Арбитражный суд Амурской области

675023, г. Благовещенск, ул. Ленина, д. 163

тел. (4162) 59-59-00, факс (4162) 51-83-48

http://www.amuras.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело  №

А04-7182/2018

г. Благовещенск

25 сентября 2018 года

изготовление решения в полном объеме

«

24

»

сентября

2018 г.

резолютивная часть

Арбитражный суд в составе судьи Валентины Дмитриевны Пожарской,

при ведении протоколирования с помощью средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в предварительном судебном заседании заявление и.о. прокурора Мазановского района

к

государственному бюджетному учреждению здравоохранения Амурской области «Мазановская больница» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности,

при участии в заседании: от и. о. прокурора – А.А. Дегтяренко, прокурора отдела по обеспечению участия прокуроров в гражданском и арбитражном процессе по доверенности от 10.09.2018 № 4-3931, предъявлено удостоверение;

установил:

исполняющий обязанности прокурора Мазановского района (далее - заявитель,  прокурор) обратился в Арбитражный суд Амурской области с заявлением о привлечении к административной ответственности государственного бюджетного учреждения здравоохранения Амурской области «Мазановская больница»  (далее - больница, ЗБУЗ АО «Мазановская больница») за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Требования прокурора обоснованы нарушением больницей лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Определением от 29.08.2018 назначено предварительное судебное заседание. Кроме того, в названном определении одновременно разъяснены положения части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), предусматривающие возможность суда перейти к рассмотрению дела в первой инстанции по существу непосредственно после завершения предварительного судебного заседания при условии надлежащего извещения об этом лица, участвующего в деле и отсутствии возражений с его стороны. Возражений относительно перехода к рассмотрению дела в первой инстанции непосредственно после завершения предварительного судебного заседания лица, участвующие в деле, не направили. Суд на основании положений части 4 статьи 137 АПК РФ завершил предварительное судебное заседание и перешел в стадию судебного разбирательства.

Представитель прокурора в судебном заседании на требованиях настаивал, пояснил, что в ходе плановой выездной проверки деятельности установлены грубые нарушения лицензионных требований и условий. В частности, в амбулатории ЗБУЗ АО «Мазановская больница» приборы для регистрации параметров воздуха (гигрометры) установлены с нарушениями правил, предусмотренных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»,  на данные гигрометры отсутствуют паспорта, подтверждающие сертификацию, калибровку, прохождение проверки, журналы учета температурного режима. Стеллажи, предназначенные для хранения лекарственных средств, не пронумерованы, лекарственные средства не идентифицированы в установленном порядке. Нарушен световой и температурные режимы хранения лекарственных препаратов. Отсутствуют фармацевтические холодильники, термометры. Настаивал, что событие правонарушения подтверждено надлежащими доказательствами по делу, процедура привлечения к ответственности соблюдена, процессуальные права и гарантии, предусмотренные КоАП РФ, соблюдены. Основания для применения положений о малозначительности отсутствуют.

Больница явку своего представителя в судебное заседание не обеспечила, извещен в порядке статьи 123 АПК РФ. Дело рассматривается в порядке статьи 156 АПК РФ в отсутствие лица, привлекаемого к административной ответственности.

Исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Амурской области «Мазановская больница» зарегистрирована 14.11.2002 в Едином государственном реестре за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, ИНН 

<

***> по месту нахождения: Амурская область, Мазановский район, с. Новокиевский увал, ул. Советская, д. 4. Больница имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 18.08.2015 №ЛО-28-02-000482, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Мазановского района (с. Богословка, пос. Ивановский, с. Новороссийка, с. Угловое, с. Таскино, с. Практичи, с. Молчаново, с. Красноярово, с. Петровка, с. Михайловка, с. Белоярово, с. Мазаново, с. Романкауцы, с. Раздольное, с Сапроново, с. Новокиевский увал, с. Маргаритовка, с. Дмитриевка).

Помощником прокурора Мазановского района 03.08.2018 проведена проверка амбулатории аптеки находящейся по адресу: 

<

...>. при проверки присутствовали ФИО2 (медсетсра), ФИО3 В ходе проведенной проверки выявлено нарушение больницей требований  о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081:

- прибор для регистрации параметров воздуха (гигрометр) расположен на расстоянии 91 см. от входной двери, 297 см. от окна и на высоте 150 см. от пола; не представлен паспорт, подтверждающий сертификацию, калибровку прибора, не представлен журнал учета прохождения проверки прибора, журнал учета температурного режима за период с 01.01.2017 по 3112.2017, с 01.01.2018 по 02.04.2018;

- отсутствуют термометры;

- в амбулатории больницы не пронумерованы стеллажи для хранения лекарственных средств, лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты;

- отсутствуют фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов;

- нарушен температурный режим хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями указанными на вторичной (потребительской) упаковке, в частности: препарат «Комбилипен» при температуре хранения согласно указанным на упаковке производителя условиям от 2 до 8 С? фактически хранится при температуре 25 С?;  лекарственный препарат «Панкреатин» при температуре хранения не выше 20 С? фактически хранится при температуре 25 С?; препарат «Гиоксизоновая мазь» при необходимой температуре хранения не выше 15 С? фактически хранится при температуре 25 С?; препарат «Тетрациклиновая мазь» при температуре хранения не выше 15 С? хранится при температуре 25 С?; препарат «Скипидарная мазь» при температуре хранения не выше 15 С? хранится фактически при температуре 25 С?; препарат «Гепариновая мазь» при необходимой температуре не выше 20 С? хранится при температуре 25 С?.

Результаты проверки зафиксированы в актах № 1 и № 2 от 03.08.2018. Акты подписаны ФИО2 – работником амбулатории, в своих объяснениях ФИО2 вину не отрицала.

22.08.2018 в присутствии главного врача больницы ФИО4 (приказ от 24.01.2018 № 39), прокурором составлено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, действия больницы квалифицированны по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. При составлении постановления представителю больницы разъяснены процессуальные права и гарантии, предусмотренные КоАП РФ, копия постановления вручена в день составления, о чем имеются соответствующие подписи.

Заявление и материалы дела об административном правонарушении в порядке части 3 статьи 23.1 КоАП РФ направлены прокурором в арбитражный суд для привлечения ответчика к административной ответственности.

Изучив доводы заявления, заслушав в судебном заседании пояснения представителя прокурора, оценив представленные доказательства по правилам статьи 71 АПК РФ, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Частями 5, 6 статьи 205 АПК РФ предусмотрено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом противоправных посягательств, предусмотренных названной нормой, являются общественные отношения в связи с осуществлением предпринимательской или иной коммерческой деятельности.

Объективная сторона рассматриваемых правонарушений состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) лицензией признается  специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность отнесена к лицензируемой деятельности.

Больница имеет лицензию от 18.08.2015 № ЛО-28-02-000482, действующую бессрочно, следовательно, ответчик обязан соблюдать лицензионные требования и условия.        Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее по тексту - Положение о лицензировании), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 настоящего положения.

Подпунктом  «з» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, обязательное соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

 

.

Согласно пунктам 7, 10, 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств), помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м. от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м. от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Материалами дела подтверждается факт нарушения больницей правил хранения лекарственных средств. На момент проверки 03.08.2018, в нарушение требований пункта 10 Правил  хранения лекарственных средств, прибор для регистрации параметров воздуха (гигрометр) расположен на расстоянии 91 см от входной двери, 297 см от окна и на высоте 150 см от пола; не представлен паспорт, подтверждающий сертификацию, калибровку прибора; не представлен журнал учета прохождения проверки прибора, журнал учета температурного режима за период с 01.01.2017 по 3112.2017, с 01.01.2018 по 02.04.2018.

В амбулатории больницы не пронумерованы стеллажи для хранения лекарственных средств, лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты.

Нарушен температурный режим хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями указанными на вторичной (потребительской) упаковке, в частности: препарат «Комбилипен» при температуре хранения согласно указанным на упаковке производителя условиям от 2 до 8 С? фактически хранится при температуре 25 С?;  лекарственный препарат «Панкреатин» при температуре не выше 20 С? фактически хранится при температуре 25 С?; препарат «Гиоксизоновая мазь» при необходимой температуре не выше 15 С? фактически хранится при температуре 25 С?; препарат «Тетрациклиновая мазь» при температуре не выше 15 С? хранится при температуре 25 С?; препарат «Скипидарная мазь» при температуре не выше 15 С? хранится фактически при температуре 25 С?; препарат «Гепариновая мазь» при необходимой температуре не выше 20 С? хранится при температуре 25 С?.

Таким образом, в действиях общества имеет место нарушение подпункта «з» пункта 5 указанного Положения о лицензировании, что свидетельствует о наличии события правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 4.1 КоАП РФ. Ненадлежащее хранение лекарственных препаратов создает непосредственную реальную угрозу жизни и здоровью граждан. Названные обстоятельства подтверждаются актами проверок № 1 и № 2 от 01.08.2018, фотоматериалами, постановлением прокурора о возбуждении производства по делу об административном правонарушении от 22.08.2018.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из смысла данной нормы, юридическое лицо не подлежит ответственности, если будет доказано, что соблюдение норм и правил было невозможно в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые данное лицо не могло ни предвидеть, ни предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась.

Из материалов дела не усматривается, что соблюдение обществом лицензионных требований и условий в данном случае было невозможно в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые данное лицо не могло ни предвидеть, ни предотвратить.

На основании изложенного, суд приходит к выводу, что ответчиком не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований соответствующей лицензии, и в действиях (бездействии) больницы содержится состав административного правонарушений, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом проверены полномочия должностных лиц, составивших протокол об административном правонарушении, нарушений процедуры привлечения к административной ответственности, которые препятствовали бы всестороннему, полному и объективному рассмотрению дела об административном правонарушении, и возможность устранения которых отсутствует, судом не установлено. Доказательств наличия обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, материалы дела не содержат.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, соблюден.

В соответствии с частью 4 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания учитывается характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В качестве обстоятельств, смягчающих административную ответственность, выступает совершение предпринимателем правонарушения впервые. Отягчающих ответственность обстоятельств не установлено.

Судом не установлено оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку допущенное нарушение выражается в пренебрежении своими публично-правовыми обязанностями, с учетом характера нарушения и охраняемых общественных отношений свидетельствует о существенной угрозе охраняемым законом интересам, не обладает свойством исключительности.

С учетом вышеизложенного, учитывая характер совершенного административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность, суд считает необходимым привлечь предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Заявления данной категории государственной пошлиной не облагается.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа (не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения арбитражного суда в законную силу), решение подлежит направлению в течение десяти суток (с отметкой о неуплате штрафа) судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством. 

 

решил:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения Амурской области «Мазановская больница», зарегистрированное 16.07.1996 в ЕГРЮЛ 14.11.2002, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***> по юридическому адресу: 676530, село Новокиевский увал Мазановского района Амурской области, ул. Советская, дом 4, признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и возложить на него ответственность в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Штраф перечислить на счёт УФК по Амурской области (прокуратура Амурской области) № 40101810000000010003 в ГРЦК ГУ Банка России по Амурской области г.Благовещенск, ИНН 

<

***>, КПП 280101001, БИК 041012001, ОКТМО 10701000, КБК 113 116 90010 01 6000 140.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестой арбитражный апелляционный суд (город Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.

 

Судья                                                                  В.Д. Пожарская