Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А20-1952/2018

г. Нальчик

29 октября 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена «22»  октября 2018г. 

                                                             Полный текст решения изготовлен  «29» октября   2018  г.

 

Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики в составе судьи  А.Л. Сохроковой

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном  заседании заявление общества с ограниченной ответственностью «Тайрат», г.Нальчик

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике, г.Нальчик, 

об оспаривании постановления по делу об  административном правонарушении,

У С Т А Н О В И Л:

общество с ограниченной ответственностью «Тайрат» (далее- общество) обратилось в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением об оспаривании постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (ТО Росздравнадзор по КБР) по делу об  административном правонарушении от 18.04.2018 № 03/18.

Стороны в судебное заседание не явились, о месте и времени рассмотрения дела извещены..   

Суд, изучив материалы дела,  пришел к выводу о том, что требования заявителя подлежат удовлетворению частично  по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, Управлением на основании Приказа  №11-ПР/18  от 29.01.2018 года проведена проверка соблюдения обществом лицензионных требований  при осуществлении  фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании  фармацевтической деятельности,  утвержденных  постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, требований нормативных правовых актов Российской Федерации (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2012 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств) и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти (п. 11 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ oт 23.08.2010 № 706н), (п.п. 3,5,11,19.24,25,41 Правила надлежащей практики хранения        лекарственных    препаратов    для    медицинского    применения, утвержденных  приказом Министерства здравоохранения  РФ  от 31   августа 2016 г. N 646 н); а именно:

 - обществом  не разработан комплекс мер, направленных на соблюдение работниками Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в том числе, порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур (п.3 646 н);

- не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (п. 5 Правил 646н);

- отсутствуют необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями (п.1 1 646 н), например:

-   зона приемки лекарственных препаратов (п. 1 5 «б» Правил 646н);

-   зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий (п. 15 «б» Правил 646н), например: для хранения лекарственных препаратов требующих условий хранения «сухое место». Термин "сухое место" подразумевает место с относительной влажностью не более 50% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре (ГФ XIII издание. Том I ОФС.1.1.0010.1 5).

- зона                 хранения                   выявленных                   фальсифицированных,

недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (п. 15 «в» Правил 646н);

-  зона  карантинного  хранения  лекарственных  препаратов (и.   15   «г» Правил 646н);

- административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов (п. 19 Правил 646н,).

-  не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды (п.24 Правил 646н).

- не разработаны стандартные операционные процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов (п.25 Правил 646н).

- отсутствуют документы описывающие действия,   выполняемые   субъектом   обращения   лекарственных   препаратов, направленные    на    соблюдение    требований,    установленных    настоящими Правилами,    включающие,        в    том    числе    стандартные    операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты (п.41 Правил 646н);

- в аптечной организации ООО «Тайрат» не организован учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Отсутствует контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности следствием чего явилось наличие лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (п.11 Правил 706н), например:

-   Рябины плоды 50 г производства ОАО «Красногорсклексредства»серии 10216 в количестве 1 упаковки сроком годности до 03.2018;

-  Винпоцетип 5 мг №50 производства ЗАО «Фармпроект» серии 30216 вколичестве 2 упаковок сроком годности до 03.201 8;

-      Нипертен 10 мг №30 производства ООО «КРКА-РУС» серии 597003 16 в количестве 1 упаковки сроком годности до 03.2018;

-     Пектрол 40 мг №30 производства ООО «КРКА-РУС» серии 49980315 в количестве 1 упаковки сроком годности до 03.2018;

 

-    Тамоксифен 10 мг №30 производства ООО «Озон» серии 031214 в количестве 3 упаковок сроком годности до 01.2018;

-    Феррум Лек 100 мг №50 производства Ст. Г аллеи, Швейцария серии DG3220 в количестве 1 упаковки сроком годности до 03.2018;

-    Атенолол 50 мг №30 производства Плива Хрватска д.о.о. серии 985025 в количестве 1 упаковки сроком годности до 01.2018;

-     Сульперазон для внутривенного и внутримышечного введенияпроизводства Пфайзер Илачлари Лтд. Сти., Турция серии 1617-39603 вколичестве 1 упаковки сроком годности до 01.2018;

-   ФИО2 100 мг суппозитории вагинальные производства ПфайзерИлачлари Лтд. Сти., Турция серии L64156 в количестве 1 упаковки срокомгодности до 02.201 8;

-     Доктор Мом сироп от кашля 100 мл производства ЮнйкФармасыотикал Лабораториз, Индия серии PZU6024 в количестве 1 флаконасроком годности до 04.2018;

-   Трависил   сироп   100   мл   производства   Плетхико   Фармасьютикалз, Индия серии 3036 в количестве 1 флакона сроком годности до 04.2018.

Порядок ведения учета указанных лекарственных средств не определен.

По факту выявленного нарушения 05.10.2016 должностным лицом Управления в отношении общества  составлены акт проверки Акте проверки № 11 от 03.04.2018.  и  протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП от 18.04.2016 .

Постановлением  по делу об административном правонарушении от 03.11.2016 №596  общество признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность  за которое предусмотрена частью 1   статьи 14.43  КоАП  и назначено наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей. 

Не согласившись с  вынесенным постановлением,  общество обратилось в суд с настоящим требованием. 

Согласно части 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

В соответствии со статьей 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении подлежат выяснению следующие обстоятельства: наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействия), за которые названным Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения. 

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на  юридических лиц - от ста  тысяч до трехсот  тысяч рублей.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции.

Субъектом рассматриваемого правонарушения являются изготовитель, исполнитель, продавец.

Объективная сторона административного правонарушения характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушении требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации или выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

С субъективной стороны данное правонарушение может быть совершено как с прямым умыслом, так и по неосторожности.

Для осуществления фармацевтической деятельности общество должно соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение требований 58  Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"(далее - Закон N 61-ФЗ) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"; Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены Приказом от 31.08.2017 N 646н; Правила надлежащей аптечной практики, утверждены Приказом от 31.08.2016 N 647н.

Имеющимися в материалах дела доказательствами, в том числе актом проверки от 03.04.2018, подтверждается, что ООО "Тайрат"  при осуществлении фармацевтической  деятельности на основании лицензии ЛО-07-02-000890 or 08.11.2017, по адресу:  360000, 

<

...> нарушены требования  нормативных правовых актов Российской Федерации (ст. 58 Федерального закона от 12.04.2012 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств) ,  нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти (п. 11 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ oт 23.08.2010 № 706н), (п.п. 3,5,11,19.24,25,41 Правила надлежащей практики хранения        лекарственных    препаратов    для    медицинского    применения, утвержденных  приказом Министерства здравоохранения  РФ  от 31   августа 2016 г. N 646 н); а именно:

 - обществом  не разработан комплекс мер, направленных на соблюдение работниками Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в том числе, порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур (п.3 646 н);

- не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (п. 5 Правил 646н);

- отсутствуют необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями (п.1 1 646 н), например:

-   зона приемки лекарственных препаратов (п. 1 5 «б» Правил 646н);

-   зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий (п. 15 «б» Правил 646н), например: для хранения лекарственных препаратов требующих условий хранения «сухое место». Термин "сухое место" подразумевает место с относительной влажностью не более 50% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре (ГФ XIII издание. Том I ОФС.1.1.0010.1 5).

- зона                 хранения                   выявленных                   фальсифицированных,

недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (п. 15 «в» Правил 646н);

-  зона  карантинного  хранения  лекарственных  препаратов (и.   15   «г» Правил 646н);

- административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов (п. 19 Правил 646н,).

-  не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды (п.24 Правил 646н).

- не разработаны стандартные операционные процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов (п.25 Правил 646н).

- отсутствуют документы описывающие действия,   выполняемые   субъектом   обращения   лекарственных   препаратов, направленные    на    соблюдение    требований,    установленных    настоящими Правилами,    включающие,        в    том    числе    стандартные    операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты (п.41 Правил 646н);

- в аптечной организации ООО «Тайрат» не организован учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. 

Факт отсутствия контроля за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности следствием чего явилось наличие лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (п.11 Правил 706н), суд считает  не подтвержденным, так как  из акта проверки не ясно когда именно проводилась проверка. Проверка начата в январе  2019г. , акт составлен в апреле 2018г. То есть, установить  истекли ли сроки  реализации препаратов указанные в акте на момент проверки.

В остальной части  доказан  факт совершения правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

 

Суд считает необходимым в соответствии со статьей  4.1.1. КоАП РФ заменить административное наказание в виде административного штрафа предупреждением. 

В соответствии с пунктом 1 статьи  4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи".

Таким образом, указанной нормой установлены основания смягчения административной ответственности, а именно: 

- совершение административного правонарушения впервые, 

- наличие статуса  субъекта малого и среднего предпринимательства, 

- отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Учитывая что  общество  является субъектом малого предпринимательства (микропредприятие) , что подтверждается сведениями из Единого реестра  субъектов малого и среднего предпринимательства от 05.10.2018. Вменяемое административное правонарушение совершено впервые, учитывая, что   отсутствует угроза  причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, суд считает возможным заменить административное наказание в виде административного штрафа предупреждением. 

На основании изложенного, руководствуясь статьями 170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд

Р Е Ш И Л :

Постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (ТО Росздравнадзор по КБР) по делу об  административном правонарушении от 18.04.2018 № 03/18 изменить, заменив штраф на предупреждение.

            Решение может быть  обжаловано в течение десяти дней в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд КБР.

 

Судья                                                                               А.Л. Сохрокова