Арбитражный суд Калининградской области

236040, г. Калининград, ул. Рокоссовского, 2

                                       E-mail: info@kaliningrad.arbitr.ru

http: www.kaliningrad.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Калининград

Дело №

А21 - 5387/2017

«31»

октября

2017 года

Резолютивная часть решения объявлена   «24» октября 2017  года 

Решение изготовлено в полном объеме     «31»  октября  2017 года

Арбитражный суд Калининградской области в составе судьи Ефименко С.Г.

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ГБУЗ КО «Полесская ЦРБ» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (ТО Росздравнадзора по Калининградской области)

о признании незаконным и отмене постановления о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении № 201700869867 от 09.06.2017г.,

 

при участии  в судебном  заседании:

от заявителя: ФИО2 по доверенности, паспорту.

от заинтересованного лица: ФИО3 по доверенности, паспорту.

установил:

В Арбитражный суд Калининградской области поступило заявление Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Полесская центральная районная больница» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) (далее – ГБУЗ КО «Полесская ЦРБ», учреждение, заявитель) об оспаривании постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (ТО Росздравнадзора по Калининградской области, заинтересованное лицо) об отмене постановления о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении № 201700869867 от 09.06.2017г., прекращении производства по делу об административном правонарушении.

Определением суда от 30 июня 2017 года заявление принято к производству.

В ходе судебного заседания представитель учреждения поддержала заявленные требования.

Представитель заинтересованного лица возражал на заявленные требования, ссылаясь на доводы, изложенные в отзыве.

Как дополнительно пояснили представители, в порядке статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) ими раскрыты и предоставлены суду все известные им доказательства, имеющие значение для правильного и полного рассмотрения дела, а каких-либо ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств, у них не имеется.    

Заслушав представителей, исследовав материалы дела и дав им оценку в соответствии со статьей 71 АПК РФ, суд приходит к следующему. 

Как следует из материалов дела, на основании приказа ТО Росздравнадзора по Калининградской области № П39-93/17 от 10 апреля 2017 года в отношении ГБУЗ КО «Полесская ЦРБ» была проведена плановая выездная проверка.

Приказом ТО Росздравнадзора по Калининградской области № П39-120/17 от 27 апреля 2017 года срок проведения проверки был продлен.

В результате проведенной плановой выездной проверки был установлен факт нарушения учреждением требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), п.47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Приказ № 646н; Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов» (далее – Приказ № 706н, Правила № 706н), а именно:

 - нарушение требований ст. 58 Закона № 61-ФЗ, п. 47 Приказа № 646н, п. 32 Приказа № 706н. Хранение термолабильных лекарственных средств (температура измерялась нарушается гигрометром ВИТ, принадлежащем ГБУЗ КО «Полесская ЦРБ» в процедурном кабинете дневного стационара (на момент проверки +17°С) хранился: адреналин, раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл., ФГУ «Московский эндокринный завод», с 121114-5 амп. (хранить не выше +15°С).

- нарушение п. 11 Приказа № 706н. Учет сроков годности лекарственных средств ведется визуально. Отсутствует контроль лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

- нарушение п. 12 Приказа № 706н. На момент проверки в процедурном кабинете отделения скорой помощи выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности: мезатон, раствор для инъекций 1 мл. №10, ООО ОЗГНЦЛС, с. 10214 -1 ул.. срок годности до 03.2017; в укладке скорой помощи - преднизолон Никомед 25 мг/мл. 1 мл., раствор для в/в введения, с 10731166, срок годности до 02.2017. Лекарственные препараты хранились вместе с другими группами препаратов не в «карантинной зоне».

По итогам проверки заинтересованным лицом был составлен акт проверки № 201700869867 от 31 мая 217 года.

Усмотрев в действиях ГБУЗ КО «Полесская ЦРБ» признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, должностное лицо ТО Росздравнадзора по Калининградской области составило в отношении заявителя протокол об административном правонарушении от 31 мая 2017 года № 201700869867.

09 июня 2017 года административным органом было вынесено постановление № 201700869867 о привлечении учреждения к ответственности по названной статье и ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Учреждение не согласилось с привлечением к административной ответственности и обратилось с настоящим заявлением Полесский районный суд Калининградской области.

Определением Полесского районного суда Калининградской области от 26 июня 2017 года заявление ГБУЗ КО «Полесская ЦРБ» было направлено в Арбитражный суд Калининградской области по подведомственности. 

Суд, рассмотрев материалы дела и заслушав представителей, признал оспариваемое постановление подлежащим изменению в части наказания.

В соответствии с ч. 6 ст. 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела (ч. 6 ст. 210).

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 Кодекса.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье, статьях 14.46.2 и 14.47 Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, действующими в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1 - 2 и 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее – Закон № 184-ФЗ).

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В пункте 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В ходе проверки административным органом установлено, что Учреждение осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 25.01.2017г. № ЛО-39-01-001675. Таким образом, на заявителя распространяется обязанность по соблюдению Правил хранения лекарственных средств.

Судом установлено, материалами дела подтверждается факт нарушения хранения лекарственных средств. 

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено. Дело рассмотрено в пределах предусмотренного статьей 4.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях срока давности привлечения к административной ответственности.

Вместе с тем ГБУЗ КО «Полесская ЦРБ» полагает, что действия больницы в данном случае не содержат существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляет существенного нарушения охраняемым общественным правоотношениям.  При этом заявитель ссылается на тяжелое финансовое положение учреждения,  наличие значительного размера кредиторской задолженности.

Согласно ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. 

Согласно пунктам 17, 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ и статьей  2.9 Кодекса, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в резолютивной части решения. 

Если же малозначительность правонарушения будет установлена в ходе рассмотрения дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности, суд, руководствуясь частью 2 статьи 211 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение о признании незаконным этого постановления и о его отмене. 

При квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. 

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. 

Таким образом, административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния. 

Оценив характер правонарушений учреждения, суд не усмотрел признаков малозначительности деяния.

Согласно п. 21 Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5"О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, характеризующими малозначительность правонарушения. Они в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Согласно ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений ч. 2 ст. 3.4 и ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ.

Рассматривая назначенное учреждению наказание, суд учитывает обстоятельства и характер совершенного нарушения, считает возможным заменить административное наказание в виде административного штрафа на предупреждение

В силу статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основании своих требований и возражений.  

Одним из принципов арбитражного процесса является состязательность, которая выражается в том, что каждому лицу, участвующему в деле, гарантируется право представлять доказательства арбитражному суду и другой стороне по делу. Лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий (статья 9 АПК РФ). 

Руководствуясь статьями 197-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд     

                                                      Р Е Ш И Л:

Признать незаконным и изменить постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 09 июня 2017 года № 201700869867 о привлечения Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Полесская центральная районная больница» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части назначения наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей. Заменить назначенное Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Калининградской области «Полесская центральная районная больница» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) административное наказание в виде административного штрафа на предупреждение.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня принятия в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья

                                                        С.Г. Ефименко

                          (подпись, фамилия)