АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

450057, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Октябрьской революции, 63а, тел. (347) 272-13-89, 

факс (347) 272-27-40, сервис для подачи документов в электронном виде: http://my.arbitr.ru

сайт http://ufa.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А07-18182/2019

г. Уфа

08 июня  2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 29.03.2021

Полный текст решения изготовлен 08.06.2021

Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Чернышовой С.Л., 

при ведении протокола  судебного заседания  помощником  судьи Решетниковой Р.Р., рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению

 индивидуального предпринимателя ФИО1 (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

к Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, юридический адрес: 450076, 

<

...>) 

о признании недействительным и отмене предписания № 51ф/19 от 27.02.2019,

Индивидуальный предприниматель ФИО1 (далее ИП ФИО1, Заявитель) обратилась в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением к Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан (далее ТО Росздравнадзора по РБ) о признании недействительным и отмене предписания № 51ф/19 от 27.02.2019.

В обоснование заявленных требований ФИО1. указывает следующее:

ТО Росздравнадзора по Республике Башкортостан 20.02.2019 на основании  Распоряжения от 04.02.2019 № П03-51ф/19 проведена плановая выездная проверка в отношении ИП ФИО1 в аптеке, расположенной по адресу: 

<

...>. ПО итогам проверки составлен Акт проверки № 51ф/19 от 27.02.2019 и вынесено Предписание об устранении выявленных нарушений от 27.02.2019 № 51ф/19.

ИП ФИО1 не согласна с вынесенным Предписанием, считает его незаконным в полном объеме, основанным на неверном толковании и применении норм материального права.

Определение суда от 28.11.2019 производство по делу № А07-18182/2019 приостановлено  до рассмотрения кассационной жалобы на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 30.07.2019 и Постановление Восемнадцатого Арбитражного апелляционного суда от 06.11.2019 Арбитражным судом Уральского округа.

Определением суда от 17.11.2020 производство по делу № А07-18182/2019 возобновлено.

Исследовав и оценив представленные документы, доводы сторон по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к следующим выводам. 

Порядок рассмотрения дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений, действий государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов и должностных лиц установлен главой 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием для признания ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, недействительными является их несоответствие закону или иному правовому акту и нарушение прав и законных интересов гражданина или юридического лица в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно Распоряжения Территориального органа  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан от 04.02.2019 № П03-51ф/19   Территориальным  органом  принято решение   о проведении проверки в отношении ИП ФИО1 

Согласно п. 6 Распоряжения проверка проводится с целью исполнения утвержденного плана контрольно-надзорных мероприятий на 2019 год , размещенного на официальном сайте Генеральной Прокуратуры Российской Федерации, Территориального органа  Росздравнадзора по Республике Башкортостан

 По результатам плановой выездной проверки составлен Акт проверки № 51ф/19 (далее Акт проверки), согласно которому выявлены нарушения:

I. Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность ИП ФИО1 осуществляется на основании лицензии от 28.11.2017 г. № ЛО-01-02-000528, действует бессрочно, предоставленной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.

В соответствии с лицензией фармацевтическая деятельность осуществляемся по следующим видам выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность:

- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

-  хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

В ходе проверки представлен договор о передаче объекта в аренду без права выкупа, представлен план помещения аптечного пункта, санитарно-эпидемиологическое заключение на помещения, где осуществляется фармацевтическая деятельность. Представлено штатное расписание, документы об образовании (диплом, сертификат, повышение квалификации), трудовые договора на специалистов аптечного пункта, оборотно-сальдовые ведомости на оборудование.

В нарушении п.п. и) п. 5 Положения  «О лицензировании фармацевтической деятельности» , утвержденного постановлением  Правительства   от 22.12.2011 №1081 у  руководителя организации заведующего аптечным пунктом, деятельность которого непосредственно связана с контролем соблюдения правил розничной торговли лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — имеется высшее фармацевтическое образование, но отсутствует стаж работы по специальности не менее 3 лет. На заведующую аптечным пунктом представлены документы: приказ №051/001-к от 20.02.2018 о переводе заместителя заведующего аптечным пунктом ФИО2  заведующим аптечным пунктом ИП ФИО1. Представлен диплом специалиста ГБОУ высшего профессионального образования «БГМУ» М3 РФ г. Уфа от 01.03.2016 №147 о присвоении ФИО2 квалификации провизор, диплом о послевузовском профессиональном образовании от 31.03.2017 №3185 и присвоении квалификации «Управление и экономика фармации», сертификат специалиста от 31.03.2017№113030о допуске к осуществлению фармацевтической деятельности по специальности «Управление и экономика фармации», таким образом получается, что стаж работы у провизора заведующей аптечного пункта ФИО2 по специальности менее 3 лет (с 01.02.2018 по настоящее время 28.02.2019), что подтверждается копией из трудовой книжки запись №5, «переведена на должность зам. зав. апт. пунктом приказ от 01.02.2018 №032/002-К», поэтому ФИО2 не имеет права занимать должность руководителя организации заведующего аптечным пунктом ИП ФИО1, деятельность которого непосредственно связана с контролем и организацией работы за розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением.

Комиссия отмечает, что представлены документы на директора аптечного пункта ИП ФИО1 — ФИО3. Между тем должность директора является должностью руководителя исполнительного органа юридического лица. Индивидуальный предприниматель — физическое лицо, исполнительный орган в котором не предусмотрен.

В нарушении ст.55  Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" у ИП ФИО1, расположенного по адресу: 450005, Республика Башкортостан, 

<

...> ФИО4 осуществлялась фармацевтическая деятельность, без соответствующей лицензии в нарушение требований п.47 ч, 1, ч.2 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В частности: согласно п.47 ч.1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с ч.2 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

«Перечнем выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность», предусмотренным Положением о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденным постановлением Правительства РФ от №1081, установлено, что осуществление отпуска лекарственных препаратов яда медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения относится к работам и услугам, составляющим фармацевтическую деятельность.

В ходе проверки по адресу: 450005, Республика Башкортостан, 

<

...>, фармацевтом ФИО4 (приказ о приеме на работу от 04.04.2017 №37/116-к) осуществляется фармацевтическая деятельность в виде работ и услуг по отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, без соответствующей лицензии в нарушение требований п.47 ч.1, ч.2 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Так же установлено, что ФИО4 не имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а осуществляет свою деятельность на основании трудового договора от 03.04.2017 № 06/116 с индивидуальным предпринимателем ФИО1.

При этом в соответствии с положениями п.2 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

Согласно п.47ч.4.1ст.12 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с данным Законом. В соответствии со ст.2 названного Закона соискателем лицензии и лицензиатом могут быть как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель.

Согласно ч.2 ст.9 указанного Закона юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.

Таким образом, Закон о лицензировании не содержит ограничений на осуществление фармацевтической деятельности индивидуальными предпринимателями.

Основываясь на указанной правовой позиции Конституционного Суда РФ следует, что действие лицензии, выданной индивидуальному предпринимателю, может распространяться только на получившее ее физическое лицо.

В соответствии со статьей 16 Трудового кодекса Российской Федерации трудовые отношения возникают между работником и работодателем на основании трудового договора, заключаемого ими в соответствии с указанным Кодексом. Обращаясь с заявлением о выдаче лицензии, лицензионным требованиям и условиям должен соответствовать соискатель лицензии, а не иное лицо.

Согласно положениям ч.2 ст. 11 Налогового кодекса РФ под индивидуальным предпринимателем следует понимать физическое лицо, зарегистрированное в установленном порядке. Аналогичные положения предусмотрены 4.1 ст.23 Гражданского кодекса РФ.

Согласно п.6 ст. 3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензиатом является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию. В случае, когда лицензиатом является индивидуальный предприниматель, лицензируется конкретное физическое лицо и передача лицензии другому лицу невозможна.

Дополнительно Конституционным Судом РФ в Определении Конституционного Суда РФ от 04.10.2006 № 441-О  разъяснено,что   «приобретаемоенаосновелицензии право осуществлять определенный вид деятельности обусловливает персонифицированный характер лицензии, означающий, что лицензируемая деятельность всегда должна выполняться только лицензиатом. В противном случае, а именно при передаче возникшего в силу лицензии права на осуществление конкретного вида деятельности другому лицу, утрачивается смысл лицензирования».

С учётом вышеизложенного, принимая во внимание, что лицензия, предоставленная индивидуальному предпринимателю ФИО1 № ЛО-01-02-000528 от 28.11.2017  носит персонифицированный характер и не распространяется на работников ИП ФИО1, осуществляющих фармацевтическую деятельность в виде работ и услуг по отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, без соответствующей лицензии, что является нарушением требований п.47 4.1, ч.2 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

 

II. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

У ИП ФИО1 по адресу: 

<

...> выявлены следующие нарушения:

- в нарушение подпункта «ж» пункта 7; пункта 37 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Правила надлежащей аптечной практики) стандартные операционные процедуры (далее - СОП) не утверждены.

Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур.

На момент проверки во всех имеющихся СОП (Приемка товара в аптечном подразделении; Работа в аптечном подразделении с фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными препаратами и др.) отсутствуют печати и подписи ИП ФИО1 и нет слова. «Утверждаю».

В нарушение подпункта «ф» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики у № ФИО1 не ведется «Журнал регистрации результатов приемочного контроля».

На момент проверки имеется «Журнал регистрации результатов приемочного контроля», где предусмотрены следующие графы.

- Наименование, номер, дата приходного документа,

- Соответствие товаров, принятых по данному приходному документу, по показателю «Описание» (внешний вид, цвет, запах);

- Соответствие товаров, принятых по данному приходному документу, по показателю «Упаковка»;

- Соответствие товаров, принятых по данному приходному документу, по показателю «Маркировка»;

- Подпись МОЛ.

В данном журнале нет ни одной записи. Журнал пустой. Приход товара осуществляется регулярно, что подтверждается товарными накладными - от 06.02.2019 № 63003; от 06.02.2019 № 113766;

В нарушение пункта 66 Правил надлежащей аптечной практики отсутствует приказ, устанавливающий маркировку, место, способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами.

Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

На момент проверки данный приказ не представлен.

В нарушение подпункта «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики отсутствует «Журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли».

В нарушение пункта 24 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения” не разработан утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды.

Согласно указанной нормы должен быть разработан и утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды, с оформлением: приказов, СОП, инструкций.

На момент проверки утвержденные приказы, СОПы, инструкции по минимизации риска контаминации не представлены.

В соответствии со статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" руководители фармацевтических организаций осуществляют информирование сотрудников о налагаемых на них ограничениях.

В представленных копиях трудовых договоров, должностных инструкций фармацевтических работников ИП ФИО1 информация о налагаемых законодательством ограничениях отсутствует. Внутренний правовой акт; об ограничениях с ознакомлением сотрудников под роспись также не разработан.

На момент проверки в ассортименте ИП ФИО1 имеются медицинские изделия: тонометры, термометры, перчатки, шприцы, перевязка и др., что отражено в товарных накладных от 06.02.2019 № Акмн063003, № ФПОн113766. Деятельность по обороту Медицинских изделий не подлежит лицензированию, однако в силу пункта 39 ч.2 ст.8 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальна предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Закона №294-ФЗ) юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) уполномоченный орган государственного контроля (надзора).

В соответствии с п. 5.8 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской федерации № 584 от 16.07.2009г. заявитель, предполагающий осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытании медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), а именно: технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение) указанных в пункте 87 перечня работ и услуг) представляет уведомление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с п. 6 уведомление составляется заявителем по форме и представляется по месту предполагаемого фактического осуществления работ (оказания услуг) в соответствующий федеральный орган (территориальный орган), указанных в пунктах 3-5 указанного Правила до начала фактического выполнения работ (оказания услуг).

Частью 6 ст. 8 Закона №294-ФЗ предусмотрена обязанность юридических лиц дополнительно сообщать в уполномоченный орган сведения, в частности, об изменении места нахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности (п.1).

Согласно части 9 ст. 8 Закона №294-ФЗ в случае непредставления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности или представления таких уведомлений с содержанием в них недостоверных сведений несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Между тем доказательств направления в уполномоченный орган уведомления о начале осуществления деятельности по обороту медицинских изделий ИП ФИО1 не представило, при том, что требование о подаче таких уведомлений действует с момента вступления в силу ст. 8 Закона № 294-ФЗ - 18.12.2014.

Территориальным органом  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан выдано предписание об устранении выявленных нарушений от 27.02.2019 № 51ф/19, согласно которому ФИО1 предписано принять меры к устранению выявленных нарушений действующего законодательства Российской Федерации, причин, способствующих их совершению:

1. При осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить наличие специалиста с необходимым стажем работы.

2. При осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. При осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить соблюдение Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

4. При осуществлении оборота медицинских изделий в рамках осуществления фармацевтической деятельности обеспечить предоставление уведомления о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности.

5. Организовать работу по информированию фармацевтических работников о соблюдении налагаемых на них  ограничений в соответствии с действующим законодательством.

6. Обеспечить соблюдение Порядка розничной торговли лекарственными препаратами. 

В судебном заседании 28.11.2019 представитель заявителя сообщил о подаче кассационной жалобы в Арбитражный суд Уральского округа по делу № А07-14193/2019 на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 30.07.2019 и Постановление Восемнадцатого Арбитражного апелляционного суда от 06.11.2019. 

Заявитель согласно поданному дополнению № 2 к заявлению от 12.11.2019   указал , что по итогам плановой проверки помимо оспариваемого в настоящем деле предписании, ТО Росздравнадзора по РБ составлен протокол № 42/19  об административном правонарушении от 11.03.2019    по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ,  вынесено  постановление о привлечении заявителя к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ по тем же самым обстоятельствам , которые указаны в оспариваемом предписании.

Определением суда от 28.11.2019 производство по делу № А07-18182/2019 приостановлено  до рассмотрения кассационной жалобы на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 30.07.2019 и Постановление Восемнадцатого Арбитражного апелляционного суда от 06.11.2019 Арбитражным судом Уральского округа.

Определением суда от 17.11.2020 производство по делу № А07-18182/2019 возобновлено.

Согласно решению Арбитражного суда Республики Башкортостан от 30.07.2019 по делу № А07-14193/2019 Индивидуальный предприниматель ФИО1 обратилась в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением об отмене постановления ТО Росздравнадзора по Республике Башкортостан по делу об административном правонарушении № А03-35/19 от 12.04.2019 года, о назначении административного наказания ИП ФИО1 по ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ. 

Решением Арбитражного суда Республики Башкортостан от 30.07.2019 по делу № А07-14193/2019 в удовлетворении заявления индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан по делу об административном правонарушении №А03-35/19 от 12.04.2019 о назначении административного наказания по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ отказано.

Постановлением Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 06.11.2019 № 18АП-13411/2019 решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 30.07.2019 по делу № А07-14193/2019 оставлено без изменения, апелляционная жалоба индивидуального предпринимателя ФИО1 - без удовлетворения.

В кассационной жалобе административный орган просит изменить мотивировочную часть постановления суда апелляционной инстанции, ссылаясь на неправильное применение судом норм материального права. 

Заявитель кассационной жалобы не согласен с выводами суда о том, что предприниматель имеет право осуществлять фармацевтическую деятельность в форме розничной торговли лекарственными препаратами при наличии лицензии путем привлечения наемных работников, которые соответствуют специальным требованиям к фармацевтическим работникам. При этом административный орган указывает на то, что закон выделяет индивидуальных предпринимателей в качестве самостоятельных особых субъектов обращения лекарств, в отличие от аптечных (медицинских) организаций. Административный орган также отмечает, что право фармацевтической деятельности персонифицировано, то есть может быть использовано только и именно тем лицом, которому оно предоставлено.

Постановлением Арбитражного суда Уральского округа от 13.02.2020 № Ф09-9778/19 решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 30.07.2019 по делу № А07-14193/2019 и постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 06.11.2019 по тому же делу оставлено  без изменения, кассационная жалоба Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан – без удовлетворения.

Административный орган обратился в Верховный Суд Российской Федерации с кассационной жалобой на указанные постановления судов апелляционной и кассационной инстанций, в которой просит изменить их мотивировочную часть.

Определением Верховного суда Российской Федерации от  27.04.2020 № 309-ЭС20-4806 в передаче кассационной жалобы Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан  для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации отказано. 

Как  следует  из  представленных  материалов  в  рамках  рассматриваемого  дела   ,  фармацевтическая деятельность ИП ФИО1 осуществляется на основании лицензии от 28.11.2017  № ЛО-01-02-000528, действует бессрочно, выдана Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.

В соответствии с лицензией фармацевтическая деятельность осуществляется по следующим видам выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность:

- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

В ходе проверки   проверяющим  было    представлено штатное расписание, документы об образовании (диплом, сертификат, повышение квалификации), трудовые договоры на специалистов, оборотно-сальдовая ведомость на оборудование.

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту - Закон № 61-ФЗ).

Под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (пункт 28 статьи 4 Закона № 61-ФЗ).

Согласно пункту 29 статьи 4 Закона № 61-ФЗ к субъектам обращения лекарственных средств относятся, в том числе индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (пункт 33 статьи 4 Закона № 61-ФЗ).

В соответствии с пунктом 35 статьи 4 Закона № 61-ФЗ аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями названного Федерального закона.

Статья 55 Закона № 61-ФЗ устанавливает порядок розничной торговли лекарственными средствами.

В силу части 2 статьи 55 названного Закона виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно оспариваемого  предписания  об устранении выявленных нарушений от 27.02.2019 № 51ф/19   ИП  ФИО1 предписано принять меры к устранению выявленных нарушений действующего законодательства Российской Федерации, причин, способствующих их совершению:

   По пункту  1  Предписания  :    При осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить наличие специалиста с необходимым стажем работы , поскольку заведующая аптечным пунктом ФИО2 не имеет права занимать должность ввиду отсутствия необходимого стажа.

Подпунктом «и» пункта 5 Положения № 1081 предусмотрено обязательное наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Территориальным   органом установлено, что должность заведующего аптечным пунктом занимает ФИО2, имеющая высшее профессиональное образование, квалификация провизор (диплом специалиста от 01.03.2016 № 147), сертификат специалиста от 31.03.2017 № 113030 о допуске к осуществлению фармацевтической деятельности по специальность «Управление и экономика», стаж ФИО2 при наличии высшего образования составляет менее 3 лет.

ИП ФИО1 указала, что руководителем аптечного пункта является директор – ФИО3, которая соответствует предъявляемым требованиям.

Подпунктом «и» пункта 5 Положения № 1081 предъявлены требования к руководителю организации, деятельность которой непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением. Следовательно, выяснению подлежит внутренняя организационная структура аптечного пункта ИП ФИО1

Как  следует  из   представленных  документов , согласно представленному штатному расписанию в аптечном пункте ИП ФИО1, расположенном по адресу 

<

...>,  предусмотрены следующие должности: директор аптечного пункта, заведующая аптечным пунктом, фармацевт, уборщица.

В должностной инструкции заведующего аптечным пунктом, так и в должностной инструкции директора указано, что лица, замещающие данные должности организуют работу аптечного пункта в соответствии с законодательством и нормативными правовыми актами, методическими материалами и внутренними нормативным актами работодателя по вопросам, имеющим отношение к деятельности аптечного пункта; осуществляют организацию выполнения в аптечном пункте лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности, в том числе ознакомление персонала аптечного пункта с указанными нормативными актами под подпись; обеспечение наличия и размещения в аптечном пункте информации, доведение которой необходимо для покупателей, планирование рабочего процесса и иные совпадающие функции.

В должностной инструкции заведующего аптечным пунктом указано, что заведующий непосредственно подчиняется директору аптечного пункта, из чего следует, что директор аптечного пункта согласно внутренней организационной структуре является руководителем аптечного пункта.

При  указанных обстоятельствах ,   нарушение  требований   законодательства    в    распределении полномочий  сотрудников   и  утверждении  их  на   указанных должностях  со  стороны  ИП ФИО1    судом  не  установлено ,  в  связи  с чем   требование  заявителя  в  указанной  части  подлежит  удовлетворению,  а оспариваемый  п. 1  Предписания  подлежит  признанию  недействительным.

 По пункту  2   Предписания:  при осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно  акта  проверки     ИП ФИО1 вменяется нарушение подпункта «ж» пункта 7, пункта 37 Правил № 647н, выразившееся в том, что 20.02.2019 в аптечном пункте ИП ФИО1, расположенном по адресу, 450005, 

<

...>, стандартные операционные процедуры (далее – СОП) не утверждены предпринимателем, а именно: на момент проверки на всех имеющихся СОП (приемка товара в аптечном подразделении; работа в аптечном подразделении с фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными препаратами и др.) отсутствуют гриф «Утверждаю:», печать и подпись ИП ФИО1

В соответствии с подпунктом «ж» пункта 7 Правил № 647н руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур.

В соответствии с пунктом 37 Правил № 647н все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

Стандартные операционные процедуры - это документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (подпункт «в» пункта 4 Правил № 647н).

 ИП  ФИО1  указывает, что ГОСТ Р 7.0.97-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Организационно-распорядительная документация. Требования к оформлению документов» (утв. Приказом Росстандарта от 08.12.2016 № 2004-ст) на основании части 1 статьи 26 Федерального закона от 29.06.2015 № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» является добровольным к применению, следовательно, ИП ФИО1 может в произвольной форме устанавливать порядок утверждения, в том числе СОП.   Соответствующие СОП утверждены предпринимателем приказом № 22 от 03.12.2018.

Действительно, применение ГОСТов является добровольным, однако,  в данном случае с учетом специфики и повышенной опасности фармацевтической деятельности утверждение стандартных операционных процедур должно позволять определять конкретный внутренний документ, утвержденный индивидуальным предпринимателем, а также безусловно свидетельствовать о том, что такой документ утвержден.

Судом   на  основании исследования  представленных  доказательств  установлено, что ИП ФИО1 ссылается на утверждение СОП приказом от 03.12.2018 № 22, между тем, представленные при проверке СОП датированы ранее издания приказа.

Так, СМК СОП 2.8 введен предпринимателем 01.03.2017, то есть  с даты начала действия Правил № 647н, СМК СОП 2.1 - 01.03.2017, дата редакции представленного СОП – 01.06.2018, что не позволяет сделать категоричный вывод об утверждении приказом предпринимателя от 03.12.2018 № 22 необходимых СОП.

Предпринимателю   в    оспариваемом  пункте  предписания    также вменяется нарушение пункта 66 Правил № 647н, выразившееся в том, что 20.02.2019 в аптечном пункте ИП ФИО1, расположенном по адресу, 450005, 

<

...>, отсутствует приказ, устанавливающий маркировку, место, способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами.

В соответствии с пунктом 66 Правил № 647н руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

ИП ФИО1 ссылается на то обстоятельство, что соответствующие СОП были утверждены приказом ИП ФИО1

Указанный довод подлежит отклонению, так как представленный в материалы дела СОП 2.8 введен предпринимателем 01.03.2017, гриф утверждения отсутствуют, а приказ № 22 датирован только 03.12.2018.

ИП ФИО1 по  указанному  пункту  предписания   вменяется нарушение подпункта «и» пункта 57 Правил № 647н, выразившееся в том, что в аптечном пункте ИП ФИО1, расположенном по адресу, 450005, 

<

...>, отсутствует «Журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли».

Предпринимателем представлен реестр приказов по субъекту розничной торговли по состоянию на 13.12.2018, по мнению заявителя иное наименование журнала регистрации приказов не изменяет его существа.

В соответствии с ГОСТ Р 7.0.8-2013 СИБИД. Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения. регистрация документа – это присвоение документу регистрационного номера и внесение данных о документе в регистрационно-учетную форму. Регистрационно-учетная форма: Документ (карточка, журнал), в том числе в электронном виде, используемый для записи сведений о документе в целях учета, поиска и контроля.

Как журнал регистрации, так и реестр имеют одну и ту же цель – зарегистрировать документ путем присвоения ему соответствующего номера и отражения в едином документе информации о зарегистрированном приказе с целью его учета и поиска.

Следовательно, наименование журнала регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли реестром не изменяет его функционального назначения.

Таким образом, по указанному эпизоду п. 3  оспариваемого  Предписания    нарушение  ИП ФИО1  требований   законодательства    судом  не  установлено ,  в  связи  с чем   требование  заявителя  в  указанной  части  подлежит  удовлетворению,  а оспариваемый  п. 2  Предписания  подлежит  признанию  недействительным  частично.

По пункту  3   Предписания    ИП ФИО1 вменяется нарушение пункта 24 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила № 646н) выразившееся в том, что  20.02.2019 в аптечном пункте ИП ФИО1, расположенном по адресу, 450005, 

<

...>, не разработан утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды

В соответствии с пунктом 24 Правил № 646н субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

ИП ФИО1 ссылается на наличие СМК СОП 2.1  «Приемка товара в аптечном подразделении», а также СОП «Уборка помещений аптечных подразделений», утвержденные соответствующим приказом от 03.12.2018 № 22.

Между тем, как установлено судом   в представленном СМК СОП 2.1  «Приемка товара в аптечном подразделении» отсутствует гриф утверждения, а приказ от 03.12.2018 № 22 издан позднее даты введения соответствующего СМК СОП 2.1, что не позволяет сделать вывод о наличии у ИП ФИО1 соответствующего СОП.

ИП ФИО1 не разработаны и не утверждены меры, направленные на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов.

При  указанных обстоятельствах ,   требование  заявителя  в  указанной  части    удовлетворению  не   подлежит.

По  пункту   4   Предписания :   ИП ФИО1   вменяется  при осуществлении оборота медицинских изделий в рамках осуществления фармацевтической деятельности обеспечить предоставление уведомления о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности.

В  соответствии   с   ч. 1  ст. 8 , п.39 ч.2  ст. 8  , ч. 6,7 статьи  8   Федерального закона    от 26.12.2008 N 294-ФЗ   "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".   юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный или уполномоченные в соответствующей сфере деятельности орган (органы) государственного контроля (надзора) (далее в настоящей статье - уполномоченный орган государственного контроля (надзора).

 Уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими выполнение работ и услуг в соответствии с утвержденным Правительством Российской Федерации перечнем работ и услуг в составе следующих видов деятельности:

осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).

 Дополнительно в уполномоченный орган государственного контроля (надзора) сообщаются сведения о следующих изменениях:

1) изменение места нахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности;

2) изменение места жительства индивидуального предпринимателя;

3) реорганизация юридического лица.

Сведения об указанных в части 6 настоящей статьи изменениях представляются в уполномоченный орган государственного контроля (надзора) непосредственно либо через многофункциональный центр не позднее чем в течение десяти рабочих дней с даты внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Согласно части 9 ст. 8 Закона №294-ФЗ в случае непредставления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности или представления таких уведомлений с содержанием в них недостоверных сведений несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Порядок представления юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими отдельные виды предпринимательской деятельности, в уполномоченные органы государственного контроля (надзора) уведомлений о начале своей деятельности, а также порядок учета указанными органами поступивших уведомлений установлен Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 16 июля 2009 г. N 584.

Пунктами   12, 15 Постановления Правительства РФ от 16 июля 2009 г. N 584  ( действующие на  дату  проведения проверки) "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"   предусмотрено , что уведомления о начале осуществлении оптовой и розничной торговли предоставляются в уполномоченный орган, который осуществляет их учет путем внесения сведений в реестр уведомлений. Реестр уведомлений является открытой и общедоступной государственной информационной системой. Уполномоченный орган размещает сведения, содержащиеся в реестре, на своем официальном сайте в сети Интернет в течение 10 дней со дня регистрации уведомления.

Государственные информационные системы в виде реестров ведутся уполномоченными государственными органами по результатам государственной регистрации товаров, участвующих в торговом обороте. Например, Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и обновляется ежедневно, а сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам

до начала фактического выполнения работ (оказания услуг).

Как  следует  из  анализа  приведенных  норм  ,  указанное  уведомление    подлежит  направлению   до начала фактического выполнения работ (оказания услуг).

ИП ФИО1 осуществляет деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами и медизделиями в указанной аптеке с 03.11.2011 года.

В  связи  с чем , правовых  оснований  для    направления  уведомления  в уполномоченный орган о фактическом осуществлении деятельности по   адресу  осуществления деятельности   с момента вступления в силу ст. 8 Закона № 294-ФЗ , т.е. 18.12.2014  не  имеется.

По  пункту  5  Предписания  :  Предпринимателю   вменяется   организовать работу по информированию фармацевтических работников о соблюдении налагаемых на них  ограничений в соответствии с действующим законодательством.

В  силу  положений   статьи  74    Федерального  закона  от 21.11.2011 N 323-ФЗ  "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации   медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:

1) принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний;

2) заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

3) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную и (или) неполную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

5) осуществлять прием представителей компаний, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий;

6) выдавать рецепты на лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия.

 Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

1) принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;

2) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;

3) заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

4) предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

За нарушения требований настоящей статьи медицинские и фармацевтические работники, руководители медицинских организаций и руководители аптечных организаций, а также компании, представители компаний несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

Согласно   п/п "к" п. 17 Приказа      Минздрава России от 31.08.2016 N 647н  "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"  (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45113)   руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:  соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.

Как  следует  из  представленных   заявителем  документов, ИП ФИО1 утверждаются на каждый год планы-графики первичной и последующей подготовке (инструктажу) работников, в рамках которых до работников доводится необходимая информация, в том числе о налагаемых на них ограничениях. Также все работники ИП ФИО1 ознакомлены с положениями Федерального закона № 61-ФЗ под подпись.  

Заявитель   представила  доказательства проведения таких мероприятий при проверке сотрудникам Росздравнадзора.

Таким образом, действующее законодательство устанавливает требование о доведении информации до работников, а не включение информации в трудовые договоры, должностные инструкции, и тем более не разработку внутреннего нормативного акта, и  не устанавливает конкретных требований о порядке доведения такой информации до работников.

по пункту  6  Предписания  : Обеспечить соблюдение Порядка розничной торговли лекарственными препаратами. 

Согласно  акта  проверки    ИП  ФИО1  вменяется нарушение статьи 55 Закона № 61-ФЗ, выразившееся в осуществлении 20.02.2019 в аптечном пункте ИП ФИО1, расположенном по адресу: 450005, 

<

...>, фармацевтической  деятельности, а именно: хранение, отпуск и розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения не индивидуальным предпринимателем ФИО1, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, а иным фармацевтическим работником ФИО4 на основании трудового договора от 03.04.2017 № 06/116 с индивидуальным предпринимателем ФИО1

Территориальный  орган  указал , что лицензия на осуществление фармацевтической деятельности является персонифицированной, следовательно, такая деятельность может осуществляться исключительно самим предпринимателем.

Однако,  проверяющим органом  не  учтено  следующее .  

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона (часть 1).

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии (часть 2).

Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (часть 5).

В силу статьи 55 Закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Аптечные организации осуществляют хранение и реализацию медицинских изделий в рамках фармацевтической деятельности, а не в качестве самостоятельного вида деятельности. Деятельность в сфере обращения медицинских изделий (хранение и реализация) не является лицензируемым видом деятельности.

Закон № 99-ФЗ не содержит положений, свидетельствующих о персонифицированном характере лицензии.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности не содержит каких-либо ограничений или запретов в части права индивидуального предпринимателя на привлечение третьих лиц по трудовым договорам при организации и осуществлении фармацевтической деятельности на основании выданной лицензии.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 № 45113) (далее – Правила № 647н) руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает, в том числе, доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами.

Из системного толкования действующего законодательства в сфере регулирования обращения лекарственных средств следует, что законодателем на индивидуальных предпринимателей не возложена обязанность по осуществлению торговли лекарственными препаратами лично, предприниматели вправе осуществлять деятельность через наемных работников, соответствующих определенным требованиям.

Кроме того, подпунктами «д» пункта 4 и подпунктом «л» пункта 5 Положения № 1081 предусмотрено, что обязательным лицензионным требованием к соискателю лицензии и/или лицензиату является наличие у них работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственная связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее и среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста.

Таким  образом , вывод    проверяющих   отклоняются судом как основанный на неверном толковании норм материального права.

В определении Конституционного Суда Российской Федерации от 04.10.2006 № 441-О разрешен вопрос о действии лицензии частнопрактикующего врача - индивидуального предпринимателя, в настоящем споре рассматривается  вопрос о розничной торговле лекарственными препаратами.

Таким образом, ИП ФИО1 вправе осуществлять фармацевтическую деятельность 

Таким образом,   нарушение  требований   законодательства    в форме розничной торговли лекарственными препаратами  при наличии лицензии путем привлечения наемных работников, которые соответствуют специальным  требованиям к фармацевтическим работникам   со  стороны  ИП ФИО1    судом  не  установлено ,  в  связи  с чем   требование  заявителя  в  указанной  части  подлежит  удовлетворению,  а оспариваемый  п. 6  Предписания  подлежит  признанию  недействительным.

При таких обстоятельствах, заявленные требования подлежат удовлетворению частично.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

РЕШИЛ:

Требования  индивидуального  предпринимателя  ФИО1 – удовлетворить частично.

Признать недействительными   пункт  1, пункт  2  в части  п/п  "и" п. 57  Приказа  Министерства здравоохранения  РФ  № 647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», пункт 4, пункт  5, п. 6   предписания Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан № 51ф/19 от 27.02.2019.

В остальной  части  заявленных  требований  отказать.

Решение вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан, а также  решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Уральского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья С.Л. Чернышова