АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

г. Воронеж                                                                                           Дело №А14-21615/2018

 «19» ноября 2018 года            

Резолютивная часть решения объявлена «19» ноября 2018 г.

Решение в полном объеме изготовлено «19» ноября 2019 г.

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Ловчиковой Н.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области, г. Воронеж (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

к Обществу с ограниченной ответственностью «АССО», г. Воронеж (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии в заседании:

от административного органа – ФИО2, представитель по доверенности от 09.01.2018

от лица, привлекаемого к административной ответственности – представитель не явился, извещен надлежащим образом,

У С Т А Н О В И Л :

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее – заявитель, административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области) обратился в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «АССО» (далее – лицо, привлекаемое к административной ответственности, ООО «АССО») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Дело рассмотрено в отсутствие ООО «АССО» в порядке ст. 156,205 АПК РФ.

Предварительное судебное заседание окончено 12.11.2018, в порядке ст.137 АПК РФ суд перешел к судебному разбирательству в данном судебном заседании.

В судебном заседании 12.11.2018 в порядке ст. 163 АПК РФ объявлялся перерыв до 17 час. 00 мин. 19.11.2018. Информация о времени и месте продолжения судебного заседания размещалась в информационном окне в сети Интернет на сайте Арбитражного суда Воронежской области.

Как следует из материалов дела, ООО «АССО» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ЛО-36-02-001899 от 16.01.2016, выданной Департаментом здравоохранения Воронежской области (Аптечный пункт (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского  применения,  отпуск  лекарственных препаратов для  медицинского применения) осуществляет фармацевтическую деятельность, срок действия лицензии -бессрочно.

В период с 02 по 03 октября 2018, на основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 17.09.2018 № П36-236/18, в отношении ООО «АССО» (адрес фактического осуществления деятельности: 397000, 

<

...> нежилого помещения II, этаж 1, номер на поэтажном плане: 113,114 ) проведена плановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

ООО «АССО» уведомлено о проверке 17.09.2018г. и копия приказа вручены.

В ходе проверки были выявлены следующие нарушения: 

1. Подпункт «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, выраженного в несоблюдении аптечными организациями, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности:

-  правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, 

- правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, 

- правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, 

- правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, 

- требований статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

-  правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Так в нарушение п.6 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», распоряжения Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» на момент проверки в аптечном пункте ООО «АССО», расположенном по адресу: 394000, 

<

...>, часть нежилого помещения II, этаж 1, номер на поэтажном плане: 113, 114 отсутствовали лекарственные препараты: парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь, тетрациклин мазь глазная.

В нарушение п.15 приказа Минздрава России от 11.07.2017г. №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» в аптечном пункте ООО «АССО», расположенном по адресу: 394000, 

<

...>, часть нежилого помещения II, этаж 1, номер на поэтажном плане: 113, 114 рецептурные лекартсвенные препараты отпускались по ненадлежащим образом оформленным рецептам, без записи в соответствующем журнале (рецепт №б/н от 21,08.2018, от 02.08.2018 №б/н, №22 от 09.07.2018).

В нарушение п.41 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» содержание стандартной операционной процедуры (далее СОП) ООО «АССО» от 01.03.2017г «Организация работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности» не однозначно и допускает двусмысленное толкование, а именно: согласно пункта 3 процедуры руководитель организации назначает лицо, ответственное за учет препаратов с ограниченным сроком годности, ведение «Журнала учета препаратов с ограниченным сроком годности» и при этом далее указывается, что необходимо вести учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Далее указывается, что в качестве Журнала может быть папка с распечатками товара по сроку годности из автоматизированной программы с комментариями ответственных о проведенной работе. Однако какие это комментарии не определено.

2.  Подпункт «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, выраженное в несоблюдении лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств. Хранение лекарственных средств осуществляется аптечным пунктом ООО «АССО» с нарушением требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», а именно:

- не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (лекарственный препарат Аралии настойка 25мл флаконы из темного стекла (1), пачки картонные серии 10117, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» в количестве 2-х упаковок). На момент проверки препараты хранились на полке металлического шкафа в торговом зале при температуре +22гр.С, что является нарушением требований производителей лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственного препарата. Условия хранения: «В защищенном от света месте, при температуре от 12гр.С до 15гр.С» (п. 3,8,32 приказа № 706н). Хранение вышеуказанного лекарственного препарата с нарушением температурного режима недопустимо в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан.

- шкафы, полки, на которых хранятся лекарственные средства, не идентифицированы ни при помощи кодов и электронных устройств, ни с помощью стеллажных карт. Стеллажные карты на лекарственные препараты отсутствуют. Согласно пункту 1 приказа №19 от 02.02.2017 ООО «АССО» при размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам), фактически такой учет отсутствует (нарушение п. 10 приказа №706н);

- в ООО «АССО» не определен порядок ведения учета препаратов с ограниченным сроком годности, а именно, отсутствует информация о конкретном способе учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. Так, согласно п. 2 приказа №19 от 02.02.2017 ООО «АССО» ведение учета препаратов с ограниченным сроком годности возложено на зав. аптечным пунктом ФИО3, согласно п.2 стандартной операционной процедуры от 01.03.2017г. «Организация работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности» предусмотрено ведение журнала на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на бумажном носителе (нарушение п. 11 приказа №706н).

Данные обстоятельства зафиксированы в Акте проверки №163 от 03.10.2018г.

По данному факту главным специалистом-экспертом отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области ФИО4 «03» октября 2018г.  составлен протокол № 78 об административном правонарушении по основаниям части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Материалы об административном правонарушении в отношении ООО «АССО» направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

Изучив материалы дела, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по правилам, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными федеральным законом об административных правонарушениях (статья 202 АПК РФ).

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 1 статьи 2.10 КоАП РФ предусмотрено, что юридические лица подлежат административной ответственности за совершение административных правонарушений в случаях, предусмотренных статьями раздела второго настоящего Кодекса или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектами административных правонарушений выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Состав указанных правонарушений является формальным, объективную сторону образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий (часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ).

Субъектом правонарушения выступает лицензиат.

Субъективная сторона характеризуется виной.

Пунктом 1 примечания к статье 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п.п. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона РФ от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.   

Согласно пункту 3 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон №99-ФЗ) под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности. 

Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа (пункт 2 статьи 3 Закона №99-ФЗ).

В пункте 7 статьи 3 Закон №99-ФЗ дано понятие лицензионным требованиям, под которыми понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу пункта 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно ч.11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение), которое определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

В соответствии с пунктом 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать ряду требований, в том числе соблюдать требования статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 указанного Положения.

При проведении проверки в отношении ООО «АССО» установлены нарушения подпунктов «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями  (п.1,4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Воронежской области от 30 июня 2004 г. N 323).

Факт осуществления Обществом предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией от 22.01.2016 №ЛО-36-02-001899, подтверждается материалами дела. Генеральный директор ООО «АССО» при составлении протокола об административном правонарушении  факт правонарушения не оспорил.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Осуществляя фармацевтическую деятельность, ООО «АССО» должно знать требования действующего законодательства, и предвидеть возможность наступления вредных последствий в случае несоблюдения таких требований.

Доказательств невозможности надлежащего исполнения лицензионных  требований, и подтверждающих принятие всех возможных и необходимых мер по недопущению совершения правонарушения, юридическим лицом в материалы дела не представлено.

Оснований полагать, что нарушение Обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне его контроля, при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанности исполнить требования закона судом также не установлено.

Таким образом, в действиях ООО «АССО» доказано наличие состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

На основании изложенного, суд полагает, что привлечение ООО «АССО» к административной ответственности является обоснованным, вследствие чего требования заявителя подлежат удовлетворению.

Судом установлено, что нарушений требований Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при привлечении заинтересованного лица к административной ответственности заявителем не допущено, срок, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не нарушен. Процедура привлечения ООО «АССО» к административной ответственности соблюдена, в связи с чем, права и законные интересы заинтересованного лица не нарушены.

Оснований для применения статьи 2.9. КоАП РФ суд не усматривает, поскольку законодатель придал особый статус деятельности, подлежащей лицензированию, установив повышенные требования к лицам, осуществляющим такую деятельность. 

Кроме того, ООО «АССО» не отвечает критериям, указанным в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, правонарушение создает угрозу жизни и здоровью граждан, а поэтому в данном случае невозможно применить правило части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ и назначить юридическому лицу наказание в виде предупреждения.

Вместе с тем, согласно ч.ч. 3.1, 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

На основании изложенного, учитывая то, что правонарушение совершено заинтересованным лицом впервые (доказательств противного административным органом представлено не было), признание им своей вины и осуществление социально значимой деятельности, устранение выявленных административным органом нарушений,  суд приходит к выводу о том, что применение к ООО «АССО» минимально возможного административного штрафа, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в размере 100 000 рублей, не будет отвечать целям административной ответственности, поскольку повлечет избыточное ограничение прав юридического лица, которое не будет являться справедливым и соразмерным содеянному.

Таким образом, суд считает возможным привлечь ООО «АССО» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 50 000 руб., то есть со снижением минимального размера административного штрафа, установленного соответствующей административной санкцией, ниже низшего предела.

Руководствуясь статьями 2.1, 4.1, частью 4 статьи 14.1, статьей 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 202, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Признать Общество с ограниченной ответственностью «АССО» 

<

...> (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам: 

получатель — Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области), 

ИНН 

<

***>, КПП 366401001,

расчетный счет 

<

***>, 

банк получателя – Отделение по Воронежской области Главного управления  Центрального банка  Российской Федерации по Центральному федеральному округу (Отделение Воронеж),

лицевой счет 03311789460 в УФК по Воронежской области, 

БИК – 042007001, КБК – 06011690010016000140, 

ОКТМО – 20701000.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в течение 60 дней со дня вступления решения в законную силу, решение суда будет исполнено в принудительном порядке.

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Воронежской области.

Судья                                                                                                             Н.В. Ловчикова