Арбитражный суд

Ханты-Мансийского автономного округа – Югры 

ул. Мира 27, г. Ханты-Мансийск, 628012, тел. (3467) 95-88-71, сайт http://www.hmao.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А75-22472/2024

15 марта 2025 г.

г. Ханты-Мансийск

Резолютивная часть решения объявлена 3 марта 2025 г.

Полный текст решения изготовлен 15 марта 2025 г.

Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры в составе судьи Чемовой Ю.П., при ведении протокола заседания секретарем Магеррамлы Р.И., рассмотрев в судебном заседании с использованием системы веб-конференции информационной системы «Картотека арбитражных дел» дело № А75-22472/2024 по заявлению Бюджетного учреждения «Нефтеюганская городская стоматологическая поликлиника» (ОГРН 

<

***> от 15.11.2002, ИНН 

<

***>, адрес: 628311, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, 

<

...> А, строение 34) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре о признании недействительным решения от 13.08.2024 № 086/06/33-1307/2024,

при участии в деле в качестве заинтересованных лиц общества с ограниченной ответственностью «РТС-Тендер», индивидуального предпринимателя ФИО1, общества с ограниченной ответственностью «Медиция», общества с ограниченной ответственностью «Сабик»,

с участием в судебном заседании представителей:

от заявителя – ФИО2 по доверенности № 13-01/2025 от 13.01.2025, представлен диплом о наличии высшего юридического образования (онлайн), ФИО3 по доверенности № 29-01/2025 от 29.01.2025, представлен диплом о наличии высшего юридического образования (онлайн),

от заинтересованного лица – ФИО4 по доверенности № 8 от 19.04.2023, представлен диплом о наличии высшего юридического образования,

у с т а н о в и л:

Бюджетное учреждение «Нефтеюганская городская стоматологическая поликлиника» (далее – заявитель, Учреждение, БУ «Нефтеюганская городская стоматологическая поликлиника») обратилось в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре (далее –Ханты-Мансийское УФАС России, антимонопольный орган, Управление) о признании недействительным решения от 13.08.2024 № 086/06/33-1307/2024.

К участию в деле в качестве заинтересованных лиц привлечены общество с ограниченной ответственностью «РТС-Тендер» (далее – ООО «РТС-Тендер»), индивидуальный предприниматель ФИО1 (далее – ИП ФИО1, Предприниматель).

Антимонопольный орган в отзыве просил отказать в удовлетворении заявленных требований в полном объеме, указывая, что оспариваемое решение соответствует действующему законодательству, является законным, обоснованным (л.д. 26-28).

Определением суда от 03.02.2025 к участию в деле в качестве заинтересованных лиц привлечены общество с ограниченной ответственностью «Медиция» (далее – ООО «Медиция»), общество с ограниченной ответственностью «Сабик» (далее – ООО «Сабик»); судебное разбирательство по делу отложено на 03.03.2025 в 10 час. 30 мин.

В соответствии со статьей 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещены о времени и месте судебного заседания, в том числе публично путем опубликования определения суда от 03.02.2025 в информационном ресурсе «Картотека арбитражных дел» на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет».

В материалы дела посредством электронной системы «Мой арбитр» от заявителя поступили доказательства направления заявления в адрес привлеченных заинтересованных лиц; от ООО «Медиция» поступил отзыв на заявление. Поступившие документы приобщены к материалам дела в порядке статей 66, 131 АПК РФ.

ООО «Медиция» в отзыве на заявление поддержало позицию заявителя (л.д. 81-83).

До начала судебного заседания от представителей заявителя ФИО2, ФИО3 поступили ходатайства о проведении судебного заседания в режиме онлайн. К ходатайствам приложены электронные образы документов, удостоверяющие личность представителей, а также документы, подтверждающие полномочия представителей на участие в судебном заседании. Указанные ходатайства судом удовлетворены.

В судебное заседание обеспечена явка представителя Управления непосредственно в здание арбитражного суда, представителей заявителя, участие которых осуществлено посредством веб-конференции с использованием информационной системы «Картотека арбитражных дел».

Заинтересованные лица явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили; ИП ФИО1, ООО «РТС-Тендер», ООО «Сабик» отзывы на заявление в материалы дела не представили. В порядке статей 123, 156 АПК РФ дело рассмотрено в отсутствие заинтересованных лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте проведения судебного заседания.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования, представитель антимонопольного органа поддержал доводы отзыва, просил отказать в удовлетворении требований заявителя.

Заслушав участников процесса, исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

В Управление поступила жалоба ИП ФИО1 на действия заказчика (БУ «Нефтеюганская городская стоматологическая поликлиника») при проведении запроса котировок в электронной форме, предметом которого является поставка средств индивидуальной защиты (извещение № 0387200025324000099).

В доводе жалобы ИП ФИО1 указал, что при описании потребности и формировании технического задания заказчиком допущены нарушения. Предприниматель полагает, что класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону о контрактной системе и Закону о защите конкуренции; просит внести изменения в аукционную документацию и исключить данный пункт.

По результатам рассмотрения жалобы Управлением вынесено решение от 13.08.2024 № 086/06/33-1307/2024, которым жалоба признана обоснованной со ссылкой на письмо ФАС России от 16.05.2023 № TH/37551/23 «О формировании документации о закупке медицинских изделий» в котором, с учетом позиции Росздравнадзора, ФАС России разъясняет, что класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону о контрактной системе и Закону о защите конкуренции. Кроме того, в решении комиссия Управления указала, что класс потенциального риска применения не поименован в качестве характеристики, на основе анализа которой изделия могут быть признаны взаимозаменяемыми (эквивалентными). Вне зависимости от класса риска, присвоенного медицинским изделиям, прошедшим процедуру регистрации в установленном порядке, выданные регистрационные удостоверения подтверждают факт регистрации, что, в свою очередь, свидетельствует о качестве, эффективности и безопасности указанных изделий.

Решением Управления от 13.08.2024 № 086/06/33-1307/2024 действия заказчика признаны нарушающими положения пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе, Закон № 44-ФЗ).

Не согласившись с решением антимонопольного органа, Учреждение обратилось с настоящим заявлением в суд.

В силу части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

При оценке доводов сторон суд принимает во внимание положения части 5 статьи 200 АПК РФ, согласно которой обязанность доказывания обоснованности принятия оспариваемого акта лежит на органе, принявшем оспариваемый ненормативный акт. Вместе с тем бремя доказывания обстоятельств, на которые ссылается лицо в обоснование своих требований и возражений в соответствии с частью 1 статьи 65 АПК РФ лежит на лице, которое ссылается на указанные обстоятельства.

Суд приходит к выводу о наличии правовых оснований для удовлетворения заявленных Учреждением требований.

В соответствии со статьей 6 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости и прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, а также обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

В силу части 1 статьи 2 Закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из Закона о контрактной системе и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать Закону о контрактной системе.

Часть 1 статьи 8 Закона о контрактной системе гласит, контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

При этом в соответствии с частью 2 указанной статьи конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно части 1 статьи 24 Закона о контрактной системе заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - конкурентные способы) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентные способы могут быть открытыми и закрытыми. При открытом конкурентном способе информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. При закрытом конкурентном способе информация о закупке сообщается путем направления приглашений принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение) ограниченному кругу лиц, которые способны осуществить поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся объектами закупок.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение о проведении закупки должно содержать электронный документ - описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В силу положений пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с пунктом 2 частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Указание в извещении об осуществлении закупки требований к характеристикам объекта закупки прямо предусмотрено положениями Закона о контрактной системе. Заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки для достижения поставленных целей.

На основании анализа указанных норм следует, что при осуществлении закупки заказчик вправе не только выбрать ее предмет, но и обязан определить его и описать в соответствии с нормами Закона о контрактной системе, именно таким образом, чтобы участник закупки смог подать заявку на участие в закупке, соответствующую объективным и обоснованным требованиям заказчика. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать требования к товару, так как Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право заказчика включать в документацию о закупке требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, так и норм, обязывающих заказчика устанавливать в документации, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе в извещении о проведении закупки указывается наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе указывается, что порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 14 части 3 статьи 4 Закона о контрактной системе, ЕИС содержит Каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - КТРУ).

Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145 установлены Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Правила).

Пунктом 5 Правил установлено, что Заказчик, вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога.

В соответствии с пунктом 6 Правил в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Пунктом 7 Правил установлено, что в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями ст. 33 Федерального закона.

По оспариваемой подателем жалобы закупке в позициях 1-4 «Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные» и 6-7 «Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные Технического задания поставку средств индивидуальной защиты (Приложение № 1 к извещению об осуществлении закупки) имеют коды позиции КТРУ 22.19.60.119-00000008 и 22.19.60.119-00000002 соответственно.

В Единой Информационной системе на сайте zakupki.gov.ru разделе КТРУ «Информация об объекте закупки» по перечисленным кодам КТРУ 22.19.60.119- 00000008 и 22.19.60.119-00000002 указано только Описание товара, работы, услуги (далее – ТРУ) - в разделе «Характеристики ТРУ» - Информация отсутствует.

Как указано в письме Минфина России от 24.01.2022 г. № 24-03-08/4090 в соответствии с пунктом 5 Правил использования каталога заказчик вправе, за исключением случаев, определенных таким пунктом, указать в извещении об осуществлении закупки дополнительные характеристики товара, работы, услуги, которые не предусмотрены в позиции каталога. Учитывая изложенное, если описание (содержащее характеристики) объекта закупки не сформировано и не включено в позицию каталога: заказчик при использовании такой позиции каталога самостоятельно осуществляет описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона № 44-ФЗ (самостоятельно устанавливает в извещении об осуществлении закупки все характеристики закупаемого товара, работы, услуги); предусмотренные пунктом 5 Правил использования каталога запреты на указание дополнительных характеристик не применяются.

Как следует, из характеристик, изложенных в техническом задании, в рамках данного запроса котировок - производилась закупка средств индивидуальной защиты, а именно перчаток смотровых/процедурных нестерильных в ассортименте.

Одной из значимых характеристик, установленных заказчиком, при описании объекта закупки является «Класс потенциального риска применения».

БУ «Нефтеюганская городская стоматологическая поликлиника» - это лечебно-профилактическое учреждение, основными функциями которого являются оказание специализированной стоматологической медицинской помощи населению.

В данном случае при закупке этих средств индивидуальной защиты речь идет в первую очередь о манипуляциях, связанных с риском заражения и инфицирования персонала и пациентов. Требуемые перчатки – это медицинские изделия, предназначенные не только для барьерной защиты кожи рук персонала, но, в том числе, активное взаимодействие с инфицированной и зараженной средами, которое обусловлено повышенной частотой возникновения опасности, а также усиления степени тяжести состояния от причиненного вреда как пациенту, так и персоналу. Также данный показатель предъявлен ввиду того, что эти медицинские изделия планируются использовать при работе со слизистой оболочкой в ротовой полости пациентов, то есть, используя данные медицинские изделия в прямом соприкосновении с биологической жидкостью, кровью, гнойными очагами и иными выделениями организма, которое вместе с собой могут передавать инфекционные заболевания и/или получать их.

Потребность в перчатках для медицинских работников с определенными функциональными характеристиками и соответствующими им техническими характеристиками продиктована спецификой лечебного процесса, включая проведение различных манипуляций при оказании медицинской помощи, уходовых процедур; целями обеспечения максимальной защиты медицинского персонала и пациентов.

Нормативными актами, в которых прописаны стандарты в уходе за такими пациентами являются Федеральный закон № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»; Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 786н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях», Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.2012 № 910н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями» и многие другие.

В соответствии с пунктом 2.4 методических рекомендаций MP 3.5.1.0113-16 «Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях» (утв. Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 02.09.2016 г.) медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства: непроницаемость для микроорганизмов; герметичность (отсутствие сквозных дефектов); прочность; безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала; удобство/комфортность; качественная упаковка и маркировка; простота утилизации; функциональность.

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

С учетом норм, установленных ГОСТ 31508-2012 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» (далее – ГОСТ 31508-2012), Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее – Приказ 4н), все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 26 и 3. Степень потенциального риска применения медизделий (МИ) возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое медизделие может быть отнесено только к одному классу:

- к классу 1 - медизделия с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.); 

- к классу 2а - медизделия со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);

- к классу 26 - медизделия с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.);

- к классу 3 - медизделия с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.).

В Решении Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения» (далее – Р, которое содержит правила классификации медицинских изделий, установлено, что к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения, которыми и являются диагностические (смотровые/процедурные) перчатки. При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии: а) длительность применения медицинского изделия; б) инвазивность медицинского изделия; в) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним; г) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем); д) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система); е) применение источников энергии.

К национальной системе стандартизации относятся ГОСТы.

Необходимость использования смотровых/процедурных перчаток с классом риска 2а обусловлена риском и особенностями отдельных выполняемых манипуляций. Требование к использованию медицинских изделий (в т.ч. медицинских перчаток) с классом риска 2а регламентировано правилами и требованиями ГОСТ 31508-2012 и соответственно не требует дополнительного функционального обоснования при описании объекта закупки. Тем не менее, требование к классу потенциального риска применения в техническом задании обоснованно - «использование с активным МИ класса 2а или более высокого класса, обеззараживания МИ, согласно ГОСТ 31508-2012».

Согласно ГОСТ 31508-2012 смотровые перчатки относятся к неинвазивным МИ и являются обязательными при проведении практически всех медицинских манипуляций, в том числе по взятию биоматериала либо введению в организм лекарственных средств, физиологических жидкостей и других веществ, санитарной обработке пациентов.

Согласно пункту 5.1.2 ГОСТ 31508-2012 правило 2 Неинвазивные МИ (к которым относятся смотровые медицинские перчатки) относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса, т.е. более высоким классом риска/безопасности с учетом особенностей и рисков выполняемых манипуляций и рисков возможных последствий для здоровья пациентов и персонала.

Заявителем производятся множество медицинских манипуляций: лечение осложненных и неосложненных форм кариеса, лечение заболеваний слизистой оболочки полости рта и пародонта, удаление зубов под местным обезболиванием, лечение осложнений после удаления зубов, проведение амбулаторных операций, лечение хронических воспалительных одонтогенных заболеваний челюстно-лицевой области, дентальная рентгенография и радиовизиография, физиотерапевтическое лечение, дентальная имплантация, зубное протезирование и протезирование на имплантатах и другие стоматологические манипуляции с применением стоматологического оборудования.

Так, стоматологические оборудования: стоматологические установки, стерилизаторы, эндодонтические моторы, ультрафиолетовые камеры для хранения инструментов, устройства для введения лекарственных средств и растворов, а так же системы для введения жидкостей в организм человека, бормашины и иное оборудование, имплантаты, губки, мембраны и иные медизделия (РУ к имеющемуся оборудованию прилагаются), применяемые в медицинском учреждении, являются активными, имеют классы потенциального риска применения 2а, 26, 3 и, в соответствии с правилом 2 пункта 5.1.2 (ГОСТ 31508-2012), при данных манипуляциях необходимо использовать медизделия, в т.ч. медицинские перчатки с классом риска не ниже 2А, т.е. более высоким классом риска/безопасности с учетом особенностей и рисков выполняемых манипуляций и рисков возможных последствий для здоровья пациентов и персонала.

Помимо всего прочего, перчатки взаимодействуют с кровью, слизью, отделяемыми веществами, химическими средами, что в соответствии с ГОСТ 31508-2012, Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4H, безусловно, относит указанный тип медицинских изделий к классу не ниже 2А.

Согласно пункту 5.1.4 ГОСТ 31508-2012 неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей: а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии; б) относят к классу 2Б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления; в) во всех иных случаях относят к классу 2А, к ним также относят медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран (в нашем учреждении работа непосредственно в полости рта, со слизистыми оболочками и открытыми раневыми поверхностями в хирургии и парадонтологии).

Согласно пункту 5.4.3 ГОСТ 31508-2012 правил 15 все медизделия, предназначенные для обеззараживания медизделий, относят к классу 2А (пункт 5.4.3.1).

Медицинские перчатки с классом риска 2А необходимы для проведения и манипуляций по обеззараживанию, в том числе предстерилизационной очистки, обеззараживания и стерилизации многоразового инструментария и оборудования.

В соответствии с правилами классификации ГОСТ 31508-2012 для этих целей необходимо применять МИ с классом риска 2А.

Аналогичные нормы установлены Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения в рамках законодательства Союза, утверждены решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 173 (вступило в силу с 26.04.2017).

При этом, с учетом пункта 6 Номенклатурной классификации «если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска», следовательно, указание в техническом задании при описании характеристик перчаток класса потенциального риска – 2А не противоречит положениям действующего законодательства.

Требованиям закупочной документации соответствует продукция нескольких производителей, что свидетельствует об отсутствии ограничений количества участников закупки.

На официальном сайте Росздравнадзора (https://www.roszdravnadzor.gov.ru) имеется информация о более чем 500 регистрационных удостоверениях, выданных на перчатки различных видов и назначения, одна часть перчаток имеет характеристику «Класс потенциального риска применения» 1, другая часть перчаток имеет характеристику «ласс потенциального риска применения» 2А.

Проверить класс потенциального риска при проведении закупочных мероприятий, а также в процессе контрактации и приемки не сложно, поскольку в регистрационном удостоверении указывается класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Письмом ФАС России № ТН/37551/23 от 16.05.2023 исследована только область эквивалентности или взаимозаменяемости медицинских изделий. При этом относительно средств индивидуальной защиты (в том числе перчатки и пр., которые используются не автономно, а совместно с различными другими медицинскими изделиями), часто класс потенциального риска является важным функциональным показателем, что и было описано выше.

Для смотровых перчаток, которые могут использоваться как для осмотра (и тогда возможна поставка медизделий с классом > 1), так и для проведения различных манипуляций с использованием других медицинских изделий, обеззараживания, либо контакта с биологическими жидкостями, кровью, гноем, и так далее, и тогда данная характеристика становится значимой и Класс потенциального риска применения повышается.

Кроме того, в самом письме имеется информация о том, что указание в отношении медицинского изделия класса потенциального риска применения и его подтверждение в ходе проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий является обязательной частью процедуры регистрации. Информация о классе потенциального риска применения содержится и в регистрационном удостоверении, и на упаковках медизделий, что позволяет при приемке без затруднений идентифицировать товар.

Как указано в самом Письме ФАС России принцип разделения медицинских изделий на классы потенциального риска применения является неотъемлемой частью любой регуляторной системы, так как именно данный принцип позволяет внедрить риск - ориентированный подход как при регистрации медицинского изделия (примером может служить перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия, представленный в приложении № 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, или наличие упрощенных процедур государственной регистрации), так и при его последующем обращении (например, необходимость представления отчетов о клиническом мониторинге в регистрирующий орган).

В связи с этим, указание в отношении медицинского изделия класса потенциального риска применения и его подтверждение в ходе проведения экспертизы является обязательной частью процедуры регистрации.

С учетом различий в процедуре государственной регистрации медизделий с разными классами (даже размер государственной пошлины при регистрации и прохождении исследований зависит от этого показателя) становится понятно, что данная характеристика имеет принципиально важное значение.

Класс потенциального риска применения медицинского изделия является значимой характеристикой, что подтверждается Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», в пункте 5 Правил прямо указано, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Более того, согласно пункту 9 Правил № 1416, в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее – заявление о регистрации) указывается класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Также Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 г. № 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие» утверждена форма регистрационного удостоверения, а класс потенциального риска применения медицинского изделия указывается непосредственно на бланке регистрационного удостоверения, чтобы было наглядно видно, к какому классу риска относится то или иное медицинское изделие.

Для 1 класса риска и in vitro экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится в один этап, который включает в себя технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания. Процесс занимает 60 рабочих дней;

Для 2А, 2Б, 3 класса риска экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится в два этапа.

Согласно пункту 21 Правил № 1416:

- на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);

- на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

Очевидно, что для медицинских изделий с классом потенциального риска применения 2а и выше устанавливаются более строгие правила и процедуры для регистрации, изделия проходят большее количество испытаний, подготавливаются дополнительные документы, которые не требуются для регистрации медицинских изделий с классом риска 1.

Медизделия с классом > 2а проходят более серьезную процедуру проверки, расширенную по сравнению с классом 1 (токсикологические, лабораторные исследования и клинические испытания). При этом более 300 регистрационных удостоверений с классом потенциального риска применения 1, в том числе зарегистрированных с помощью упрощенной системы регистрации (пункт 57.1 Правил 1416) (на текущую дату) на различные виды перчаток с классом 1 отменено за последние три года.

При отсутствии в закупке характеристики «класс потенциального риска применения» поставщиками могут быть предложены к поставке, в том числе, медизделия, зарегистрированные в упрощенном порядке, которые могут быть отменены в силу особенной регистрационной процедуры, а также истечением срока действия такого удостоверения (действуют до 01.01.2025 в силу п. 3 Постановления Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»). Отмена действия регистрационного удостоверения влечет невозможность применения данного медицинского изделия с даты отмены, необходимость проведения новой закупки, утилизации имеющихся перчаток с отмененным РУ и т.д., а, следовательно, необоснованное расходование бюджетных средств.

Наличие неограниченного количества зарегистрированных смотровых/процедурных перчаток с классом >2а так же подтверждает значимость и обоснованность данного требования.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться перечисленными в статье правилами, в том числе: указать функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

При этом, функциональные характеристики товара - это описание ряда характерных качеств, свойств, позволяющих товару выполнять свое назначение; качественные характеристики товара определяют соответствие товаров по характеризующим их признакам, пригодности, целям, ценностям, условиям, технологиям выполнения и требованиям стандартов, законов, технических регламентов, исполненных контрактов; технические характеристики - это информация, определяющая технические свойства объекта закупки, развёрнутое детализированное описание объекта закупки, конкретные данные, параметры, исходные и конечные величины, физические величины показателей, регламент и порядок действий при поставке товара, выполнении работ, оказании услуг, эскизы, чертежи, проекты, фотографии; эксплуатационные характеристики - это параметры, которые отражают надежность и работоспособность объекта, условия, которые обеспечивают эффективную эксплуатацию: прочность, долговечность, объемно- планировочные, санитарно-гигиенические, экономические и эстетические характеристики.

Закон о контрактной системе не содержит понятия «терапевтически или диагностически значимой» характеристики, при этом, как следует из вышеизложенного, характеристика «класс потенциального риска применения» является, по своей сути, функциональной, эксплуатационной и качественной характеристикой.

Кроме того, в процессе подготовки к проведению закупки заказчиком изучен рынок данных товаров, проведен анализ аналогичных закупок, в результате обнаружено значительное количество поставщиков и производителей, которые предлагают к поставке перчатки с запрашиваемыми характеристиками, отвечающие потребностям заказчика (в том числе с регистрационными удостоверениями, перечисленными выше), получены коммерческие предложения от потенциальных поставщиков, которые готовы поставить товар с запрашиваемыми техническими характеристиками разных производителей.

Таким образом, анализ описания объекта закупки позволяет сделать вывод о том, что Заказчик установил коды позиций КТРУ, в соответствии с пунктом 5 Правил в извещении имеется описание по КТРУ, а также в соответствии с пунктом 6 Правил в извещении обосновал необходимости использования дополнительной информации по каждой позиции описания объекта закупки, то есть при описании технических характеристик Заказчик руководствуется своими потребностями, требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе, исходя из необходимой медицинской манипуляции пациентам.

Согласно Обзору судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утвержденному Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017 года (далее – Обзор) в силу статьи 6 Закона о контрактной системе к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

Возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушений действующего законодательства.

Верховный суд Российской Федерации в своем Определении от 12.12.2022 № 301-ЭС22-23825 по делу № А28-13505/2021 сделал однозначный вывод о том, что в аукционной документации на поставку медизделий заказчик вправе установить дополнительные требования.

Так, ВС РФ указал, что введение дополнительных требований к объекту закупки обеспечивает наиболее полное и эффективное удовлетворение потребностей заказчика, не создает необоснованных ограничений для участия заинтересованных хозсубъектов в аукционе и не нарушает прав и законных интересов.

При таких обстоятельствах суд не может согласиться с выводами Управления о нарушении заказчиком требований Закона № 44-ФЗ.

В силу части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными. 

На основании вышеизложенного суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению.

При подаче заявления Учреждением уплачена государственная пошлина в размере 50 000 рублей, что подтверждается платежным поручением от 2296 от 20.09.2024 (л.д. 30).

В соответствии с частью 1 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в связи с удовлетворением заявленных требований расходы заявителя по уплате государственной пошлины в размере 50 000 рублей отнесены судом на Управление.

Руководствуясь статьями 67, 68, 71, 167-170, 176, 180, 181, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

РЕШИЛ:

заявление удовлетворить.

Признать незаконным и отменить решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре от 13.08.2024 № 086/06/33-1307/2024.

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре в пользу Бюджетного учреждения «Нефтеюганская городская стоматологическая поликлиника» 50 000 рублей в возмещение судебных расходов по уплате государственной пошлины.

Решение вступает в законную силу по истечении одного месяца со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Апелляционная жалоба может быть подана в течение одного месяца после принятия арбитражным судом первой инстанции обжалуемого решения через Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры.

В соответствии с частью 5 статьи 15 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации настоящий судебный акт выполнен в форме электронного документа и подписан усиленной квалифицированной электронной подписью судьи.

СудьяЮ.П. Чемова