АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ  РОССИЙСКОЙ  ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

 

Дело № А32-15230/2024

город Краснодар

05 июня 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена 27 мая 2024 года

Полный текст решения изготовлен 05 июня 2024 года

 

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Полякова Д.Ю., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Гамзатовой К.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Прокурора Тимашевского района, г. Тимашевск,

к Директору ООО «Пульс – Фарма» ФИО1 (ИНН 

<

***>),

о привлечении к административной ответственности,

 

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО2 - доверенность;

от заинтересованного лица: ФИО3 – доверенность (после перерыва);

при ведении аудиозаписи, 

 

У С Т А Н О В И Л:

Прокурор Тимашевского района обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности должностного лица - Директора ООО «Пульс – Фарма» ФИО1 по признакам состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования.

Заинтересованное лицо явку представителя не обеспечило, уведомлено о рассмотрении дела.

Согласно части 4 статьи 137 АПК РФ, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции, за исключением случая, если в соответствии с настоящим Кодексом требуется коллегиальное рассмотрение данного дела.

Изучив материалы дела, суд посчитал дело подготовленным к рассмотрению, завершил предварительное судебное заседание и перешел к судебному разбирательству в судебном заседании.

В судебном заседании объявлялся перерыв с 13.05.2024 по 27.05.2024 до 14-10. После перерыва судебное заседание продолжилось.

Представитель заинтересованного лица пояснил, что нарушения являются не грубыми.

В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при неявке в судебное заседание арбитражного суда истца и (или) ответчика, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, суд вправе рассмотреть дело в их отсутствие.

Дело рассматривается по правилам статей 205-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Суд, исследовав материалы дела, оценив в совокупности все представленные доказательства, установил следующее.

ООО «Пульс – Фарма» зарегистрировано в качестве юридического лица за ОГРН 

<

***>, дата присвоения ОГРН: 01.11.2017, ИНН: 

<

***>, адрес (место нахождения): 

<

...>.

ООО «Пульс – Фарма»  осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01126-23/00269459 от 30.07.2018, выданной Министерством здравоохранения Краснодарского края.

Как следует из материалов дела, во исполнение поручения прокуратуры края от 12.01.2024 №7/2-17-2024/301-24 «О проведении проверки соблюдения прав граждан на охрану здоровья» прокуратурой района проведена проверка аптечного пункта Общество с ограниченной ответственностью ООО «Пульс - Фарма».

По результатам проверки, заявителем 14.03.2024 в отношении должностного лица – директора ООО «Пульс-Фарма» ФИО1 вынесено постановление по делу об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Материалы дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, направлены для рассмотрения в арбитражный суд.

Принимая решение, суд исходит из следующего.

Согласно части 1 статьи 205 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются в судебном заседании судьей единолично в срок, не превышающий двух месяцев со дня поступления в арбитражный суд заявления о привлечении к административной ответственности, включая срок на подготовку дела к судебному разбирательству и принятие решения по делу, если иной срок рассмотрения не установлен федеральным законом об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 5 статьи 205 АПК РФ, по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

По правилам части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, образуют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

Согласно примечанию 1 к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Проверяя наличие в действиях общества признаков состава указанного административного правонарушения, суд исходит из того, что согласно приведенной норме объектом административного правонарушения являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности; объективная сторона административного правонарушения характеризуется действием (бездействием) и выражается в грубом несоблюдении требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией); к субъектам административной ответственности отнесены, в том числе юридические лица.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельны видов деятельности» - далее по тексту – Закон № 99-ФЗ).

Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» установлены обязательные требования, которые лицензиат должен соблюдать при осуществлении медицинской деятельности, в том числе:

пп. «б» п. 5 - наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном ч. 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

пп. «а» п. 6 - соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

пп. «б» п. 6 - соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

пп. «в» п. 6 - соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с ч. 7 ст. 84 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

пп. «г» п. 6 - соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований ч. 7 ст.67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

пп. «е» п. 6 - размещение информации в единой системе в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.

В соответствии с п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-Ф3) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно п. 3 ст. 3, п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-Ф3 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-Ф3) и ч. 1 ст. 52 Закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности.

Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (п. 7 ст. 3 Закона № 99-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности устанавливает Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Постановление № 1081).

В соответствии с п. 6 Постановления № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В силу пп. «з» п. 5 Постановления № 1081 лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно п. 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В силу п. 3 Правил № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

На основании п. 7 Правил № 70бн помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Согласно п. 3 приказа министерства здравоохранения России от 31.08.2016 № 646 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила № 646н) руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В аптечном пункте ООО «Пульс-Фарма» в нарушение п. 3 Правил № 64бн отсутствуют документы, в которых регламентируются, в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

На основании п. 3 Правил № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В нарушение пункта 3 Правил № 706н в аптечном пункте ООО «Пульс-Фарма» не осуществляется фиксирование относительной влажности воздуха (отсутствует журнал учета).

В нарушение п. 7 Правил № 70бн, п. 38 Правил № 64бн контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха не проверены в установленном законодательством порядке (гигрометр психрометрический ВИТ-2 поверен в 2018 году).

Исходя из изложенного, должностным лицом – директором  ООО «Пульс-Фарма» ФИО1 при осуществлении фармацевтической деятельности допускаются нарушения обязательных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 Положения.

Таким образом, проверкой установлено, что должностным лицом – директором  ООО «Пульс-Фарма» ФИО1 принятым на должность на основании Приказа 1/10 от 26.10.2022 при осуществлении фармацевтической деятельности допускаются нарушения обязательных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности: п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Изложенное свидетельствует о наличии в действиях должностного лица – директора  ООО «Пульс-Фарма» ФИО1 признаков состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ - «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)».

Допущенное должностным лицом нарушение подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, в том числе: постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 14.03.2024, актом проверки от 14.03.2024.

Указанное нарушение образует объективную сторону состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В силу части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Доказательства, свидетельствующие о том, что должностное лицо – директор  ООО «Пульс-Фарма» ФИО1 предпринял все зависящие от нее меры по соблюдению требований действующего законодательства, либо невозможность принятия этих мер вызвана чрезвычайными или иными непреодолимыми обстоятельствами, в материалы дела не представлены.

При таких обстоятельствах, действия должностного лица образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно части 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, постановление по делу об административном правонарушении за нарушение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан не может быть вынесено по истечении одного года со дня совершения административного правонарушения.

Срок давности привлечения к административной ответственности по 1 статьи 6.33 КоАП РФ, установленный  статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

В силу пункта 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10, нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ) либо для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления административного органа (часть 2 статьи 211 АПК РФ) при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Изучив материалы дела, суд установил, что административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований не нарушено.

Согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

Поскольку должностному лицу вменяется правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, то есть правонарушение в сфере лицензионного законодательства, то срок давности привлечения к административной ответственности за совершенное деяние согласно части 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях составляет три месяца со дня совершения административного правонарушения.

В настоящем случае правонарушение, исходя из его существа, является длящимся, срок давности привлечения к административной ответственности в соответствии с частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ подлежит исчислению со дня обнаружения административного правонарушения.

Согласно пункту 19 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" при проверке соблюдения давностного срока в целях применения административной ответственности за длящееся правонарушение суду необходимо исходить из того, что днем обнаружения административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол о данном административном правонарушении, выявило факт совершения этого правонарушения. Указанный день определяется исходя из характера конкретного правонарушения, а также обстоятельств его совершения и выявления.

Согласно материалам дела, сведения о нарушении обязательных лицензионных требований выявлены 14.03.2024.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела не истек.

Нарушений процедуры привлечения должностного лица к административной ответственности судом не установлено.

Согласно статье 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения, назначается в пределах, установленных  законом,  предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ, при этом учитывается характер совершенного правонарушения, а также обстоятельства, смягчающие (отягчающие) административную ответственность.

Учитывая изложенное, суд считает необходимым привлечь должностное лицо – директора  ООО «Пульс-Фарма» ФИО1 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере 5 000 рублей.

Доказательства оплаты штрафа заинтересованному лицу представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в срок, в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях решение направляется судебному приставу – исполнителю для приведения в исполнение в принудительном порядке.

Пунктом 13 Постановления Пленума ВАС РФ от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что в настоящее время федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

На основании вышеизложенного, руководствуясь названными нормативными правовыми актами, статьями 29, 64-71, 137, 156, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

 

Р Е Ш И Л:

Привлечь директора ООО «Пульс-Фарма» ФИО1 (02.09.1982, место рождения г. Краснодар, зарегистрирован по адресу: 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде наложения административного штрафа в размере 5 000 рублей.

Реквизиты для перечисления суммы штрафа:

УИН ФССП России 32223000240001157111

Наименование получателя УФК ПО КРАСНОДАРСКОМУ КРАЮ (ГУ ФССП ПО КРАСНОДАРСКОМУ КРАЮ)

ИНН получателя 2309090532

КПП получателя 230901001

ОКТМО получателя 03701000

Счет получателя 03100643000000011800

Корреспондентский счет банка получателя 40102810945370000010

КБК 32211601141019002140

Наименование банка получателя ЮЖНОЕ ГУ БАНКА РОССИИ//УФК по Краснодарскому краю г. Краснодар

БИК банка получателя 010349101

Решение может быть обжаловано в течение 10 дней со дня его принятия в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу.

Доказательства оплаты штрафа заинтересованному лицу представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в срок, в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях решение направляется судебному приставу – исполнителю для приведения в исполнение в принудительном порядке.

 

Судья                                                                                                    Д.Ю. Поляков