Арбитражный суд Карачаево-Черкесской Республики

ИМЕНЕМ  РОССИЙСКОЙ  ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

дело № А25-2054/2018

город Черкесск

25 октября 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 22.10.2018. Полный текст решения изготовлен 25.10.2018. 

Арбитражный суд Карачаево-Черкесской Республики в составе судьи Биджиевой Р.М., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Шаманской Е.Г., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптека-72» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО1, доверенность от 25.01.2018 № б/н;

от заинтересованного лица – ФИО2, по доверенности от 22.10.2018 б/н; ФИО3 по доверенности от 22.10.2018 б/н 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике (далее - заявитель) обратился в суд с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Аптека-72» (далее - заинтересованное лицо, Общество) по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правоотношениях (далее КоАП РФ).

По мнению заявителя, Общество, осуществляет предпринимательскую деятельность в аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...>, с нарушением подпунктов «г», «е», «з», «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н и №647н; Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н; Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н; Федерального Закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 № 751 н; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, допустило грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Отсутствуют лекарственные препараты: лоратадин (сироп) и пилокарпин (капли глазные), входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р (Приложение №4) (Раздел I для аптек (готовых лекарственных форм, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов). 

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования в полном объёме, просил привлечь Общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и назначить административное наказание в виде административного приостановления деятельности на 10 суток. 

Представители заинтересованного лица в судебном заседании признали факт допущенного правонарушения, просили применить административное наказание в виде административного приостановления деятельности на срок не более 5 суток.

Настоящее заявление рассматривается в порядке главы 25 АПК РФ (статьи 202-206). 

        Выслушав представителей сторон, изучив изложенные в заявлении доводы, исследовав имеющиеся в деле письменные доказательства в их совокупности, суд установил следующее. 

Общество зарегистрировано в качестве юридического лица Межрайонной инспекцией ФНС России № 3 по КЧР 14.12.2007 за основным государственным регистрационным номером 

<

***>. Основным видом деятельности Общества является торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) (ОКВЭД 47.73). Дополнительными видами  деятельности являются: производство лекарственных препаратов (ОКВЭД 21.20.1); производство материалов, применяемых в медицинских целях (ОКВЭД 21.20.2); торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах (ОКВЭД 47.74); торговля розничная косметическими и парфюмерными товарами, кроме мыла в специализированных магазинах (ОКВЭД 47.75.1); торговля розничная туалетным и хозяйственным мылом в специализированных магазинах (ОКВЭД 47.75.2) (л.д.20-29).

Как следует из материалов дела, на основании Лицензии от 24.01.2013 №ЛО-09-02-000306 Общество осуществляет фармацевтическую деятельность с правом изготовления асептических лекарственных препаратов по адресу: 369300, 

<

...> (л.д.41-43). 

Во исполнение Приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике от 17.07.2018 № 98-Пр/18 в отношении Общества проведена плановая выездная проверка предупреждения, выявления и пресечения нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными лицами требований, которые установлены федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, лицензировании фармацевтической деятельности (л.д.30-32).

Копия приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике от 17.07.2018 № 98-Пр/18 вручена ФИО4 17.07.2018 (л.д.33).

По результатам проверки составлен Акт проверки от 31.07.2018 № 98, в котором указаны выявленные нарушения (л.д.34-40).

Административным органом при проведении плановой выездной проверки в отношении Общества выявлены грубые нарушения лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

1. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

- правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения;

- правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратовдля медицинского применения;

- правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского примененияаптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющимилицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

- правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средствдля медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств длямедицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, вспециальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственныхсредств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальныхжурналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств длямедицинского применения;

- требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращениилекарственных средств» (нарушение   подпункта     «г»     пункта     5    Положения     олицензировании фармацевтической деятельности):

1.1. В нарушение пп. «з» пункта 4 и пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, отсутствуют утвержденные руководителем документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры).

1.2. В нарушение пункта 25 Правила надлежащей практики хранения и перевозкилекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказомМинздрава России от 31.08.2016 № 646н, в связи с отсутствием утвержденных в ООО«Аптека-72» стандартных операционных процедур, уборка помещений (зон) для хранениялекарственных препаратов не проводится в соответствии со стандартными операционнымипроцедурами.

1.3. В нарушение пп. «г» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности.

1.4. В нарушение пп. «п» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствует журнал учета неправильно выписанных рецептов.

1.5. В нарушение пп. «ф» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствует журнал регистрации результатов приемочного контроля.

1.6.В нарушение пункта 49 Правил надлежащей аптечной практики лекарственныхпрепаратов для медицинского применения приказом руководителя субъекта розничнойторговли не утверждена приемная комиссия для проведения приемочного контроля.

1.7.В нарушение пп. «т» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практикилекарственных препаратов для медицинского применения отсутствует лабораторно-фасовочный журнал.

1.8. В нарушение пункта 12 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения перечень должностей, приведенных в утвержденном штатном расписании, не соответствует наименованиям должностей специалистов, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников». Также в штатном расписании отсутствует должность заведующего аптечной организацией.

1.9. В нарушение пункта 21 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствует возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов (отсутствуют поручни у пандуса).

1.10. В соответствии с пунктом 27 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения помещения субъекта розничной торговли должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных. При этом в моечной комнате на момент проверки было открыто окно, незащищенное сеткой.

1.11. В соответствии с пунктом 27 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения в помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы). Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

При этом в нарушение данного пункта в ассистентской комнате и в асептическом блоке поверхность стен негладкая, имеются сколы, трещины, краска облуплена.

1.12.В нарушение пункта 33 Правил надлежащей аптечной практики лекарственныхпрепаратов для  медицинского применения  отсутствуют технический паспорт на лампу бактерицидную,  расположенную  в  асептическом  блоке,  а также  паспорт на гигрометр, расположенный в торговом зале и материальной комнате.

1.13.В нарушение пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственныхпрепаратов для медицинского применения не обеспечен минимальный ассортиментлекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Отсутствуютлекарственные препараты: лоратадин (сироп) и пилокарпин (капли глазные), входящие вминимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерацииот 26.12.2015 № 2724-р (Приложение №4) (Раздел I для аптек (готовых лекарственных форм,производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов).

В силу части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

1.14.В соответствии с пунктом 66 Правил надлежащей аптечной практикилекарственных препаратов для медицинского применения руководитель субъекта розничнойторговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, несоответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращениянепреднамеренного их использования или продажи. Фальсифицированные,недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны бытьидентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента всоответствии со стандартными операционными процедурами. Также, в соответствии спунктом 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратовдля медицинского применения лекарственные препараты, в отношении которых субъектомобращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения илиоб изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные иконтрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены вспециально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанныхлекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

При этом на момент проверки в местах основного хранения лекарственных препаратов был обнаружен лекарственный препарат Валз 320мг, №28, серия 223217, который в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.07.2018 №01 и-1796/18, должен быть изъят из обращения и перемещен в карантинную зону.

1.15.В нарушение пункта 9 Правил отпуска лекарственных препаратов длямедицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н(далее - Правила отпуска), не проставлена отметка на рецептах об отпуске лекарственногопрепарата с указанием:

- наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

- торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

- фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

- даты отпуска лекарственного препарата.

1.16.В нарушение пункта 10 Правил отпуска при отпуске лекарственных препаратов на рецептах не проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен».

1.17.В нарушение пункта 15 Правил отпуска рецепты, выписанные с нарушениемустановленных правил (Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также   форм рецептурных   бланков   на   лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения утверждены приказом Минздрава России от 20.12.2012 №1175н), не регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, не отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и не возвращаются лицу, представившему рецепт. По таким рецептам осуществляется отпуск лекарственных препаратов. Также осуществляется отпуск и изготовление экстемпоральных лекарственных препаратов не по рецептам, оформленным в соответствии с Приказом №1175. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли не информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

1.18. В нарушение пунктов 26 и 29 Правил отпуска Общество осуществляет отпуск лекарственных средств по требованиям-накладным, оформленным не в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». На требованиях-накладных отсутствуют штамп, круглая печать медицинской организации, подпись руководителя медицинской организации или его заместителя по лечебной части, номер документа, наименование отправителя лекарственного препарата. На требованиях -накладных не проставляется отметка о стоимости отпущенных лекарственных препаратов.

1.19. Исходя из перечня лекарственных препаратов, изготавливаемых в ООО «Аптека-72», в аптеке изготавливаются спиртосодержащие лекарственные препараты: лосьон от угрей, раствор от псориаза. Соответственно, ООО «Аптека-72» приобретает спирт для его использования при изготовлении лекарственных препаратов. При этом спирт этиловый (Этанол) входит в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденных приказом Минздрава России 22.04.2014 №183. Согласно приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, операции, связанные с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в результате которых изменяется их количество и (или) состояние, подлежат регистрации в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета).

При этом в ООО «Аптека-72» специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, не ведется, что также является нарушением подпункта «м» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики.

Аптечной организацией ООО «Аптека-72», несмотря на указанный в лицензии вид выполняемых работ, оказываемых услуг - перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, данный вид работ, услуг не осуществляется.

2. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (нарушение подпункта «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности):

В нарушение пункта 9 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н, лекарственный препарат порошок дибазола, промаркирован с нарушениями, установленных требований (отсутствует этикетка с надписью «Внутреннее», на этикетке отсутствует зеленый сигнальный цвет в виде поля, отсутствует предупредительная надпись «Хранить в недоступном для детей месте»), также на некоторых этикетках    изготовленных    лекарственных   препаратов    отсутствуют   предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме.

В нарушение пункта 136 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в ООО «Аптека-72» не проводится микробиологический контроль стерильных растворов, не был представлен договор с лабораторией на проведение испытаний на стерильность.

3.Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (нарушение подпункта «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности):

3.1. В нарушение пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздрасоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, для медицинского применения в материальной комнате гигрометр размещен на расстоянии 1 м от двери. Согласно пункту 7 Правил хранения лекарственных средств измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов.

3.2 В соответствии с пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. При этом в ходе проверки было выявлено, что лекарственные препараты «Виферон» 150000 ME, 500000 ME, 3000000 ME и «Интерферон человеческий лейкоцитарный» хранятся при температуре 10 °С, тогда как условие их хранения, указанное на вторичной потребительской упаковке от 2 до 8 °С.

3.3. В нарушение пункта 10 Правил хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы и полки, предназначенные для хранения лекарственных средств в материальной комнате не пронумерованы, отсутствуют стеллажные карты на хранящиеся лекарственные средства.

4. Отсутствие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры,деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственнымисредствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами,их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднеефармацевтическое образование и сертификат специалиста (нарушение подпункта «л»пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности):

В нарушение подпункта «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в ООО «Аптека-72» приказом руководителя № 23 от 12.07.2018 переведена на должность фармацевта в отдел готовых лекарственных средств ФИО5, не имеющая оконченного среднего или высшего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

В соответствии с частью 2 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. При этом на момент проверки в ООО «Аптека-72» с января 2018 года были изготовлены для стационаров раствор перекиси водорода 3 % 500 мл , 10 л, раствор фурацилина 0,02% 200 мл, 500 мл. При этом данные лекарственные препараты зарегистрированы в Российской Федерации, сведения, о чем содержатся в Государственном реестре лекарственных средств на сайте http:grls. rosminzdrav.ru. Раствор перекиси водорода 3% 500 мл производится ЗАО «Актива регистрационное удостоверение № ЛП-003132, дата регистрации 10.08.2015. раствор перекиси водорода 3 % 500 мл, 10 л производится ОАО «Усолье-Сибирскан химико-фармацевтический завод» регистрационное удостоверение №ЛП-003097, дата регистрации 20.07.2015 и др., раствор фурацилина 0.02% 200 мл., 500 мл. производится ООО «Ахафарм» регистрационное удостоверение № ЛП-000131, дата регистрации 11.01.2011. дата переоформления 17.01.2017.

Таким образом, Обществом с ограниченной ответственностью «Аптека-72» нарушаются лицензионные требования, установленные подпунктами «г», «е», «з» и «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Копия Акта проверки от 31.07.2018 № 98 вручена генеральному директору ООО «Аптека-72»  ФИО6 - 31.07.2018 (л.д.40).

Уведомлением от 20.08.2018 № 607, Общество извещено о необходимости явки в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике 24 августа 2018 года в 11-00 для составления протокола об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д.44).

Должностным лицом административного органа 24.08.2018 в присутствии генерального директора ФИО6 составлен протокол об административном правонарушении от 24.08.2018 № 32/18 (л.д.45-50).

Обществу вменено нарушение подпунктов «г», «е», «з», «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н и №647н; Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н; Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н; Федерального Закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 № 751 н; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н.

Общество осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований, установленных пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

1. Нарушение лицензионного требования, предусмотренного подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности ООО «Аптека – 72».

1.1. Не соблюдаются Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила № 647н) и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила №647н):

- отсутствуют утвержденные руководителем ООО «Аптека-72» документы, описывающие I) порядок предоставления субъектом  розничной торговли - ООО «Аптека-72» фармацевтических услуг (далее -   стандартные операционные процедуры) - нарушение подпункта «з» пункта 4 и пункта 37 Правил №647н;

- в связи с отсутствием утвержденных в ООО «Аптека-72» стандартных операционных процедур, уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов не проводится в соответствии со стандартными операционными процедурами - нарушение пункта 25 Правил № 646н;

- отсутствуют должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников,занимающих соответствующие должности - нарушение подпункта «г» пункта 5 Правил № 647н;

- не ведется журнал учета неправильно выписанных рецептов - нарушение подпункта «п» пункта 5 Правил № 647н;

- в нарушение подпункта «ф» пункта 5 Правил № 647н отсутствует журнал регистрации результатов приемочного контроля;

- в нарушение пункта 49 Правил № 647н приказом руководителя ООО «Аптека-72» не утверждена приемная комиссия для проведения приемочного контроля;

- в нарушение подпункта «т» пункта 5 Правил № 647н отсутствует лабораторно-фасовочный журнал;

-в нарушение пункта 12 Правил № 647н перечень должностей, приведенных вутвержденном штатном расписании ООО «Аптека-72» не соответствует наименованиямдолжностей специалистов, утвержденных приказом Минздрава РФ от20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников ифармацевтических работников»; также в штатном расписании отсутствует должностьзаведующего аптечной организацией;

- в нарушение пункта 27 Правил № 647н помещения ООО «Аптека - 72» не спроектированы и не оснащены таким  образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных, - в моечной комнате на момент проверки было открыто окно, незащищенное сеткой;

- в нарушении пункта 27 Правил № 647н в ассистентской комнате и в асептическом блоке поверхность стен негладкая, имеются сколы, трещины, краска облуплена; согласно пункту 27 Правил № 647н, в помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы); места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов;

- в нарушение пункта 33 Правил № 647н отсутствуют технический паспорт на лампу бактерицидную, расположенную в асептическом блоке, а также паспорт на гигрометр, расположенный в торговом зале и материальной комнате;

- в нарушение пункта 38 Правил № 647н не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: отсутствуют лекарственные препараты: лоратадин (сироп) и пилокарпин (капли глазные), входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р;

-на момент проверки в местах основного хранения лекарственных препаратов былобнаружен лекарственный препарат Валз 320мг, №28, серия 223217, который в соответствии списьмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.07.2018 №01и-1796/18, должен быть изъят из обращения и перемещен в карантинную зону, - нарушение пункта 66 Правил № 647н и пункта 30 Правил № 646н;

1.2. Не соблюдаются Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н (далее - Правила отпуска № 403 н):

- в нарушение пункта 9 Правил отпуска № 403н, не проставлена отметка на рецептах об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата;

- в нарушение пункта 10 Правил отпуска № 403н при отпуске лекарственных препаратов на рецептах не проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен»;

- в нарушение пункта 15 Правил отпуска № 403н рецепты, выписанные с нарушением установленных правил (Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения утверждены приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н), не регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, не отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и не возвращаются лицу, представившему рецепт; по таким рецептам осуществляется отпуск лекарственных препаратов; о фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли не информирует руководителя соответствующей медицинской организации;

- в нарушение пунктов 26 и 29 Правил отпуска № 403н ООО « Аптека-72» осуществляет отпуск лекарственных средств по требованиям-накладным, оформленным не в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»; на требованиях-накладных отсутствуют   штамп,    круглая    печать   медицинской   организации,    подпись   руководителя медицинской организации или его заместителя по лечебной части, номер документа, наименование отправителя лекарственного препарата; на требованиях-накладных не проставляется отметка о стоимости отпущенных лекарственных препаратов;

1.3.Не соблюдаются Правила регистрации операций, связанных с обращениемлекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственныхсредств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, вспециальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств длямедицинского применения, а также правила ведения и хранения специальных журналов учетаопераций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,утвержденные Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила №378н):

- в нарушение пункта 2 Правил №378н операции, связанные с обращением спирта этилового (Этанол), который входит в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету,  утвержденный  приказом  Минздрава России 22.04.2014 №183, не регистрируются в специальных журналах учета;

- в нарушение пунктов 2-5 Правил №378н не ведется специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

1.4.Не соблюдаются требования части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010№61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в силу которого аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:

- отсутствуют лекарственные препараты: лоратадин (сироп) и пилокарпин (капли глазные), входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015№ 2724-р (Приложение №4) (Раздел I. Для аптек (готовых лекарственных форм, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов).

2. Нарушение лицензионного требования, предусмотренного подпунктом «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности:

- в нарушение пункта 9 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов длямедицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями,имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 № 751 н, лекарственный препарат порошок дибазола, промаркирован с нарушениями, установленных требований: отсутствует этикетка с надписью «Внутреннее»; на этикетке отсутствует зеленый сигнальный цвет в виде поля; отсутствует предупредительная надпись «Хранить в недоступном для детей месте»; также на некоторых этикетках изготовленных лекарственных препаратов отсутствуют предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме;

- в нарушение пункта 136 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в ООО «Аптека-72» не проводится микробиологический контроль стерильных растворов; не был представлен договор с лабораторией на проведение испытаний на стерильность.

3. Нарушение лицензионного требования, предусмотренного подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности:

- в нарушение пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом ФИО7 от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила №706н), в материальной комнате гигрометр размещен на расстоянии 1 м от двери; согласно пункту 7 Правил №706н измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов;

- не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), установленные пунктом 32 Правил №706н: - лекарственные препараты «Виферон» 150000 ME, 500000 ME, 3000000 ME     и     «Интерферон человеческий лейкоцитарный»  при температурном режиме,

- в нарушение пункта 10 Правил хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы и полки, предназначенные для хранения лекарственных средств в материальной комнате не пронумерованы, отсутствуют стеллажные карты на хранящиеся лекарственные средства.

4. Нарушение лицензионного требования, предусмотренного подпунктом «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности: приказом руководителя № 23 от 12.07.2018 переведена на должность фармацевта в отдел готовых лекарственных средств ФИО5, не имеющая оконченного среднего или высшего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Согласно смыслу подпункта «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности работники, заключившие с лицензиатом трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Таким образом, ООО «Аптека - 72» фармацевтическая деятельность осуществляется с нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «г», «е», «з» и «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 данного Положения.

Административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Примечанием к статье 14.1 КоАП РФ определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Обществом с ограниченной ответственностью «Аптека - 72», совершено административное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Полагая, что действия заинтересованного лица образуют состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Суд, изучив изложенные в заявлении доводы, выслушав представителей сторон, исследовав имеющиеся в деле письменные доказательства в их совокупности, суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Полномочия Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике, по возбуждению дел об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, установлены частями 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ.

В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 4 стати 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" определено, что лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

По мнению заявителя, грубое нарушение Обществом лицензионных требований выразилось в несоблюдении подпунктов «г», «е», «з», «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

 Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1081 (далее - Положение о лицензировании).

 Согласно подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения,  правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,  правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в  перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований  части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных  размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в  перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с подпунктом «е» пункта 5 Положения о лицензировании соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Согласно подпункту «з» пункта 5 Положения о лицензировании соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с подпунктом «л» пункта 5 Положения о лицензировании наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила № 646н).

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение (пункт 30 Правил № 646н).

Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли. Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах) (пункт 25 Правил № 646н).

Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила № 647н).

Согласно пункту 5 Правил № 647н документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе: документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:

а) организационную структуру;

б) правила внутреннего трудового распорядка;

в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;

г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;

д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;

е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;

п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;

р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

с) журнал учета дефектуры;

т) лабораторно-фасовочный журнал;

у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;

х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);

ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);

ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов.

В нарушение указанных норм на момент проведения проверки при осуществлении деятельности Общество нарушило подпункты «г», «п», «т», «ф» пункта 5 Правил № 647н.

В соответствии с пунктом 12 Правил № 647н для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал. Руководитель субъекта розничной торговли утверждает штатное расписание, которое содержит перечень структурных подразделений, наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве штатных единиц и фонде оплаты труда. Каждый работник должен быть ознакомлен под подпись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных стандартах.

Согласно пункту 27 Правил № 647н  материалы, используемые при отделке и (или) ремонте помещений (зон), должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, установленным законодательством Российской Федерации. Помещения субъекта розничной торговли должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных. В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы). Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. 

Оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования. Оборудование, используемое субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и (или) технического обслуживания подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений (пункт 33 Правил № 647н).

Руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента (пункт 38 Правил № 647н).

Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли (пункт 66 Правил № 647н).

Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила № 403н).

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил; реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата (пункт 9 Правил № 403н). 

При очередном обращении лица к субъекту розничной торговли с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп "Лекарственный препарат отпущен" и рецепт возвращается лицу (пункт 10 Правил № 403н).

Рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат. Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил 

<

14>, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации (пункт 15 Правил № 403н).

Допускается отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, оформленным в электронном виде, если медицинская организация, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность, и субъект розничной торговли являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями (пункт 26 Правил № 403н).

При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов (пункт 29 Правил № 403н).

Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н утверждены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – Правила № 378н).

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации 

<

2>, а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" 

<

3> предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 

<

4>, и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 

<

5> (пункт 2 Правил № 378н).

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):

1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам;

2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;

3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам (пункт 3 Правил № 378н).

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде (пункт 4 Правил № 378н).

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность (пункт 5 Правил № 378н).

В соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010№61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены "Правила хранения лекарственных средств", устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее – Правила № 706н).

Пункт 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно пункту 10 Правил № 706н стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Осуществление Обществом предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) подтверждается материалами дела (актом проверки от 31.07.2018, протоколом об административном правонарушении от 24.08.2018 № 32/18) и образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Позиция суда о квалификации правонарушения в порядке части 4 статьи 14.1 КоАП РФ согласуется с позицией Верховного Суда Российской Федерации, изложенной в определении от 25.09.2017 №309-АД17-9273 и Обзоре судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утверждённом Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 06.12.2017.

Исследовав в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, имеющиеся в материалах дела доказательства, суд приходит к выводу о доказанности фактов выявленных при проведении проверки нарушений, что свидетельствует о наличии в действиях Общества события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 4.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. 

Вина Общества в совершенном правонарушении выразилась в том, что он не принял всех зависящих от него мер для соблюдения правил и норм, за нарушение которых частью 4 статьи 4.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, и как того требует часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

Доказательств того, что правонарушение совершено вследствие чрезвычайных, объективно непредотвратимых обстоятельств и других непредвиденных, непреодолимых препятствий, находящихся вне контроля Общества, в материалы дела не представлены. 

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности, а равно обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, судом не установлено. 

В связи с этим в действиях Общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 4.1 КоАП РФ. 

Факт наличия в действиях Общества вышеназванного состава административного правонарушения подтверждён материалами административного дела и представителями заинтересованного лица не оспаривается. 

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о том, что событие административного правонарушения, а также факт его совершения подтверждается материалами дела. 

Процедура возбуждения дела об административном правонарушении заявителем соблюдена, протокол об административном правонарушении составлен в присутствии генерального директора Общества, которому разъяснены процессуальные права и обязанности, предусмотренные КоАП РФ, получены объяснения по существу совершенного правонарушения.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ за совершение административного правонарушения, не истек.

Судом не установлено оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ и признания допущенного обществом правонарушения малозначительным.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. 

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации №10 от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания. 

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Состав вменяемого Обществу правонарушения является формальным, то есть законодатель, используя данную правовую конструкцию нормы при которой ответственность, наступает вне зависимости от наступления вредных последствий, учитывал особый характер правонарушений в сфере осуществления лицензируемых видов деятельности, как деятельности имеющей повышенный уровень опасности для общественных отношений.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям в данной категории правонарушений заключается в пренебрежительном отношении Общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей в сфере лицензирования, к формальным требованиям публичного права.

Характер совершенного Обществом правонарушения не свидетельствуют об его исключительности, позволяющий сделать вывод о возможности применения малозначительности. Так, Общество не представило в материалы дела каких-либо пояснений относительно обстоятельств, препятствующих соблюдению установленных лицензионных требований.

В данном случае, допущенные Обществом нарушения могут причинить вред жизни и здоровью граждан. Таким образом, в его действиях имеется существенная угроза охраняемым правам человека, что исключает возможность признания данного нарушения малозначительным.

Кроме того, в соответствии с Постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», применение статьи 2.9 КоАП РФ является правом, а не обязанностью суда. 

Федеральным законом от 03.07.2016 № 316-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" с 4 июля 2016 года КоАП РФ дополнен новой статьей 4.1.1, в соответствии с которой предусмотрена замена административного наказания в виде штрафа предупреждением. 

В соответствии с положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи. 

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, условиями применения правила статьи 4.1.1 КоАП РФ является: 1) наличие в деле достоверных доказательств того, что привлеченное к ответственности лицо является субъектом малого и среднего предпринимательства; 2) правонарушение совершено им впервые; 3) вследствие совершения правонарушения не был причинен вред и не создана угроза причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также отсутствует имущественный ущерб; 4) правонарушение выявлено в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля. В отсутствие совокупности всех обстоятельств, указанных в ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ, возможность замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением не допускается. 

Условия отнесения хозяйственных обществ, хозяйственных партнерств, производственных кооперативов, потребительских кооперативов, крестьянских (фермерских) хозяйств и индивидуальных предпринимателей к субъектам малого и среднего предпринимательства определены в статье 4 Федерального закона от 24.07.2007 № 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации" (далее - Закон №209-ФЗ). 

Согласно части 1 статьи 4.1 Закона № 209-ФЗ сведения о юридических лицах и об индивидуальных предпринимателях, отвечающих условиям отнесения к субъектам малого и среднего предпринимательства, установленным статьей 4 настоящего Федерального закона, вносятся в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства.

Общество не представило доказательства того, что оно относится к субъектам малого и среднего предпринимательства, включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства под категорией «Микропредприятие» и привлекается к административной ответственности впервые.

Судом установлено, что решением Арбитражного суда КЧР от 27.04.2018 по делу №А25-556/2018 ООО «Аптека-72» было привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде административного приостановления деятельности на срок 10 (десять) суток.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, суд считает, что отсутствуют основания для применения в данном случае положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку из материалов дела следует, что имеются не все условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ в части таких обстоятельств как: отсутствие возникновения угрозы, причинения вреда неопределенному кругу лиц или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан; не включен в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства под категорией «Микропредприятие».

Наличие события вменяемого Обществу административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 4.1 КоАП РФ, уже само по себе исключает возможность замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением в соответствии со статьей 4.1.1 КоАП РФ, поскольку квалифицирующим признаком названной нормы является осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В отсутствие совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, возможность замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением не допускается. 

Совершенное Обществом административное правонарушение создает возможность угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, что исключает применение положений части 1 статьи 4.1.1 и частей 2 и 3 статьи 3.4 КоАП РФ, поскольку в силу положении Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н государством установлены особые требования к хранению лекарственных препаратов в целях защиты жизни и здоровья граждан. 

Оценив характер и степень общественной опасности допущенного Обществом административного правонарушения, суд считает, что в рассматриваемом случае, учитывая установленные судом фактические обстоятельства, указанный вид административного наказания не может быть применен к Обществу, поскольку допущенное правонарушение могло повлечь вред жизни и здоровью людей. 

Вместе с тем, решая вопрос о назначении административного наказания, суд учитывает следующие обстоятельства. 

Согласно статье 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. Поэтому при наличии формальных признаков состава правонарушения подлежит оценке вопрос о целесообразности меры воздействия, применяемой к правонарушителю.

В силу статьи 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений. 

В данном деле отсутствуют основания полагать, что грубое нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

Поскольку доказательств принятия Обществом необходимых и достаточных мер для соблюдения указанных лицензионных требований и условий в материалы дела не представлено, суд приходит к выводу о наличии вины Общества в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В данном случае, приняв во внимание конкретные обстоятельства совершения Обществом административного правонарушения, характер правонарушения, с учетом того, что совершенное правонарушение влечет за собою прямую угрозу причинения вреда жизни и здоровья людей, суд приходит к выводу о том, что соразмерным степени тяжести и характеру совершенного обществом правонарушения является административное приостановление деятельности, установленное санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, сроком на 10 суток.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд,

решил:

1. Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Аптека-72» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного приостановления деятельности на срок 10 (десять) суток.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Карачаево-Черкесской Республики в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия.

 

Судья                                                                                                Р.М. Биджиева