Арбитражный суд Пензенской области

440000, г. Пенза,  ул. Кирова, 35/39, тел.: (8412) 52-99-37, 52-99-72, факс: 52-99-45,

Веб-адрес: http://www.penza.arbitr.ru/

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

г. Пенза                                                                                               Дело № А49-4442/2019             

Резолютивная часть решения оглашена 19 июня 2019 года

Текст решения в полном объеме изготовлен 19 июня 2019 года

Арбитражный суд Пензенской области в составе председательствующего судьи Табаченкова М. В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Климовой К. А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Пензенская областная клиническая больница им. Н. Н. Бурденко» (440026 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к Приволжскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (603950 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) в лице Отдела (инспекции) в Пензенской области ПМТУ Росстандарта (440028 

<

...>)

о признании незаконным предписания

при участии в судебном заседании:

от заявителя – юрисконсульта юридического отдела ФИО1 (доверенность № 66 от 07.03.2019);

от ответчика – старшего государственного инспектора отдела (инспекции) 

ФИО2 (доверенность № 61 от 05.12.2018);

установил:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Пензенская областная клиническая больница им. Н. Н. Бурденко» (далее – заявитель, учреждение здравоохранения) обратилось 17.04.2019 в арбитражный суд с заявлением (том 1 л. д. 5), в котором просит признать незаконным предписание № 24-ПМ от 28.02.2019, выданное Отделом (инспекцией) ПМТУ Росстандарта. Заявитель обосновывает свою позицию следующими доводами. В пределах своей компетенции Росстандарт в письме от 16.10.2015 разъяснил, что суточный монитор артериального давления custo screen 300 не предназначен для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в области здравоохранения и не подлежит обязательной процедуре утверждения типа измерений и поверке. Это же следует из анализа норм Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», Приказов Минпромторга России от 25.06.2013 № 971, от 15.12.2015 № 4092, части 8 статьи 38 Федерального закона от 21.12.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 15.08.2012 № 89н. Аппараты для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД с принадлежностями, вариант исполнения custo screen 300 зарегистрированы надлежащим образом, о чём Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения выдано Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12162 от 21.07.2017, что подтверждает отсутствие необходимости прохождения процедуры утверждения типа средства измерения в обязательном порядке и его поверки. В решениях Приволжского межрегионального территориального управления Росстандарта от 18.04.2019 (по жалобам на постановления о привлечении к административной ответственности) сделан вывод, что рассматриваемый аппарат суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД с принадлежностями в настоящее время является не средством измерения, а техническим устройством. 

Отдел (инспекция) в Пензенской области ПМТУ Росстандарта (далее – ответчик, ПМТУ Росстандарта) заявленные требования отклонило, представило отзыв (том 1 л. д. 94). Ответчик полагает, что в силу норм Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», Приказа Минздрава России от 21.02.2014 № 81н измерение артериального давление крови (неинвазивное) включено в перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, поэтому соответствующие устройства для измерения давления не могут использоваться с неутверждённым типом и прошедшие в установленном порядке поверку.  

Исследовав материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

19.02.2019 заместитель руководителя – начальник отдела (инспекции) в Нижегородской области Приволжского межрегионального территориального управления Росстандарта издал распоряжение №  220 (том 1 л. д. 97) о проведении внеплановой выездной проверки государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Пензенская областная клиническая больница им. Н. Н. Бурденко» с целью установления системы суточного мониторирования артериального давления – аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД с принадлежностями, вариант исполнения custo screen 300 (страна происхождения Германия, производитель «кусто мед ГмбХ» Германия custo med GmbH, Merian Strasse 6 D-85521 Ottobrun, Germany), обязательным требованиям Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». Основание для проведения проверки – обращение юридического лица от 05.02.2019 № 02. 

Проведение внеплановой проверки согласовано решением Прокуратуры Пензенской области от 20.02.2019 № 7-27/196-2019 (том 1 л. д. 99). 

По результатам проверки составлен акт № А-24/2019 (том 1 л. д. 100). В пункте 2.7 акта проверки указано, что при проверке соблюдения обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к средствам измерений установлено:

Аппараты для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД с принадлежностями, вариант custo screen 300 в количестве 4-х единиц, применяемые в кардиодиспансере для проведения мониторинга АД пациентов, неутверждённого типа, не прошедшие в установленном порядке поверку. 

28.02.2019 ответчик выдал заявителю предписание № ПМ-24 (том 1 л. д. 33). В предписании указано, что при осуществлении деятельности в области здравоохранения, для проведения мониторинга АД (артериального давления) пациентов в кардиодиспансере учреждения здравоохранения применяются неутверждённого типа, не прошедшие в установленном порядке поверку аппараты для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД с принадлежностями, вариант исполнения custo screen 300 в количестве 4-х единиц. Заявителю предписано устранить вышеуказанное нарушение в срок до 01.07.2019. 

Заявитель оспаривает предписание от 28.02.2019 в судебном порядке.

В силу части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания решений и действий государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными суд должен установить наличие совокупности двух условий: несоответствия решения, действия государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц закону или иному нормативному правовому акту; нарушения решением, действиями государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу пункта 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие). Обязанность доказывания нарушенного права лежит на заявителе. 

            Согласно части 2 статьи 1 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 № 102-ФЗ (далее – Закон № 102-ФЗ) настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений.

Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при осуществлении деятельности, в том числе,  в области здравоохранения (пункт 1 части 3 статьи 1 Закона № 102-ФЗ).

Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по первичным референтным методикам (методам) измерений, референтным методикам (методам) измерений и другим аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для прямых измерений, с применением средств измерений утверждённого типа, прошедших поверку (часть 1 статьи 5 Закона № 102-ФЗ).

Приказом от 21.02.2014 № 81н Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, в том числе показателей точности измерений. Пунктом 6 указанного Перечня к измерениям, относящимся к сфере государственного регулирования, отнесено измерение артериального давления крови (неинвазивное), с требованиями по диапазону измерений и предельно допустимой погрешности.

  Следовательно, к средствам измерения артериального давления крови (неинвазивного) подлежат применению обязательные требования Закона № 102-ФЗ, в том числе о применении средств измерений утверждённого типа, прошедших поверку.

Приказом от 15.08.2012 № 89н Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений. 

            Заявитель ссылается на то, что в приложении № 2 к Приказу № 89н, в «Перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» отсутствуют устройства для измерения артериального давления. Следовательно, нет оснований требовать установления типа средства измерения в отношении рассматриваемых аппаратов.  

Суд не может признать данный довод заявителя состоятельным, поскольку такая позиция противоречила бы положениям статьи 5 Закона № 102-ФЗ, поскольку Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 № 81н измерение артериального давления крови (неинвазивное) включено в перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых в области здравоохранения. Следовательно, используемые для измерения артериального давления крови аппараты должны отвечать требованиям части 1 статьи 5 Закона № 102-ФЗ, а именно должны иметь утверждённый тип и пройти поверку. Кроме того, в пункте 6 Приложения № 2 к приказу Минздрава РФ от 15.08.2012 № 89н указаны тонометры медицинские. 

Оба этих условия в отношении рассматриваемых аппаратов не соблюдены.

Кроме того, в пункте 6 Приложения № 2 к Приказу Минздрава РФ от 15.08.2012 № 89н указаны тонометры медицинские.

Из руководства по эксплуатации аппарата длительного мониторинга АД с custo screen 300 b custo diagnostic (том 1 л. д. 114 – оборотная сторона) следует, что назначение аппарата – длительный мониторинг артериального давления, что предполагает не только регистрацию АД, но и само измерение артериального давления. В комплектацию аппарата для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД с принадлежностями входят манжеты для измерения АД, согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 21.07.2017 № ФСЗ 2012/12162 (том 1 л. д. 112 – оборотная сторона) и декларации о соответствии (том 1 л. д. 113 – оборотная сторона).

Следовательно, аппарат предназначен, в том числе, для измерения артериального давления крови. Данный вид измерений в силу пункта 1 части 3 статьи 1 Закона № 102-ФЗ и Приказа Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, с установленными указанным Приказом требованиями к диапазону измерений и предельно допустимой погрешности. Для таких измерений должны применяться средства измерения утверждённого типа и прошедшие поверку в установленном порядке, в соответствии с нормами статей 9, 12, 13 Закона № 102-ФЗ. При этом в состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям (часть 1 статьи 9 Закона № 102-ФЗ).

Фактическое использование аппаратов для суточного мониторинга ЭКГ по Хотеру и АД с принадлежностями учреждением здравоохранения подтверждено формулярами медицинских изделий (л. д. 105-112).

То обстоятельство, что рассматриваемые аппараты не отнесены в установленном порядке к средствам измерения, не может быть признано основанием для признания законным их использования в сфере здравоохранения с целью измерений артериального давления крови, каковые измерения отнесены к сфере государственного регулирования и возможны только с применением средств измерения установленного типа и прошедших поверку, а не любых технических устройств. 

Письмо начальника Управления метрологии от 16.10.2015 № 9819-РР/04 (л. д. 43), на которое ссылается заявитель, не подписано указанном в письме должностным лицом. Письмо является ответом на обращение ЗАО «Дельрус». Содержание обращения не известно. Устройство в письме поименовано как «суточный монитор артериального давления custo screen 300», без указания полного наименования и изготовителя. Поэтому суд не может принять указанное письмо как надлежащее доказательство позиции заявителя.  

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие№ ФСЗ 2012/12162 от 21.07.2017 (л. д. 112 – оборотная сторона) и декларация о соответствии (л. д. 113 – оборотная сторона) не содержат сведений об утверждённом типе устройства измерения артериального давления.

Решения должностного лица Приволжского межрегионального территориального управления Росстандарта от 18.04.2019 (том 1 л. д. 143 и 147) приняты по результатам рассмотрения жалоб главного врача учреждения здравоохранения и самого учреждения здравоохранения на постановления о привлечении их к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ. В силу статьи 69 АПК РФ указанные решения не имеют преюдициального значения для рассмотрения настоящего дела. Они могут быть приняты в качестве одних из доказательств по настоящему делу. В связи с этим суд принимает во внимание, что выводы в указанных решениях о том, что рассматриваемые аппараты являются не средствами измерения, а техническими устройствами, могут иметь значение при квалификации деяния в связи с решением вопроса о наличии или отсутствии оснований для привлечения к административной ответственности за конкретное административное правонарушение.

В данном случае оспариваемое предписание основано на выводе должностных лиц ответчика о том, что в сфере здравоохранения рассматриваемые аппараты для суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру и АД могут использоваться лишь после утверждения типа средства измерения и его поверки, поскольку эти аппараты используются заявителем в сфере здравоохранения не только для фиксации результатов измерений, но и для самих измерений, которые отнесены к сфере государственного регулирования именно в сфере здравоохранения. В силу чего используемые для таких измерений технические устройства могут применяться в сфере здравоохранения только после признания их в установленном порядке средствами измерений, установления типа и проведения поверки. Такой вывод основан на нормах законодательства  в сфере обеспечения единства измерений. В силу этого учреждение здравоохранения должно либо принять меры, в пределах свое компетенции, для применения технических устройств, отнесённых к средствам измерений установленного типа, прошедших поверку, либо прекратить применение технических устройств при невозможности соблюдения указанных требований. На это и направлено оспариваемое предписание.   

На основании изложенного суд установил, что оспариваемое предписание соответствует законодательству и фактическим обстоятельствам, в силу чего не нарушает прав и законные интересы заявителя.

Согласно части 3 статьи 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, принимает решение об отказе в удовлетворении заявленных требований.

В соответствии со статьёй 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд определил отнести судебные расходы на заявителя.

В соответствии со статьёй 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд определил отнести судебные расходы на заявителя.

Руководствуясь 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд                                                                                                                                                                                                                    

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

На настоящее решение в месячный срок со дня его принятия может быть подана апелляционная жалоба в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Пензенской области.

Судья                                                                                          М. В. Табаченков