АРБИТРАЖНЫЙ СУД СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Большая Советская, д. 30/11, г.Смоленск, 214001

http:// www.smolensk.arbitr.ru; e-mail: info@smolensk.arbitr.ru

тел.8(4812)24-47-71; 24-47-72; факс 8(4812)61-04-16

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

город Смоленск

03.03.2020Дело № А62-11/2020

Резолютивная часть  решения оглашена 25 февраля 2020 года

Полный текст решения изготовлен 03 марта 2020 года

Арбитражный суд Смоленской области в составе судьи Печориной В. А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

ДЕПАРТАМЕНТА СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ (ОГРН 1026701426069; ИНН 6730009960)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Смоленской области (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора: Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ" (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

о признании недействительным решения от 16.10.2019 по делу № 067/06/33-216/2019

при участии:

от заявителя: ФИО2, представитель (доверенность, копия диплома);

от ответчика: ФИО3, представитель (доверенность, копия диплома), ФИО4, представитель (доверенность, копия диплома);

от третьего лица: не явился, извещен надлежащим образом;

установил:

ДЕПАРТАМЕНТ СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ (далее по тексту – Департамент, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Смоленской области (далее по тексту – Управление, ответчик) о признании недействительным решения от 16.10.2019 по делу № 067/06/33-216/2019.

Определением суда к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ".

Как следует из материалов дела, 02.10.2019 в единой информационной системе в сфере закупок размещено извещение N 0126200000415003785 и документация о проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата Инсулин гларгин для обеспечения на территории Смоленской области граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

Заказчик - Департамент Смоленской области по здравоохранению.

Согласно Техническому заданию документации об аукционе объектом закупки является лекарственный препарат с МНН – Инсулин гларгин с торговым наименованием «Лантус СолоСтар».

ООО «Герофарм» обратилось в Управление с жалобой, ссылаясь на допущенные Департаментом нарушения при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона.

По мнению ООО «Герофарм», описание объекта закупки с использованием конкретного торгового наименования лекарственного препарата (Инсулин гларгин с торговым наименованием «Лантус СолоСтар»)  ограничивает количество участников закупки, что, в свою очередь, нарушает правила описания объекта закупки, установленные статьей 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон N 44-ФЗ, Закон о контрактной системе), поскольку в данной статье названы лишь два случая, в которых возможно указание в документации торгового наименования - закупка лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки способом запроса предложений.

По результатам рассмотрения жалобы Управлением принято решение от 16.10.2019 по делу № 067/06/33-216/2019 о признании жалобы ООО «Герофарм»  обоснованной, а также о наличии в действиях заказчика  признаков нарушения пункта 6 части 1 статьи 33,  пункта 1 части 1 статьи  64 Закона N 44-ФЗ.

Мотивами принятия решения явилось необоснованное проведение Департаментом закупки в форме открытого аукциона с указанием конкретного торгового наименования лекарственного препарата, по мнению Управления такая закупка могла быть проведена в иной форме – в форме запроса предложений.

Не согласившись с принятым решением, Департамент обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением, ссылаясь на то обстоятельство, что формирование документации на закупку препаратов инсулина осуществлялось в целях достижения максимального результата лечения заболеваний и не противоречит требованиям Закона о контрактной системе, а также разъяснениям, изложенным в письме Минэкономразвития России N 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России N 8035-ВС, ФАС России от 31.10.2007 N ИА/20555 "О применении норм Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения", и допускающим закупку лекарственных препаратов инсулина по их торговому наименованию.

Оценив в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса РФ все имеющиеся в материалах дела документы,  суд приходит к следующим выводам.

В соответствии со статьей 6 Закона N 44-ФЗ контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости и прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, а также обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

При этом заказчики в силу части 1 статьи 24 Закона N 44-ФЗ при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений (часть 2 статьи 24 Закона о контрактной системе).

Под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором (часть 1 статьи 59 Закона N 44-ФЗ).

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона N 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, в числе прочего должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться правилами, установленными статьей 33 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 названного Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

По смыслу статьи 33 Закона N 44-ФЗ заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Согласно пункту 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе заказчик вправе осуществлять закупку путем проведения запроса предложений в случаях осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. 

Таким образом, Законом о контрактной системе предусмотрены случаи, при которых заказчик вправе указывать торговые наименования лекарственных средств при осуществлении закупки лекарственных средств, а именно в случае закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с п. 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе.

Из документации об аукционе следует, что объектом закупки является поставка лекарственного препарата - Инсулин гларгин с торговым наименованием «Лантус СолоСтар».

При рассмотрении дела установлено, что при медицинском применении препаратов инсулина имеются особые указания:

- перевод больного с одного препарата на другой тип или препарат инсулина с другими торговыми наименованиями должен происходить под строгим медицинским наблюдением;

- изменение активности, торговой марки (производителя), типа (НПХ, МЗ, инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы;

- замена препарата может быть причиной гипогликемии;

- у пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется переходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.

При этом правильно подобранные тип и дозы инсулина позволяют пациентам достигать стабильно хорошей компенсации обмена веществ и избежать или отсрочить развитие острых и хронических осложнений. В процессе лечения перевод с инсулина одного производителя на инсулин другого производителя сопровождается изменением (подбором) дозы инсулина, что отражается на уровне сахара в крови и может вызвать развитие острых осложнений (комы), а затем и поздних осложнений (поражение сетчатки глаза, сосудов, почек) у пациентов больных сахарным диабетом.

Таким образом, показанием для перевода с одного торгового наименования инсулина на другое является только неэффективное лечение (стойкая декомпенсация сахарного диабета на данном инсулине) и аллергическая реакция на лекарственный препарат, перевод проводится под медицинским контролем.

Из совместного разъяснения, содержащегося в письме от 31.10.2007 ФАС России N ИА/20555, Минэкономразвития Российской Федерации N 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития Российской Федерации N 8035-ВС о применении норм Федерального закона от 21 июля 2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения следует, что различные торговые наименования инсулинов признаны несовместимыми между собой и невзаимозаменяемыми.

При этом, несмотря на то, что данное письмо регулировало правоотношения, складывающиеся в соответствии с нормами Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд", который в настоящее время утратил силу в связи со вступлением в силу Закона о контрактной системе, позиция, изложенная в данном письме, относилась к закупке конкретных лекарственных средств - инсулинов, при этом несовместимость и невзаимозаменяемость между собой инсулинов различных торговых наименований существует и в настоящее время.

В пункте 4 Письма Минэкономразвития России от 10.08.2009 N Д05-3985 указано, что совместное письмо от 31.10.2007 не является нормативным правовым актом и не носит обязательного характера, однако оно выражает согласованное мнение федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на проведение государственной политики, нормативно-правовое регулирование и проведение контроля в соответствующих сферах деятельности.

Указанная  правовая позиция содержится в Определениях Верховного Суда Российской Федерации от 05.02.2016 N 308-КГ15-19176, от 06.05.2016 N 308-КГ16-3462, от 03.11.2016 № 301-КГ16-14173.

Кроме того, решением Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 09.07.2012 N ВАС-6122/12 данное совместное письмо, допускающее размещение инсулинов по торговым наименованиям без сопровождения их словами "или эквивалент" (вопрос N 2), признано законным и обоснованным.

Мнение Министерства здравоохранения России как органа, уполномоченного на проведение государственной политики в сфере здравоохранении, в части невзаимозаменяемости инсулинов в настоящее время не отменено и не опровергнуто, а также подтверждается мнением ведущих специалистов в эндокринологии.

В соответствии с совместным письмом директора ФГБУ "Эндокринологический научный центр" главного эндокринолога Минздрава России, директора Института Диабета ФГБУ ЭНЦ, директора Института детской эндокринологии ФГБУ ЭНЦ главного детского эндокринолога Минздрава России от 25.08.2016 N 01/8-1272 закупка инсулинов по международным непатентованным наименованиям (МНН) неизбежно приведет к хаотичной смене препаратов, "срыву" компенсации углеводородного обмена, увеличению числа госпитализаций больных диабетом, что негативно повлияет на качество жизни пациентов вызовет социальное напряжение среди больных диабетом и их родственников. 

Таким образом, установление в описании объекта проводимой закупки требования к торговому наименованию инсулина было обусловлено тем, что препараты инсулина различных торговых наименований несовместимы и невзаимозаменяемы. Более того, индивидуализация лекарственного препарата необходима гражданам, принимающим инсулин именно с указанными заказчиком характеристиками, поскольку перевод пациентов с препаратов инсулина одного производителя на препараты другого производителя сопровождается ухудшением течения сахарного диабета и снижением качества жизни больного.

При этом на заседание комиссии Управления и в судебное заседание Департаментом представлены протоколы заседаний врачебных комиссий областных государственных бюджетных учреждений здравоохранения с решениями о продолжении приёма пациентами данных учреждений лекарственного препарата с МНН - Инсулин гларгин с торговым наименованием «Лантус СолоСтар».

Таким образом, учитывая то обстоятельство, что препараты инсулинов с разными торговыми наименованиями не являются взаимозаменяемыми, а именно: препараты не могут быть сравнимы по функциональным, качественным характеристикам, по совокупности эффектов, вызываемых лекарством, в том числе побочных, а также ценовых характеристик на препарат,  указание в документации электронного аукциона торгового наименования приобретаемых лекарственных препаратов обусловлено реальными потребностями заказчика (с учетом применения каждым пациентом, страдающих сахарным диабетом инсулинов с конкретным МНН, с конкретными вспомогательными веществами, с конкретной дозировкой и конкретной формой выпуска).

Обоснованность проведения закупки инсулина с конкретным торговым наименованием в форме открытого аукциона подтверждена правовой позицией Верховного суда РФ, изложенной в Определении от 21.06.2017 № 310-КГ17-1939.

Действующее законодательство не ограничивает права заказчика приобретать товары в соответствии со своими нуждами. Требования к товару установленные в документации, обусловлены объективными потребностями заказчика в приобретении лекарственных препаратов  с определенными характеристиками.

Заказчик не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников размещения заказа, что соответствует правовой позиции, сформулированной в постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.12.2010 N 11017/10 по делу N А06-6611/2009, согласно которой основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Кроме того, материалами дела не подтвержден факт ограничения количества участников закупки включением в документацию спорных требований к характеристикам приобретаемого товара, тогда как именно это обстоятельство является определяющим для цели признания действий заказчика противоречащими пункту 1 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ.

В частности, таким требованием, исходя из потребностей заказчика, фактически ограничено лишь количество производителей подлежащего поставке лекарственного препарата, тогда как в закупке принимают участие не производители, а поставщики.

На основании изложенного, суд приходит к выводу о том, что формирование документации на закупку препаратов инсулина Департаментом осуществлялось в целях достижения максимального результата лечения заболеваний, что направлено на реализацию законных прав и интересов граждан,  в связи с чем не  противоречит требованиям Закона N 44-ФЗ.

На основании изложенного, оспариваемое решение Управления нельзя признать законным и обоснованным, что влечет удовлетворение предъявленных требований.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Признать недействительным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Смоленской области (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>) от 16.10.2019 по делу № 067/06/33-216/2019, вынесенное в отношении ДЕПАРТАМЕНТА СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ (ОГРН 1026701426069; ИНН 

<

***>).

Обязать Управление Федеральной антимонопольной службы по Смоленской области (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>) устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ДЕПАРТАМЕНТА СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ (ОГРН 1026701426069; ИНН 

<

***>).

Лица, участвующие в деле, вправе обжаловать настоящее решение суда в течение месяца после его принятия в апелляционную инстанцию – Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Тула), в течение двух месяцев после вступления решения суда в законную силу в кассационную инстанцию – Арбитражный суд Центрального округа (г. Калуга) при условии, что решение суда было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы. Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Смоленской области.

Судья        В.А. Печорина