АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Герцена, д. 1 «а», Вологда, 160000

Именем Российской Федерации 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А13-1212/2021

город Вологда

12 марта 2021 года

Арбитражный суд Вологодской области в составе судьи Логиновой О.П. при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Мацолой К.Н., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Прокуратуры Вологодского района о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Интер-Фарм» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии от прокуратуры – ФИО2 по удостоверению № 254886, от общества – ФИО3 по доверенности от 10.03.2021, 

у с т а н о в и л:

Прокуратура Вологодского района (далее – прокуратура) обратилась в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Интер-Фарм» (далее – общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). 

Представитель прокуратуры требования поддержал.

Общество в отзыве на заявление и его представитель в судебном заседании указали, что пунктом 6 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, предусмотрено отсроченное обслуживание рецептов на лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент (5 рабочих  дней). Отсутствие препарата в течение дня не является нарушением. Временно отсутствующий в аптечном пункте лекарственный препарат поступил в продажу во второй половине дня 25.12.2020. На момент проверки в наличии был аналог бисакодила. Просит применить положения статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Заслушав представителей общества и прокуратуры, исследовав письменные доказательства, арбитражный суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению. 

Как следует из материалов дела, на основании решения о проведении проверки от 25.12.2020 прокуратурой с привлечением специалистов Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области 25.12.2020 проведена проверка соблюдения лицензионных требований в аптечном пункте общества, расположенном по адресу: 

<

...>, по результатам которой составлен акт от 31.12.2020.

В результате проверки установлено, что в аптечном пункте по указанному адресу отсутствовал лекарственный препарат бисакодил (лекарственная форма – таблетки), необходимый для оказания медицинской помощи.

Заместителем прокурора вынесено постановление от 02.02.2021 о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении общества.

Согласно пункту 15 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» при возбуждении производства по делам о привлечении к административной ответственности судам необходимо учитывать положения пункта 2 статьи 22 Федерального закона «О прокуратуре Российской Федерации», предоставляющие прокурору и его заместителям право возбуждать производство об административном правонарушении, а также положения статей 28.4 и 28.8 КоАП РФ, определяющие полномочия прокурора по возбуждению дел об административных правонарушениях и направлению материалов в суд, уполномоченный рассматривать соответствующие дела. При этом следует иметь в виду, что в силу упомянутых норм такими правами и полномочиями обладают прокуроры (заместители прокуроров) городов и районов, а также вышестоящие прокуроры.

Таким образом, в данном случае производство по делу об административном правонарушении возбуждено уполномоченным лицом.

В ходе проверки прокуратура установила нарушение обществом требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании), поскольку в указанной аптеке готовых лекарственных форм 25.12.2020 имелся не весь предусмотренный в обязательном порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Так, в аптеке отсутствовал следующий лекарственный препарат: бисакодил (лекарственная форма – таблетки).

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании 1 к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона правонарушения выражается в грубом нарушении лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 1 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В силу статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон N 99-ФЗ) при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

В соответствии со статьей 3 Закона № 99-ФЗ лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу пункта 47 статьи 12 указанного Закона фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Материалами дела подтверждается и обществом не оспаривается, что на основании лицензии от 02.07.2019 № ЛО-35-02-001056 ему предоставлено право осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу: 

<

...>. На основании лицензии по данному адресу осуществляется деятельность аптеки готовых лекарственных форм, в том числе розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Являясь лицензиатом, общество при осуществлении фармацевтической деятельности обязано соблюдать лицензионные требования и условия.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании, которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Пунктом 6 Положения о лицензировании определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании в качестве одного из лицензионных требований, которым при осуществлении фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензиат, предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Закона № 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с частью 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии с пунктом 38 Раздела VI Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила надлежащей аптечной практики, Правила № 647н), руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден в приложении 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р (далее - Распоряжение 2406-р).

Лекарственным препаратом в соответствии с утвержденным названным распоряжением Правительства Российской Федерации минимальным ассортиментом лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, являются бисакодил (лекарственная форма – таблетки).

На момент проверки указанный препарат отсутствовал.

Общество указало, что пунктом 6 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, предусмотрено отсроченное обслуживание рецептов на лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент (5 рабочих  дней). Кроме того, на момент проверки имелись аналоги спорного лекарственного препарата.

В данном случае обществу не вменяется в вину нарушение Правил отпуска лекарственных препаратов, а вменяется отсутствие в ассортименте аптеки на момент проведения проверки лекарственных препаратов, которые включены в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Кроме того, положения пункта 6 Правил отпуска лекарственных препаратов не отменяют действие части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ, в соответствии с которой минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, всегда должен находиться в аптеке.

Наличие в аптеке иных препаратов, содержащих одно действующее вещество с препаратами, включенными в Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, не свидетельствует о соблюдении установленных законодательством требований, предъявляемых к обеспечению жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами. При этом возможность замены указанных препаратов их аналогами не предусмотрена.

Исходя из изложенного, в действиях общества содержится состав административного правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Установленный факт правонарушения и обстоятельства его совершения  свидетельствуют о наличии вины общества в совершении вмененного правонарушения, поскольку им не приняты все зависящие от него своевременные меры по соблюдению условий осуществления лицензируемого вида деятельности. 

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности, которые не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, административным органом не допущено. 

Общество просит назначить наказание в виде предупреждения.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наказание в наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с частью 3 статьи 3.4. КоАП РФ в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В рассматриваемом случае при назначении наказания суд учитывает, что отсутствующий препарат бисакодил поступил в тот же день, когда проводилась проверка, в наличии имелись аналоги указанного препарата, кроме того спорный препарат имелся в наличии в виде суппозиторий.

Из материалов дела усматривается, что общество является субъектом малого предпринимательства. 

Суд, принимая во внимание совершение правонарушения впервые, установив отсутствие обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4, пунктом 2 части 1 статьи 4.3 КоАП РФ, считает возможным назначить обществу административное наказание в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Вологодской области

р е ш и л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Интер-Фарм», расположенное по адресу: Вологодская область, город Вологда, первый микрорайон ГПЗ-23, дом 5, зарегистрированное в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1033500051859, ИНН 

<

***> к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья                                                                                                     О.П. Логинова