АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ

634050, пр. Кирова д. 10, г. Томск, тел. (3822)284083, факс (3822)284077,  http://tomsk.arbitr.ru, e-mail: tomsk.info@arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Томск      Дело № А67- 11534/2018 

Резолютивная часть решения объявлена 28.11.2018.

Полный текст решения изготовлен 30.11.2018.

Судья Арбитражного суда Томской области Чиндина Е.В.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Морозовой К.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области (634029, 

<

...>)

о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (Томская область, г. Стрежевой; ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии в заседании:

от административного органа: ФИО2 (доверенность от 09.01.2018);

от ответчика: без участия;

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Томской области, административный орган, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – ФИО1, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ( далее- КоАП РФ).

Определением арбитражного суда от 14.11.2018 судебное заседание по делу назначено на 28.11.2018.

ФИО1, надлежащим образом извещенная о времени и месте рассмотрения дела, в арбитражный суд не явилась.

На основании части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебное заседание проведено в отсутствие ФИО1

В судебном заседании представитель административного органа поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении, в частности, указал, что ФИО1 осуществляла фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований и условий, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

ФИО3 письменного отзыва на заявление не представлено.

Заслушав представителя административного органа, исследовав и оценив в соответствии со ст. 71 АПК РФ имеющиеся в деле доказательства, арбитражный суд считает заявление Территориального органа Росздравнадзора по Томской области подлежащим удовлетворению.

ФИО1 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 5 по Томской области 25.03.2015 за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, ИНН 

<

***>.

24.06.2015 Комитетом по лицензированию Томской области индивидуальному предпринимателю ФИО1 была выдана лицензия № ЛО-70-02-000720 на осуществление фармацевтической деятельности, на основании которой ФИО1 осуществляет хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...>.

На основании распоряжения врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Томской области от 28.08.2018 № П70-226/18 должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Томской области проведена плановая выездная проверка в целях лицензионного контроля осуществляемой индивидуальным предпринимателем ФИО1 фармацевтической деятельности, по результатам которой составлен акт проверки № 216 от 27.09.2018, содержащий указания на выявленные нарушения. В частности, в ходе проверки установлено, что ФИО1 не организована система качества (отсутствуют руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности, документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими). Также отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли: правила внутреннего трудового распорядка; должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности; журнал учета инструктажей по пожарной безопасности; журнал регистрации инструктажа по электробезопасности; журнал регистрации результатов приемочного контроля. В шкафу совместно хранятся лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту врача и препараты, отпускаемые без рецепта врача. Сертификат специалиста - провизора-технолога от 06.03.2013 утратил силу и на момент проверки сертификат не подтвержден. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), хранятся с нарушением температурного режима, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

27.09.2018 должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Томской области в отношении индивидуального предпринимателя ФИО1 составлен протокол № 40-М/18 об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) (л.д. 25-28).

В соответствии со ст.ст. 23.1, 28.8 КоАП РФ материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Томской области для решения вопроса о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 к административной ответственности.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Пунктом 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица состава административного правонарушения, предусмотренного КоАП РФ, и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Согласно п. 7 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Порядок и условия лицензирования фармацевтической деятельности на момент проведения проверки были определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

В соответствии с подп. «г», «з», «к» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, к числу лицензионных требований относятся:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

При этом невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, признается грубым нарушением лицензионных требований (пункт 6 Положения).

Из протокола об административном правонарушении следует, что индивидуальному предпринимателю ФИО1 вменяется несоблюдение лицензионных требований, предусмотренных подп. «г», «з», «к» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, что признается грубым нарушением лицензионных требований.

В соответствии с частью 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

В рамках предоставленных полномочий приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентирующие условия хранения указанных лекарственных средств и распространяющиеся на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В силу пункта 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Как следует из материалов дела, в нарушение указанных требований в помещении аптечного пункта по адресу: 

<

...>, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), осуществлялось с нарушением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В частности, Линимент по Вишневскому 30,0 - 3 уп. хранятся в холодильнике № 1 при + 5℃, в то время как установленный температурный режим хранения составляет от +8°С до +15°С; Фторокорт 0,1% 15г.- 1 уп. хранится в холодильнике № 1 при + 5°С, в то время как установленный температурный режим хранения составляет не ниже +8℃; Женьшеня настойка 25 мл – 6 уп. хранятся в холодильнике № 1 при + 5°С, в то время как установленный температурный режим хранения составляет от +8°С до +15°С; Чемеричная вода 100 мл – 10 уп. хранятся в холодильнике № 1 при + 5°С, в то время как установленный температурный режим хранения составляет от +15°С до +25°С; Алоэ экстракт жидкий 1 мл № 10 – 1 уп. хранится в холодильнике № 1 при + 5°С, в то время как установленный температурный режим хранения составляет от +15°С до +25°С; БейбиКалм масл. Р-р 15 мл – 1 флакон хранится в холодильнике № 2 при + 9,1°С, в то время как установленный температурный режим хранения составляет от +2°С до +8°С; Виферон 40000МЕ мазь. 12г. – 1 уп. хранится в холодильнике № 2 при + 9,1°С, в то время как установленный температурный режим хранения составляет от +2°С до +8°С; Гриппферон 10000 МЕ 10 мл – 1 уп. хранится в холодильнике № 2 при + 9,1°С, в то время как установленный температурный режим хранения составляет от +2°С до +8°С; Виферон 500000 МЕ № 10 – 1 уп. хранится в холодильнике № 2 при + 9,1°С, в то время как установленный температурный режим хранения составляет от +2°С до +8°С; Виферон 10000000 МЕ № 10 – 1 уп. хранится в холодильнике № 2 при + 9,1°С, в то время как установленный температурный режим хранения составляет от +2°С до +8°С; НоваРинг № 3 – 1 уп. хранится в холодильнике № 2 при + 9,1°С, в то время как установленный температурный режим хранения составляет от +2°С до +8°С.

В соответствии с п.п. «б», «в», «и» п. 4 раздела II Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе: руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности; документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры); документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Согласно п.п. «б», «г», «ж», «з», «ф» п. 5 раздела II Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают, в том числе: правила внутреннего трудового распорядка; должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности; журнал учета инструктажей по пожарной безопасности; журнал регистрации инструктажа по электробезопасности; журнал регистрации результатов приемочного контроля.

Вместе с тем, в нарушение указанных требований в аптечном пункте по адресу: 

<

...>, указанные документы отсутствуют.

В силу п. 36 раздела V Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Однако в ходе проверки установлено, что в шкафу совместно хранятся лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту врача, и препараты, отпускаемые без рецепта врача.

Подпунктом «к» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, установлено, что к числу лицензионных требований относится наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

В тоже время, представленный ФИО1 сертификат специалиста – провизора-технолога от 06.03.2013 на момент проведения проверки утратил силу; иных сертификатов ответчиком не представлено.

В связи с изложенным, арбитражный суд приходит к выводу о наличии в действиях ФИО1 события и состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В силу ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 1 ст. 2.2 КоАП РФ административное правонарушение признается совершенным умышленно, если лицо, его совершившее, сознавало противоправный характер своего действия (бездействия), предвидело его вредные последствия и желало наступления таких последствий или сознательно их допускало либо относилось к ним безразлично. В соответствии с ч. 2 ст. 2.2 КоАП РФ правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

По мнению арбитражного суда, правонарушение совершено ФИО1 виновна, поскольку она, осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере фармацевтической деятельности, не могла не осознавать противоправный характер своего поведения и не предвидеть его вредные последствия. Обстоятельств, исключающих вину в совершении правонарушения, свидетельствующих об отсутствии возможности для соблюдения установленных правил и норм в сфере осуществления фармацевтической деятельности, из материалов дела не усматривается.

На основании изложенного, наличие события и состава правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в действиях индивидуального предпринимателя ФИО1 подтверждается материалами дела.

Протокол об административном правонарушении составлен в присутствии ответчика, его содержание соответствует требованиям, предусмотренным в ст. 28.2 КоАП РФ. Нарушений процессуальных требований КоАП РФ, имеющих существенный характер и не позволивших всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, при производстве по делу об административном правонарушении не установлено.

Протокол об административном правонарушении составлен должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Томской области, управомоченным составлять протоколы об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

В ходе рассмотрения настоящего дела ответчиком не приведено и арбитражным судом не установлено каких-либо исключительных обстоятельств совершения правонарушения, которые бы свидетельствовали о его малозначительности, в связи с чем правовые основания для применения к рассматриваемым правоотношениям положения ст. 2.9 КоАП РФ отсутствуют.

В связи с изложенным арбитражный суд считает, что имеются основания для привлечения ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и назначения административного наказания.

В соответствии с частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

В силу части 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. Следовательно, являясь средством принудительного воздействия, административное наказание должно быть соразмерно тяжести содеянного и другим обстоятельствам противоправного деяния. 

В соответствии с общими правилами назначения административного наказания, основанными на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ (часть 1 статьи 4.1 КоАП РФ).

Учитывая изложенное, принимая во внимание, что ранее индивидуальный предприниматель ФИО1 не привлекалась к административной ответственности за однородные правонарушения, отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, арбитражный суд считает необходимым назначить наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, а именно в размере 4 000 руб.

В соответствии со статьей 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления в законную силу настоящего решения. При отсутствии у суда документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении 60 дней с момента вступления в законную силу настоящего решения оно будет направлено судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Реквизиты для перечисления штрафа: УФК по Томской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области), ИНН 

<

***>, КПП 701701001, БИК 046902001, расчетный счет: 

<

***> Банк: Отделение Томск г. Томск, код ОКТМО 69701000, КБК 060 1 16 90010 01 6000 140, наименование платежа: административный штраф.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 168-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  арбитражный суд 

РЕШИЛ:

ФИО4 Масхутовну (ДД.ММ.ГГГГ г.р., место рождения г. Стрежевой, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя  Межрайонной ИФНС России № 5 по Томской области 25.03.2015, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, зарегистрированную по адресу: 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 4 000 руб.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Седьмой арбитражный апелляционный суд.

СудьяЕ.В. Чиндина