АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-47145/19

06 февраля 2020 г.

г. Ростов-на-Дону

Резолютивная часть решения объявлена   04 февраля 2020 г.

Полный текст решения изготовлен            06 февраля 2020 г.

Арбитражный суд Ростовской области  в составе судьи Парамоновой А.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (Росздравнадзор)

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Солнышко» (ОГРН: 1196196007798, Дата присвоения ОГРН: 20.02.2019, ИНН: 6143097513, место регистрации: 347360, Ростовская область, город Волгодонск, улица Гагарина, дом 77, квартира 79) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии:

от заявителя: представитель ФИО2 по доверенности № 1 от 09.01.2020 года;

от общества: представитель не явился. 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Солнышко» (далее – общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявитель явку представителя в судебное заседание обеспечил, заявленные требования поддержал, просил суд привлечь ООО «Солнышко» к административной ответственности в виде административного приостановления деятельности. 

ООО «Солнышко» явку представителя в судебное заседание не обеспечило, в материалы дела поступило ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя общества. 

В предварительном судебном заседании, состоявшемся 04.02.2020 года, суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству и продолжил рассмотрение дела в судебном заседании на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Дело рассмотрено в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителя ООО «Солнышко». 

Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения стороны, суд установил, что  в   Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области поступили материалы из ГУ МВД России по Ростовской области (вх. №В61-7145/19 от 06.12.2019) по факту нарушения в аптеке ООО «Солнышко», имеющей лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-61-02-003692 от 28.05.2019 по адресу осуществления деятельности: 347381, 

<

...>, свидетельствующие о нарушении лицензионных требований. 

Как следует из материалов дела, в  нарушение лицензионных требований и условий, установленных пл. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п.4, п. 8 «Правил отпуска»: 26.11.2019 в аптечном подразделении ООО «Солнышко», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 347381, 

<

...>, фармацевтом ФИО3 гражданину ФИО4 без рецепта врача осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300 мг» в количестве 2 (двух) капсул, фрагментов ячейковой упаковки и с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, что запрещено, а так же с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат, что подтверждено протоколом осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 26.11.2019г, объяснениями покупателя гражданина ФИО4, понятых ФИО5 и ФИО6 26.11.2019 года. 

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пл. «г» п.5 «Положения о лицензировании» ООО «Солнышко» 26.11.2019 осуществлена реализация • лекарственного препарата для медицинского применения: -«Лирика 300мг» (МНН ФИО7)» капсулы по цене 150 руб. за одну капсулу, с превышением максимального размера розничной надбавки на 96,5%.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5«Положения о лицензировании», п.7 «Правил ведения журналов», пп.2 п.3 приложения №1 к «Правилам регистрации» согласно представленным материалам ГУ МВД РФ по Ростовской области (вх. №В61-7145/19 от 06.12.2019) в аптечной организации ООО «Солнышко», расположенной по адресу: 

<

...>, были обнаружены следующие лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету: «Лирика 300мг», в количестве 49 капсул, «Тетралгин» в количестве 50 таблеток, «Тропикамид 1% 10,0» глазные капли в количестве 72 флаконов.

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, с отражением прихода-расхода данных лекарственных препаратов отсутствует '(не предоставлен). Учет поступления  лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты), так и их ежедневный расход с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций не ведется, в том числе лекарственного препарата «Лирика 300 мг» в количестве 2 капсул, отпущенного гражданину ФИО4 26.11.2019 за 300 (триста) рублей, согласно материалам, направленным в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области ГУ МВД России по Ростовской области (вх. № В61-7145/19 от 06.12.2019), что подтверждено протоколом осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 26.11.2019г, объяснениями покупателя гражданина ФИО4, понятых ФИО5 и ФИО6 от 26.112019.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пл. «г» п.5 «Положения о лицензировании» п.31 «Правил надлежащей практики хранения»: в аптечной организации ООО «Солнышко» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 

<

...>, на основании материалов, направленных в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из ГУ МВД России по Ростовской области поступили материалы (вх. № В61-7145/19 от 06.12.2019) установлено, что лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, хранился в подсобной комнате в картонной коробке, а именно: «Лирика 300мг», в количестве 49 капсул, «Тетралгиш в количестве 50 таблеток,  «Тропикамид 1% 10,0» глазные капли в количестве 72 флаконов, а не в металлическом или деревянном шкафу, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня,  что подтверждено протоколом осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 26.11.2019г, объяснениями покупателя  гражданина ФИО4, понятых ФИО5 и ФИО6 КВ. от 26.11.2019.

Таким образом, в результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081 и указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

По данному факту заместителем начальника отдела организации контроля  обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения  территориального органа  Росздравнадзора  17.12.2019 года в отношении ООО «Солнышко»  составлен протокол об административном правонарушении по ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование о привлечении общества к административной ответственности подлежит удовлетворению по следующим основаниям. 

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации  отдельными видами деятельности, перечень которых определяется федеральным законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). 

В соответствии с пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081 лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

«Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, этичными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утверждены приказом Минздрава России от 11 07.2017 № 403н (далее - «Правила отпуска»).

Согласно п.4 «Правил отпуска» по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. 

При этом лекарственный препарат для медицинского применения «Лирика 300 мг» (МНН «ФИО7») включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.

Согласно п.8 «Правил отпуска»: нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата липу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утверждены Приложением №1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее-«Правила регистрации»).

При этом лекарственные препараты для медицинского применения «Лирика», «Тет-ралгин», «Тропикамид» включены в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.

В соответствии с пп.2 п.3 приложения №1 к «Правилам регистрации»: аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам. 

Правила ведения и хранения специальных журналов учетаопераций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - «Правила ведения журналов»). 

В соответствии с п. 7 «Правил ведения журналов»: поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее «Правила надлежащей практики хранения»).

В соответствии с п.31 «Правил надлежащей практики хранения»: «лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.». 

В соответствии с требованиями ч.2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумм фактической отпускной иены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной иены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации». 

Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru) для лекарственного препарата «Лирика» ФИО7), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия и «Лирика, капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (МНН ФИО7), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ — Германия зарегистрированы предельные отпускные цены производителя.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее постановление РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1).

Согласно п.6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленное нарушение лицензионных требований и условий, установленное пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», относится к грубым.

Согласно статье 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех) месяцев со дня совершения административного правонарушения, при длящемся правонарушении - со дня обнаружения административного правонарушения, если иное прямо не установлено законом.

Вместе с тем, на момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

В силу части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В рассматриваемом случае, вина общества выражается в том, что у него имелась возможность для соблюдений указанных выше норм и правил, однако не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательства обратного в материалах дела отсутствуют и не были представлены обществом в ходе рассмотрения дела.

Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждаются собранными по делу доказательствами. 

При анализе вышеуказанных норм, оценке обстоятельство и материалов дела, суд пришел к выводу, что заявителем доказано, что на момент проверки обществом  нарушены лицензионные требования. 

Административным органом  правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного обществу правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной, в связи с чем, заявленное требование подлежит удовлетворению.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьёй 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Судом установлено, что ранее решениями Арбитражного суда Ростовской области от 13.09.2019 года по делу №А53-26332/2019 ООО «Солнышко» привлекалось к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Учитывая санкцию, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, принимая во внимание характер административного правонарушения, суд пришел к выводу о целесообразности применения к обществу административного наказания в виде административного штрафа в размере 150 000 руб. как наиболее адекватной меры правового воздействия.

С учётом изложенного, суд считает возможным привлечь ООО «Солнышко» к  административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и наложить административный штраф в минимальном размере 150 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Получатель: Управление Федерального казначейства по Ростовской области (территориальный орган Росздравнадзора по  Ростовской области)

ИНН 

<

***>, 

КПП 616701001,

Р/сч 

<

***> Отделение г. Ростов-на-Дону

БИК 046015001

КБК 06011690010016000140

ОКТМО 60701000 

Согласно части 2 статьи 168 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при принятии решения арбитражный суд распределяет судебные расходы. 

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем оснований для рассмотрения вопроса о распределении судебных расходов не имеется. 

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Солнышко» (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 20.02.2019, ИНН: 

<

***>, место регистрации: 347360, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 150 000 рублей. 

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу через суд, вынесший решение, если такое решение было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции.

Решение суда по настоящему делу является исполнительным документом, на основании которого производится принудительное исполнение. Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления  решения в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения решения. Лицо, ответственное уплатить административный штраф, обязано проинформировать арбитражный суд, направив документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа.

СудьяПарамонова А. В.