ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Вокзальная, 2, г. Ессентуки, Ставропольский край, 357600, http://www.16aas.arbitr.ru,

e-mail: info@16aas.arbitr.ru, тел. (87934) 6-09-16, факс: (87934) 6-09-14

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Ессентуки                                                                                         Дело № А18-5614/2021

10.03.2022

Резолютивная часть постановления объявлена   02.03.2022.

Постановление изготовлено в  полном объеме   10.03.2022.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Жукова Е.В., судей: Семенова М.У., Сомова Е.Г.,  при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, при участии в судебном заседании представителей общества с ограниченной ответственностью «Бизнес-Юг» - ФИО2 (по доверенности от 01.09.2021), Территориального органа Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия – ФИО3 (по доверенности от 10.02.2022), в отсутствии иных лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте проведения судебного заседания, рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия на решение Арбитражного суда Республики Ингушетия от 14.01.2022 по делу № А18-5614/2021, принятое по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Бизнес-Юг» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службе надзора в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о признании незаконным и отмене постановления о привлечении к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.34 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Бизнес-Юг» обратилось в Арбитражный суд Республики Ингушетия с заявлением к Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Ингушетия об оспаривании постановления №148/1 от 27.10.2021г. о назначении административного наказания.

Решением Арбитражного суда Республики Ингушетия от 14.01.2022 по делу № А18-5614/2021 заявление общества с ограниченной ответственностью «Бизнес-Юг» удовлетворено. Суд признал незаконным и отменил Постановление Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>) № 148/1 от 27 октября 2021 года.

Не согласившись с решением Арбитражного суда Республики Ингушетия от 14.01.2022 по делу № А18-5614/2021 Территориальный орган Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия обратился в суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда первой отменить и принять по делу новый судебный акт.

В обоснование жалобы, апеллянт ссылается на то, что при вынесении обжалуемого решения судом первой инстанции неправильно применены нормы материального права и не полностью выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела. 

Отзыв на апелляционную жалобу суду не представлен.

В судебном заседании представитель общества с ограниченной ответственностью «Бизнес-Юг» поддерживал доводы, изложенные в апелляционной жалобе в полном объеме, просил решение суда первой инстанции отменить, апелляционную жалобу – удовлетворить.

Представитель Территориального органа Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия не поддерживал доводы, изложенные в апелляционной жалобе, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Иные лица, участвующие в деле,  извещенные надлежащим образом  о времени  и  месте  судебного заседания, не явились,  явку  представителей  не  обеспечили.

Информация о времени и месте судебного заседания с соответствующим файлом размещена на сайте http://kad.arbitr.ru/ в соответствии положениями  статьи 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) при неявке в судебное заседание арбитражного суда лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, суд вправе рассмотреть дело в их отсутствие.

Правильность решения Арбитражного суда Республики Ингушетия от 14.01.2022 по делу № А18-5614/2021 проверена в апелляционном порядке в соответствии с главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

Арбитражный суд апелляционной инстанции, рассмотрев повторно дело по апелляционной жалобе, проверив правильность применения норм материального и процессуального права, учитывая доводы, содержащиеся в апелляционной жалобе, изучив и оценив в совокупности материалы дела, считает, что решение Арбитражного суда Республики Ингушетия от 14.01.2022 по делу № А18-5614/2021  следует оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, на основании статей 28.2 и 28.3 Кодекса Российской Федерации об административном правонарушении (КоАП РФ) в отношении ООО «Бизнес Юг» (Общество) составлен протокол №148/1 об административном правонарушении.

Протокол составлен 06.10.2021г. главным государственным инспектором Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Ингушетия (ТО Росздравнадзор по РИ или Территориальный орган) ФИО4 и ведущим специалистом ТО Росздравнадзора по РИ ФИО5.

27 октября 2021 года руководителем ТО Росздравнадзора по РИ вынесено постановление №148/1, согласно которого Общество признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.34 КоАП РФ. (Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных) с назначением административного штрафа в размере 100 000 рублей.

О незаконности постановления органа общество обратилось в арбитражный суд, который удовлетворил заявленные требования на основании следующего.

В соответствии с частью 4 статьи 210 АПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

В силу части 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Согласно материалам административного дела должностными лицами ТО Росздравнадзора по РИ сделан вывод о том, что Общество совершило административное правонарушение, выразившееся в не внесении информации о лекарственных препаратах (Китруда 25мг/мл по 4мл – 35 упаковок; Кадсила 160мг – 3 упаковки и Кадсила 100 мг – 4 упаковки) для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки – система мониторинга), что предусмотрено частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Частью 11 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за несвоевременное внесение данных в систему ФГИС МДЛП или внесение в нее недостоверных данных предусмотрена административная ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ – на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Судом первой инстанции установлено, что ООО «Бизнес Юг» не является и никогда не являлся дистрибьютером. Компания занимается закупом и реализацией лекарственных средств, в соответствии с имеющейся лицензией, соответственно никак не могла нарушить положения «Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», как не относящиеся к непосредственной деятельности компании на рынке лекарственных средств.

Согласно пункту 5 «Рекомендаций по действиям субъектов обращения лекарственных средств с маркированными/немаркированными лекарственными препаратами в наиболее типичных ситуациях», представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 10 сентября 2020 г. N 11- 387/20ВН указано, что в соответствии с законодательством Российской Федерации представление субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга сведений о действиях с маркированными лекарственными препаратами до 1 июля 2020 года не носило обязательный характер. Таким образом, перемещение маркированных лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга. Реализация организациями оптовой торговли, аптечными организациями после 1 июля 2020 года поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до 1 июля 2020 года, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему мониторинга не является нарушением.

Если лекарственные препараты, произведенные до 01.07.2020, не маркированы или маркированы, но на момент поставки в системе мониторинга сведения о них отсутствовали, то сведения о них в систему мониторинга заносить не нужно.

Учитывая рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также принимая во внимание тот факт, что лекарственные препараты были произведены до 01.07.2020r. и не находились в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, суд  первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что ООО «БизнесЮг» не могло быть осведомлено о передвижении лекарственных препаратов, а также о том, что настоящие лекарственные препараты предназначались для использования в лечении больных других лечебных учреждений. Кроме того, Территориальным органом не представлена иная информация и документы, свидетельствующие об осведомленности ООО «БизнесЮг» по передвижению настоящих лекарственных препаратов.

Суд апелляционной инстанции считает, что арбитражным судом первой инстанции обстоятельства спора исследованы всесторонне и полно, нормы материального и процессуального права применены правильно, выводы соответствуют фактическим обстоятельствам дела. Основания для переоценки обстоятельств, правильно установленных судом первой инстанции, у суда апелляционной инстанции отсутствуют.

Суд апелляционной инстанции при повторном рассмотрении дела в порядке апелляционного производства по представленным доказательствам считает, что решение суда первой инстанции при рассмотрении дела не имеет нарушений процессуального характера. Судом правильно применены нормы материального, процессуального права, верно дана оценка доказательствам с точки зрения относимости, допустимости и достоверности. Исходя из сложившейся судебной практики по единообразию в толковании и применении норм права, вынесено законное и обоснованное решение. 

Нарушений процессуальных норм, влекущих  безусловную отмену судебных актов (часть 4 ст. 270 АПК РФ)   не  имеется. 

На основании изложенного, руководствуясь статьями  110, 266 - 271  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Ингушетия от 14.01.2022 по делу № А18- 5614/2021 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения. 

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме через суд первой инстанции.           

         Председательствующий

Е.В. Жуков 

 

Судьи

М.У. Семенов

Е.Г. Сомов