АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЗАБАЙКАЛЬСКОГО КРАЯ

672002, Выставочная, д. 6, Чита, Забайкальский край

http://www.chita.arbitr.ru; е-mail: info@chita.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А78-9496/2023

г. Чита

10 октября 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена  26 сентября 2024 года

Решение изготовлено в полном объёме 10 октября 2024 года

 

Арбитражный суд Забайкальского края в составе судьи Ю.В. Судаковой

при ведении протокола судебного заседания (после перерыва) секретарем Зарубиной Е.С., 

рассмотрел в открытом судебном заседании дело 

по исковому заявлению Индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРНИП 

<

***>, ИНН 

<

***>) к Государственному учреждению здравоохранения «Забайкальский краевой онкологический диспансер» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) об обязании ГУЗ «Забайкальский Краевой Онкологический Диспансер» выполнить условия государственного контракта №А 171-23-5 от 03.04.2023, а именно: принять портативные ультразвуковые диагностические системы «CHISON Sonotouch» с принадлежностями в количестве 2 шт. и подписать документ о приемке,

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора – Общество с ограниченной ответственностью «Компания «Биви» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) (третье лицо 1),

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) (третье лицо 2),

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) (третье лицо 3),

 

при участии в судебном заседании:

от истца – ФИО2, представитель по доверенности от 21.11.2022, представлена копия диплома о наличии высшего образовании по специальности «Юриспруденция» (участвуют в онлайн-заседании),

от ответчика - ФИО3, представитель по доверенности от 16.02.2024, представлена копия диплома о наличии высшего образовании по специальности «Юриспруденция»; ФИО4, представитель по доверенности от 16.02.2024, представлена копия диплома о наличии высшего образовании по специальности «Юриспруденция»,

от третьего лица 3 - ФИО5- представитель по доверенности №91/23 от 22.12.2023, диплом о высшем образовании по специальности «Юриспруденция», ФИО6- эксперт (участвуют в онлайн-заседании),

от третьего лица 2 – ФИО7, представитель по доверенности от 09.01.2024, диплом о высшем образовании по специальности «Юриспруденция»,

иные лица, участвующие в деле, явку представителей не обеспечили (извещены надлежащим образом).

 

Индивидуальный предприниматель ФИО1 (далее – истец, предприниматель, ИП ФИО1) обратился в арбитражный суд с исковым заявлением об обязании Государственного учреждения здравоохранения «Забайкальский краевой онкологический диспансер» (далее – ответчик, ГУЗ «Забайкальский Краевой Онкологический Диспансер», учреждение) выполнить условия государственного контракта №А 171-23-5 от 03.04.2023, а именно: принять портативные ультразвуковые диагностические системы «CHISON Sonotouch» с принадлежностями в количестве 2 шт. и подписать документ о приемке.

Определениями суда к участию в деле, в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены:

- Общество с ограниченной ответственностью «Компания «Биви» (третье лицо 1),

- Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю (третье лицо 2),

- Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (третье лицо 3).

Стороны в порядке, предусмотренном главой 12 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, надлежащим образом извещены о времени и месте судебного заседания.

В порядке, предусмотренном статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судом были объявлены перерывы в судебном заседании до 15 час. 00 мин., 05.09.2024, до 16 час. 00 мин., 16.09.2024, до 16 час. 30 мин., 24.09.2024, до 16 час. 00 мин., 26.09.2024, о чем сделаны публичные объявления путем размещения соответствующей информации на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет».

22.05.2024 в суд через систему "Мой арбитр" от предпринимателя поступило уточненное ходатайство о назначении судебной экспертизы (т. 5, л.д. 79-81), с поручением ее проведения эксперту ООО ИТЦ «ВОЛГА» - ФИО8 с постановкой на разрешение эксперту следующих вопросов:

1.         Соответствуют ли Портативная ультразвуковая диагностическая система «CHISON Sonotouch» с принадлежностями условиям государственного контрактам А 171-23-5 от 03.04.2023 по техническим характеристикам?

2.         При наличии несоответствий являются ли они устранимыми и каким образом они могут быть устранены?

3.         При наличии несоответствий влияют ли они на безопасность медицинского изделия?

4.         При наличии несоответствий имеется ли непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия?

5.         Распространяется ли на медицинское изделие: Портативная ультразвуковая диагностическая система CHISON Sonotouch 80 регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12963?

Ответчик и третьи лица 2, 3 просили отказать в удовлетворении заявленного ходатайства, по основаниям, изложенным в письменных пояснениях.

В соответствии со статьей 82 АПК Российской Федерации суд вправе назначить экспертизу для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний.

 

Судебная экспертиза назначается судом в случаях, когда вопросы права нельзя разрешить без оценки фактов, для установления которых требуются специальные познания, следовательно, требование одной из сторон о назначения судебной экспертизы не создает обязанности суда ее назначить.

Более того, суд отмечает, что назначение экспертизы по делу является правом, а не обязанностью суда.

На основании статьи 71 АПК Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств (часть 1). Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами (часть 4). Никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы (часть 5).

Из изложенного следует, что в силу части 1 статьи 82 АПК Российской Федерации суд назначает экспертизу не по каждому ходатайству, а лишь для разъяснения возникающих у него при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний.

Следует также отметить, что правовое значение заключения экспертизы определено законом в качестве доказательства, которое не имеет заранее установленной силы, не носит обязательного характера и в силу статьи 71 АПК Российской Федерации подлежит оценке судом наравне с другими представленными доказательствами.

Принимая во внимание предмет заявленных требований, представленные в материалы дела доказательства (в том числе, письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росдравнадзор) от 01.11.2023 №01и-934/23 о незарегистрированном медицинском изделии (т.4, л.д.110-115), отрицательное заключение ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.10.2023), характер спорных правоотношений, суд полагает, что проведение экспертизы с постановкой приведенных вопросов является нецелесообразным.

Согласно части 4 статьи 82 АПК Российской Федерации о назначении экспертизы или об отклонении ходатайства о назначении экспертизы арбитражный суд выносит определение.

При этом АПК Российской Федерации не относит определение о назначении экспертизы или об отклонении ходатайства о назначении экспертизы к судебным актам, которые могут быть обжалованы в соответствии с частью 1 статьи 188 Кодекса. Поэтому возражения по поводу отказа в назначении экспертизы могут быть заявлены при обжаловании судебного акта, которым заканчивается рассмотрение дела по существу (часть 2 статьи 188 АПК Российской Федерации).

Руководствуясь статьей 159 АПК Российской Федерации, суд определил: в удовлетворении ходатайства ИП ФИО1 о проведении судебной экспертизы отказать.

В связи с чем внесенные по платежному поручению N 5 от 20.05.2024 денежные средства в размере 130 000 рублей с целью проведения судебной экспертизы подлежат возврату предпринимателю с депозитного счета арбитражного суда.

В судебном заседании 26.09.2024 представитель предпринимателя заявил устное ходатайство об отложении рассмотрения дела.

Рассмотрев в соответствии со статьями 158 и 159 АПК Российской Федерации ходатайство предпринимателя об отложении судебного разбирательства на более поздний срок, суд пришел к выводу об отсутствии оснований для отложения судебного разбирательства и вынес протокольное определение об отказе в его удовлетворении, по следующим причинам.

В соответствии со статьей 158 АПК Российской Федерации арбитражный суд откладывает судебное разбирательство в случаях, предусмотренных этим Кодексом, а также в случае неявки в судебное заседание лица, участвующего в деле, если в отношении этого лица у суда отсутствуют сведения об извещении его о времени и месте судебного разбирательства (часть 1). В случае, если лицо, участвующее в деле и извещенное надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, заявило ходатайство об отложении судебного разбирательства с обоснованием причины неявки в судебное заседание, арбитражный суд может отложить судебное разбирательство, если признает причины неявки уважительными (часть 3). Арбитражный суд может отложить судебное разбирательство по ходатайству лица, участвующего в деле, в связи с неявкой в судебное заседание его представителя по уважительной причине (часть 4). Арбитражный суд может отложить судебное разбирательство при удовлетворении ходатайства стороны об отложении судебного разбирательства в связи с необходимостью представления ею дополнительных доказательств (часть 5).

Из приведенных норм процессуального права следует, что отложение судебного разбирательства по ходатайству стороны является правом, а не обязанностью арбитражного суда. При этом удовлетворение такого ходатайства возможно только при наличии уважительных причин.

Частью 2 статьи 41 АПК Российской Федерации предусмотрено, что лица, участвующие в деле, должны добросовестно пользоваться всеми принадлежащими им процессуальными правами.

Из заявленного представителем предпринимателя устного ходатайства следует, что основанием для отложения рассмотрения дела является необходимость проведения внесудебной экспертизы и представление дополнительных доказательств по делу.

Вместе с тем, судом установлено, что при рассмотрении дела имелись неоднократные отложения судебных заседаний (определение о принятии искового заявления к производству 08.08.2023), в течение которых предприниматель имел право и возможность представить иные документы, подтверждающие его доводы.

Частью 2 статьи 41 АПК Российской Федерации предусмотрено, что лица, участвующие в деле, должны добросовестно пользоваться всеми принадлежащими им процессуальными правами.

При таких обстоятельствах, ходатайство заявителя с учетом обстоятельств рассматриваемого дела, необходимости соблюдения сроков рассмотрения дела и разумного срока судопроизводства отклонено судом.

В ходе судебного заседания представитель предпринимателя просил удовлетворить исковые требования в полном объеме, ссылаясь на незаконность отрицательного заключения ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Представители ответчика поддержали пояснения, отраженные в письменном отзыве и дополнениях к нему, указав на то, что медицинская техника не может быть принята, так как она не соответствует регистрационному удостоверению.

Представители третьих лиц 2, 3 суду пояснили, что исковое требование считает не обоснованным и не подлежащим удовлетворению.

Третье лицо 1 явку представителя в судебное заседание не обеспечило.

Заслушав доводы представителей участвующих в деле лиц, исследовав материалы дела, дополнительно представленные документы, арбитражный суд находит исковые требования не подлежащими удовлетворению, по следующим основаниям.

В силу части 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном настоящим Кодексом.

ФИО1 зарегистрирован в налоговом органе в качестве индивидуального предпринимателя осуществляющего свою деятельность без образования юридического лица, ему присвоен основной государственный регистрационный номер 

<

***>, что подтверждается Выпиской из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Государственное учреждение здравоохранения «Забайкальский краевой онкологический диспансер» поставлено на учет в налоговом органе, ему присвоен основной государственный регистрационный номер 

<

***>, что подтверждается Выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц.

Как следует из материалов дела, 03.04.2023 между ГУЗ «Забайкальский краевой онкологический диспансер» и ИП ФИО1 по результатам закупки №0891200000623001274 заключен государственный контракт на поставку изделий медицинского назначения в рамках регионального проекта Забайкальского края «Борьба с онкологическими заболеваниями на 2023 год (00001424-ЭА)» - аппараты ультразвукового сканирования (ИКЗ 232753602440875360100100570022660244, реестровый номер контракта 2753602440823000097).

Цена контракта составляет: 4 769 900,00 рублей.

В соответствии с пунктом 1.1. Контракта Поставщик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные Контрактом, осуществить поставку медицинского изделия: Аппарат ультразвукового сканирования (код ОКПД -26.60.12.132 Аппараты ультразвукового сканирования) в соответствии со Спецификацией (приложение № 1 к Контракту) и надлежащим образом оказать услуги по доставке, разгрузке, сборке, установке, монтажу, вводу в эксплуатацию Оборудования, обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов Заказчика, эксплуатирующих Оборудование и специалистов Заказчика, осуществляющих техническое обслуживание Оборудования, правилам эксплуатации и технического обслуживания Оборудования в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) Оборудования (далее - Услуги), а Заказчик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные Контрактом, принять и оплатить поставленное Оборудование и надлежащим образом оказанные Услуги.

Согласно пункту 1.2. Номенклатура Оборудования и его количество определяются Спецификацией (приложение № 1 к Контракту), технические показатели - Техническими требованиями (приложение № 2 к Контракту).

 

№ п/п

НаименованиеОборудования(марка, модель, год выпускаи другое)

Ед. измерения

Количество,в ед.

Цена за ед.,

включаяУслуги, руб.(без НДС)

Общаястоимость,включая Услуги,

руб.(без НДС)

1

2

3

4

5

6

1.

Аппарат ультразвуковогосканирования:

Портативная ультразвуковаядиагностическая система«CHISON Sonotouch» спринадлежностями

шт.

2

2 384 950,00

4 769900,00

 

Пунктом 5.1. контракта установлено, что поставка Оборудования осуществляется Поставщиком в 2023 году в срок не более 120 календарных дней с момента заключения настоящего контракта.

Приемка поставленного Оборудования предусмотрена пунктом 6.1 и осуществляется в ходе передачи Оборудования Заказчику в Месте доставки и включает в себя следующее:

а)         проверку по упаковочным листам номенклатуры поставленного Оборудования;

б)        проверку полноты и правильности оформления комплекта сопроводительных документов в соответствии с условиями Контракта;

в)        контроль наличия/отсутствия внешних повреждений оригинальной упаковки Оборудования;

г)         проверку наличия необходимых документов (копий документов) (регистрационного удостоверения и т.д.) на Оборудование;

д)        проверку комплектности и целостности поставленного Оборудования.

Приемка Оборудования осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

В целях исполнения, заключенного контракта предприниматель 05.06.2023 поставил товар заказчику.

26.06.2023 предпринимателем были оказаны услуги по сборке, установке, монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования, поведено обучение правилам эксплуатации и инструктаж.

Вместе с тем, 28.06.2023 заказчиком в адрес подрядчика направлен мотивированный отказ (исх. №1934) от подписания документов о приемке, в котором было указано на несоответствие параметров поставленного товара условиям контракта по параметрам, перечисленным в разделах 2.13, 6.5.1, 7.1.1, 7.6 и 9.4 приложения №2 к контракту (т.1, л.д.38).

29.06.2023 истец в ЕИС разместил для подписания документы о приемке в электронном виде, однако ответчик свою обязанность по приемке оборудования и рассмотрению документов не исполнил, что явилось основанием для подачи настоящего заявления в суд.

Требованием истца по настоящему делу является обязать ГУЗ «Забайкальский Краевой Онкологический Диспансер» выполнить условия государственного контракта №А 171-23-5 от 03.04.2023, а именно: принять портативные ультразвуковые диагностические системы «CHISON Sonotouch» с принадлежностями в количестве 2 шт. и подписать документ о приемке.

Рассмотрев заявленные требования, дав оценку имеющимся в деле доказательствам с учетом доводов, изложенных в исковом заявлении, письменных отзывах и дополнения к ним, арбитражный суд приходит к выводу о наличии оснований для отказа в удовлетворении заявленного требования в силу следующего.

В соответствии со статьей 133 АПК РФ на стадии подготовки дела к судебному разбирательству суд должен определить, из какого правоотношения возник спор и какие нормы права подлежат применению при разрешении дела. При этом суд не связан с доводами лиц, участвующих в деле, и вправе не применять закон, на который они ссылались. Принимая решение, суд в силу части 1 статьи 168 АПК РФ определяет, какие нормы права следует применить к установленным обстоятельствам (пункт 9 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.06.2015 № 25 «О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации»).

Как следует из пункта 2 статьи 1 Гражданского кодекса Российской Федерации, граждане (физические лица) и юридические лица приобретают и осуществляют свои гражданские права своей волей и в своем интересе. Они свободны в установлении своих прав и обязанностей на основе договора и в определении любых не противоречащих законодательству условий договора.

Осуществляя свои гражданские права, участники гражданского оборота обязаны действовать с должной степенью заботливости и осмотрительности, соответствующей характеру договора и условиям оборота.

Согласно пункту 1 статьи 8 Гражданского кодекса Российской Федерации  гражданские права и обязанности возникают из оснований, предусмотренных законом и иными правовыми актами, а также из действий граждан и юридических лиц, которые хотя и не предусмотрены законом или такими актами, но в силу общих начал и смысла гражданского законодательства порождают гражданские права и обязанности. В соответствии с этим гражданские права и обязанности возникают из договоров.

Исходя из правовой природы отношений, к возникшему спору подлежат применению положения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Договором признается соглашение двух или нескольких лиц об установлении, изменении или прекращении гражданских прав и обязанностей (статьи 420 Гражданского кодекса Российской Федерации).

Поставка товаров для государственных или муниципальных нужд осуществляется на основе государственного или муниципального контракта на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд, а также заключаемых в соответствии с ним договоров поставки товаров для государственных или муниципальных нужд (пункт 2 статьи 530 ГК РФ). К отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд применяются правила о договоре поставки (статьи 506 - 522), если иное не предусмотрено правилами Гражданского кодекса РФ (пункты, 1, 2 статьи 525 Кодекса).

Согласно статье 526 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) по государственному или муниципальному контракту на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд (далее - государственный или муниципальный контракт) поставщик (исполнитель) обязуется передать товары государственному или муниципальному заказчику либо по его указанию иному лицу, государственный или муниципальный заказчик обязуется обеспечить оплату поставленных товаров.

Как указывалось ранее, 03.04.2023 между ГУЗ «Забайкальский краевой онкологический диспансер» и ИП ФИО1 по результатам закупки №0891200000623001274 заключен государственный контракт на поставку изделий медицинского назначения в рамках регионального проекта Забайкальского края «Борьба с онкологическими заболеваниями на 2023 год (00001424-ЭА)» - аппараты ультразвукового сканирования (ИКЗ 232753602440875360100100570022660244, реестровый номер контракта 2753602440823000097).

В целях исполнения, заключенного контракта предприниматель 05.06.2023 поставил товар заказчику.

26.06.2023 предпринимателем были оказаны услуги по сборке, установке, монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования, поведено обучение правилам эксплуатации и инструктаж.

Вместе с тем, в соответствии с пунктом 3.1.1 Контракта ИП ФИО1 (Поставщик) обязан поставить Оборудование в строгом соответствии с условиями Контракта в полном объеме, надлежащего качества и в установленные сроки.

На основании пункта 8.3 Контракта ИП ФИО1 (Поставщик) гарантировал полное соответствие поставляемого Оборудования условиям Контракта.

При приемке Оборудования в соответствии с разделом 6 Контракта ответчиком было выявлено несоответствие технических характеристик Оборудования техническим требованиям, установленных Контрактом, в связи с чем в адрес ИП ФИО1 28.06.2023 заказчиком направлен мотивированный отказ (исх. №1934) от подписания документов о приемке, в котором было указано на несоответствие параметров поставленного товара условиям контракта по параметрам, перечисленным в разделах 2.13, 6.5.1, 7.1.1, 7.6 и 9.4 приложения №2 к контракту (т.1, л.д.38).

29.06.2023 истец в ЕИС разместил для подписания документы о приемке в электронном виде, однако ответчик свою обязанность по приемке оборудования и рассмотрению документов не исполнил, что явилось основанием для подачи настоящего заявления в суд.

04.07.2023 в ответ на мотивированный отказ от 28.06.2023 № 1934 ИП ФИО1, направил информацию о соответствии поставленного Оборудования техническим характеристикам, установленных Контрактом.

05.07.2023 ИП ФИО1 направил дополнение № 18 на мотивированный отказ от 28.06.2023, также поставщиком была предоставлена информация от производителя и официального дилера.

Рассмотрев поступивший от поставщика ответ на мотивированный отказ от 04.07.2023 № 17 и дополнение на мотивированный отказ от 28.06.2023 № 18, ГУЗ КОД (Заказчик) направило мотивированный отказ от приемки товара от 14.07.2023 № 2142.

В силу обязательства одно лицо обязано совершить в пользу другого лица определенное действие, а кредитор имеет право требовать от должника исполнения его обязанности (ст. 307 Гражданского кодекса Российской Федерации).

Согласно статье 309 Гражданского кодекса Российской Федерации обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований - в соответствии с обычаями делового оборота или иными обычно предъявляемыми требованиями.

В силу статьи 310 Гражданского кодекса Российской Федерации односторонний отказ от исполнения обязательства и одностороннее изменение его условий не допускаются, за исключением случаев, предусмотренных законом.

По общему правилу только надлежащее исполнение прекращает обязательство (статья 408 ГК РФ).

Однако материалами, представленными в материалы дела, надлежащее исполнение со стороны поставщика не установлено.

Согласно ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий является соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (пп. "б" ч. 2 ст. 95 Закона N 323-ФЗ).

Согласно ч.1 ст. 38 Закона N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Учитывая изложенное, портативные ультразвуковые диагностические системы «CHISON Sonotouch» с принадлежностями являются медицинским изделием, что по сути не оспаривается сторонами по делу.

Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 N 1066 утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (далее - Положение N 1066), согласно которому государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, объектами контроля являются: деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий; результаты деятельности контролируемых лиц; здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

В соответствии с п. 101 Положения N 1066 при проведении государственного контроля органом государственного контроля может проводиться экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование медицинских изделий, отобранных в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия для проверки их качества и безопасности.

Экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование (при необходимости технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания) осуществляются экспертными организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, по государственному заданию на соответствие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям стандартов по безопасности, применимым к определенным группам медицинских изделий (п. 102 Положения N 1066).

Результаты экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования оформляются экспертным заключением, в котором указываются (при наличии) факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работником и (или) недоброкачественности и (или) фальсификации медицинского изделия и (или) признаки, свидетельствующие о незарегистрированном медицинском изделии (п. 105 Положения N 1066).

В соответствии с вышеприведенным порядком 01.08.2023 Росздравнадзором по Забайкальскому краю было принято решение о проведении выборочного контроля (внепланового) № Р75-234/23 (т.4, л.д.37-39) в связи с поступлением требования Прокуратуры Забайкальского края о проведении контрольного (надзорного) мероприятия от 28.07.2023 № Исорг1330-23 в отношении Ответчика (т.4, л.д.40-41).

02.08.2023 Росздравнадзором по Забайкальскому краю в ходе проведения внепланового выборочного контроля был осуществлён осмотр и отбор проб и назначена экспертиза отобранных проб для проверки их качества и безопасности. Для проведения экспертизы привлечена экспертная организация Федеральное государственное бюджетное учреждение Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники, аккредитованный Федеральной службой по аккредитации (номер записи в реестре аккредитованных лиц: RA.RU.710130 (орган инспекции), RA.RU.21HM59 (испытательный центр)).

При этом действующим законодательством не предусмотрен обязательный порядок уведомления субъекта контроля и иных лиц, обладающих какими-либо правами в отношении объекта контроля. Также законодательством не возлагается на органы контроля обязанности по обеспечению присутствия иных лиц, имеющих права в отношении объекта контроля.

10.10.2023 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ Росздравнадзора» выдало отрицательное заключение № 13/ГЗ-23-456Э, в соответствии с которым установлено, что регистрационное удостоверение от 23.07.2017 № ФСЗ 2012/12963 не распространяется на поставленное истцом медицинское изделие:

- Портативная ультразвуковая диагностическая система CHISON Sonotouch 80.

Исходя из заключения, указанное изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства, в связи с чем имеется непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при применении данного изделия.

В соответствии с ч. 12 ст. 38 Закона N 323-ФЗ фальсифицированное медицинское изделие - это медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Согласно ч. 13 ст. 38 Закона N 323-ФЗ недоброкачественное медицинское изделие – это медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Согласно же ч. 17 ст. 38 Закона N 323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий.

Пунктом 112 Положения N 1066 установлено, что при получении экспертного заключения, содержащего выводы о выявлении недоброкачественных медицинских изделий, фальсифицированных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения издается информационное письмо о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия, фальсифицированного медицинского изделия, контрафактного медицинского изделия, незарегистрированного медицинского изделия, а также принимаются решения в форме приказа об изъятии и уничтожении недоброкачественного, фальсифицированного, контрафактного медицинского изделия.

Письмом от 01.11.2023 N 01И-934/23 (т.4, л.д.110) Росздравнадзор в соответствии с п. 112 Положения N 1066 известил субъектов обращения медицинских изделий о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/12963 от 23.03.2017, выданным на медицинское изделие "Портативная ультразвуковая диагностическая система "CHISON Sonotouch 80" с принадлежностями", производства "Чисон Медикал Имиджинг Ко., Лтд", Китай, а также направил Таблицу сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, предложив субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия и в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории РФ медицинского изделия, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Указанное письмо от 01.11.2023 N 01И-934/23 было опубликовано на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе "Информационные письма о медицинских изделиях" в сети "Интернет".

В связи с признанием Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения изделия: Портативная ультразвуковая диагностическая система CHISON Sonotouch 80, поставленного в рамках Контракта, недоброкачественным, обращение последнего в настоящее время ограниченно на территории Российской Федерации и невозможно к использованию при оказании медицинской помощи, вплоть до применения административной и уголовной ответственности.

Решение, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (п. 106 Положения N 1066).

Однако предпринимателем указанные решения, действия обжалованы не были, несмотря на указание в требовании прокуратуры (т.4, л.д.40-41), на основании которого было проведено контрольное мероприятие, на контракт, являющийся предметом рассмотрения настоящего дела в связи с чем, суд приходит к выводу, что письмо от 01.11.2023 N 01И-934/23 соответствует закону, не признано недействительным, а оборудование, поставленное в рамках контракта не соответствует регистрационному удостоверению от 23.07.2017 № ФСЗ 2012/12963 и не может быть поставлено в рамках контракта №А 171-23-5 от 03.04.2023.

Несмотря на доводы истца о необходимости провести по настоящему делу судебную экспертизу на соответствие поставленного оборудования контракту, у Ответчика не будет возможности принять поставленное оборудование (а заявленное требование по настоящему делу, является именно принятие), т.к. судебная экспертиза не отменит отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ Росздравнадзора» и решение Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия.

Решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, как надзорного органа, в соответствии с пунктом 112 Положения N 1066, является обязательным для исполнения всеми субъектами обращения медицинскими изделиями и его неисполнение влечет применение мер административной ответственности.

Кроме того, на основании  отрицательного заключения  ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-23-456Э от 10.10.2023 и акта территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю от 16.10.2023 №41 Заказчиком 16.10.2023 принято решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, в принятом решении указано, что товар не является медицинским изделием и не может быть принят по контракту.

Из данных обстоятельств отчетливо прослеживается связь, что в основу одностороннего отказа положено не только, отрицательное заключение экспертов, но и несоответствия Оборудования, которые были выявлены при приемке Оборудования.

Согласно информации, опубликованной в ЕИС, контракт расторгнут 27.10.2023.

Вместе с тем, односторонний отказ заказчика от исполнения контракта, поставщиком также не был обжалован, несмотря на указание в нем на то, что товар не является медицинским изделием.

В своем решении №РНП-75-106 от 07.11.2023 об отказе во включении сведений в реестр недобросовестных поставщиков, Забайкальское УФАС также пришло к выводу, о безусловной правоте заказчика по отказу в приемке товара, признанного незарегистрированным медицинским изделием.

Согласно части 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказывать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Частью 2 статьи 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что участвующие в деле лица несут риск наступления последствий совершения или не совершения ими процессуальных действий.

Арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, исходя из представленных доказательств (часть 1 статьи 64, статьи 71 и 168 АПК РФ).

В соответствии со статьей 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами. Никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы. Результаты оценки доказательств суд отражает в судебном акте, содержащем мотивы принятия или отказа в принятии доказательств, представленных лицами, участвующими в деле, в обоснование своих требований и возражений.

В нарушение статьи 65 АПК РФ истцом не представлено доказательств, свидетельствующих об исполнении обязательства по заключенному контракту.

В соответствии со статьями 309, 310 ГК РФ обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с их условиями и требованиями закона. Односторонний отказ от исполнения обязательства не допускается, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Прочие доводы, указанные сторонами по делу, оценены судом, однако они не влияют на вышеуказанные выводы о несоответствии поставленного оборудования требованиям действующего законодательства.

На основании изложенного требования истца об обязании ГУЗ «Забайкальский Краевой Онкологический Диспансер» выполнить условия государственного контракта №А 171-23-5 от 03.04.2023, а именно: принять портативные ультразвуковые диагностические системы «CHISON Sonotouch» с принадлежностями в количестве 2 шт. и подписать документ о приемке не подлежат удовлетворению.

Расходы по государственной пошлине подлежат распределению в порядке статьи 110 АПК РФ.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

 

РЕШИЛ:

В удовлетворении исковых требований Индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРНИП 

<

***>, ИНН 

<

***>) к Государственному учреждению здравоохранения «Забайкальский краевой онкологический диспансер» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) об обязании ГУЗ «Забайкальский Краевой Онкологический Диспансер» выполнить условия государственного контракта №А 171-23-5 от 03.04.2023, а именно: принять портативные ультразвуковые диагностические системы «CHISON Sonotouch» с принадлежностями в количестве 2 шт. и подписать документ о приемке - отказать.

Возвратить Индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ОГРНИП 

<

***>, ИНН 

<

***>) с депозитного счета Арбитражного суда Забайкальского края 130 000 рублей, внесенных по платежному поручению N 5 от 20.05.2024.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Четвёртый арбитражный апелляционный суд в течение одного месяца со дня принятия.

 

Судья                                                                                               Ю.В. Судакова