АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО  ОКРУГА

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда кассационной инстанции

Дело № А32-57961/2021

г. Краснодар

25 августа 2022 года

Резолютивная часть постановления объявлена 23 августа 2022 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 25 августа 2022 года.

 

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Посаженникова М.В., судей Воловик Л.Н. и Прокофьевой Т.В., при участии в судебном заседании от заявителя – Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) – ФИО1 (доверенность от 10.01.2022 № 5), от заинтересованного лица – общества с ограниченной ответственностью «Здоровье» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) – ФИО2 (паспорт), рассмотрев кассационную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю на постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.06.2022 по делу № А32-57961/2021, установил следующее.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее – заявитель, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Здоровье» (далее – общество) о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – Кодекс).

Решением суда первой инстанции от 01.04.2022 заявленные административным органом требования удовлетворены. Общество привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса в виде 1 000 000 рублей штрафа. Лекарственный препарат «ФИО3 Канон 300 мг. № 10» в количестве 5 блистеров передан на уничтожение. Судебный акт мотивирован наличием в действиях общества состава вмененного ему правонарушения.

Постановлением апелляционной инстанции от 27.06.2022 решение суда первой инстанции от 01.04.2022 отменено, в удовлетворении заявленных требований отказано, ввиду отсутствия доказательств состава вмененного обществу правонарушения. 

В кассационной жалобе административный орган просит постановление суда апелляционной инстанций отменить, оставить в силе решение суда первой инстанции.

Изучив материалы дела и доводы, изложенные в кассационной жалобе, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа считает, что жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 29.10.2014 № ЛО-23-02-003295, в том числе розничную торговлю лекарственными средствами по месту осуществления деятельности:                   Краснодарский край, г. Новороссийск, Приморский округ, ул. Анапское шоссе/ФИО4 108/179, литер А, помещение № 2, 1 этаж (аптечный пункт).

На основании поступивших из органов внутренних дел материалов проверки контролирующий орган установил, что специалистом аптечного пункта 19.10.2021 реализован лекарственный препарат «ФИО3 Канон 300 мг. № 10» в количестве 5 блистеров без вторичной (потребительской) упаковки, без предъявления рецепта, без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата и без использования контрольно-кассовой машины.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления протокола об административном правонарушении от 02.12.2021 № 181/21, направленного с материалами проверки в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении общества к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса. 

Согласно части 1 статьи 6.33 Кодекса производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) лекарственные средства определены как вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые, в том числе, для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с пунктом 28 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ обращением лекарственных средств является разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Частью 1 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 39 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В силу части 1 статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Статьей 57 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что продажа, в том числе контрафактных лекарственных средств, запрещается.

Судом апелляционной инстанции сделан обоснованный вывод о том, что в данном случае общество не может быть привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса. 

Судом установлено, что в материалах дела отсутствуют доказательства того, что проданный с нарушением правил продажи препарат является фальсифицированным. 

В отношении контрафактности товара судом апелляционной инстанции установлена легальность нахождения препарата в гражданском и медицинском обороте, поскольку судом сопоставлены номера, индивидуализирующие проданные блистеры, которые соотносятся с товаросопроводительной документацией на его приобретение.

Доказательств того, что по правилам пункта 39 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ лекарственный препарат находится в обороте с нарушением гражданского законодательства, что определяется этой нормой права как контрафактная продукция, в материалах дела не имеется. 

Исходя из этого, судом апелляционной инстанции правомерно сделан основанный на правильном применении норм материального права вывод о том, что нарушение правил продажи лекарственного препарата не образует состав административного правонарушения по части 1 статьи 6.33 Кодекса. 

Кроме того, в судебном заседании суда кассационной инстанции представитель контролирующего органа дополнительно пояснил, что общество по факту данной продажи препарата привлечено также к административной ответственности по статье 14.4.2 Кодекса за нарушение законодательства об обороте лекарственных средств. 

Доводы заявителя о том, что судом апелляционной инстанции не разрешен вопрос о предмете административного правонарушения подлежат отклонению, поскольку указанные обстоятельства исследовались судом апелляционной инстанции. Судом установлено, что контролирующим органом, равно как и правоохранительными органами, протокол изъятия (ареста) товара не составлялся, вопрос о его изъятии контролирующим органом в установленном порядке не разрешен. 

Доводы кассационной жалобы направлены на переоценку имеющихся в деле доказательств, что в силу статей 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не входит в полномочия суда кассационной инстанции.

Нормы права при рассмотрении дела применены правильно, нарушения процессуальных норм, влекущие отмену или изменение судебных актов (статья 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), не установлены.

Руководствуясь статьями 274, 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа 

 

ПОСТАНОВИЛ:

постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.06.2022 по делу № А32-57961/2021 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

 

 

 

Председательствующий                                                                               М.В. Посаженников

Судьи                                                                                                             Л.Н. Воловик 

Т.В. Прокофьева