/

АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО  ОКРУГА

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда кассационной инстанции

Дело № А20-1497/2018

г. Краснодар

21 ноября 2018 года

Резолютивная часть постановления объявлена  20 ноября 2018 года.

	Постановление  в  полном  объеме изготовлено 21 ноября 2018 года.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе                                     председательствующего Драбо Т.Н., судей Воловик Л.Н.  и  Посаженникова М.В.,                            при участии в судебном заседании от заявителя – Территориального органа                   Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (ИНН 0721013020, ОГРН 1050700625030) – Измайловой А.Р.                          (доверенность от 08.10.2018) и Киштыковой Ф.А. (доверенность от 04.05.2018),                                  в отсутствие заинтересованного лица – общества с ограниченной ответственностью «Тайрат» (ИНН 0711002855, ОГРН 1020700758176),  надлежаще извещенного                                      о времени и месте судебного заседания, в том числе путем размещения информации                         на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной                          сети Интернет, рассмотрев кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Тайрат» на постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 30.08.2018 (судьи Цигельников И.А., Афанасьева Л.В., Параскевова С.А.) по делу № А20-1497/2018, установил следующее.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере                           здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее – служба)                                     обратился в арбитражный суд  с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Тайрат» (далее  – общество) к административной  ответственности                     по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением суда от 09.07.2018 (судья Дабагова Л.К.) в удовлетворении                      требований отказано. Суд сделал вывод о наличии в действиях общества состава административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, соблюдении процедуры                                                  и срока привлечения к административной ответственности, а также оснований для квалификации правонарушений в качестве малозначительного и применения                                   статьи 2.9 Кодекса. 

Постановлением апелляционной инстанции от 30.08.2018 решение суда                            от  09.07.2018 отменено, общество привлечено к административной ответственности                           по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде 100 тыс. рублей штрафа на том основании, что грубое                                      и систематическое нарушение  лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности свидетельствует о пренебрежительном отношении общества к требованиям публичного порядка, в связи с чем совершенное обществом правонарушение не может быть признано малозначительным.

В Арбитражный суд Северо-Кавказского округа обратилось общество с кассационной жалобой, просит отменить постановление апелляционной инстанции, оставить в силе решение суда. По мнению подателя жалобы, суд апелляционной инстанции не учел, что устное замечание является достаточной мерой, необходимой                         как для устранения обществом выявленных нарушений, так и для предупреждения совершения новых. Уплата назначенного судом апелляционной инстанции штрафа приведет к банкротству общества. Суд апелляционной инстанции не дал оценку                       доводам общества о наличии оснований для применения статьи 4.1.1 Кодекса                          Российской Федерации об административных правонарушениях. Податель жалобы обращает внимание на письмо прокуратуры Кабардино-Балкарской Республики                                  от 11.05.2018 № 7-319-2018,  согласно  которому  проведенная службой проверка общества признана незаконной.

В отзыве на кассационную жалобу служба просит оставить постановление апелляционной инстанции без изменения как законное и обоснованное,                                              а кассационную жалобу – без удовлетворения.

В судебном заседании представители  службы поддержали доводы отзыва                               на кассационную  жалобу.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, изучив материалы дела,                           проверив законность судебных актов, оценив доводы кассационной жалобы                                           и отзыва, выслушав представителей службы, считает, что кассационная жалоба                                    не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, служба провела проверку общества                                              по адресу:  360000, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик,  пр. Кулиева, д. 19                              и установила, что по указанному адресу общество осуществляет фармацевтическую деятельность с нарушением лицензионных требований, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об  обращении лекарственных средств»   (далее –                        Закон № 61-ФЗ), постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011                      № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»  (далее – постановление                       № 1081), Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н  (далее – Правила № 706н), Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов                           для медицинского применения, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила № 646н)  и Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России   от 31.08.2016 № 647н (далее – Правила № 647н).

Так, в нарушение пунктов 3, 5, 9 – 11, 19, 24, 25, 27, 29, 37, 39, 41, 47                             Правил № 646н, пунктов 3 – 8, 10, 17, 21, 24, 25, 36, 40, 44, 45, 49, 59, 61, 66, 68                              Правил № 647н и пунктов 7, 10, 11, 32, 40 Правил № 706н для выполнения операций с лекарственными препаратами  общество: не имеет помещений и (или) зон,  обеспечивающих надлежащее хранение препаратов; не разработало комплекс мероприятий (система качества), направленных на соблюдение Правил № 647н;                                     не назначило материально-ответственное лицо за приемку товаров аптечного ассортимента и уполномоченных лиц, ответственных за ведение документации системы качества, за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5                                      Правил № 647н,  за внедрение и обеспечение системы качества, за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента. У общества отсутствуют: препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов; документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими; реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных; должностные инструкции с отметкой об ознакомлении с этими инструкциями работников, занимающих соответствующие должности; журнал регистрации вводного инструктажа по охране                      труда; журнал регистрации инструктажа на рабочем месте; журнал учета инструктажей по пожарной безопасности; журнал регистрации инструктажа по электробезопасности; журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя; журнал учета неправильно выписанных рецептов; журнал учета дефектуры; журнал регистрации результатов приемочного контроля; журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании; стандартные операционные процедуры с описанием порядка осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия                        решений по данным жалобам и предложениям; стандартные операционные процедуры установления причин нарушения требований Правил № 647н и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров                                 аптечного ассортимента; стандартные операционные процедуры с описанием оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения; стандартные операционные процедуры с описанием определения и осуществления необходимых действий  в целях недопущения попадания к покупателю фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента; стандартные операционные процедуры                     с описанием осуществления анализа результативности предпринятых и  корректирующих действий.  Общество не обеспечило: доведение до сведения работников Правил № 647н                      и соблюдение этих Правил; доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами; повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников;                              проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок  в целях совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг; утверждение стандартных операционных процедур; установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества; организацию системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента; организацию доступа к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе                         о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях,  взаимодействии лекарственных препаратов между собой при одновременном приеме и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (фармацевтическое консультирование); возможность для лиц с ограниченными возможностями беспрепятственного входа и выхода в помещение аптеки в соответствии                      с требованиями законодательства о защите инвалидов. Общество не определило:                  политику и цели деятельности, направленные на удовлетворение спроса покупателей                           в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский                         оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также на эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя. Общество не утвердило: план-график первичной и последующей подготовки  (инструктаж) работников, порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента и не обеспечило проведение инструктажа. Площадь помещений, используемых обществом, не разделена на зоны, предназначенные для выполнения функций приемки товаров аптечного ассортимента, зоны карантинного хранения,                                     в том числе отдельно для лекарственных препаратов. Покупателям не представлена информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта. Ценники на лекарственных препаратах не содержат информацию о наименовании, дозировке, количестве доз в упаковке, стране производителя, сроке годности. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещаются совместно с безрецептурными лекарственными препаратами. На полках, где размещены препараты,  отсутствует                   отметка «по рецепту на лекарственный препарат».  В процессе приемки товаров                    аптечного ассортимента не проводится проверка качества поставленных товаров аптечного ассортимента (визуальный осмотр внешнего вида, проверка соответствия сопроводительным документам, полнота комплекта сопроводительных документов,                             в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента).  В сопроводительных документах не проставляется отметка об отсутствии проверки фактического наличия товаров аптечного ассортимента. Не создана приемочная комиссия. Не проводится оценка деятельности в целях проверки полноты выполнения установленных Правилами № 647н требований, а также внутренний аудит. Не выделена карантинная зона. Не соблюдаются требования части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ.                 На момент проверки отсутствуют  препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов. В ходе проверки общество представило документы об образовании и сертификате специалиста  лишь в отношении заведующей аптекой Широковой Т.В.

По фату выявленных нарушений служба составила акт от 03.04.2018 № 11, протокол об административном правонарушении от 04.04.2018 № 05, вынесла предписание о необходимости устранения обществом нарушений от 03.04.2018                                       и в соответствии со статьями 202 и 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Суды сделали вывод о наличии в действиях общества состава правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,  согласно которой осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Вместе с тем, суд первой инстанции применил статью 2.9 Кодекса                              Российской Федерации об административных правонарушениях,  квалифицировав   правонарушение  как малозначительное. При этом суд принял во внимание                            финансовое состояние общества и то обстоятельство, что ранее  общество не привлекалось к административной ответственности за совершение аналогичных правонарушений,  а также  исходя из того, что совершенное  обществом                            правонарушение не  представляет общественной  опасности, не причинило вред интересам граждан и государства.

Суд апелляционной инстанции  признал выводы суда первой инстанции                                     о малозначительности совершенного правонарушения не соответствующими                        установленным по делу обстоятельствам и представленным в материалы дела доказательствам. 

Выводы суда апелляционной инстанции  не противоречат разъяснениям, содержащимся   в постановлении  Пленума Верховного Суда Российской Федерации                       от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении                       Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях»,  о том,                                 что такие обстоятельства, как  личность (в данном случае – статус (субъект малого предпринимательства)) и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, нельзя считать обстоятельствами, которые характеризуют совершенное                          обществом правонарушение как малозначительное.

Категория малозначительности относится к числу оценочных, в связи с чем определяется в каждом конкретном случае исходя из обстоятельств совершенного правонарушения. Суд апелляционной инстанции указал, что в рассматриваемом                             случае вина  общества в совершенном правонарушении документально                                 подтверждена и обществом не оспорена;   общество не представило доказательства  объективной невозможности  соблюдения лицензионных  требований при осуществлении фармацевтической  деятельности.

Суд апелляционной инстанции оценил степень общественной опасности совершенного обществом правонарушения, учел характер общественных отношений,                       на которые посягает правонарушение, принял во внимание отсутствие исключительных обстоятельств совершения правонарушения  и сделал мотивированный  вывод об отсутствии оснований для признания вмененного обществу правонарушения малозначительным. При этом суд апелляционной инстанции исходил из того, что лицензирование отдельных видов деятельности предполагает повышенный контроль                         за деятельностью хозяйствующих субъектов со стороны государства  путем установления лицензионных требований и условий. Общество является субъектом профессиональной фармацевтической деятельности и, получив лицензию, обязалось соблюдать законодательство  в сфере обращения лекарственных средств, однако пренебрежительно отнеслось к исполнению требований публичного порядка.

Суд  апелляционной инстанции верно указал, что несоблюдение требований действующего законодательства в области обращения лекарственных средств                                  создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью неограниченного круга лиц.                               При этом состав правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является формальным, что предполагает наступление ответственности с момента нарушения требований                              и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), вне зависимости                        от наступления каких-либо последствий.

Исходя из существа, субъектного состава возникших отношений и характера применяемого законодательства, суд апелляционной инстанции  сделал правильный вывод о годичном сроке привлечения к ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и привлек                                 общество к ответственности в виде 100 тыс. рублей штрафа.

Суд  апелляционной инстанции обсудил возможность применения статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и                                              не усмотрел основания для замены административного штрафа на предупреждение.

В соответствии с частью 1 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации кассационная инстанция проверяет законность судебных актов, принятых судами первой и апелляционной инстанций, устанавливая правильность применения норм материального и процессуального права при рассмотрении дела                              и принятии обжалуемого судебного акта и исходя из доводов, содержащихся в жалобе                                   и возражениях на нее. 

Доводы кассационной жалобы направлены на несогласие с выводом суда апелляционной инстанции об отсутствии оснований для применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на переоценку исследованных судом апелляционной инстанции  обстоятельств и представленных в материалы дела доказательств  и в силу статей 286, 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подлежат отклонению.

Представленное обществом в суд кассационной инстанции письмо прокуратуры                              Кабардино-Балкарской Республики от 11.05.2018 № 7-319-2018 (которое не было предметом исследования и оценки судов первой и апелляционной инстанций) не подлежит оценке судом кассационной инстанции ввиду отсутствия у последнего соответствующих полномочий. Общество документально не подтвердило получение данного письма непосредственно после вынесения судебных актов по настоящему делу,                             и как следствие, невозможность представления данного письма в суды первой и апелляционной  инстанций.

Нормы права при рассмотрении дела применены правильно, нарушения процессуальных норм, влекущие отмену судебного акта (статья 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), не установлены.

Основания для удовлетворения кассационной жалобы общества отсутствуют.

В соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального                             кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности государственная пошлина не уплачивается, поэтому 3 тыс. рублей  государственной  пошлины,  уплаченной  обществом по  платежному  поручению  от  11.10.2018  № 125, подлежат возврату обществу.                                    

Руководствуясь статьями  102, 104, 274, 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа

ПОСТАНОВИЛ:

постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 30.08.2018                                  по  делу  № А20-1497/2018 оставить без изменения, кассационную жалобу –                                     без   удовлетворения.

	Возвратить обществу с ограниченной ответственностью  «Тайрат»                                           из федерального бюджета 3 тыс. рублей государственной пошлины, уплаченной                                 по  платежному  поручению  от  11.10.2018  № 125.

Постановление  вступает  в  законную  силу  со  дня  его  принятия.

Председательствующий							 Т.Н. Драбо

Судьи										 Л.Н. Воловик 

										 М.В. Посаженников