ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65, лит. А

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А26-5085/2022

19 декабря 2022 года

г. Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть постановления объявлена     13 декабря 2022 года

Постановление изготовлено в полном объеме  19 декабря 2022 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Семеновой А.Б.

судей  Згурской М.Л., Третьяковой Н.О.

при ведении протокола судебного заседания:  ФИО1

при участии:  

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 05.12.2022

от заинтересованного лица: не явился, извещен надлежащим образом

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-37290/2022) ООО "ЛДЦ МИБС - Петрозаводск" на решение Арбитражного суда Республики Карелия от 07.10.2022 по делу № А26-5085/2022, принятое

по заявлению ООО "ЛДЦ МИБС - Петрозаводск"

к Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Карелия

об оспаривании решения

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Лечебно-диагностический центр международного института биологических систем - Петрозаводск» (ОГРН: 

<

***>, адрес: 185035, 

<

...>, пом. 1-Н, далее – заявитель, Общество, ООО «ЛЦД МИБС-Петрозаводск») обратилось в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о признании незаконным решения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия (ОГРН: 

<

***>, адрес: 185035, 

<

...>, далее –Росздравнадзор по РК, заинтересованное лицо), изложенного в письме от 07.04.2022 № И/10-365/22 в части возложения обязанности зарегистрировать томограф, находящийся в медицинском полуприцепе, в государственном реестре медицинских изделий и организаций как модель медицинского изделия.

Решением от 07.10.2022 суд первой инстанции в удовлетворении заявленных Обществом требований отказал.

Не согласившись с решением суда, Общество обратилось в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда, принять по делу новый судебный акт. 

В судебном заседании представитель Общества поддержал доводы апелляционной жалобы.

Заявил ходатайство о приобщении к материалам дела Заключения специалиста от 20.06.2022 №108-31-05/2022 ООО «Консалтинговая компания «КРОНОС-Карелия», в приобщении которого к материалам дела отказал суд первой инстанции.

Заявленное ходатайство апелляционным судом удовлетворено, заключение специалиста приобщено к материалам настоящего дела в соответствии с  частью 2 статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Росздравнадзор по РК, извещенный надлежащим образом о дате, времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, своего представителя в суд не направил, заявил ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие своего представителя, которое апелляционным судом удовлетворено, в  связи с чем дело рассмотрено в отсутствие заинтересованного лица в порядке статьи 156 АПК РФ.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как установлено материалами дела, ООО «ЛДЦ МИБС - Петрозаводск» проводит магнитно-резонансную томографию (МРТ) с использованием томографа магнитно-резонансного MAGNETOM с принадлежностями в исполнении MAGNETOM Symphony, производства «Сименс АГ» Германия, 2002 года выпуска (далее - томограф, медицинское изделие). Эксплуатация томографа осуществляется на основании договора аренды от 26.12.2020 №67 (т.1 л.д. 65-67). 

Факт использования Обществом томографа подтверждается заключениями о проведении МРТ от 24.05.2021, 25.05.2021, 27.05.2021 и не оспаривается заявителем. 

Данное медицинское изделие имеет регистрационное удостоверение от 20.07.2012 ФСЗ 2012/12548 с неограниченным сроком действия, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (т.1 л.д.29-43).

Томограф, используемый ООО «ЛДЦ МИБС - Петрозаводск», находится в передвижном прицепе (трейлере) Medical Coaches (США), паспорт транспортного средства №78УУ782066, который расположен с торца здания, расположенного по адресу: 

<

...>, и соединен с ним через переход в помещении раздевалки. С улицы трейлер с томографом закрыт в конструкцию из пластиковых панелей.

Росздравнадзором по РК в соответствии с Распоряжением от 11.05.2021 № 87-пр проведена внеплановая выездная проверка в отношении Общества по адресу места осуществления деятельности: 185035, 

<

...>, пом. 1-Н. Решение о проведении проверки согласовано с Прокуратурой Республики Карелия. 

При проведении проверки выявлено, что ООО «ЛЦД МИБС - Петрозаводск» нарушены требования к эксплуатации, применению, хранению, регистрации медицинских изделий.

Результаты проверки отражены в акте от 10.06.2021 № 96 (т.1 л.д.21-26). По итогам проверки в отношении ООО «ЛДЦ МИБС - Петрозаводск» должностным лицом Росздравнадзора по РК составлен протокол от 10.06.2021 № 36/21 об административном правонарушении по статье 6.28 КоАП РФ.

Постановлением Росздравнадзора по РК по делу об административном правонарушении от 25.06.2021 № 21 Общество привлечено к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ в виде штрафа в размере 30 000 руб. Вышеуказанное постановление Обществом не обжаловалось, вступило в законную силу, административный штраф уплачен Обществом в полном объеме.

Кроме того, по результатам проверки Обществу выдано предписание от 10.06.2021 № 58, содержащее требование об устранении выявленных в ходе проверки нарушений требований законодательства в области здравоохранения. Так, Обществу необходимо в срок до 01.06.2022 обеспечить соблюдение требований пункта 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ и Правил № 1416 (т.1 л.д.27-28).

Вышеуказанное предписание в установленный законом срок Обществом не обжаловалось. 

30.03.2022, т.е. спустя более шести месяцев после истечения срока оспаривания предписания от 10.06.2021 № 58, ООО «ЛДЦ МИБС - Петрозаводск» обратилось в Росздравнадзор по РК с заявлением от 17.03.2022 о разъяснении приведенных в предписании формулировок выявленных нарушений, их правовой квалификации и конкретных действий для устранения нарушений (т.1 л.д.18-20).

 В соответствии со статьей 94 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Закон № 248-ФЗ) по итогам рассмотрения заявления ООО «ЛДЦ МИБС - Петрозаводск» в установленные законом сроки Росздравнадзором по РК дан ответ, изложенный в письме №И10-365/22 от 07.04.2022 (т.1 л.д.11-17), в котором подробно разъяснен способ и порядок исполнения предписания Росздравнадзора от 10.06.2021 № 58. В письме, в том числе указано о продлении срока исполнения предписания до 01.08.2022 на основании пункта 8 Постановления Правительства РФ от 10.03.2022 №336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» (далее – Постановление №336). 

27.05.2022 Общество обратилось в Росздравнадзор по РК с заявлением о продлении срока исполнения предписания 10.06.2021 №58 до 01.06.2023.

Решением руководителя Росздравнадзор по РК от 03.06.2022 срок исполнения предписания от 10.06.2021 № 58 продлен дополнительно до 01.06.2023 в соответствии с абзацем 2 пункта 8 Постановления №336. 

 Не согласившись с позицией Росздравнадзора по РК, изложенной в письме от 07.04.2022 № И/10-365/22, Общество обратилось в арбитражный суд с заявлением, в котором просило суд признать незаконным решение Росздравнадзора по РК в части возложения на ООО «ЛДЦ МИБС - Петрозаводск» обязанности зарегистрировать томограф, находящийся в медицинском полуприцепе, в государственном реестре медицинских изделий и организаций как модель медицинского изделия.  

Суд первой инстанции в удовлетворении заявленных требований отказал, указав на то, что заявителем избран неверный способ защиты своего права.

Исследовав материалы дела, доводы апелляционной жалобы и отзыва на апелляционную жалобу, выслушав представителя Общества, суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда в виду следующего. 

Согласно части 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном этим Кодексом.

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, что также отражено в пункте 6 постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации".

Частью 4 статьи 200 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие) (часть 5 статьи 200 АПК РФ).

Как следует из обстоятельств дела, ООО «ЛДЦ МИБС-Петрозаводск» просит суд признать незаконным письмо Росздравнадзора по РК от 07.04.2022 №И/10-365/22 в части возложения обязанности зарегистрировать томограф, находящийся в медицинском полуприцепе, в государственном реестре медицинских изделий и организаций как модель медицинского изделия.

Из буквального содержания указанного письма следует, что Обществу необходимо провести мероприятия, направленные на исключение возможности использования медицинского изделия, информация о котором отсутствует в государственном реестре медицинских изделий и организаций. Также в письме разъяснено о возможности продления сроков исполнения ранее выданного Обществу предписания. 

Виды вышеуказанных мероприятий Обществу необходимо выбрать самостоятельно, в пределах своих полномочий, и использовать все имеющиеся у него возможности для соблюдения требований в части обращения медицинских изделий.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 94 Закона № 248-ФЗ должностным лицом контрольного (надзорного) органа, вынесшим решение, рассматриваются вопросы, связанные, среди прочего, с исполнением решения, в частности о разъяснении способа и порядка исполнения решения.

Данный порядок не предполагает, что итогом разъяснении способа и порядка исполнения решения должен быть ненормативный правовой акт, вынесенный контролирующим органом.

Суд первой инстанции обоснованно указал на то, что письма должностных органов контроля не могут являться ненормативным правовым актом, поскольку они не влекут изменений правового регулирования общественных отношений, не содержит норм, влекущих юридические последствия для неопределенного круга лиц, а лишь носят информационный и рекомендательный характер и не препятствуют контролируемым лицам руководствоваться нормами законодательства Российской Федерации.

Таким образом, письмо Росздравнадзора по РК № И10-365/22 от 07.04.2022 не является ненормативным правовым актом, поскольку оно не устанавливает и не отменяет для Общества права и обязанности, а ставит перед собой цель разъяснить возможные способы и порядок исполнения решения контролирующего органа.

В данном случае, именно предписание от 10.06.2021 №58 является ненормативным правовым актом.

Как следует из предписания от 10.06.2021 №58, оно неразрывно связано с актом проверки от 10.06.2021 № 96, в котором установлено допущенное ООО «ЛДЦ МИБС - Петрозаводск» нарушение. Также в вышеуказанном предписании был установлен срок его исполнения до 01.06.2022 и порядок его исполнения, что соответствует признакам ненормативного правового акта.

Согласно выводам заключения специалиста от 20.06.2022 №108-31-05/2022, приобщенного апелляционным судом к материалам дела, регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 распространяет свое действие на медицинское изделие МРТ MAGNETOM Symphony при размещении его в модуле (ТРЕЙЛЕРЕ) Medical Coaches (вывод по вопросу  №4); томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Symphony, установленный в трейлере Medical Coaches. В сочетании между собой не образуют новое медицинское изделие и не требуют государственной регистрации (вывод по вопросу №5).

Вместе с тем выводы указанного заключения не влияют на законность обжалуемого судебного акта, поскольку оспариваемое письмо не имеет признаков ненормативного правового акта, не носит властно-распорядительного характера, не устанавливает, не изменяет и не прекращает правовые отношения, а также не влечет возникновения гражданских прав и обязанностей, вследствие чего не влияет на права и законные интересы заявителя.

Оспариваемое Обществом письмо Росздравнадзора по РК носит исключительно информационный характер, поскольку содержит только сведения об установленных в ходе такого осмотра обстоятельствах, не носит властный, обязывающий характер, не содержит обязательных предписаний, распоряжений, влекущих юридические последствия, не ограничивает права и законные интересы Общества в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Как обоснованно отметил суд первой инстанции, Общество неверно определило характер требуемого действия, приписав административному органу властное указание о возложении на общество обязанности зарегистрировать томограф, в государственном реестре медицинских изделий как модель медицинского изделия. Однако, из буквального содержания письма от 07.04.2022 №И/10-365/22 указанное требование не следует и в тексте документа отсутствует.

При изложенных обстоятельствах, суд правомерно и обоснованно отказал в удовлетворении заявленных Обществом требований.

Доводы апелляционной жалобы отклоняются апелляционным судом, как несостоятельные, необоснованные и не опровергающие правомерные выводы суда первой инстанции, изложенные в обжалуемом решении.

Принимая во внимание, что судом правильно установлены обстоятельства дела, в соответствии со статьей 71 АПК РФ исследованы и оценены имеющиеся в деле доказательства, применены нормы материального права, подлежащие применению в данном споре, и нормы процессуального права при рассмотрении дела не нарушены, обжалуемое решение суда является законным и обоснованным и отмене не подлежит.

Излишне уплаченная Обществом государственная пошлина по апелляционной жалобе в размере 1500 руб. подлежит возврату из федерального бюджета на основании статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

Решение Арбитражного суда  Республики Карелия  от 07 октября 2022 года по делу №  А26-5085/2022  оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Лечебно-диагностический центр международного института биологических систем - Петрозаводск" - без удовлетворения.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью "Лечебно-диагностический центр международного института биологических систем - Петрозаводск" из федерального бюджета 1500 рублей государственной пошлины  как излишне уплаченной. 

Постановление  может быть  обжаловано  в  Арбитражный  суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

А.Б. Семенова

Судьи

М.Л. Згурская

 Н.О. Третьякова