Именем Российской Федерации

                                                                   

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-166727/2017-148-962

г. Москва

05 декабря 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена  28 ноября 2017  года

Полный текст решения изготовлен   05 декабря   2017 года

Арбитражный суд города Москвы

в составе судьи Нариманидзе Н.А. 

протокол ведет – секретарь судебного заседания Фидарова И.С. 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ООО «СВИЧ» 

к Министерству здравоохранения Российской Федерации  

третье лицо: ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,

о признании незаконным Решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата от 14.06.2017 г. № 20-2-485945/Р/РЛПО

В судебное заседание явились:

от заявителя: ФИО1 (доверенность б/н от 31.08.2017 года); ФИО2

 ( доверенность б/н от 01.11.2017 года);

от ответчика: ФИО3,  (доверенность № ПД-МЗ-17от 31.01.2017 года); Андре А.А. (доверенность № ПД-МЗ-60 от 13.12.2016 года);

от третьего лица:  ФИО4 (доверенность №С-719 от 26.10..2017 года), ФИО5 (доверенность №С-526 от 30.12.2016 года), ФИО6 (доверенность №С-720 от 26.10.2017 года), ФИО7 (доверенность №С-718 от 26.10.2017 года);

                                                               УСТАНОВИЛ:

         ООО "СВИЧ"  обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением признании  незаконным  решения Министерства здравоохранения Российской Федерации от  14 июня 2017 года  № 20-2-485945/Р/РЛПО  об отказе в государственной регистрации  лекарственного препарата Пробенецид Биоканол, ссылаясь на то, что  препарат успешно прошел клинические испытания и по результатам экспертизы, проведенной ФГБУ эффективность и безопасность лекарственного средства подтверждены.

         Заявитель поддержал свои доводы, изложенные в заявлении.

         Ответчик  требования не признал по доводам, изложенным в письменных пояснениях.

         Представитель третьего лица представил письменные пояснения, в которых  полностью поддержал доводы  ответчика.

         Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы представителей сторон и третьего лица, изучив представленные доказательства, арбитражный суд считает, что   требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

         Как усматривается из материалов дела, решением Министерства здравоохранения Российской Федерации от «14» июня 2017 г. № 20-2-485945/Р/РЛПО которое было получено заявителем 10 августа 2017 года, ООО «СВИЧ» было отказано в государственной регистрации лекарственного препарата Пробенецид Биоканол  руководствуясь статьей 27 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

          Данное решение нарушает право заявителя на государственную регистрацию лекарственного препарата в соответствии с правилами главы 6 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ, а именно статьи 13 данного закона.

          Заявитель считая, что решение противоречит действующему законодательству и нарушает  его права и законные интересы, обратился в арбитражный суд.

 Отказывая в удовлетворении требования, суд руководствуется следующим. 

 Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов, включая основания для отказа в государственной регистрации лекарственных препаратов регламентируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»  и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами.

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании пунктов 1, 5.5.16 и 5.5.23 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно части 1 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного    препарата,    а    также    в    порядке,    установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.

В Минздрав России поступило заявление ООО «СВИЧ» (вх. № 485945) о государственной регистрации лекарственного препарата Пробенецид Биоканол в лекарственной форме таблетки 500 мг.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 19 Федерального закона № 61-ФЗ на основании указанного заявления и прилагаемых к нему документов выдано задание на проведение экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения от 29.06.2015 № 20-2-485945/Р/ЭКфПР-З.

В соответствии со статьей 15 Федерального закона № 61-ФЗ экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках задания Минздрава России от 29.06.2015 № 20-2-485945/Р/ЭКфПР-З проведена экспертиза качества  лекарственного средства и письмом от 08.06.2017 № 11044 заключение комиссии экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения Пробенецид Биоканол направлено в Минздрав России.

По результатам экспертизы сделаны выводы о том, что качество лекарственного средства не подтверждено, ожидаемая польза применения не превышает возможный риск применения лекарственного препарата, в соответствии с чем, медицинское применение лекарственного препарата невозможно (пункт 5 Заключения).

Форма Заключения полностью соответствует утвержденной согласно приложению № 3 к приказу Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» форме заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Содержание экспертного заключения государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств Минздрав России не вправе  был переоценивать по существу, поскольку  статьей 36 ФЗ № 61-ФЗ установлено, что заключение комиссии экспертов экспертного учреждения может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Заключение заявителем в установленный частью 4 статьи 198 АПК РФ срок в судебном порядке не обжаловалось.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 27 Закона в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарат.

На основании части 2 статьи 27 Закона  основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Доказательства, свидетельствующие о нарушении Минздравом России установленной  процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов, заявителем не представлены.

Исходя из изложенного суд не усматривает в данном случае наличие оснований, предусмотренных ст. 13 ГК РФ и ч. 1 ст. 198 АПК РФ, которые одновременно необходимы для признания ненормативного акта органа, осуществляющего публичные полномочия, недействительным.

В соответствии с ч.3 ст. 201  АПК РФ  в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

   Возвратить ОАО "СВИЧ"  из федерального бюджета  излишне уплаченную государственную пошлину в сумме 3000 руб. 00 коп.

   На основании  ст. ст. 18, 19, 27Федерального закона № 61-ФЗ, руководствуясь ст.ст.29, 65, 71, 167 - 170, 176, 180, 197-201 АПК РФ, суд

                                                                РЕШИЛ:

          Заявление  ООО «СВИЧ»   о признании незаконным  решения Министерства здравоохранения Российской Федерации от  14 июня 2017 года  № 20-2-485945/Р/РЛПО  об отказе в государственной регистрации  лекарственного препарата Пробенецид Биоканол оставить без удовлетворения.

          Возвратить ООО «СВИЧ»  из федерального бюджета  государственную пошлину в сумме 3000 руб. 00 коп.

          Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья                                                                                                              Нариманидзе Н.А.