РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-70358/21-33-532

г. Москва

04 августа 2021 г.

Резолютивная часть решения объявлена 28 июля 2021года

Полный текст решения изготовлен 04 августа 2021 года

Арбитражный суд г.Москвы в составе: 

Судьи Ласкиной С.О.

При ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1 

Рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ООО «УмаПро»

к ответчику: РОСЗДРАВНАДЗОР

третье лицо: ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА

о признании необоснованным отказа от 03.03.2021 № 10-11201/21, об оязании 

при участии в судебном заседании: 

согласно протокола

УСТАНОВИЛ:

ООО «УмаПро» обратилось в Арбитражный суд г. Москвы к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения с заявлением о признании незаконным отказа Росдравнадзора от 03.03.2021 г. №10-11201/21 на заявление Истца от 12.02.2021 № 10068 о продление ООО «УмаПро» срока для предоставления документов, установленных п. 57.10 Постановлением Правительства РФ от 18 марта 2020 г. № 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Халат противоинфекционный медицинский нестерильный одноразовый по ТУ 32.50.50-001-23658498-2020», о продлении срока действия регистрационного удостоверения №РЗН 2020/11452 от 24.07.2020 г. на медицинское изделие «Халат противоинфекционный медицинский нестерильный одноразовый по ТУ 32.50.50-001-23658498-2020» производство ООО «УмаПро», о продлении ООО «УмаПро» срока для предоставления документов, установленных п. 57.10 Постановлением Правительства РФ от 18 марта 2020 г. № 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Халат противоинфекционный медицинский нестерильный одноразовый по ТУ 32.50.50-001-23658498-2020» до 15.07.2021 г. (с учетом принятых судом уточнений ст. 49 АПК РФ). 

В судебное заседание не явился заявитель, извещенный надлежащим образом. Дело рассмотрено  порядке ст. ст. 123, 156 АПК РФ.

Ответчик возражал против удовлетворения заявленных требований.

Третье лицо поддержало ответчика.

Выслушав доводы лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, оценив представленные суду доказательства, суд считает, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

Согласно части 5 статьи 200 АПК РФ с учетом части 1 статьи 65 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действие (бездействие).

В силу указанных норм и статьи 13 ГК РФ в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту, факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на обращение с заявлением в суд.

Судом проверено и установлено, что срок обжалования, установленный частью 4 ст. 198 АПК РФ, заявителем не пропущен.

Как следует из заявления, в июле 2020 г. ООО «УмаПро» в соответствии с п. 57.2 Правил подготовлен и направлен необходимый пакет документов в регистрирующий орган Росздравнадзор в целях регистрации медицинского изделия «Халат противоинфекционный медицинский нестерильный одноразовый по ТУ 32.50.50-001-23658498-2020» (далее МИ).

27.07.2020 г. получено уведомление о государственной регистрации медицинского изделия «Халат противоинфекционный медицинский нестерильный одноразовый по ТУ 32.50.50-001-23658498-2020» производства ООО «УмаПро» (Россия), выдано регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11452.

Росздравнадзор предложил заявителю в соответствии с п. 57.10 Правил в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия предоставить документы (для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия).

После получения оригинала регистрационного удостоверения в августе заявителем поданы заявки на проведение технических испытаний и токсикологических исследований в Институт. В сентябре 2020 г. заключены Договоры №Т-20-300 на проведение токсикологических исследований МИ и договор №11-20-360 на технические испытания МИ с ВНИИИМТ.

В адрес ВНИИИМТ направлен необходимый пакет документов и образцы медицинских изделий в количестве 72 шт. по Договорам.

Из телефонного разговора заявитель узнал, что необходимый пакет документов и образцы МИ Институтом получены, о готовности заключений заявитель будет уведомлен.

03.03.2021 г. от Росздравнадзора получен ответ согласно, которого: «В случае непредставления документов по истечении 150 рабочих дней, регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, входящие в Перечень, будут аннулированы, возможность продления не предусмотрена».

Не согласившись с вышеуказанным решением, заявитель обратился в Арбитражный суд г. Москвы с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд исходит из следующего.

В соответствии с пунктом 57(1) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила государственной регистрации) государственная регистрация медицинского изделия, включенного в Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации (далее - Перечень), проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).

Перечень документов, представляемых заявителем в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинского изделия, включенного в Перечень установлен пунктом 57(2) Правил государственной регистрации.

На основании поступившего в Росздравнадзор 17.07.2020 заявления ООО «УмаПро» и комплекта документов о государственной регистрации медицинского изделия «Халат противоинфекционный медицинский нестерильный одноразовый по ТУ 32.50.50-001-23658498-2020» данное изделие было зарегистрировано и выдано регистрационное удостоверение от 24.07.2020 № РЗН 2020/11452.

Письмом от 24.07.2020 № 10-40501/20 Росздравнадзор направил ООО «УмаПро» регистрационное удостоверение, а также уведомил о необходимости представления в Росздравнадзор документов в соответствии с пунктом 57(10) Правил государственной регистрации в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации данного медицинского изделия.

Как следует из положений пункта 57(10) Правил государственной регистрации, в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий орган следующие документы:

а)копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б)сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в)документы, указанные в подпунктах «б», «в» и «г» пункта 57(2) настоящих Правил (в случае внесения в них изменения по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия);

г)документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение);

д)документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;

е)документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;

ж)документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;

з)копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с   законодательством   страны   происхождения   лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

и) оригинал регистрационного удостоверения; к) опись документов.

Направленные истцом 19.02.2021 в соответствии с пунктом 57(10) Правил государственной регистрации в целях подтверждения государственной регистрации медицинского изделия «Халат противоинфекционный медицинский нестерильный одноразовый по ТУ 32.50.50-001-23658498-2020» документы, поступили в Росздравнадзор 25.02.2021.

В сопроводительном письме от 19.02.2021 истец не ставил вопрос о возможности продления срока предоставления документов, предусмотренных пунктом 57(10) Правил государственной регистрации.

Согласно пункту 57(11) Правил государственной регистрации в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов, предусмотренных пунктом 57(10) настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, содержащимися в выданном в соответствии с настоящими Правилами регистрационном удостоверении на медицинское изделие, включенное в Перечень, а также представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

В случае если указанные документы представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости в 30-дневный срок устранить выявленные нарушения и (или) представить недостающие документы.

Росздравнадзор письмом от 09.03.2021 № 04-12007/21 направил ООО «УмаПро» уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.

Во исполнение указанного уведомления нарушения не устранены, документы, указанные в уведомлении от 09.03.2021 № 04-12007/21, истцом предоставлены не были.

В соответствии с пунктом 57(13) Правил государственной регистрации, в случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены недостающие документы, регистрирующий орган принимает решение о возврате документов, предусмотренных пунктом 57(10) настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

Письмом от 07.05.2021 № 04-25073/21 Росздравнадзор направил истцу уведомление о возврате документов по причине не устранения заявителем в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) непредставления отсутствующих документов.

В обращении, поступившем в Росздравнадзор 12.02.2021 истец просил сообщить о возможности продления сроков Обществу для предоставления в Росздравнадзор документов в отношении медицинского изделия «Халат противоинфекционный медицинский нестерильный одноразовый по ТУ 32.50.50-001-23658498-2020», предусмотренных пунктом 57(10) Правил государственной регистрации в связи со сложившейся ситуацией.

Как следует из положений подпункта «ж» пункта 57 Правил государственной регистрации    регистрирующий    орган    принимает    решение    об    отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае непредставления заявителем документов, указанных в пункте 57(10) настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в Перечень);

Правила государственной регистрации не устанавливают каких-либо исключений для предоставления документов, предусмотренных пунктом 57(10) Правил по истечение 150-дневного срока, а также не предусматривают возможность продления данного срока.

Таким образом, вывод истца о необоснованности отказа в продлении сроков предоставления документов противоречит Правилам государственной регистрации медицинских изделий.

Кроме того, в письме Росздравнадзора от 03.03.2021 № 10-11201/21 не указано на отказ в продлении сроков предоставления документов, а сообщено, что «В случае непредоставления документов по истечение 150 рабочих дней, регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, входящие в Перечень, будут аннулированы, возможность продления не предусмотрена».

В соответствии с п. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе, обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно п. 2 ст. 201 АПК РФ основаниями для признания недействительными ненормативного правового акта, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц является их несоответствие закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Вместе с тем, заявитель не указывает какому нормативному правовому акту не соответствуют разъяснения Росздравнадзора, содержащиеся в письме от 03.03.2021 № 10-11201/21, какие нарушения Правил государственной регистрации были допущены Росздравнадзором, в соответствии с положениями каких нормативных правовых актов Росздравнадзор был обязан продлить истцу срок предоставления документов, предусмотренных пунктом 57 (10) Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Таким образом, решение Росздравнадзора соответствует закону и не нарушает прав и законных интересов Заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Судом проверены все доводы Заявителя, однако, они не опровергают установленные судом обстоятельства и не могут являться основанием для удовлетворения заявленных требований.

Поскольку в данном случае отсутствуют основания, предусмотренные ст.13 ГК РФ и ч.1 ст.198 АПК РФ, которые одновременно необходимы для признания ненормативного акта органа, осуществляющего публичные полномочия, недействительным, а решения или действия незаконными.

Согласно ч.2 ст.201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Учитывая изложенное, законных оснований для удовлетворения заявленных требований не имеется.

Расходы по государственной пошлине распределяются согласно ст. 110 АПК РФ.

На основании вышеизложенного и руководствуясь, ст.ст.16, 29, 65, 75,102, 110, 167-170, 198, 201 АПК

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие требованиям действующего законодательства, в удовлетворении заявленных требований отказать.

       Возвратить ООО «УмаПро» из федерального бюджета 3 000 рублей госпошлины.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

С.О. Ласкина