АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А63-25075/2018

г. Ставрополь

13 февраля 2019 г.

Резолютивная часть решения объявлена 13 февраля 2019 года

Решение изготовлено в полном объеме 13 февраля 2019 года

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Орловского Э.И., при ведении протокола помощником судьи Пузановой В.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению прокурора Шпаковского района Ставропольского края, г. Михайловск,

к индивидуальному предпринимателю ФИО1, ОГРН 

<

***>, г. Михайловск,

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии в заседании помощника прокурора Пергуновой М.В., в отсутствие предпринимателя, извещенного надлежащим образом,

УСТАНОВИЛ:

прокурор Шпаковского района Ставропольского края (далее - прокурор) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее - предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Предприниматель отзыв на заявление не представила.

Исследовав и оценив доказательства по делу, суд установил следующее.

Предприниматель осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО-26-02-002578 от 02.12.2016, выданной министерством здравоохранения Ставропольского края (на розничную торговлю лекарственных средств для медицинского применения, отпуск лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения).

Прокуратурой Шпаковского района 13.11.2018 проведена проверка соблюдения в аптечном пункте индивидуального предпринимателя ФИО1, расположенном по адресу: Ставропольский край, Шпаковский район, г. Михайловск, заезд ФИО2, 41, павильон 33, требований законодательства об обращении лекарственных препаратов, которой установлены нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно:

1. в нарушение требований пункта 32 Приказа № 706н в торговом зале, материальной комнате хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), осуществляется не в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации.

Так, в торговом зале аптеки готовых лекарственных форм на поддоне около витринного шкафа при температуре +20,3 градусов Цельсия (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М № 36447, поверенным в установленном порядке и находящемся на балансе территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю) хранился лекарственный препарат муравьиный спирт раствор для наружного применения спиртовой 1,4%, 50 мл, производства ОАО «Самарамедпром», серии 160818 в количестве 35 флаконов, условия хранения указанные производителем на упаковке от +8 до + 15 градусов Цельсия. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима, составило 5,1 градусов Цельсия.

В закрытом деревянном шкафу на первой полке при температуре +23,9 градуса Цельсия хранился лекарственный препарат  пустырник настойка, 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа» серии 100918, в количестве 27 упаковок, условия хранения указанные производителем на потребительской упаковке в «прохладном месте», что согласно требованиям действующей государственной Фармакопее Российской Федерации соответствует температурному режиму от +8 до +15 градусов Цельсия. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима, составило 8,9 градусов Цельсия.

2. в нарушение требований пункта 40 Приказа № 706н предпринимателем не приняты меры по соблюдению требований производителя по условиям хранения, содержащихся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.

Так, в холодильнике марки «Pozis» при температуре +3 градуса Цельсия (показания сняты термометром, поверенным в установленном порядке) хранился лекарственный препарат Родиолы экстракт жидкий, 30 мл, серии 010218, производства ООО «Камелия», в количестве 7 флаконов, условия хранения указанные производителем на потребительской упаковке хранить в «прохладном месте», что согласно требованиям действующей государственной Фармакопее Российской Федерации соответствует температурному режиму от +8 до +15 градусов Цельсия. Отклонение фактической температуры воздуха от нижней границы допустимого температурного режима, составило 5 градусов Цельсия.

3. в нарушение требований пункта 9 Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н (далее - Правила отпуска)  фармацевтическим работником при отпуске лекарственного препарата по рецепту не отражалась необходимая информация, на оборотной стороне рецепта: о наименовании аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); о фамилии, имени, отчестве (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат и его подписи; торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата.

Так, на оборотной стороне рецепта, выписанного врачом ФИО3 на лекарственный препарат соответствующий МНН Баклофен, оставленного на хранение в аптечной организации после его обслуживания, формы 107-1/у от 21.09.2018, не отражена информация, предусмотренная требованиями пункта 9 Правил отпуска.

4. в нарушение требований пункта 4 Правил отпуска в аптечную организацию принят рецепт формы 107-1/у от 16.10.2018, выписанный врачом ФИО4 на лекарственный препарат соответствующий МНН ФИО5. Лекарственный препарат ФИО5 отпущен в отсутствие рецепта, так как последний выписан на русском языке и без указания количества лекарственного препарата, что является нарушением пункта 11 Приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Неверно выписанный рецепт не был погашен штампом «Рецепт недействителен», не внесен в журнал регистрации неправильно выписанных рецептов, а также предпринимателем не была доведена информация о неверно выписанном рецепте в лечебно-профилактическое учреждение, выписавшее рецепт.

30 ноября 2018 года вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  Копию постановления предприниматель получила лично 30.11.2018.

Предприниматель вину признала, в объяснении обязалась нарушения устранить.

 В соответствии с подведомственностью, установленной частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, административный материал передан в арбитражный суд.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) установлено, что под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. 

Порядок и условия лицензирования фармацевтической деятельности на момент проведения проверки определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного указанным выше постановлением (далее – Положение), под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 названного Положения.

В силу подпункта «з» пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, одним из которых является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В силу пунктов 28, 29 статьи 4 Закона № 61-ФЗ под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н).

Согласно пункту 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 40 Правил № 706н предусмотрено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18» устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Хранение - процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8 °С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18 °С.

В силу подпункта «г» пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, одним из которых является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее –Правила отпуска).

Пунктом 9 Правил отпуска предусмотрено, что при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил; реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата.

Согласно Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения (Приложение № 3 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н) в графе "Rp" рецептурных бланков указывается: на латинском языке наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка, количество (подпункт 1 пункт 11).

Осуществление предпринимателем фармацевтической деятельности в нарушение указанных норм подтверждается материалами дела.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу части 2 статьи 2.2 КоАП РФ административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть. 

В рассматриваемом случае предприниматель, осуществляя фармацевтическую деятельность, должна была знать нормативные положения, регламентирующие порядок по соблюдению требований законодательства, регулирующего правоотношения в области лицензирования указанной деятельности. Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, объективно препятствовавших исполнить требования законодательства, не установлено.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

На основании части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом.

Санкция пункта 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С учетом обстоятельств вменяемого правонарушения, отсутствия доказательств наличия обстоятельств, как смягчающих, так и отягчающих административную ответственность, суд полагает назначить наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном  санкций рассматриваемой нормы.

Учитывая изложенное и руководствуясь статьями 110, 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края

РЕШИЛ:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, 

<

...>, место жительства: 

<

...>, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя 07.09.2016 межрайонной ИФНС России № 11 по Ставропольскому краю, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.

Реквизиты для уплаты штрафа: УФК по Ставропольскому краю (прокуратура Ставропольского края), ИНН 

<

***>, КПП 263601001, р/с 

<

***> в Отделении Ставрополь, г. Ставрополь, БИК 040702001, ОКТМО 07701000, КБК 41511690010016000140.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия и, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, то в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

СудьяЭ.И. Орловский