АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН

ул.Ново-Песочная, д.40, г.Казань, Республика Татарстан, 420107

E-mail: info@tatarstan.arbitr.ru

http://www.tatarstan.arbitr.ru

тел. (843) 533-50-00

      Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. КазаньДело №А65-17286/2019 

Дата принятия решения – 08 августа 2019 года 

Дата объявления резолютивной части – 02 августа 2019 года.

Арбитражный суд Республики Татарстан в составе председательствующего судьи Хафизова И.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Министерства здравоохранения Республики Татарстан, г.Казань к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан, г.Казань, с привлечением к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований в порядке ст. 51 АПК РФ – ООО «Фармасинтез-Ритейл» ИНН 

<

***>, о признании недействительным решения и предписания от 22.04.2019 г. по делу №016/06/67-514/2019,

с участием:

от заявителя – представитель по доверенности от 25.12.2018 №09-01/14868 ФИО2, удостоверение; представитель по доверенности от 19.03.2019 №09-01/2939 ФИО3, паспорт; представитель по доверенности от 31.07.2019 г. №09-01/8577 ФИО4, паспорт;

от ответчика – представитель по доверенности от 06.05.2019 №АШ-02/6547 ФИО5, паспорт;

от ООО «Фармасинтез-Ритейл» – не явился, извещен;

УСТАНОВИЛ:

Министерство здравоохранения Республики Татарстан, г.Казань (заявитель, Министерство, Минздрав РТ) обратилось в Арбитражный суд Республики Татарстан с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан, г.Казань (ответчик, УФАС по РТ, антимонопольный орган) о признании недействительным решения и предписания от 22.04.2019 г. по делу №016/06/67-514/2019.

Определением от 23.11.2017 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований в порядке ст. 51 АПК РФ привлечено – ООО «Фармасинтез-Ритейл» ИНН 

<

***>.

Третье лицо в судебное заседание не явилось, извещено. 

Представитель заявителя поддержал заявленные требования, дал пояснения по существу дела.

Представитель ответчика требования заявителя не признал, дал пояснения по делу.

Дело рассмотрено в порядке ст.156 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, Министерством здравоохранения Республики Татарстан было размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0111200002419000229 на предмет: «поставка лекарственных средств (Иматиниб) для обеспечения граждан Российской Федерации, находящихся на территории Республики Татарстан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи».

ООО «Фармасинтез-Ритейл» обратилось в Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан (далее – Татарстанское УФАС России) с жалобой на действия единой комиссии Минздрава РТ. Суть жалобы, по мнению заявителя, комиссия Минздрава РТ приняла неправомерное решение об отклонении  заявки участника.

По результатам рассмотрения обращения, комиссия Татарстанского УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Комиссия УФАС по РТ) вынесла решение от 22 апреля 2019 г. по делу № 016/06/67-514/2019, в соответствии с которым:

- жалоба ООО «Фармасинтез-Ритейл» признана обоснованной;

- Минздрав РТ признан нарушившим часть 5 статьи 67 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ);

- Минздраву РТ выдано предписание об устранении нарушений действующего законодательства;

Не согласившись с вынесенными решением и предписанием заявитель обратился в Арбитражный суд Республики Татарстан.

Исследовав обстоятельства дела, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд в удовлетворении заявленных требований отказал, руководствуясь нижеследующим.

В силу части 1 статьи 52 Закона N 135-ФЗ решения антимонопольного органа подлежат обжалованию в арбитражный суд.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как следует из материалов дела, объектом закупки являлся лекарственный препарат  Иматиниб  капсулы или таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, к которой установлены следующие требования к остаточному сроку годности (в том числе): 

- если срок годности Товара составляет от 19 месяцев до 24 месяцев (включительно), то на момент поставки остаточный срок годности должен составлять не менее 14 месяцев;

- если срок годности Товара составляет от 31 месяцев до 36 месяцев (включительно), то на момент поставки остаточный срок годности должен составлять не менее 22 мес.;

На участие в аукционе были поданы заявки от 2-х участников размещения заказа. По итогам рассмотрения первых частей заявок, заявка участника № 1170591 не была допущена к участию в аукционе со ссылкой п.2 ч.4 ст.67 Федерального закона № 44-ФЗ, ввиду несоответствия предложения на участие в аукционе требованиям аукционной документации по остаточному сроку годности. 

Как указывает заявитель, заявка участника №1170591 содержала предложение лекарственного препарата Иматиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ТН Иматиниб), производитель АО «Фармасинтез» Россия, Номер регистрационного удостоверения ЛП-002816, общий срок годности предлагаемого препарата 2 года  (24 месяца), остаточный срок годности на момент поставки был предложен не менее 14 месяцев от общего срока годности, установленного производителем.

В соответствии с регистрационным удостоверением № ЛП-002816 (дата переоформления 14.08.2018), размещенным в Государственном реестре лекарственных средств на дату обращения 08.04.2019 по адресу http://grls.rosminzdrav.ru, и  инструкции по   медицинскому применению (№ ЛП-002816-140818), срок годности препарата Иматиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг №30, производства АО «Фармасинтез» Россия 3 года. 

Как указывает заявитель в обоснование правомерности отклонения заявки участника, никаких уточняющих писем, позволяющих судить о том, что в гражданском обороте имеется  указанный препарат с общим сроком годности 2 года, произведенный в течение 180 дней после даты внесения изменений в регистрационное удостоверение, участником размещения заказа приложено не было. В общедоступных источниках указанная информация отсутствует, то есть возможности проверить  информацию, предложенную заявителем, у заказчика не было.

Таким образом, заказчик сделал вывод о том, что заявка участника размещения заказа не соответствует требованиям аукционной документации по остаточному сроку годности.

Суд признает такие доводы заявителя необоснованными, а вынесенное решение ответчика правомерным по следующим основаниям.

В соответствии с частью 3 статьи 67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

Согласно части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1)непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2)несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Частью 5 статьи 67 Закона о контрактной системе установлено, что отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

В соответствии с протоколом рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе №0111200002419000229 от 09.04.2019г. заявкатретьего лица (идентификационный номер заявки – 1170591) признана несоответствующей требованиям документации п.2 ч.4 статьи 67 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». В частности, заявка участника не соответствует требованиям документации об электронном аукционе, по остаточному сроку годности: Требовалось: Иматиниб, капсулы или таблетки, 100 мг №120 Участником закупки предложен препарат: Иматиниб, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг №30 (ТН – Иматиниб), производитель, АО «Фармасинтез», Россия количество упаковок – 1204. Остаточный срок годности на момент поставки не менее 14 месяцев. По данным Государственного реестра лекарственных средств России https://grls.rosminzdrav.ru/ Иматиниб, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг №30 составляет 3 года (36 месяцев). Согласно п.23 документации поставка лекарственных средств должна осуществляться с остаточным сроком годности: - если срок годности Товара составляет от 31 месяцев до 36 месяцев (включительно), то на момент поставки остаточный срок годности должен составлять не менее 22 мес.

Разделом 23 аукционной документации заказчиком установлены требования к гарантийному срокутовара. Поставка лекарственных средств должна осуществляться с остаточным сроком годности (в том числе):

- если срок годности Товара составляет от 19 месяцев до 24 месяцев (включительно), то на момент поставки остаточный срок годности должен составлять не менее 14 месяцев;

- если срок годности Товара составляет от 31 месяцев до 36 месяцев (включительно), то на момент поставки остаточный срок годности должен составлять не менее 22 мес.;

Согласно первой части заявки третьего лица, участником предложен к поставке лекарственный препарат Иматиниб со следующими характеристиками:

- Наименование продукции, МНН, лекарственная форма, дозировка – Иматиниб, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг;

- ТН Товарный знак (при его наличии) – Иматиниб;

- Количество упаковок с указанием количества доз в упаковке – 1204 упаковки №30;

- Номер регистрационного удостоверения Условия, предлагаемые участником закупки – ЛП-002816;

- Производитель (наименование страны происхождения) – АО «Фармасинтез», Россия.

Срок годности: Общий срок годности предлагаемого препарата составляет 2 года (24 месяца), остаточный срок годности товара на момент поставки составит не менее 14 месяцев от общего срока годности, установленного изготовителем.

Исходя из позиции заказчика, в соответствии с регистрационным удостоверением №ЛП-002816 (дата переоформления 14.08.2018), размещенным в Государственном реестре лекарственных средств на дату обращения 08.04.2019, а также согласно сведений,     содержащихся     в     инструкции     помедицинскому применению лекарственного препарата, №ЛП-002816-140818, срок годности препарата Иматиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг №30, производства АО «Фармасинтез» Россия, 3 года. Никаких иных уточняющих писем, позволяющих судить о том, что в гражданском обороте имеется указанный препарат с общим сроком годности 2 года, участником размещения заказа приложено не было.

Таким образом, заказчик сделал вывод о том, что заявка участника размещения заказа не соответствует требованиям аукционной документации по остаточному сроку годности.

Суд признает данный вывод ошибочным, сделанным без учета всех обстоятельств и норм регулирующих спорные отношения.

В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств в регистрационное удостоверение ЛП-002816 14 августа 2018 года были внесены изменения, в частности относительно срока годности лекарственного средства Иматиниб (в оспариваемом решении ответчика имеются скриншоты с сайта http://grls.rosminzdrav.ru, л.д.12 оборот, л.д.13).

Таким образом, срок годности спорного лекарственного препарата в соответствии с обновленным регистрационным удостоверением в новой редакции от 14.08.2018г. составляет 3 года.

Вместе с тем, согласно ч.1 ст. 30 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

В соответствии с частью 7 указанной статьи в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;

2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю;

3) выдает заявителю новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата в случае изменения сведений, содержащихся в нем.

В силу п.8  статьи 30 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений.

Также, в соответствии с частью 9 статьи 30 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

Следовательно, производитель лекарственного препарата с даты внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в течение 180 дней мог производить данный препарат и выпускать препарат на рынок в соответствии с информацией (показателями, характеристиками), содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

Заказчиком в аукционной документации не установлено отдельного требования о предоставлении в первой части заявки на участие документов и сведений, подтверждающих дату производства лекарственного препарата (имеются требования лишь по остаточному сроку годности).

Таким образом, заказчик при рассмотрении заявки третьего лица не учел положения части 9 статьи 30 Федерального закона об обращении лекарственных средств.

Предложенный участником лекарственный препарат Иматиниб, производства АО «Фармасинтез», Россия регистрации ЛП-002816 до 14.08.2018г. имеет общий срок годности 2 года, участником правомерно указан остаточный срок годности не менее 14 месяцев, что соответствует положениям аукционной документации.

Довод заявителя о том, что на момент оценки заявок действовала новая редакция  инструкции лекарственного препарата, а именно в соответствии с регистрационным удостоверением № ЛП-002816 (дата переоформления 14.08.2018), размещенным в  Государственном реестре лекарственных средств на дату обращения 08.04.2019 по адресу http://grls.rosminzdrav.ru, и  инструкции по медицинскому применению (№ ЛП-002816-140818), срок годности препарата Иматиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг №30, производства АО «Фармасинтез» Россия составлял не 2 а 3 года, является не состоятельным, поскольку в совокупности в указанными выше положениями части 9 статьи 30 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в отношении спорного лекарственного препарата произведенного в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье,  могли (должны) применятся положения в прежней редакции регистрационного досье, которые также имелись в общем доступе. То есть лекарственный препарат, произведенный с прежними характеристиками (по сроку годности) в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия решения о внесении изменений в документы, мог участвовать в гражданском обороте.

Специального требования о том, что срок годности предлагаемого препарата Иманитиб, производства того же самого АО «Фармасинтез» в соответствии с новой редакцией регистрационного удостоверения, должен составлять 3 года, то есть объектом закупки является препарат произведенный именно в соответствии с новой редакцией, в аукционной документации не имеется. Напротив такое ограничение, по мнению суда противоречило бы положениям части 9 статьи 30 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Довод о том, что участником торгов не было представлено никаких уточняющих писем, позволяющих судить о том, что в гражданском обороте имеется  указанный препарат с общим сроком годности 2 года, произведенный в течение 180 дней после даты внесения изменений в регистрационное удостоверение, судом также отклоняется, поскольку таких требований аукционная документация не содержала. Заказчик не может требовать предоставления участником иных документов и указания иных сведений, кроме тех, которые указаны в аукционной документации.

В силу пунктов 11 и 13 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздрава России от 09.02.2016 N 80н, реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации. Сведения именно с данного интернет-ресурса были представлены на обозрение Комиссии Татарстанского УФАС России.

При этом, заказчик, являясь профессиональным участником рынка (специализированным органом в области здравоохранения), мог (дожжен был) проверить и предвидеть установленную законодателем возможность производителя течение 180 дней после даты внесения изменений производить препарат в соответствии прежней редакции регистрационного досье и наличия на рынке такого препарата.

Довод заявителя об отсутствии у него сведений о фактическом наличии на рынке препарата со сроком годности 2 года, судом также отклоняется, поскольку как такового официального источника, в котором содержится информация о количестве имеющихся на рынке лекарств, не имеется. Производитель имел возможность производить лекарственный препарат по прежней редакции регистрационного досье (со сроком 2 года) до 14.02.2019. Третье лицо, участвуя на торгах и подавая соответствующую заявку, очевидно, имело возможность поставить указанный в заявке лекарственный препарат (того же самого производителя), который соответствовал требованиям аукционной документации.

Более того, исходя из анализа редакций, следует, что изменения регистрационного досье связаны с увеличением срока годности препарата и изменением адресных данных производителя.

Учитывая вышеизложенное, Комиссия Татарстанского УФАС России пришла к обоснованному выводу,  что  комиссия  заказчика  приняла  неправомерное  решение  об  отклонении заявки участника и вынесла обоснованное решение.

При таких обстоятельствах, суд не усматривает оснований для удовлетворения требований заявителя.

Оснований для распределения госпошлины не имеется.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Республики Татарстан

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявления отказать.

Решение может быть обжаловано в месячный срок в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г. Самара, через Арбитражный суд Республики Татарстан

Судья                                                                                                            И.А. Хафизов