РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-228137/22-72-1447

г. Москва

19 января 2023 г.

Резолютивная часть решения объявлена 16 января 2023года

Полный текст решения изготовлен 19 января 2023 года

Арбитражный суд в составе судьи Немовой О. Ю., 

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Матюниной К.Н.

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФА" (198095, 

<

...>, ЛИТЕР БИ, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 10.08.2010, ИНН: 

<

***>, КПП: 780501001) 

к заинтересованному лицу – ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (109012, ГОРОД МОСКВА, СЛАВЯНСКАЯ ПЛОЩАДЬ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 12.04.2004, ИНН: 

<

***>, КПП: 770901001) 

3-е лицо - ФГБУ «ВНИИИМТ» (115478, 

<

...>)

о признании незаконным приказ от 03.08.2022 № 7151

при участии:

от заявителя: ФИО1 по дов. от 01.09.2022г., паспорт, диплом;

от заинтересованного лица: ФИО2 по дов. от 01.02.2022 г., удост.;

от третьего лица: ФИО3 по дов. от 19.01.2023г., паспорт; ФИО4 по дов. от 09.01.2023г., паспорт, диплом

УСТАНОВИЛ:

ООО "АЛЬФА"  (далее – заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (далее – заинтересованное лицо) об оспаривании приказа 03.08.2022 № 7151.

Заявитель поддерживает заявленные требования в полном объеме.

Заинтересованное и третьи лица относительно удовлетворения заявленных требований возражают.

Суд, изучив материалы дела, оценив доводы и возражения лиц, участвующих в деле, а также представленные по делу доказательства в их совокупности, установил, что  требования заявителя не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, ООО «Альфа» является производителем первичной и вторичной упаковки (колпачки, крышки, пробки) для укупорки флаконов с лекарственными и косметическими средствами, средствами, используемых в ветеринарии.

22.02.2018 года ООО «Альфа» выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6859 от 22.02.2018 г. на изделие «Колпачок алюминиевый и комбинированный для укупорки бутылок и флаконов с лекарственными средствами по ТУ 9467-003-674392022016» (далее по тексту - РУ). Срок действия - бессрочно (приложение № 2)

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора провело экспертизу от 25.07.2022 № 13/ЭБ-22-074-057 в которой изделие «Колпачок алюминиевый и комбинированный для укупорки бутылок и флаконов с лекарственными средствами по ТУ 9467-003-67439202-2016» было признано не медицинским изделием на основании оценки специфичности назначения изделия, указанного в документах регистрационного досье: 

В ходе проведении экспертизы было установлено, что в назначении, предусмотренном производителем («предназначен для укупорки (герметичного закрывания) бутылок и флаконов с лекарством для защиты от внешних воздействий») не представлены медицинские цели, определённые п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», указанное назначение для медицинского изделия не специфично.

На основании указанного экспертного заключения  и в соответствии с п. 57 постановления Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» Росздравнадзором было издан Приказ от 03.08.2022 № 7151 об отмене государственной регистрации медицинского изделия.. 

Не согласившись с указанным приказом, заявитель обратился в Арбитражный суд г. Москвы с настоящим заявлением

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд исходит из следующего. 

В соответствии с пп «д» п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия, в том числе в случае получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно пункту 5 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии "О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза" 12.11.2018 N 25 назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применением медицинского изделия должно предусматривать его медицинское назначение. 

Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.

В соответствии с пунктами 27, 28 Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям, упаковка и оборудования для хранения медицинских изделий и иной продукции (лекарственных средств и т.д.) не требующих специальных условия хранения, не относятся к медицинским изделиям. 

Не относятся к медицинским изделиям первичная, промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов, в том числе первичная упаковка лекарственного препарата, являющаяся средством введения (например, мультидозовая шприц-ручка с вмонтированным несъемным картриджем, предзаполненный шприц).

Учитывая назначение спорного изделия в качестве укупорки (герметичного закрывания) бутылок и флаконов с лекарством для защиты от внешних воздействий, суд соглашается с доводами заинтересованного и третьего лица о том, что  данное изделие не предназначено производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

Учитывая изложенное, приказ от 03.08.2022 № 7151 «Об отмене государственной регистрации медицинского изделия», изданный в соответствии с п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, является законным и обоснованным, в то время как доводы заявителя об обратном не свидетельствуют.

При этом, вопреки утверждению заявителя об обратном, положения Федерального закона от 31.07.2020 №  248-ФЗ «О государственном контроля (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», равно как Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1066 (далее – Положение) к спорным правоотношениям не применимы.

Определение возможности отнесения внесенных государственный реестр  изделий к медицинский, или возможности применения  их  медицинских целях к предмету государственного контроля, поименованному в  п.2 Положения,  не относится.

В соответствии со статьей 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, пункта 6 Постановления Пленума Верховного Суда и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом 8 гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием. 

В данном случае совокупности указанных обстоятельств судом не установлено, в связи с чем, требования заявителя в силу ч.3 ст. 2021 АПК РФ удовлетворению не подлежат.

Судом проверены все доводы заявителя, однако, они не опровергают установленных судом обстоятельств и не могут являться основанием для удовлетворения заявленных требований, как безосновательные и основанные на ошибочном толковании норм права.

Государственная пошлина распределяется в порядке ст. 110 АПК РФ и относится на заявителя.

Исходя из изложенного, и руководствуясь  ст.ст. 27-29, 64-68, 71, 75, 81, 123, 156, 167-170, 176 АПК РФ суд,

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Проверено на соответствие действующему законодательству.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

О.Ю. Немова