АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО  ОКРУГА

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда кассационной инстанции

Дело № А32-3757/2022

г. Краснодар

29 июня 2022 года

Резолютивная часть постановления объявлена 28 июня 2022 года

Постановление в полном объеме изготовлено  29 июня 2022 года

 

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Черных Л.А., судей Герасименко А.Н. и Конопатова В.В., при участии в судебном заседании от заявителя – Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (ИНН 

<

***> ОГРН 

<

***>) – ФИО1 (доверенность от 10.01.2022), от заинтересованного лица – общества с ограниченной ответственностью «РИШЕ» (ИНН  

<

***> ОГРН 

<

***>) – ФИО2  (доверенность от 18.02.2022), рассмотрев кассационную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю на постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.04.2022 по делу № А32-3757/2022, установил следующее.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее – служба) обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении к ответственности общества с ограниченной ответственностью «РИШЕ» (далее – общество) по части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – Кодекс) за реализацию контрафактных лекарственных средств.

Решением суда первой инстанции общество привлечено к ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса, с него взыскано 500 тыс. рублей штрафа, изъятый лекарственный препарат «ФИО3 Канон 300 мг» серии 1090621 (5 блистеров) передан на уничтожение. Судебный акт мотивирован тем, что действия общества содержат состав вмененного ему правонарушения, срок и процедура привлечения к ответственности соблюдены, основания для отмены, изменения наказания или замены его на предупреждение отсутствуют.

Постановлением суда апелляционной инстанции решение суда первой инстанции отменено, в удовлетворении требования отказано по мотиву пропуска срока привлечения к ответственности.

В кассационной жалобе служба просит отменить постановление апелляционной инстанции, оставить в силе решение суда первой инстанции. Настаивает на наличии в действиях общества состава вмененного правонарушения и необходимости привлечения его к ответственности. Указывает, что суд апелляционной инстанции не определил дальнейшее положение вещественных доказательств по делу, не указал мотивы, по которым не согласен с выводами суда первой инстанции, произвел неправильную переквалификацию совершенных обществом деяний и тем самым изменил срок давности привлечения к ответственности с одного года на три месяца.

В отзыве на жалобу общество просит оставить обжалуемое постановление без изменения как законное и обоснованное, а кассационную жалобу – без удовлетворения.

В судебном заседании представители участвующих в деле лиц поддержали доводы и возражения, изложенные в кассационной жалобе и отзыве на нее.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, изучив материалы дела, проверив законность судебных актов, оценив доводы кассационной жалобы и отзыва на нее, выслушав представителей участвующих в деле лиц, считает, что жалоба подлежит удовлетворению  по следующим основаниям.

Суд установил и материалами дела подтверждается, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 26.07.2016 № ЛО-23-02-004400. В службу поступили материалы проверки из УМВД России по городу Краснодару (от 11.01.2022 входящий № 23-21/22), содержащие информацию о совершении обществом правонарушении. Из указанных документов следует, что 17.12.2021 специалист аптечного пункта общества реализовал гражданину ФИО4 лекарственный препарат «ФИО3 Канон 300 мг» в количестве 5 блистеров с десятью капсулами в каждом без предъявления рецепта и инструкции к нему. Из пояснений гражданина ФИО4 следует, что лекарственный препарат «ФИО3 Канон 300 мг» реализован ему в аптечном пункте общества стоимостью 500 рублей без предъявления рецепта, инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата, без использования контрольно-кассовой машины, в связи с чем он обратился в полицию с заявлением по данному факту. 

Сотрудники УМВД России по городу Краснодару с участием понятых и сотрудника аптечного пункта произвели осмотр помещений аптечного пункта общества, где в хозяйственном помещении в мусорном ведре обнаружили три картонные коробки из-под лекарственного препарата «ФИО3 Канон, 300 мг», 50 капсул, серии 1090621, что зафиксировано в протоколе осмотра от 20.12.2021. Факт обнаружения вторичной упаковки из-под лекарственного препарата «ФИО3 Канон, 300 мг» в мусорном ведре зафиксирован на фототаблицах № 7,8 к протоколу осмотра. Совокупность перечисленных обстоятельств служба сочла свидетельствующими о реализации обществом в  своем аптечном пункте названного лекарственного препарата без вторичной (потребительской) упаковки. При этом информация, предусмотренная на вторичной (потребительской) упаковке: наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи; средства идентификации – двухмерного штрихового кода (кода DataMatrix) отсутствовала. Обращение лекарственных препаратов при отсутствии обязательных указаний маркировки свидетельствует о признаках контрафактности реализованного лекарственного средства. Названные действия нарушают установленные статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» требования в области обращения лекарственных средств. 

По данному факту служба 19.01.2022  составила в отношении общества   протокол об административном правонарушении  № 4/22  по части 1 статьи 6.33 Кодекса и направила его с материалами дела об административном правонарушении в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении  общества к ответственности по части 1 статьи 6.3 Кодекса.

При рассмотрении заявления службы суд первой инстанции счел доказанным реализацию обществом контрафактных лекарственных средств, что охватывается признаками объективной стороны части 1  статьи 6.33 Кодекса. Контрафактным лекарственным средством является лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (пункт 39 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ)).

Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Закона № 61-ФЗ (пункт 8 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее – Приказ № 403н)).

Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи (часть 1 статьи 46 Закона № 61-ФЗ).

Суд первой инстанции сделал вывод о наличии в действиях общества состава вменяемого правонарушения, соблюдении срока и процедуры привлечения к ответственности, сослался на финансовое положение общества и взыскал с него 500 тыс. рублей штрафа, а изъятые лекарственные средства, находящиеся в незаконном обороте, определил уничтожить в установленном порядке. Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается (статья 57 Закона № 61-ФЗ). 

Выводы суда первой инстанции об установленных обстоятельствах соответствуют имеющимся в материалах дела доказательствам и основаны на правильном применении норм права.

Суд апелляционной инстанции, отменяя решение суда первой инстанции, ошибочно исходил из пропуска судом установленного статьей 4.5 Кодекса срока давности привлечения к ответственности, отнеся совершенные  обществом действия к грубым нарушениям лицензионных требований в области фармацевтической деятельности.

Ссылаясь на установление статьей 4.5 Кодекса трехмесячный срок давности привлечения к ответственности для лиц, совершивших правонарушение,  предусмотренное статье 14.1 Кодекса, судебная коллегия не учла, что обществу вменено правонарушение, предусмотренное частью 1 статьи 6.33 Кодекса, срок давности  за совершение которого составляет один год. Сами по себе выявление и фиксация в протоколе осмотра  сотрудниками полиции такого события, как безрецептурный отпуск лекарственного препарата «ФИО3» сотрудниками аптечного киоска общества не свидетельствует о неправильной квалификации службой в протоколе об административном правонарушении и судом в решении действий общества. Совершенные им действия охватываются признаками части 1 статьи 6.33 Кодекса как реализация контрафактных лекарственных средств, наличие факта совершения этого правонарушения обществом, как правильно указал суд первой инстанции, доказано и судебной коллегией не опровергнуто. 

Совершение обществом правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса, за совершение которого установлен трехмесячный срок привлечения к ответственности, служба обществу в настоящем деле не вменяла.  Суд также не переквалифицировал действия общества на часть 4 статьи 14.1 Кодекса.  С учетом изложенного обжалуемое  постановление подлежит отмене как основанное на неправильном установлении фактических обстоятельств дела и применимых к ним нормах права.

Руководствуясь статьями 274, 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа 

 

ПОСТАНОВИЛ:

постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.04.2022 по делу № А32-3757/2022 отменить. 

            Решение Арбитражного суда Краснодарского края от  17.03.2022 по делу № А32-3757/2022 оставить в силе.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

 

Председательствующий                                                                                   Л.А. Черных

Судьи                                                                                                             А.Н. Герасименко

                                                                                                                        В.В. Конопатов