АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                                             

РЕШЕНИЕ

Дело № А48-13173/2019

г. Орел

5 марта 2020 года

Резолютивная часть решения оглашена 27 февраля 2020 года. 

Решение в полном объеме изготовлено 5 марта 2020 года. 

Арбитражный суд Орловской области в составе судьи Клименко Е.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании заявление Общества с ограниченной ответственностью "Клиника "Альтаир" (

<

...>; ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к Департаменту здравоохранения Орловской области  (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 

<

...>) о признании недействительным уведомление № 62-01-21/1613 от 04.09.2019 об отказе в переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и обязании Департамента выдать лицензию,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – директор ФИО2 (предъявлен паспорт), представитель ФИО3 (доверенность от 12.10.2018, диплом о наличии высшего юридического образования), представитель ФИО4 (доверенность от 01.11.2019, диплом о наличии высшего юридического образования),

от ответчика – представитель ФИО5 (доверенность № 62-01-21 от 13.05.2019, диплом о наличии высшего юридического образования), 

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Клиника "Альтаир"  (далее – заявитель, ООО "Клиника "Альтаир", Общество) обратилось в Арбитражный суд Орловской области с заявлением к Департаменту здравоохранения Орловской области (далее – ответчик, Департамент) о признании недействительным уведомление № 62-01-21/1613 от 04.09.2019 об отказе в переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и обязании Департамента выдать лицензию, включив в приложение к лицензии на осуществление медицинской деятельности следующие работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность:

- при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи следующие работы (услуги):

- при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности).

Мотивируя заявленные требования, заявитель полагает, что оспариваемое уведомление № 62-01-21/1613 от 04.09.2019 об отказе в переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности не соответствует закону, нарушает права и законные интересы ООО "Клиника "Альтаир". 

В обоснование заявленных требований Общество указало, что при проведении внеплановой выездной проверки Департаментом выявлены нарушения, свидетельствующие о несоответствии заявителя лицензионным требованиям. По мнению заявителя, доводы Департамента основаны на неверном истолковании закона.

Ответчик требования заявителя не признал, в отзыве указал, что оспариваемое уведомление об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») оформлено в рамках полномочий Департамента здравоохранения Орловской области и в соответствии с действующим законодательством.

Ответчик в письменном отзыве на заявление указал, что требования к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 года № 121н (далее - Требования).

В ходе проверки установлено несоответствие соискателя лицензии требованиям, установленным пунктами «а», «б», «д» п. 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".

Заслушав объяснения заявителя и ответчика, исследовав материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

ООО «Клиника «Альтаир» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № ЛО-57-01-001347 от 4 марта 2019 года по следующим работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность:

- при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи:

1) при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу, сестринскому делу в косметологии;

2) при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи по: организации здравоохранения и общественному здоровью, терапии;

3) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности), травматологии и ортопедии, ультразвуковой диагностике, урологии.

7 августа 2019 года ООО «Клиника «Альтаир» представило в Департамент здравоохранения Орловской области заявление о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти), в связи с изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, ранее неуказанных в лицензии.

В приложении 1 к части II заявления о переоформлении лицензии на медицинскую деятельность Общество указало следующие работы (услуги), которые оно намеревалось осуществлять:

- при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности).

В ходе проведения внеплановой документарной и выездной проверки ООО «Клиника «Альтаир» с целью установления возможности выполнения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности по заявлению ООО «Клиника «Альтаир» о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, результаты которой отражены в акте проверки от 04.09.2019, Департаментом установлены нарушения обязательных требований:

1) Несоблюдение подпункта «а» пункта 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" в части: наличия зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнение заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям, а именно:

- отсутствует помещение малой операционной в соответствии с приказом Минздрава России от 1 ноября 2012 года № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)»;

- отсутствует помещение дневного стационара и/или стационара в соответствии с пунктами 108, 109 приказа Минздрава России от 1 ноября 2012 года № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)».

2) Несоблюдение подпункта «б» пункта 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" в части: наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке, а именно:

- необходимое оборудование в соответствии с приказом Минздрава России от 1 ноября 2012 года № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» при проведении работ (услуг) по искусственному прерыванию беременности.

3) Несоблюдение подпункта «д» пункта 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" в части: наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих   среднее,   высшее,   послевузовское   и   (или)   дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием), а именно:

- не представлены документы врачей специалистов: в соответствии с пунктом 123 приказа Минздрава России от 1 ноября 2012 года № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» искусственное прерывание беременности осуществляется с обязательным обезболиванием на основе информированного добровольного согласия женщины, что требует наличие врача анестезиолога-реаниматолога.

Приказом Департамента здравоохранения Орловской области от 4 сентября 2019 года ООО «Клиника «Альтаир» отказано в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»). Основанием к отказу послужили выводы Департамента о несоответствии соискателя лицензии установленным требованиям (подпунктов «а», «б», «д» пункта 4 Положения № 291).

Уведомлением Департамента здравоохранения Орловской области об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») от 4 сентября 2019 года № 62-01-21/1613 было сообщено директору ООО «Клиника «Альтаир» об отказе в предоставлении лицензии. 

Не согласившись с Приказом об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинское деятельности от 04.09.2019 № 606 и уведомлением об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинское деятельности от 04.09.2019 № 62-01-21/1613, Общество обратилось в арбитражный суд с заявленными требованиями.

Арбитражный суд, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, пришел к выводу о том, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В силу ч. 1 ст. 198, ч. 4 ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) действия, решения органов, осуществляющих публичные полномочия, могут быть признаны незаконными, если они не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы в сфере предпринимательской деятельности.

В соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Согласно п. 2 ч. 7 ст. 14 Федерального закона № 99-ФЗ основанием отказа в предоставлении лицензии является, в том числе установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержден постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее - Положение о лицензировании).

В силу п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

Как следует из материалов дела, Общество имело намерение осуществлять работу (услуги), составляющие медицинскую деятельность: при оказании первичной, в том    числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи следующие работы (услуги): при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности).

В соответствии с подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензированиии медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Согласно подпункту 2 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 ноября 2012 года № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» (далее – Порядок № 572н). 

Пунктом 2 Порядка № 572н предусмотрено, что его действие распространяется на медицинские организации, оказывающие акушерско-гинекологическую медицинскую помощь, независимо от форм собственности.

В соответствии с пунктом 101 Порядка № 572н искусственное прерывание беременности, в том числе несовершеннолетним, проводится врачом-акушером-гинекологом в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по «акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)».

Пунктом 107 Порядка № 572н предусмотрено, что искусственное прерывание беременности в зависимости от срока беременности, показаний и противопоказаний может быть проведено с использованием медикаментозного или хирургического метода на основании информированного добровольного согласия женщины.

При медикаментозном методе прерывания беременности используются лекарственные средства, зарегистрированные на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкциями по медицинскому применению препаратов.

При использовании хирургического метода искусственного прерывания беременности рекомендуется вакуумная аспирация.

Пунктами 108, 109 Порядка № 572н установлено, что прерывание беременности медикаментозным методом проводится в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи с периодом наблюдения не менее 1,5 - 2 часов после приема препаратов.

Прерывание беременности в сроке до двенадцати недель хирургическим методом проводится в условиях дневных стационаров медицинских организаций и в стационаре. Продолжительность наблюдения женщины в условиях дневного стационара после произведенного без осложнений прерывания беременности определяется лечащим врачом с учетом состояния женщины, но составляет не менее 4 часов.

Искусственное прерывание беременности при сроке до двенадцати недель у женщин с отягощенным акушерским анамнезом (рубец на матке, внематочная беременность), миомой матки, хроническими воспалительными заболеваниями с частыми обострениями, аномалиями развития половых органов и другой гинекологической патологией, при наличии тяжелых экстрагенитальных заболеваний, тяжелых аллергических заболеваний (состояний) производится в условиях стационара.

В соответствии с пунктом 120 Порядка № 572н при наличии признаков неполного аборта и (или) обнаружении остатков плодного яйца независимо от примененного метода искусственного прерывания беременности проводится вакуумная аспирация или кюретаж.

Согласно Клиническим рекомендациям (протокол лечения) «Медикаментозное прерывание беременности», утвержденным Российским обществом акушеров-гинекологов 14 октября 2015 года, в случае выявления неэффективности медикаментозного аборта (неполный аборт или прогрессирующая беременность) на контрольном визите, женщине проводится вакуум-аспирация содержимого полости матки.

При неудачном исходе медикаментозного аборта (неполный аборт) должно быть произведено хирургическое прерывание беременности - вакуум-аспирация или инструментальное удаление плодного яйца с последующим гистологическим исследованием полученного материала.

Данные процедуры выполняются только в условиях стационара.

С учетом изложенного, наличие дневного стационара, стационара при оказании медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности является обязательным.

Клиническими рекомендациями (протокол лечения) «Медикаментозное прерывание беременности», утвержденными Российским обществом акушеров-гинекологов 14 октября 2015 года, предусмотрено, что медицинский персонал должен состоять из квалифицированных консультантов и врачей/медицинских работников, которые смогут определить, показан ли данный метод женщине, убедиться в успешности проведения процедуры, направить женщину в соответствующее учреждение и/или оказать ей неотложную медицинскую помощь, для которой может потребоваться: малая операционная с оборудованием для выполнения вакуум-аспирации или кюретажа; операционный инструментарий; наркозно-дыхательная аппаратура.

В приложении 1 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденных приказом Минздрава РФ от 1 ноября 2012 года № 572н, также предусмотрено наличие малой операционной.

Таким образом, наличие малой операционной с оборудованием для выполнения вакуум-аспирации или кюретажа на основании подпунктов «а» и «б» пункта 4 Положения о лицензировании является лицензионными требованиями.

В п. 123 Порядка № 572н указано, что искусственное прерывание беременности осуществляется с обязательным обезболиванием на основе информированного добровольного согласия женщины, что требует наличие врача-анестезиолога-реаниматолога.

Кроме того, Положение о лицензировании не предусматривает исключений в части перечня лицензионных требований к медицинским организациям в зависимости от объема выполняемых ими работ (услуг) в составе медицинской деятельности.

Пункт 5 Положения о лицензировании содержит исчерпывающий перечень лицензионных требований к соискателю лицензии. Указание соискателем лицензии работ (услуг) в соответствии с Номенклатурой медицинских услуг пунктом 5 Положения о лицензировании не установлено.

Номенклатура медицинских услуг представляет собой систематизированный перечень кодов и наименований медицинских услуг в здравоохранении, то есть определяет понятие и перечень медицинских услуг.

Согласно Номенклатуре к медицинским услугам относится как комплексная услуга по медикаментозному прерыванию беременности (В03.001.005), так искусственное прерывание беременности (аборт) (А16.20.037).

В соответствии с письмом Министерства здравоохранения РФ от 4 июля 2018 года №17-2/10/2-4323 медицинская организация при формировании перечня медицинских услуг должна основываться на Перечне, утвержденным постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291, и Номенклатуре.

В соответствии с пунктом 3 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 4 октября 2012 года № 1006, платные медицинские услуги предоставляются медицинскими организациями на основании перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной в установленном порядке.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу, что ссылка заявителя на Номенклатуру медицинских услуг, утвержденную приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 октября 2017 года № 804н, и письмо Министерства здравоохранения РФ от 4 июля 2018 года № 17-2/10/2-4323 несостоятельна.

В ходе проверки установлено отсутствие необходимого оборудования в соответствии с приказом Минздрава России от 1 ноября 2012 года № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» при проведении работ (услуг) по искусственному прерыванию беременности.

Также в ходе проверки не были представлены документы врача анестезиолога-реаниматолога.

В ходе внеплановой выездной проверки Департаментом здравоохранения Орловской области установлено и подтверждается материалами дела несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, установленным приказом Минздрава России от 1 ноября 2012 года № 572н.

Требования к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 года № 121н (далее - Требования).

Подпунктом 4 пункта 2 Требований предусмотрено, что при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях организуются и выполняются работы (услуги) по: акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности); акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).

Подпунктом 5 пункта 2 Требований предусмотрено, что при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара организуются и выполняются работы (услуги) по: акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности); акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).

Обращаясь с заявлением о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность по виду работ (услуг) акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности), соискатель лицензии должен соответствовать лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии, намеренному осуществлять данный вид деятельности.

При этом такой вид работ (услуг) как акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности) не подразделяется на подвиды в зависимости от метода искусственного прерывания беременности.

Кроме того, Положение о лицензировании медицинской деятельности не предусматривает исключений в части перечня лицензионных требований к медицинским организациям в зависимости от объема выполняемых ими работ (услуг) в составе медицинской деятельности.

Из положений части 7 статьи 14 Закона № 99-ФЗ следует, что основанием для отказа в предоставлении лицензии является, в частности, установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Таким образом, у Департамента отсутствовали правовые основания для принятия положительного решения по заявлению Общества.

В связи с изложенным, доводы ООО «Клиника «Альтаир», содержащиеся  в заявлении и письменных объяснения по делу, отклонены судом как несостоятельные.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о том, что оспариваемый отказ Департамента в предоставлении лицензии соответствует нормам действующего законодательства, не нарушает права Общества, в связи с чем заявленное требование удовлетворению не подлежит.

Расходы по уплате государственной пошлины в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса РФ относятся на заявителя.

На основании изложенного и, руководствуясь ст.ст. 110, 167-171, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Требование Общества с ограниченной ответственностью "Клиника "Альтаир" (

<

...>; ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) оставить без удовлетворения.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд (г. Воронеж) через Арбитражный суд Орловской области в течение месяца со дня его принятия.

Судья                                                                                 Е.В. Клименко