АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

 

Дело № А39-2205/2017

город Саранск

20 сентября 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена 13 сентября 2017 года.

Решение в полном объеме изготовлено 20 сентября 2017 года.

Арбитражный суд Республики Мордовия в лице судьи Волковой Е.В. при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Три-Ойл", г.Саранск

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия, г.Саранск

об отмене постановления по делу об административном правонарушении №АП13-19/17 от 16.03.2017,

при участии:

от заявителя: представитель не явился,

от ответчика: ФИО2 – представителя, доверенность от 28.02.2017,

у с т а н о в и л:

общество с ограниченной ответственностью "Три-Ойл" (далее – ООО "Три-Ойл", общество, заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному  органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по Республике Мордовия (далее - ТО Росздравнадзора РМ, ответчик) о признании незаконным и отмене постановления №АП13-19/17 от 16.03.2017 о привлечении к административной ответственности, которым общество привлечено к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде взыскания штрафа в размере  30000 рублей.

Заявление мотивировано тем, что, несмотря на наличие у заявителя лицензии на осуществление медицинской деятельности такая деятельность им не ведется и наличие медицинского изделия "Випазон F800" не указывает на то, что общество занимается оборотом медицинских изделий, соответственно угроза вреда жизни и здоровью людей отсутствует. Заявитель также указывает на то, что с 15.03.2017 действие лицензии на осуществление медицинской деятельности было прекращено на основании заявления директора общества от 10.03.2017.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по Республике Мордовия, в отзыве на заявление и представитель в судебном заседании заявленные требования отклонили, сославшись на законность и обоснованность оспариваемого постановления.

Заявитель в судебное заседание представителя не направил. В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие заявителя, надлежащим образом извещенного о месте и времени судебного заседания, в том числе, публично путем размещения информации о месте и времени заседания на сайте суда в сети Интернет по адресу: http://asrm.arbitr.ru.

Из материалов дела установлено, что в ходе проведения плановой выездной проверки, проводимой в период с 21.02.2017  по 02.03.2017 на основании Плана проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2017 год,  административным органом было установлено, что, ООО "Три-Ойл", осуществляющее деятельность в соответствии с Уставом и лицензией № ЛО-13-01-000535 от 19.08.2014 (действуетбессрочно) на осуществление медицинской деятельности, по адресу: 430009, 

<

...>, в помещении косметологического кабинета осуществляет обращение медицинских изделий, незарегистрированных в установленном порядке, безопасность и качество которых не подтверждены, а именно:

- "Вапазон F800А", производитель "Silvег Fох Веаuty Instrument", Китай;

- "Кушетка массажная", производитель не известен.

Регистрационные удостоверения на указанные медицинские изделия не представлены, государственный реестр медицинских изделий сведений о государственной регистрации указанных медицинских изделий не содержит.

Указанные нарушения зафиксированы административным органом в акте проверки №39 от 02.03.2017. Государственным инспектором отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий ТО Росздравнадзора РМ ФИО2, в отношении ООО "Три-Ойл" составлен протокол об административном правонарушении №29 от 03.03.2017.

16.03.2017 руководителем ТО Росздравнадзора РМ  ФИО3 вынесено постановление по делу об административном правонарушении №АП13-19/17 о признании ООО "Три-Ойл" виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьи 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначении административного наказания в виде штрафа в размере 30000 рублей.  

Не согласившись с указанным постановлением, ООО "Три-Ойл" обратилось в арбитражный суд с данным заявлением.

Исследовав материалы дела, заслушав объяснения представителя ответчика, суд находит заявленные требования не подлежащими удовлетворению.

В соответствии с частью 3 статьи 30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) постановление по делу об административном правонарушении, совершенном юридическим лицом обжалуется в арбитражный суд в соответствии с арбитражным процессуальным законодательством. 

В силу  части 1 статьи 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) арбитражные суды рассматривают в порядке административного судопроизводства возникающие из административных и иных публичных правоотношений экономические споры и иные дела, связанные с осуществлением организациями и гражданами предпринимательской и иной экономической деятельности.

Дела об оспаривании решений государственных органов, иных органов, должностных лиц, уполномоченных в соответствии с федеральным законом рассматривать дела об административных правонарушениях, о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются арбитражным судом по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в главе 25 настоящего Кодекса и федеральном законе об административных правонарушениях (часть 1 статьи 207 АПК РФ).

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Статья 6.28 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, а именно: нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствие с частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

Ранее порядок регистрации медицинских изделий был установлен Законом РФ "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993 № 5487-1.

В соответствии с пунктом 14 статьи 5 указанного Закона к полномочиям федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан отнесены полномочия по подтверждению соответствия (регистрация, испытание и разрешение применения), в том числе, изделий медицинского назначения.

Согласно пункту 5.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323, к полномочиям Федеральной службы относится государственная регистрация медицинских изделий.

Как следует из материалов дела, при проведении проверки административным органом ООО "Три-Ойл", осуществляющего деятельность в соответствии с Уставом и лицензией № ЛО-13-01-000535 от 19.08.2014 (действует бессрочно) на осуществление медицинской деятельности, по адресу: 430009, 

<

...>, в помещении принадлежащего ему косметологического кабинета, выявлено обращение медицинских изделий, незарегистрированных в установленном порядке, безопасность и качество которых не подтверждены, а именно:

- "Вапазон F800А", производитель "Silvег Fох Веаuty Instrument", Китай;

- "Кушетка массажная", производитель не известен.

Регистрационные удостоверения на указанные медицинские изделия не представлены, государственный реестр медицинских изделий сведений о государственной регистрации указанных медицинских изделий не содержит

Доказательств обратного в материалы дела не представлено.

Доводы ООО "Три-Ойл" о том, что, несмотря на наличие у заявителя лицензии на осуществление медицинской деятельности такая деятельность им не ведется и наличие медицинского изделия "Випазон F800" не указывает на то, что общество занимается оборотом медицинских изделий, соответственно угроза вреда жизни и здоровью людей отсутствует,  а с 15.03.2017 действие лицензии на осуществление медицинской деятельности было прекращено, не принимаются судом во внимание, поскольку факт наличия незарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий в косметологическом кабинете общества подтвержден материалами дела, а действие лицензии прекращено после выявления административным органом данного факта.

В связи с вышеизложенным в действиях общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, поскольку обществом осуществлялось обращение медицинских изделий, незарегистрированных в установленном порядке, что противоречит законодательству Российской Федерации.

Частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ установлено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

На основании части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Лицо подлежит административной ответственности за административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина (часть 1 статьи 1.5 КоАП).

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Частью 1 статьи 65, частью 3 статьи 189 и частью 4 статьи 210 АПК РФ установлено, что по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

Согласно статье 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств как каждого в отдельности, так и в их совокупности.

Оценив в соответствии с требованиями статьи 71 АПК РФ доказательства по настоящему делу, суд приходит к выводу о доказанности административным органом вины общества в обращении медицинских изделий, незарегистрированных в установленном законом порядке, качество и безопасность которых не подтверждены.

Нарушений процессуальных норм, которые влекли бы за собой нарушение прав ответчика при привлечении его к административной ответственности, судом не установлено.

Выездная проверка проведена в период с 21.02.2017  по 02.03.2017 на основании Плана проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2017 год, с составлением должностными лицами административного органа соответствующего акта проверок №39 от 02.03.2017.

На основании акта проверки государственным инспектором отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий ТО Росздравнадзора РМ ФИО2, в присутствие уполномоченного представителя ООО "Три-Ойл", в отношении общества  составлен протокол об административном правонарушении №29 от 03.03.2017

16.03.2017 руководителем ТО Росздравнадзора РМ  ФИО3, действовавшим в пределах своих полномочий, при надлежащем уведомлении общества о мете и времени рассмотрения дела (определение о времени и месте рассмотрения дела получено представителем общества), вынесено постановление по делу об административном правонарушении №АП13-19/17 о признании ООО "Три-Ойл" виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьи 6.28 КоАП РФ и назначении административного наказания в виде штрафа в размере 30000 рублей.  

Срок для привлечения общества к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ  не истек.

Оснований для признания выявленного правонарушения малозначительным и освобождения общества от ответственности по статье 2.9 КоАП РФ у суда не имеется.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Следовательно, применение этой нормы является правом суда, а не обязанностью и только если суд признает, что совершенное лицом правонарушение является малозначительным.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения (пункт 18 Постановления от 02.06.2004 №10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях"). 

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18  настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (пункт 18.1 постановления Пленума  Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях").

Несоблюдение требований валютного законодательства, целью которого является обеспечение реализации единой государственной валютной политики, а также устойчивости валюты Российской Федерации и стабильности внутреннего валютного рынка Российской Федерации как факторов прогрессивного развития национальной экономики и международного экономического сотрудничества, существенно нарушает охраняемые законом общественные правоотношения.

Доказательств, свидетельствующих об исключительности случая вмененных заявителю административных правонарушений, что позволило бы признать их малозначительными, не установлено и в материалы дела не представлено.

Штраф назначен обществу с учетом характера правонарушения и обстоятельств его совершения в минимальном размере санкции, предусмотренной  статьей 6.28 КоАП РФ.

На основании вышеизложенного, рассмотрев представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу, об отсутствии оснований для признания незаконным и отмены постановления Территориального  органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по Республике Мордовия №АП13-19/17 от 16.03.2017 о привлечении ООО "Три-Ойл" к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ.

Вопрос о взыскании государственной пошлины судом не рассматривался, так как в силу части 4 статьи 208 АПК РФ (части 5 статьи 30.2 КоАП РФ) заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности госпошлиной не облагается.

 

 

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  арбитражный суд

р е ш и л:

в удовлетворении заявленных требований об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия по делу об административном правонарушении №АП13-19/17 от 16.03.2017 обществу с ограниченной ответственностью "Три-Ойл" отказать.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Мордовия в течение десяти дней с момента принятия решения.

В таком же порядке решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу, при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                          Е.В. Волкова