АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-33830/18

26 ноября 2018 г.

г. Ростов-на-Дону

 

Резолютивная часть решения объявлена   22 ноября 2018 г.

Полный текст решения изготовлен            26 ноября 2018 г.

 

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Штыренко М. Е.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптекаръ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя: ФИО2, представитель по доверенности от 09.01.2018;

от заинтересованного лица: ФИО3, представитель по доверенности от 06.07.2018; 

 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптекаръ» (далее – общество, ответчик, заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявитель в судебном заседании настаивал на привлечении общества к административной ответственности.

Ответчик представил письменный отзыв, согласно которому просит освободить общество от административной ответственности, ограничившись устным замечанием.

В судебном заседании ответчик поддержал доводы отзыва.

С учетом мнения лиц, участвующих в деле, суд в порядке ч. 4 ст. 137 АПК РФ завершает предварительное судебное заседание и открывает судебное заседание в первой инстанции.

Дело рассматривается в порядке главы 25 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, на основании поступивших в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из ОП № 5 УКОН ГУ МВД России по Ростовской области документов административным органом проведена внеплановая документарная проверка в отношении ООО «Аптекаръ».

В результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении структурным подразделением ООО «Аптекаръ», расположенным по адресу: 

<

...>, экономической деятельности.

В частности были установлены нарушения п.п. «г», п.п. «л» п. 5  Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее – Положение о фармацевтической деятельности).

Так, на момент проверки установлены следующие нарушения в структурном подразделении ООО «Аптекаръ», расположенном по адресу: 344113, 

<

...>:

- медицинским консультантом ФИО4 без рецепта врача 16.08.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300 мг» (МНН «ФИО9») в количестве одной капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. Указанное подтверждено объяснениями покупателя ФИО5, свидетелей ФИО6, ФИО7 и медицинского консультанта ФИО4 от 16.08.2018 в письменном виде.

- медицинским консультантом ФИО4 без рецепта врача 16.08.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН «ФИО9») в количестве одной капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, а также с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат. Указанное подтверждено объяснениями покупателя ФИО5, свидетелей ФИО6, ФИО7 и медицинского консультанта ФИО4 от 16.08.2018 в письменном виде.

- «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» не соответствует установленной форме ведения, а именно: отсутствует графа «Подпись уполномоченного лица»; в графе «Виды расхода» отсутствует строка «по требованиям»; в разделе «Расход» отсутствуют графы: «Расход за месяц по каждому виду отдельно», «Всего за месяц по всем видам расходов», «Остаток по журналу учета на конец месяца», «Фактический остаток на конец месяца». Указанное подтверждено информацией, направленной обществом в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области (вх. от 10.09.2018 №В61-52761/18) в ответ на направленный мотивированный запрос (исх. от 29.08.2018 № И61-2231/18) о предоставлении копии документов.

- не ведется учет лекарственного препарата «Лирика 300 мг» (МНН «ФИО9»), а именно: в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за 2018 год по Аптеке №7 ООО «Аптекаръ», адрес осуществления деятельности: 

<

...> не учтено - поступление лекарственного препарата «Лирика 300 мг, капсулы № 56» в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, реализованных аптечным организациям на территории Ростовской области в период с 01.01.2018 по 31.08.2018, полученных от оптовых поставщиков АО НПК «Катрен» (вх. № В61-5440/18 от 17.09.2018), ООО «ПУЛЬС Краснодар» (вх. № В61-5438/18 от 17.09.2018), ООО «Восток-фарм» (вх. № В61-5429/18 от 17.09.2018) по ООО «Аптекаръ». По данным оптовых поставщиков в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в ООО «Аптекаръ» по адресу осуществления деятельности: 

<

...>, поставлен лекарственный препарат для медицинского применения «Лирика 300 мг, капсулы № 56» в количестве 73 упаковки (4088 капсул);

- не учтен ежедневный расход лекарственного препарата «Лирика 300 мг» (МНН «ФИО9») с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, реализация которого осуществлена, согласно материалам УКОН ГУ МВД России по Ростовской области, медицинским консультантом аптечного подразделения ООО «Аптекаръ» ФИО4 16.08.2018, а также не предоставлены рецепты на данный лекарственный препарат;

- осуществление фармацевтической деятельности в виде реализации 16.08.2018 одной капсулы «Лирики 300 мг» (МНН «ФИО9») сотрудником аптеки ФИО4, не имеющей фармацевтического образования и сертификата специалиста (ООО «Аптекаръ» предоставило справку №1906 от 25.10.2018, выданную «Ростовским базовым медицинским колледжем» о том, что ФИО4 является студенткой 2 курса отделения «Фармация», очная форма обучения, срок окончания обучения 30.06.2019).

Факт осуществления фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований и условий, выявленный в ходе проверки, подтвержден актом проверки от 25.09.2018 № 391 (л.д. 17-19).

25.09.2018 обществу выдано предписание № 391 об устранении выявленных нарушений со сроком исполнения до 30.10.2018.

По результатам выявленных нарушений, 01.10.2018 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области в отношении общества в присутствии представителя общества по доверенности ФИО8 составлен протокол об административном правонарушении (л.д. 11-13) по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с последующим направлением материалов административного дела об административном правонарушении в арбитражный суд по подведомственности для рассмотрения  вопроса о привлечении к ответственности  по существу.

При  принятии  решения  суд руководствуется  следующим.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье Кодекса указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение о лицензировании), к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пунктом 5 названного Положения.

Подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрена необходимость соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно подпункту «л» пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н утверждены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов (Приложение № 1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н)  (далее- Правила регистрации).

В соответствии с пп.2 п.3 приложения №1 к Правилам регистрации: аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам.

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н утверждены Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (Приложение №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н) (далее- Правила ведения журналов).

В соответствии с п. 7 Правил ведения журналов поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

В соответствии с п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N 403н (далее - Приказ N 403н), по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1 /у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету "6", за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Согласно Перечню лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" к иным лекарственным средствам, подлежащим предметно-количественному учету относится в том числе, ФИО9 (лекарственные препараты).

Общество с ограниченной ответственностью «Аптекаръ» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-61-02-003405 от 30.07.2018.

Факт осуществления фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований выявлен в ходе проверки административным органом, подтвержден актом проверки, протоколом об административном правонарушении, другими материалами, собранными по делу.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО «Аптекаръ» объективной стороны правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вина общества в совершении правонарушения является доказанной, поскольку в материалах дела отсутствуют доказательства принятия обществом всех зависящих от него мер к соблюдению требований законодательства (статья 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное обществом правонарушение, не может быть квалифицировано как малозначительное.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера совершенного правонарушения, суд не усматривает оснований для применения положений ст. 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, судом не установлено.

В материалах дела отсутствуют сведения о привлечении заинтересованного лица ранее к административной ответственности за совершение аналогичного правонарушения, а также об обстоятельствах, отягчающих вину общества, в связи с чем, суд считает возможным назначить административное наказание в виде административного штрафа в  минимальном размере –  100 000 рублей.

Суд считает, что административное наказание в виде штрафа в указанном размере в данном конкретном случае соответствует принципам справедливости и соразмерности наказания.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Получатель: УФК по Ростовской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области)

р/с № 

<

***> в Отделении Ростов-на-Дону

БИК 046015001

ИНН 

<

***>

КПП 616701001

ОКТМО 60701000

КБК 06011690010016000140

 

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Аптекаръ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата государственной регистрации 03.03.2014, зарегистрированное по адресу: 344113, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере                 100 000 рублей.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти  дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения через суд,  принявший решение.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции в порядке главы 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

 

 

 

Судья                                                                                                М.Е. Штыренко