное помещение не поименованы в составе принадлежностей (базового состава или принадлежностей), следовательно, вышеуказанный трейлер, иной  

трейлер, модуль или помещение не являются принадлежностями магнитно-резонансного томографа, таким образом, магнитно-резонансный томограф может эксплуатироваться отдельно от указанного трейлера, который является лишь местом размещения томографа.  

При этом сам трейлер не является медицинским изделием или его составной частью в понимании медицинского изделия, изложенного в части 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ.  

Суд правомерно указал, что находившееся в обращении общества медицинское изделие – томограф магнитно-резонансный MAGNETOM в исполнении MAGNETOM Symphony, производитель «Сименс АГ», Германия, Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany, соответствует по наименованию, модели, наименованию производителя, адресу организации производителя, эксплуатационной документации регистрационному удостоверению от 20.07.2012 ФСЗ № 2012/12548, а также КРД к РУ ФСЗ от 20.07.2012 № 2012/12548. Поэтому находившееся в обращении общества медицинское изделие томограф магнитно-резонансный Siemens Magnetom Symphony, производства «Siemens», Германия, модель 4760265, серийный номер 13051S01, размещенный в трейлере TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA MN 56093-9601, является зарегистрированным медицинским изделием и на него распространяется регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, не зависимо от нахождения или не нахождения данного медицинского изделия в вышеуказанном модуле (трейлере), поскольку не образует с ним иного (нового) медицинского изделия не указанного в РУ от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548.  

Медицинское изделие должно быть безопасным и качественным при условии использования медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем). Безопасность и качество медицинского изделия MAGNETOM в исполнении MAGNETOM Symphony подтверждено регистрационным удостоверением от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548. Место размещения медицинского изделия относится к условиям эксплуатации медицинского изделия в соответствии с требованиями нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).  

Нарушение условий эксплуатации, в том числе нарушения требований ГОСТа при эксплуатации медицинского изделия не влечет прекращение распространения на указанное медицинское изделие выданного в отношении него регистрационного удостоверения, а лишь может влечь замечания к его эксплуатации, влияющие на безопасность и возможную угрозу причинения вреда жизни и здоровью.  

Как обоснованно указал суд, службой не представлены доказательства, прямо свидетельствующие о нарушении обществом условий (места) эксплуатации предусмотренной нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.  

Согласно пункту 3.201.1 ГОСТа Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1 – 2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость» изделия и системы не должны создавать электромагнитных помех, которые могли бы воздействовать на работу радиослужб и другое оборудование или повлиять на необходимое качество функционирования других изделий и систем. Как следует из таблицы ДДД.1, Электромагнитная обстановка ГОСТа, с учетом приведенного пункта 3.201.1, размещение изделия в транспортном средстве может оказать влияние на безопасность эксплуатации такого транспортного средства в связи с близким расположением его приемных устройств.  

Таким образом, модуль (трейлер), в котором размещено медицинское изделие, хотя и относится к транспортным средствам, в данном случае эксплуатируется стационарно, а так же не является транспортным средством, перечисленным в указанной таблице: машиной, самолетом (вертолетом), каретой скорой помощи, в которых возможно эксплуатация электромагнитного устройства во время движения, когда электромагнитное поле может оказывать влияние на приборы такого транспортного средства и, как следствие, влиять на безопасность движения такого транспортного средства.  

Отсутствуют доказательства и его перемещения как транспортного средства, наличия у него приемных устройств, важных для обеспечения безопасности транспортного средства, взаимодействие с которыми оказывает влияние на безопасную эксплуатацию такого транспортного средства.  

При этом вышеуказанный ГОСТ не содержит запретов на эксплуатацию изделия в транспортных средствах, иных помещениях, а лишь на необходимость создания помехоустойчивости такого помещения. Названные требования относятся к месту (условиям) эксплуатации изделия медицинского электрического, что не является основанием для вывода о распространении или не распространении в отношении такого медицинского изделия действия регистрационного удостоверения в зависимости от места его эксплуатации.  

Более того, вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Ставропольского края от 22.03.2024 по делу А63-7306/2023 по заявлению общества к службе о признании предписания об устранении выявленных нарушений от 13.04.2023 № 20 недействительным, установлено, что находившееся в обращении общества  

медицинское изделие томограф магнитно-резонансный Siemens Magnetom Symphony, производства «Siemens», Германия, модель 4760265, серийный номер 13051S01, размещенный в трейлере TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA MN 56093-9601, является зарегистрированным медицинским изделием, и на него распространяется регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, не зависимо от нахождения или не нахождения данного медицинского изделия в вышеуказанном модуле (трейлере), поскольку не образует с ним иного (нового) медицинского изделия не указанного в РУ от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548.  

В силу части 2 статьи 69 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица.  

Таким образом, в деле № А63-7306/2023, имеющем преюдициальное значение для настоящего дела, установлено, что находящийся в обращении у общества томограф является зарегистрированным медицинским изделием, а следовательно, обществом не нарушены правила обращения медицинских изделий выразившиеся в обращении незарегистрированного медицинского изделия.  

 Выводы суда основаны на правильном применении норм права к установленным им обстоятельствам и соответствуют имеющимся в материалах дела доказательствам Доводы жалобы не основаны на нормах права. Основания для отмены или изменения обжалуемых судебных актов не установлены.  

Руководствуясь статьями 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа  

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ставропольского края от 17.04.2025 и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.06.2025 по делу № А63-9453/2023 оставить без изменения, а кассационную жалобу – без удовлетворения.  

 Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд северо-Кавказского округа в порядке статьи 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.  

Судья Л.А. Черных