ЧЕТВЕРТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

672000, Чита, ул. Ленина, 100б

http://4aas.arbitr.ru

 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

 

г. Чита                                                                                                        Дело № А10-7993/2021

 

Резолютивная часть постановления объявлена 23 августа 2022 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 25 августа 2022 года.

 

Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Басаева Д.В.,

судей: Скажутиной Е.Н., Сидоренко В.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

при участии в судебном заседании представителей общества с ограниченной ответственностью «Формула Здоровья» ФИО2 (руководитель), ФИО3 (доверенность от 07.07.2022), ФИО4 (доверенность от 07.07.2022),

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия на решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 01 июля 2022 года по делу № А10-7993/2021,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Формула Здоровья» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, далее - заявитель) обратилось в суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, далее - административный орган) о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении № 52 от 16.12.2021.

Решением Арбитражного суда Республики Бурятия от 01 июля 2022 года по делу № А10-7993/2021 заявленные требования удовлетворены.

Административный орган обратился с апелляционной жалобой, в которой просит отменить обжалуемый судебный акт в полном объеме по мотивам, изложенным в жалобе.

Апеллянт со ссылкой на новые доказательства, представленные с апелляционной жалобой, считает выводы суда первой инстанции незаконными и необоснованными. По мнению ТО Росздравнадзора, суд лишил административный орган возможности доказывания факта, что ООО «Формула здоровья» оказывала медицинские услуги незарегистрированным на территории Российской Федерации медицинским изделием Fotona SP Spectro. Отказав в запросе регистрационного досье, суд неверно пришел к выводу о неустранимых сомнениях в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности в соответствии с частью 4 статьи 1.5 КоАП РФ.

Общество в отзыве с доводами апелляционной жалобы не согласилось.

Информация о времени и месте судебного заседания по апелляционной жалобе размещена на официальном сайте апелляционного суда в сети «Интернет» 22.07.2022. Таким образом, о месте и времени судебного заседания лица, участвующие в деле, извещены надлежащим образом в порядке, предусмотренном главой 12 АПК РФ.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия явку своих представителей в судебное заседание не обеспечил. Руководствуясь частью 2 статьи 210, частью 1 статьи 123 АПК РФ, суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие надлежащим образом извещенных лиц, участвующих в деле.

Дело рассматривается в порядке, предусмотренном главой 34 АПК РФ.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, отзыва на жалобу, заслушав пояснения представителей заявителя, проверив соблюдение судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, на основании письма Управления Роспотребнадзора по Республике Бурятия от 10.11.2021 в целях проверки фактов, указанных в обращении гражданки ФИО5 о ненадлежащем оказании ей косметико-дерматологических услуг в ООО «Формула здоровья» с применением лазерного аппарата Fotona, ТО Росздравнадзора по РБ проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Формула здоровья» (л.д. 88-93).

В ходе проведения проверки в присутствии главного врача ФИО2 29.11.2021 произведен осмотр процедурного кабинета, в котором была проведена лазерная коагуляция ФИО5 и расположен аппарат Fotona. На лицевой нижней части корпуса аппарата указано: Fotona SP Spectro. На шильдике, расположенном на тыльной части аппарата, указана следующая информация: ITEM: Fotona MODEL: SP Spectro Ser. No.: 15000486. На указанное медицинское изделие не представлено регистрационное удостоверение. Однако ФИО2 представлено регистрационное удостоверение от 15.06.2010 №ФСЗ 2010/07141, информация об оборудовании Fotona SP Spectro в приложении к регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 15.06.2010 № ФСЗ 2010/07141 не содержится.

На основании указанных обстоятельств, установленных в ходе осмотра, специалист ТО Росздравнадзора пришел к выводу, что медицинское изделие не зарегистрировано надлежащим образом на территории Российской Федерации, что является нарушением установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, регламентируемых ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также свидетельствует о наличии в действиях ООО «Формула здоровья» признаков состава административного правонарушения предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

Специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия 07 декабря 2021 года возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 КоАП РФ, в отношении ООО «Формула здоровья» (л.д.43, т.2).

Уведомлением от 10 декабря 2021 года административный орган известил ООО «Формула здоровья» о необходимости явки 13 декабря 2021 года для составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 КоАП РФ (л.д.46).

13 декабря 2021 года в отношении ООО «Формула здоровья» составлен протокол об административном правонарушении по статье 6.28 КоАП РФ. Протокол составлен в присутствии представителя ФИО2 (л.д.47, т.2).

Определением от 13 декабря 2021 года назначено рассмотрение дела об административном правонарушении на 16.12.2021 на 10 час. 00 мин. по адресу: г. Улан- Удэ, ул. Некрасова, д. 20 (л.д.55, т.2).

16 декабря 2021 года ООО «Формула здоровья» представило в ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия возражения на протокол об административном правонарушении, ходатайство о приобщении писем завода-изготовителя от 29.11.2021 и предприятия-официального поставщика ООО «Медицинская косметология» (л.д.58, т.2)

16 декабря 2021 года руководителем ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия вынесено постановление о признании ООО «Формула здоровья» виновным в совершении административного правонарушения предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ (л.д. 65, т .2).

Заявитель, полагая, что указанным постановлением нарушены его права и законные интересы, обратился в арбитражный суд.

Суд первой инстанции, оценив доводы и возражения сторон, а также доказательства, представленные сторонами в обоснование своих требований и возражений, в соответствии со статьёй 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации на предмет их относимости, допустимости, достоверности в отдельности, а также достаточности и взаимной связи в их совокупности, на основе правильного установления фактических обстоятельств по делу, верного применения норм материального и процессуального права сделал обоснованный вывод о наличии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Согласно части 4 статьи 210 АПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

В соответствии с частями 6, 7 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

В силу частей 1, 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9135, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» протокол об административном правонарушении от 13.12.2021 №93 составлен, постановление по делу об административном правонарушении №52 от 16.12.2021 вынесено уполномоченными должностными лицами.

Выводы суда первой инстанции о недоказанности административным органом наличия в действиях общества события и состава административного правонарушения являются законными и обоснованными.

Статьей 6.28 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее - в сфере охраны здоровья), урегулированы нормами Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закона № 323-ФЗ). Данным законом, в числе прочего, определены права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (статья 1).

Согласно части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (часть 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

В силу части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, (далее - Правила № 1416), которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, согласно пункту 2 которых государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В силу пункта 3 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Подтверждением регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, в котором в соответствии с подпунктами "а", "б" пункта 56 Правил N 1416 указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.

В ходе проверки установлено, что 23 сентября 2021 года, в ООО «Формула здоровья» по адресу: 

<

...>, ФИО5 проведена процедура лазерной коагуляции сосудов на коже носа с помощью Nd:YAG лазера, на аппарате Фотона. Процедура проведена в соответствии с утвержденным Внутренним протоколом проведения процедур с использованием лазерной системы «Фотона» от 13.09.2021.

В ходе проведения проверки осмотрен процедурный кабинет, в котором была проведена лазерная коагуляция сосудов на коже носа и гемангиом ФИО5 В ходе осмотра установлено, что в кабинете расположен аппарат Fotona на котором была проведена процедура. На лицевой нижней части корпуса аппарата указано: Fotona SP Spectro. На шильдике, расположенном на тыльной части аппарата указана следующая информация: ITEM: Fotona MODEL: SP Spectro Ser. No.: 15000486.

На указанное медицинское изделие не представлено регистрационное удостоверение. Однако ФИО2 представлено регистрационное удостоверение от 15.06.2010 №ФСЗ 2010/07141, информация об оборудовании Fotona SP Spectro в приложении к регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 15.06.2010 № ФСЗ 2010/07141 не содержится.

С учетом изложенного административный орган пришел к выводу, что осмотренное медицинское изделие, на котором проводится в том числе процедура лазерной коагуляции, не зарегистрировано надлежащим образом на территории Российской Федерации, что является нарушением установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, регламентируемых статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Услуга - лазерная коагуляция включена в Номенклатуру медицинских услуг, утвержденную Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.10.2017 N 804н, аппарат Fotona является медицинским изделиям в силу части 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ и подлежит государственной регистрации.

Судом установлено, что регистрационное удостоверение на указанное медицинское изделие имеется. Регистрационное удостоверение от 15.06.2010 № ФСЗ 2010/07141 представлено именно на указанную имеющуюся лазерную установку, маркировка аппарата произведена ошибочно заводом изготовителем. ООО «Формула здоровья» приобреталось изделие согласно регистрационному удостоверению - Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками в комплектации Dualis SP II, исполнении Spectro.

Как следует из материалов дела, регистрационное удостоверение выдано на медицинское изделие от 15.06.2010 №ФС2010/07141, а именно зарегистрировано медицинское изделие - Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками с принадлежностями (л.д.43, т.1). Производитель «Фотона д.д.», Словения.

Согласно приложению к регистрационному удостоверению, блоки сменные «Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования», варианты исполнения: Fotona Sp Plus, Fotona SP Dynamis, Dualis SP II, Fotona QX Max и т.д.

Из представленного в материалы дела письма завода-изготовителя Fotona, Словения, от 29.11.2021 следует, что модель лазера SP Spectro, которая была произведена и выпущена нашей компанией была доставлена в Российскую Федерацию под названием Dualis SP II. Если у покупателя в Российской Федерации есть устройство с этикеткой (маркировкой) SP Spectro, которое поставлено официальным представителем Fotona, в таком случае на изделие была нанесена ошибочная маркировка. Fotona гарантирует полную техническую, медицинскую и технологическую идентичность SP Spectro и Dualis SP II. Г отовы выслать правильную маркировку для указанного устройства (л.д.21 т.1).

Согласно представленному в материалы дела письму ООО «Медицинская косметология» от 03.12.2021, между ООО «Медицинская косметология» и ООО «Формула здоровья» был заключён договор поставки на лазерную систему «Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками вариант исполнения DUALIS SP II SPECTRO. ООО «Медицинская косметология» подтверждает, что лазерная система поставлялась на территорию РФ как система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками вариант исполнения DUALIS SP II, маркетинговое название - SP SPECTRO. Идентичность лазерной системы SP SPECTRO и DUALIS SP II SPECTRO подтверждается бухгалтерскими документами, официальным письмом производителя, руководством оператора (л.д.23, т.1).

Согласно представленному в материалы дела договору поставки от 20.01.2016, ООО «Медицинская косметология» поставило и ООО «Формула здоровья» приобрело «Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками в комплектации DUALIS SP II исполнении Spectro (л.д.31, т.2).

Акт ввода в эксплуатацию, акт приема-передачи, акт о выполнении работ по обслуживанию оборудования, товарные накладные также содержат аналогичную информацию.

Представленные в материалы дела документы, в том числе декларация о соответствии, регистрационное удостоверение, не подтверждают наличие самостоятельного медицинского изделия (либо комплектация) SP Spectro.

Из материалов административного дела следует, что административный орган при производстве по делу об административном правонарушении сопоставление технических характеристик изделий не проводил, экспертизу по спорному вопросу не назначал. При этом, как следует из материалов дела в ходе рассмотрения дела в Росздравнадзоре обществом заявлялось ходатайство о проведении экспертизы в целях установления модели аппарата.

Документы, подтверждающие наличие самостоятельного медицинского изделия SP Spectro с отличными характеристиками, чем Dualis SP II, исполнении Spectro в материалах административного дела отсутствуют.

Ходатайство об истребовании регистрационного дела судом правомерно отклонено ввиду отсутствия на то оснований.

Доводы апелляционной жалобы со ссылкой на новые доказательства, представленные с апелляционной жалобой, судом апелляционной инстанции не рассматриваются, поскольку административным органом ходатайство в соответствии с правилами части 2 статьи 268 АПК РФ не заявлено.

Судебная коллегия исходит из того, что такие доводы направлены на устранение существенных недостатков производства по делу об административном правонарушении на стадии судебного контроля, что недопустимо.

При этом суд первой инстанции правильно исходил из того, что назначение судебной экспертизы об установлении медицинского изделия (технические характеристики, модель) невозможно на стадии оспаривания постановления, поскольку суд в данном случае устанавливает законность и обоснованность оспариваемого постановления, на основании (и в объеме) доказательств установленных административным органом.

В силу части 4 статьи 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

На основании изложенного следует признать, что административным органом не доказано событие вменяемого правонарушения.

Статьей 26.1 КоАП РФ предусмотрено, что к обстоятельствам, подлежащим выяснению по делу об административном правонарушении, относятся, в том числе, наличие (отсутствие) события и состава административного правонарушения.

При таких установленных обстоятельствах суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы, доводы которой проверены в полном объеме, но правильных выводов суда первой инстанции не опровергают и не могут быть учтены как не влияющие на законность принятого по делу судебного акта.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены обжалуемого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Настоящее постановление выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» по адресу www.kad.arbitr.ru.

По ходатайству указанных лиц копии постановления на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

 

П О С Т А Н О В И Л:

Решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 01 июля 2022 года по делу № А10-7993/2021 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд первой инстанции в срок, не превышающий двух месяцев с даты принятия.

 

Председательствующий                                                                            Д.В. Басаев

 

Судьи                                                                                                           Е.Н. Скажутина

В.А. Сидоренко