Арбитражный суд Калининградской области

Рокоссовского ул., д. 2, г. Калининград, 236016

E-mail: info@kaliningrad.arbitr.ru

http://www.kaliningrad.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

дело№А21-446/2018

г. Калининград

23 апреля 2018г.

Резолютивная часть решения объявлена  16 апреля 2018г. 

Решение изготовлено в полном объеме   23 апреля 2018г.

Арбитражный суд Калининградской области в составе судьи С. Н. Сычевской, 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Государственная клиническая больница скорой медицинской помощи» (место нахождения: 238008, 

<

...>) об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 09.01.2018 года № 422,

 

при участи в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2, паспорт № 2713 481307, доверенность от 15.11.17г.;

от заинтересованного лица: 

ФИО3, паспорт № 2710 332271, доверенность от 01.11.17г.,

установил:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения Калининградской области «Государственная клиническая больница скорой медицинской помощи»   (далее – больница, заявитель) обратилась в  суд с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (далее – Росздравднадзор,  административный орган,  заинтересованное лицо) о назначении административного наказания от 09.01.2018 года № 422.

В  обоснование заявления больница, полагает, что возможно снизить размер, назначенного заявителю административного штрафа либо заменить административное наказание в виде штрафа на предупреждение.  

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования в полном объеме, признал совершенное административное правонарушение, просил суд снизить размер административного штрафа.

Представители заинтересованного лица не возражал против снижения административного штрафа.

Заинтересованным лицом представлены материалы административного дела.

Заслушав пояснения представителей сторон, обозрев материалы дела об административном правонарушении, исследовав материалы дела,  суд  установил, в результате проведенной внеплановой выездной проверки на основании Приказа Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области от 17.11.2017 года №П39-422/17 в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Государственная клиническая больница скорой медицинской помощи» были установлены факты нарушения правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства Здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», а именно:

В нарушение требований п.7 Правил на момент проверки в процедурном кабинете отделения неврологии отсутствовали записи о показаниях гигрометра в специальном журнале (карте) регистрации температурного режима за 16.12.2017, 17.12.2017, 18.12.2017;

 В нарушение требований требовании п.11 Правил учет сроков годности лекарственных средств ведется визуально. Отсутствует контроль лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

В нарушение требований п. 12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов» на момент проверки:

- процедурном кабинете отделения неврологии хранились лекарственные препарат с истекшим сроком годности: кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного и субконъюнктивального введения 200 мг/мл., 1 мл., с. 34081 1 - 8 ампул, срок годности до 09.2016; дибазол, с. 181113-2 ампулы, срок годности до 12.2017.

В нарушение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.40, п.42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов» нарушается хранение лекарственных средств для медицинского применения.

На момент проверки:                                                                                           I

-   в процедурном кабинете отделения терапии в холодильнике при фактической температуре +4.1°С (температура измерялась термометром, принадлежащем ГБУЗ КО «Городской клинической больнице скорой медицинской помощи» температура по журналу учета за период с 02.11 2017 по 18.12.2017 зафиксирована от +4 5°Г до +4,8°С) хранились: гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000МЕ/мл, 5 мл., с. 611214 - 14 флаконов (хранить от +15°С до +25°С); мидокалм-рихтер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100мг+2,5мг/мл., 1 мл., с.А73008 - 5 флаконов (хранить от +8°С до +15°С);

-   в процедурном кабинете отделения терапии в противошоковой укладке при фактической температуре +21°С (температура измерялась термометром, принадлежащем ГБУЗ КО «Городской клинической больнице скорой медицинской помощи»; температура по журналу учета за период с 28.11.2017 по 18.12.2017 зафиксирована от +22°С до +23°С) хранились: реополиглюкин, раствор для инфузий 10%, 400 мл., с. 1270916 - 1 флакон (хранить от +10°С до +20°С).

В нарушение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.32 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов» нарушается хранение термолабильных лекарственных средств.

На момент проверки:

-в процедурном кабинете отделения терапии в противошоковой укладке при фактической температуре +21°С (температура измерялась термометром, принадлежащем ГБУЗ КО «Городской клинической больнице скорой медицинской помощи»; температура по журналу учета за период с 28.112017 по 18.12.2017 зафиксирована от +22гр.С) хранились: реополиглюкин, растров для инфузий70%, 400 мл., с.1270916 -1 флакон (хранить от +10гр.С до +20гр.С).

В связи с изложенным, административный орган установил в действиях юридического лица - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Государственная клиническая больница скорой медицинской помощи», признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, то есть нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1,20.4 настоящего Кодекса.

По данному факту в отношении больницы был составлен протокол об административном правонарушении № 422 от 19 декабря 2017 года по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Постановлением Росздравднадзора № 422 от 09 января 2018г. больница привлечена к административной ответственности по указанной норме в виде штрафа в размере  100 000 рублей.

Полагая, что размер штрафа оспариваемого постановления административного органа незаконен, больница обратилась в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

        Оценив в порядке ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ)  имеющиеся в деле доказательства, суд, руководствуясь ст. ст. 65, 210 АПК РФ, считает, что заявление больницы  подлежит удовлетворению в части на основании следующего.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с пунктом 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил).

Судом установлено, материалами дела подтверждается, а также не оспаривается заявителем факт нарушения хранения лекарственных средств. 

Нарушений процедуры привлечения больницы к административной ответственности судом не установлено.

Вместе с тем государственное бюджетное учреждение здравоохранения Калининградской области «Государственная клиническая больница скорой медицинской помощи» просит суд при принятии решения учесть то, что проведено служебное расследование, виновные лица привлечены к дисциплинарной ответственности, усилен контроль за соблюдением температурного режима в местах хранения лекарственных препаратов; отсутствие бюджетного финансирования в 2017 году сказалось на положении больницы и уплата учреждением большой суммы штрафа может негативно отразиться на неограниченном круге лиц.

При таких обстоятельствах, постановление № 422 от 09 января 2018г. подлежит изменению в части размера санкции в связи со следующим.

Из постановления видно, что при рассмотрении дела об административном правонарушении не обосновано  применение санкции в размере 100 000 рублей.

Суд считает, что при определении меры административной ответственности управлением не в полной мере учтены требования статей 4.1, 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правоотношениях. 

В соответствии с пунктом 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. 

Обстоятельства, отягчающие административную ответственность не установлены.

Кроме того, как указывает заявитель, уплата штрафа создаст угрозу для платежеспособности организации, затруднит текущую деятельность (задержка зарплаты, налоговых выплат, невозможность расчетов с контрагентами по приобретению медикаментов и продуктов питания для больных, внедрению современных информационных систем для автоматизации деятельности стационара. Кредиторская задолженность на 01.01.2017 составляла 27282545,63 руб., по состоянию на 01.00.2018 составляет 31602487,87 руб.

В конце 2016 года ТФОМС было принято решение о переводе больницы с  3 уровня во 2-й на 2017 год, что сказалось на снижении тарифа на оказанную медицинскую помощь.

При этом суд соглашается с данными доводами заявителя.

Санкция части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает наказание в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с п. 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса РФ, в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности, арбитражный суд установит, что оспариваемое решение не соответствует закону, либо отсутствуют основания для применения конкретной меры ответственности, суд вправе принять решение об его изменении.

Суд считает, что уплата (взыскание) наложенного штрафа в размере 100000 рублей, повлечет неблагоприятные последствия в осуществляемой больницей деятельности.

Таким образом, взысканный размер штрафа является чрезмерным и приводит к ограничению экономической свободы и права собственности при  привлечении больницы к административной ответственности.

На основании приведенных выше правовых позиций и, учитывая конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, суд приходит к выводу о том, что назначенный постановлением № 422 от 09 января 2018г. административный штраф в размере 100 000 руб. не соответствует характеру совершенного заявителем административного правонарушения, не учитывает его имущественное и финансовое положение и влечет избыточное ограничение прав юридического лица, в связи с чем может быть снижен ниже предела, предусмотренного санкцией ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Суд усматривает основания для признания оспариваемого постановления незаконным в части назначения больнице административного штрафа в размере, превышающем 50 000 руб.

Данную сумму штрафа суд признает соразмерной совершенному правонарушению и достаточной для дальнейшего побуждения больницы к соблюдению требований законодательства (ст. 1.2 КоАП РФ).  

В удовлетворении остальной части требований следует отказать.

В судебном заседании представители сторон пояснили, что им раскрыты и представлены суду все необходимые доказательства, иных доказательств, а также ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств не имеется.  

На основании статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основании своих требований и возражений.

Согласно части 3 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно раскрыть доказательства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений, перед другими лицами, участвующими в деле, до начала судебного заседания или в пределах срока, установленного судом, если иное не установлено настоящим Кодексом.

Одним из принципов арбитражного процесса является состязательность, которая выражается в том, что каждому лицу, участвующему в деле, гарантируется право представлять доказательства арбитражному суду и другой стороне по делу (статья 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий.

При таких обстоятельствах, учитывая изложенное, и руководствуясь статьями 167-170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

Постановление должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 09 января 2018 года о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении №422, которым Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Калининградской области (236008, 

<

...>; ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>) привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьей 14.433 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, изменить в части размера административного штрафа. Снизить размер установленного административного штрафа до 50 000 рублей. 

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.  

 

Судья                                                               С. Н. Сычевская