АРБИТРАЖНЫЙ СУД СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Большая Советская, д. 30/11, г.Смоленск, 214001

http:// www.smolensk.arbitr.ru; e-mail: info@smolensk.arbitr.ru

тел.8(4812)24-47-71; 24-47-72; факс 8(4812)61-04-16

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

 

город Смоленск                                                                      

16.07.2018                                                                     Дело № А62-3530/2018

                          Резолютивная часть решения оглашена 09.07.2018

                                   Полный текст решения изготовлен 16.07.2018

 

Арбитражный суд Смоленской области в составе судьи Бажановой Е.Г.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Безруковой И.Н., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Общества с ограниченной ответственностью "ИНДУСТРИЯ ЗДОРОВЬЯ" (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области  (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

о признании недействительным предписания от 30.01.2018 № 5,

при участии:

от заявителя: ФИО1 – представитель по доверенности;

от ответчика: не явился, извещен надлежаще; 

 

У С Т А Н О В И Л:

общество с ограниченной ответственностью «Индустрия здоровья»  (далее – заявитель, общество, ООО «Индустрия здоровья») обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании недействительным предписания от 30.01.2018 № 5 Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (далее – ответчик, Территориальный орган надзора). 

Как следует из материалов дела, Территориальным органом надзора в период с 17.01.2018 по 30.01.2018 проводилась выездная проверка осуществления ООО "Индустрия здоровья" (

<

...>) лицензируемого вида деятельности в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности. Проверка проводилась в соответствии с утвержденным планом контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области на 2018 год.

По результатам проверки выявлено несоблюдение обществом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, установленных подпунктом «з» пункта 5 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". Представители Федеральной службы пришли к выводу о нарушении заявителем температурного режима хранения в отношении ряда лекарственных препаратов, а именно в холодильнике №1 (температура на момент проверки + 6°С) выявлены лекарственные препараты, требующие хранение при температуре от +12°С до + 20°С, от +12 °С до + 25°С, от +8 °С до + 25°С.

По факту проведенной проверки заявителем составлен акт проверки от 30.01.2018 № 10, в котором нашли отражения выявленные нарушения.

30.01.2018 в отношении общества был составлен протокол № П67-02/18 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административном правонарушении (далее - КоАП РФ).

30.01.2018 в адрес общества также вынесено предписание № 5 об устранении выявленных нарушений, согласно которому заявителю в срок до 01.03.2018 предписано с целью устранения выявленных нарушений изъять из обращения и поместить в карантинную зону лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения, представить соответствующий документ в  Территориальный орган надзора; общество предупреждено об административной ответственность по части 21 статьи 19.5 КоАП РФ за неисполнение предписания.

Несогласие как с наличием самого факта нарушения так и с вынесенным предписанием, полагая его нарушающим права и законные интересы заявителя и не соответствующим требованиям законодательства, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Ответчик отзыв на заявление не представил, явку представителя в судебное заседание не обеспечил.  

Исследовав представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71, 198, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ),  заслушав представителя заявителя, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии со статьями 198, 201 АПК РФ для признания ненормативного правового акта недействительным необходима совокупность двух условий: несоответствие его закону или иному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Из положений статей 17, 18 Федерального закона  от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" следует, что органы государственного контроля (надзора) при проведении проверки обязаны соблюдать права и законные интересы проверяемого лица, не допускать их необоснованного ограничения, доказывать обоснованность своих действий в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом обязательных требований должностные лица органа государственного контроля (надзора), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны выдать предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения. 

Следовательно, предписание должностного лица, осуществляющего государственный надзор, должно содержать только законные требования, то есть на юридическое лицо может быть возложена обязанность по устранению только тех нарушений требований законодательства, соблюдение которых обязательно для него в силу закона, и имеются достаточные и надлежащие доказательства совершения таких нарушений лицом, в адрес которого вынесено предписание. 

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Пункт 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определяет фармацевтическую деятельность как деятельность, включающую в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения является одним из лицензионных требований осуществления фармацевтической деятельности (подпункт "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 названного Положения, признается грубым нарушением лицензионных требований.

Исходя из пунктов 3, 4, 7, 32, 33, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, хранение лекарственных средств и препаратов должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Из материалов дела установлено, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-67-02-000999 от 05.09.2017. Данная лицензия выдана на осуществление обществом фармацевтической деятельности, в частности: на осуществление оптовой и розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения, изготовление, хранение и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Вступившим в законную силу решением арбитражного суда от 30.03.2018 по делу А62-1038/2018, которым Территориальному органу надзора, обратившемуся в суд на основании протокола № П67-02/18 от 30.01.2018 об административном правонарушении, отказано в привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,  установлены следующие обстоятельства.  

При проведении проверки ответчиком был установлен факт осуществления обществом хранения лекарственных средств с нарушением температурного режима; при этом в подтверждение указанного факта, в том числе, представлены фотоматериалы проверки (акт от 30.01.2018 № 10). 

Однако, из документов, представленных Территориальным органом надзора (фотоматериалы проверки), не представляется возможным определить конкретное место проведения замеров температурного режима хранения лекарственных препаратов (лекарственные препараты не зафиксированы в месте хранения), и, следовательно, установить (идентифицировать) факты нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, кроме того, указанные доказательства не позволяют установить место хранения препаратов (все препараты зафиксированы либо в руках проверяющих, либо на рабочем столе).

В отношении места хранения вазелина (единственный препарат, фотофиксация которого произведена в месте хранения (шкаф)) суд отметил, что Территориальным органом надзора также не представлены доказательства, опровергающие довод общества о том, что указанный лекарственный препарат хранился в темном месте с соблюдением температурного режима (так как в месте хранения препарата были расположены переносные хладоэлементы, измерялся температурный режим, велся соответствующий журнал измерений).

В силу части 2 статьи 69 АПК РФ обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица.

В связи с вышеизложенным, суд приходит к выводу, что законные основания для вынесения в адрес общества оспариваемого предписания в рассматриваемом случае отсутствовали, соответственно требования заявителя подлежат удовлетворению. 

В порядке статьи 110 АПК РФ судебные расходы заявителя по уплате государственной пошлины относятся на ответчика. 

Руководствуясь статьями 167 - 170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

 

Р Е Ш И Л :

Признать недействительным предписание от 30.01.2018 № 5 Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области  (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>) об устранении выявленных нарушений, вынесенное в отношении Общества с ограниченной ответственностью "ИНДУСТРИЯ ЗДОРОВЬЯ" (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>).

Взыскать с Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области  (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>) в пользу Общества с ограниченной ответственностью "ИНДУСТРИЯ ЗДОРОВЬЯ" (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>) 3000 руб. в возмещение судебных расходов.

Лица, участвующие в деле, вправе обжаловать настоящее решение суда в течение месяца после его принятия в апелляционную инстанцию – Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Тула), в течение двух месяцев после вступления решения суда в законную силу в кассационную инстанцию – Арбитражный суд Центрального округа (г. Калуга) при условии, что решение суда было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы. Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Смоленской области.

 

Судья                                                                                            Е.Г. Бажанова