Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-35839/25-93-287

г. Москва

3 апреля 2025 года

Резолютивная часть решения объявлена 19 марта 2025 года

Решение в полном объеме изготовлено 3 апреля 2025 года

Арбитражный суд города Москвы в составе:

Судьи Позднякова В.Д.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Абдулазизовым Г.А.

с использованием средств аудиозаписи в ходе судебного заседания.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело

по заявлению Управление Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям (123308, Г.МОСКВА, ПР-КТ МАРШАЛА ЖУКОВА, Д. 1, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 23.06.2010, ИНН: 

<

***>)

к ООО "Диагностика МЕДВЕТ" (108840, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. ГОРОДСКОЙ ОКРУГ ТРОИЦК, Г ТРОИЦК, УЛ ФИЗИЧЕСКАЯ, Д. 13, ЭТАЖ 1, ПОМЕЩ. VII, КОМНАТА 18, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 27.05.2020, ИНН: 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 07.02.2025 №27-РВЛ,

при участии:

от заявителя – ФИО1 дов от 17.12.2024, диплом.

от ответчика – ФИО2 дов от 01.03.2025, диплом.

УСТАНОВИЛ:

Управление Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям обратился в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о привлечении ООО "Диагностика МЕДВЕТ" к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Заявленные требования мотивированы грубым нарушением заинтересованным лицом требований и условий, предусмотренных лицензией.

Представитель заявителя в судебном заседании поддерживал заявленные требования по основаниям и доводам, изложенным в заявлении.

Представитель ответчика поддержал позицию изложенную в отзыве.

Изучив материалы дела, выслушав доводы представителей лиц, участвующих в деле, исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив все доводы заявления, суд считает заявленные требования обоснованными и подлежащими удовлетворению.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Как следует из материалов дела, 07.02.2025 г в 16 час 00 мин в ходе проверки по адресу: город Москва, 

<

...>, пом. VII, ком. 18, 1 этаж, ООО «Диагностика МЕДВЕТ», с целью соблюдения требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, на основании Решения от 27 января 2025 г 12 час 40 мин № 27-РВл Заместителя Руководителя Управления Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям (уведомлено о проверке 27.01.2025, ознакомлено с Решением 29.01.2025), установлено, что: ООО «Диагностика МЕДВЕТ» осуществляет розничную торговлю и хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения на основании Лицензии № Л042-00118-77/00011160 (ранее 77-21-3-001267) от 22.10.2021 выданной Управления Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям, срок. действия - бессрочно, на деятельность по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов.

В ходе осмотра, используемых при осуществлении деятельности помещений, зданий, сооружений и оборудования и анализа представленных документов установлено, что нарушены требования Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 № 547 (далее -Положение), Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. N 426 (далее - Правила 426), Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 21.09.2020 № 555 (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», о чем был составлен протокол № 27-Рвл от 07.02.2025 об административном правонарушении по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

При хранении лекарственных препаратов в помещении для хранения лекарственных препаратов (стеллажи, холодильник), в торговом зале используемом для реализации ветеринарных препаратов (витрины, шкафы) не обеспечивается их систематизация и надлежащий учет, стеллажные карты отсутствуют, маркировка отсутствует, информационные технологии в целях маркировки стеллажей, шкафов, полок не применяется (пункты 9,10,11,12 Правил 426);

Не ведется учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности (срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности) на бумажном носителе или в электронном виде (пункт 13 Правил 426);

Не регистрируются два раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха (далее - журнал (карта) на бумажном носителе или в электронном виде, лицом, ответственным за хранение лекарственных средств показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха, в целях обеспечения соблюдения условий хранения, предусмотренных Инструкциями или указанных на Упаковках. Представлен журнал учета температуры и влажности с отметкой о температуре без влажности.

Не представлены Журналы (карта) за последние 2 года, следующих за годом ведения журнала (карты) (пункт 17 Правил 426);

Не проводится влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в неделю (документы не представлены).

Не проводится влажная уборка помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в год , замечена пыль в труднодоступных местах (пункт 20 Правил 426);

Установлено совместное хранение ветеринарных препаратов и медицинских средств, веществ и материалов, предназначенные для оказания ветеринарной (медицинской) помощи, ухода за животными в помещении и холодильнике для хранения лекарственных средств (пункт 21 Правил 426);

Отсутствуют утвержденные стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий:

а) выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее - поставщик);

б) приемки лекарственных препаратов;

в) изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов;

г) рассмотрения жалоб и предложений потребителей

Отсутствует комплект стандартных операционных процедур, охватывающий все процессы хранения лекарственных средств для ветеринарного применения согласно законодательству Российской Федерации; Не представлены документы описывающие:

учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов);

осуществление анализа стандартных операционных процедур;

установление причин нарушения стандартных операционных процедур.

осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли.

Руководитель субъекта розничной торговли не обеспечил:

- ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры) в соответствии с пунктом 15 настоящих Правил (п.п. «в» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики);

- наличие документации, подтверждающей соблюдение требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности (п.п. «г» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики);

- информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (п.п. «д» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики);

мониторинг информации, касающейся приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов, а также иных документов, в том числе по вопросам выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов, размещенных на официальном сайте Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (п.п. «е» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики);

Руководитель субъекта розничной торговли (либо уполномоченное им лицо) не проводит для вновь принятых аптечных работников инструктаж по вопросам:

соблюдения требований ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами (п.п. «а» п. 6 Правил надлежащей аптечной практики);

- инструктаж по вопросам направления в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного (п.п. «г» п. 6 Правил надлежащей аптечной практики).

ООО «Диагностика Медвет» не соответствует лицензионным требованиям п.п. б) ж) к) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 № 547 (Положение).

Таким образом в ходе проведения проверки установлено, что ООО «Диагностика МЕДВЕТ» нарушило:

Нарушена часть 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

Нарушены пункты 9,10,11,12, 13, 17,20,21 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. N 426;

Нарушены п.п. «в», «г», «д», «е» п. 5, п.п. «а»,«г» п. 6 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 21.09.2020 № 555;

Нарушены п.п. б) ж) к) пункт 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 № 547.

На основании выявленных нарушений Главным государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора Тульской области в отношении ООО «Диагностика МЕДВЕТ» вынесен протокол от 07.02.2025 №27-Рвл об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

При вынесении постановления о возбуждении дела об административном  правонарушении  процессуальные нормы КоАП РФ  заявителем были соблюдены, поскольку он вынесен с соблюдением требований ст. 28.1, 28.2 КоАП РФ.

Срок привлечения к ответственности, предусмотренный ч.1 ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.

В соответствии с ч.4 ст.14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вила деятельности.

В силу п. 7 Постановления Правительства РФ №852 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 5 и пп. «а», «б» и «г» п. 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», в соответствии с которой к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

В соответствии с пп. «г» п. 5 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 №852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее - Постановление Правительства РФ №852) лицензионными требованиями предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия) является наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое   профессиональное образование и (или) квалификацию либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

В настоящем случае, с ФИО3 трудовой договор не заключался, при этом он больше полугода протезировал пациентов, а обслуживание медицинской техники не осуществлялось вовсе.

Также установлены невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных  пп. «а», «б» и «г» п. 6 настоящего Положения, согласно которым лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются следующие требования:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

б) соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

г) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Поскольку проверкой установлено, что деятельность осуществлялась с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, действия генерального директора ООО Стоматологический центр «Безупречная улыбка» ФИО4 лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Объективная сторона правонарушения, квалифицируемого по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что генеральным директором ООО «Диагностика МЕДВЕТ» предприняты меры для соблюдения обязательных лицензионных требований, не представлено.

Заявителем не представлено доказательств, подтверждающих наличие исключительных обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности совершенного правонарушения. Таким образом, основания для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ отсутствуют.

При этом как следует из положений п. 2 ст.4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере от половины минимального размера (минимальной величины) до половины максимального размера (максимальной величины) административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, либо в размере половины размера административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, если такая санкция предусматривает назначение административного штрафа в фиксированном размере.

Размер административного штрафа, назначаемого в соответствии с частью 2 настоящей статьи, не может составлять менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для должностного лица.

ООО «Диагностика МЕДВЕТ» состоит в реестре субъектов малого и среднего предпринимательства как микропредприятие с 10.06.2020.

Таким образом, суд полагает, что в рассматриваемом случае имеются основания для применения ст.4.1.2 КоАП РФ и снижении административного штрафа до уровня в 4 000 рублей.

Согласно ч.1 ст.32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

В случае добровольной уплаты суммы административного штрафа заинтересованному лицу и административному органу необходимо представить в Арбитражный суд города Москвы доказательства его добровольной уплаты до истечения установленного КоАП РФ шестидесятидневного срока со дня вступления  решения суда о наложении административного штрафа в законную силу.

На основании изложенного, в соответствии со ст. 4.5, ч. 4 ст. 14.1, ч.1 ст. 25.1, ст. 28.2 КоАП РФ и руководствуясь ст. 71,75, 167-170, 176, 205, 206 АПК РФ,

РЕШИЛ:

Привлечь  Общество с ограниченной ответственностью  "Диагностика МЕДВЕТ" (108840, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. ГОРОДСКОЙ ОКРУГ ТРОИЦК, Г ТРОИЦК, УЛ ФИЗИЧЕСКАЯ, Д. 13, ЭТАЖ 1, ПОМЕЩ. VII, КОМНАТА 18, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 27.05.2020, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Назначить Обществу с ограниченной ответственностью "Диагностика МЕДВЕТ" (ОГРН: 

<

***>)  наказание в виде штрафа в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей.

Реквизиты по оплате штрафа:

Получатель: УФК по г.Москве (Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям л/с 

<

***>)

ИНН: 

<

***>

КПП: 773401001

Банк получателя – ГУ Банка России по ЦФО // УФК по г. Москве,  г. Москва)

БИК -004525988

OKTMO: 45371000

Казначейский счет  03100643000000017300

Единый казначейский счет 40102810545370000003

КБК: 08111601141010001140

УИН 08100000001009073199

На решение может быть подана апелляционная жалоба в десятидневный срок с даты его принятия (изготовления в полном объеме).

Судья:

В.Д. Поздняков